Résultats de tolérance et mécanismes immunitaires chez les enfants allergiques au lait de vache et/ou à l'œuf de poule suite à l'évolution naturelle ou à l'immunothérapie orale (alerITO)
Identification des mécanismes et des biomarqueurs prédictifs de la tolérance chez les enfants atteints d'allergies alimentaires : comparaison entre le traitement par immunothérapie orale et l'évolution naturelle. Étude alerITO
Les allergies aux protéines du lait de vache et de l'œuf de poule sont les causes les plus fréquentes d'allergies alimentaires dans la petite enfance et sont associées à la survenue d'événements indésirables pouvant mettre la vie en danger, à une altération de la qualité de vie et à un impact nutritionnel et économique négatif sur la santé.
Cependant, contrairement à d'autres modèles d'allergie alimentaire tels que l'allergie aux noix/arachides, les allergies au lait et à l'œuf ont de plus grandes chances de résolution naturelle. Alors qu'environ 50 % des enfants peuvent surmonter leur allergie au lait ou à l'œuf à l'âge de 5 ans, seulement 22 % des enfants allergiques aux arachides à l'âge de 4 ans tolèrent cet aliment. Cependant, il est également documenté qu'à l'âge de 14 ans, la persistance de l'allergie au lait et à l'œuf affecte encore environ 30 % de ces enfants.
La norme de soins repose sur l'évitement des aliments et le traitement des réactions accidentelles, mais cette approche est insatisfaisante car les événements indésirables et les limitations de la qualité de vie persistent. L'immunothérapie orale (ITO) au lait et à l'œuf est l'alternative thérapeutique la plus prometteuse et a montré de bons résultats pour induire une désensibilisation (capacité à tolérer l'aliment lorsqu'il est pris régulièrement) mais une efficacité insuffisante pour atteindre une absence de réponse soutenue (capacité à tolérer l'aliment après une période d'évitement).
Dans la pratique quotidienne, les familles et les allergologues d'enfants allergiques au lait et à l'œuf sont fréquemment confrontés au dilemme suivant : quelle est la meilleure approche ? Continuer à attendre une résolution naturelle ou s'engager dans une ITO ? Actuellement, il n'existe que très peu de données pour guider cette décision, en particulier chez les enfants souffrant d'allergies légères à modérées, qui, même après l'âge de 6 ans, conservent encore des chances pertinentes de surmonter naturellement leur allergie.
Notre objectif est de mener une étude de cohorte longitudinale d'enfants soumis à l'évitement alimentaire et d'enfants soumis à une ITO pour évaluer les biomarqueurs de la résolution/persistance naturelle de l'allergie et les trajectoires de désensibilisation/absence de réponse soutenue de l'ITO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
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Contact:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numéro de téléphone: +34915035900
- E-mail: prodriguezd@salud.madrid.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Cohorte NAT :
- Patients allergiques au lait de vache et/ou à l'œuf de poule âgés de 4 à 10 ans
- Taux d'IgE spécifiques aux extraits de lait OU d'œuf compris entre 0,35 et 35 kUA/L
- Test de provocation orale initial positif au lait/œuf avec une classification oFASS5 ≥ 2 avec une dose cumulative maximale allant jusqu'à 4193,7 mg de protéines de lait ou 3110,8 mg de protéines de blanc d'œuf
- Allergie alimentaire légère à modérée selon le score de définition de la sévérité de l'allergie alimentaire (DEFASE) (< 13 points)
- Consentement éclairé signé
Cohorte OIT :
- Patients de l'étude compITO (NCT06976775) suivant une OIT et ayant obtenu une désensibilisation complète à l'aliment au mois 7 de l'étude (fin d'étude)
- Patients de l'étude compITO suivant une OIT et ayant obtenu une désensibilisation partielle (tolérant une dose inférieure à la dose totale, et un minimum de 3 doses au-dessus du seuil du test de provocation initial) à l'aliment au mois 7 de l'étude (fin d'étude)
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
Cohorte NAT :
- Réaction positive lors du test de provocation orale initial avec une dose déclenchante (ED) 20 de base inférieure à l'ED20 cible pour l'aliment. Pour le lait, 23,1 mg (35,7 mg cumulé) de protéines, ou pour l'œuf, 19,5 mg (29,4 mg cumulé) de protéines.
- Souhait du patient ou indication médicale de débuter une OIT à tout moment dans les 29 mois suivant l'entrée dans l'étude.
- Aucune réaction allergique supérieure au grade 1 oFASS5 lors du test de provocation initial pour les doses cumulatives maximales programmées de 4193,7 mg de protéines de lait, ou 3110,8 mg de protéines de blanc d'œuf.
- Maladies immunologiques, thérapies immunomodulatrices/bloquantes.
- Dermatite atopique sévère selon la classification SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
- Allergie sévère, selon un score DEFASE ≥ 13
- Valeurs de spirométrie avec obstruction des voies aériennes modérée à sévère (VEMS < 70 %)
- Asthme mal contrôlé selon les critères cliniques
- OIT antérieure pour un autre aliment
- Dans les 3 premiers mois de traitement par immunothérapie sous-cutanée aux aéroallergènes
- Dans la première semaine de traitement par immunothérapie sublinguale aux aéroallergènes
- Présence ou suspicion d'œsophagite à éosinophiles
- Allergie non médiée par les IgE au lait ou à l'œuf
- Grossesse
- Comorbidités médicales significatives (insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, maladies infectieuses actives, cancers antérieurs ou concomitants)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Barrières de communication ou cognitives empêchant l'adhésion au protocole
Cohorte OIT :
- Patients inscrits à l'étude compITO ayant échoué ou s'étant retirés de l'étude pour quelque raison que ce soit.
- Patients présentant une dermatite atopique ou un asthme non contrôlé au moment de l'inclusion, ou ayant développé une œsophagite à éosinophiles.
- Patients avec une grossesse confirmée au moment de l'inclusion.
- Patients ayant développé des comorbidités médicales significatives (insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque, maladies infectieuses actives, cancers antérieurs ou concomitants) au moment de l'inclusion.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé.
- Barrières de communication ou cognitives empêchant l'adhésion au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cohorte NAT
Enfants allergiques au lait de vache ou à l'œuf de poule suivant les soins standards : évitement des aliments allergènes
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L'éviction des aliments allergènes est le traitement standard pour les patients allergiques aux aliments
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Comparateur actif: Cohorte-OIT
Enfants allergiques au lait de vache ou aux œufs de poule suivant une immunothérapie orale (ITO) au lait de vache ou aux œufs de poule respectivement
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L'OIT est un traitement où des doses progressives d'un aliment provoquant une allergie chez un patient sont administrées jusqu'à ce qu'une dose d'entretien cible soit atteinte, afin d'augmenter son seuil de réactivité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la proportion de patients atteignant la SU dans la cohorte OIT après 2 ans de traitement OIT par rapport à la proportion de patients atteignant une résolution naturelle après 2 ans de suivi
Délai: Mois 19 de l'étude dans la cohorte OIT et Mois 24 dans la cohorte NAT
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Mois 19 de l'étude dans la cohorte OIT et Mois 24 dans la cohorte NAT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la variation médiane du score du Questionnaire sur la qualité de vie liée aux allergies alimentaires, version parents (FAQLQ-PF) chez les patients de la cohorte OIT par rapport à la cohorte NAT entre la ligne de base et la fin de l'étude (mois 24 pour la cohorte OIT, mois 29 pour la cohorte NAT)
Délai: Fin de l'étude dans la cohorte OIT : Mois 24 ; Fin de l'étude dans la cohorte NAT : Mois 29
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Fin de l'étude dans la cohorte OIT : Mois 24 ; Fin de l'étude dans la cohorte NAT : Mois 29
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Nombre d'événements indésirables avec un score de sévérité de l'allergie alimentaire ordinal 5 (oFASS5) ≥2 rapportés jusqu'à la fin de l'étude dans les deux cohortes, NAT contre ITO
Délai: Fin de l'étude dans la cohorte OIT : Mois 24 ; Fin de l'étude dans la cohorte NAT : Mois 29
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Fin de l'étude dans la cohorte OIT : Mois 24 ; Fin de l'étude dans la cohorte NAT : Mois 29
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Comparaison du score médian de la charge de traitement dans la cohorte OIT à la fin de l'étude (24 mois)
Délai: Fin de l'étude dans la cohorte OIT : Mois 24
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Fin de l'étude dans la cohorte OIT : Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-0011/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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