Risultati di Tolleranza e Meccanismi Immunitari in Bambini Allergici al Latte Vaccino e/o all'Uovo di Gallina in Seguito a Evoluzione Naturale o Immunoterapia Orale (alerITO)
Identificazione dei Meccanismi e dei Biomarcatori Predittivi della Tolleranza nei Bambini con Allergie Alimentari: Confronto tra Trattamento con Immunoterapia Orale ed Evoluzione Naturale. Studio alerITO
Le allergie alle proteine del latte vaccino e dell'uovo di gallina sono le cause più comuni di allergie alimentari nella prima infanzia e sono associate al verificarsi di eventi avversi che possono essere potenzialmente letali, al deterioramento della qualità della vita e a un impatto nutrizionale ed economico-sanitario negativo.
Tuttavia, contrariamente ad altri modelli di allergia alimentare come l'allergia alle noci/arachidi, l'allergia al latte e all'uovo ha maggiori probabilità di risoluzione naturale. Mentre circa il 50% dei bambini può superare l'allergia al latte o all'uovo entro i 5 anni di età, solo il 22% dei bambini allergici alle arachidi all'età di 4 anni può tollerare questo alimento. Tuttavia, è anche documentato che, all'età di 14 anni, la persistenza dell'allergia al latte e all'uovo colpisce ancora circa il 30% di questi bambini.
Lo standard di cura si basa sull'evitamento degli alimenti e sul trattamento delle reazioni accidentali, ma questo approccio è insoddisfacente perché gli eventi avversi e le limitazioni della qualità della vita permangono. L'Immunoterapia Orale (OIT) per latte e uovo è l'alternativa terapeutica più promettente e ha mostrato buoni risultati nell'indurre la Desensibilizzazione (capacità di tollerare l'alimento mentre viene assunto regolarmente) ma un'efficacia insufficiente per raggiungere la Non Responsività Sostenuta (SU) (capacità di tollerare l'alimento dopo un periodo di evitamento).
Nella pratica quotidiana, le famiglie e gli allergologi di bambini allergici al latte e all'uovo si trovano spesso di fronte al seguente dilemma: qual è l'approccio migliore? Continuare ad aspettare la risoluzione naturale o intraprendere l'OIT? Al momento, ci sono solo dati molto limitati per guidare questa decisione, specialmente nei bambini con allergia da lieve a moderata, che anche dopo i 6 anni di età conservano rilevanti possibilità di superare naturalmente la loro allergia.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio longitudinale di coorte su bambini sottoposti a evitamento alimentare e bambini sottoposti a OIT per valutare i biomarcatori della risoluzione/persistenza naturale dell'allergia e le traiettorie di Desensibilizzazione/Non Responsività Sostenuta dell'OIT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numero di telefono: +34915035900
- Email: prrio@yahoo.es
Luoghi di studio
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Contatto:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numero di telefono: +34915035900
- Email: prodriguezd@salud.madrid.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Cohort NAT:
- Pazienti allergici al latte vaccino e/o all'uovo di gallina di età compresa tra 4 e 10 anni
- Livelli di sIgE agli estratti di latte O uovo compresi tra 0,35 e 35 kUA/L
- Test di provocazione alimentare aperto di ingresso positivo con latte/uovo con classificazione oFASS5 ≥2 con una dose cumulativa massima fino a 4193,7 mg di proteine del latte o 3110,8 mg di proteine dell'albume d'uovo
- Avere una gravità dell'allergia alimentare da lieve a moderata secondo il punteggio DEFASE (Definition of Food Allergy Severity) (<13 punti)
- Aver firmato il consenso informato
Cohort OIT:
- Pazienti nello studio compITO (NCT06976775) che stanno seguendo l'OIT e hanno raggiunto la completa desensibilizzazione all'alimento entro il mese 7 dello studio (fine dello studio)
- Pazienti nello studio compITO che stanno seguendo l'OIT e hanno raggiunto una desensibilizzazione parziale (tollerando una dose inferiore alla dose totale e un minimo di 3 dosi al di sopra della soglia del test di provocazione di ingresso) all'alimento entro il mese 7 dello studio (fine dello studio)
- Aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
Cohort NAT:
- Reazione positiva nel test di provocazione alimentare orale aperto di ingresso con una Dose Elicitante (ED) basale 20 inferiore all'ED20 target per l'alimento. Per il latte, 23,1 mg (35,7 mg cumulativi) di proteine, o per l'uovo, 19,5 mg (29,4 mg cumulativi) di proteine.
- Desiderio del paziente o indicazione medica di iniziare l'OIT in qualsiasi momento entro 29 mesi dall'ingresso nello studio.
- Nessuna reazione allergica superiore al grado 1 oFASS5 nel test di provocazione basale per le dosi cumulative programmate massime di 4193,7 mg di proteine del latte o 3110,8 mg di proteine dell'albume d'uovo.
- Malattie immunologiche, terapie immunomodulanti/bloccanti.
- Dermatite atopica grave secondo la classificazione SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
- Allergia grave, secondo un punteggio DEFASE ≥13
- Valori di spirometria con ostruzione del flusso d'aria da moderata a grave (FEV1 <70%)
- Asma scarsamente controllata secondo criteri clinici
- Precedente OIT per un altro alimento
- Nei primi 3 mesi di trattamento con Immunoterapia per Aeroallergeni Sottocutanea
- Nella prima settimana di trattamento con Immunoterapia per Aeroallergeni Sublinguale
- Presenza o sospetto di Esofagite Eosinofila
- Allergia non mediata da IgE al latte o all'uovo
- Gravidanza
- Comorbidità mediche significative (insufficienza renale, epatica o cardiaca, malattie infettive attive, tumori precedenti o concomitanti)
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Barriere comunicative o cognitive che impediscono l'adesione al protocollo
Cohort OIT:
- Pazienti arruolati nello studio compITO che hanno fallito o si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo.
- Pazienti con Dermatite Atopica o Asma non controllati al momento dell'arruolamento, o che hanno sviluppato Esofagite Eosinofila.
- Pazienti con gravidanza confermata al momento dell'arruolamento.
- Pazienti che hanno sviluppato comorbidità mediche significative (insufficienza renale, epatica o cardiaca, malattie infettive attive, tumori precedenti o concomitanti) al momento dell'arruolamento.
- Incapacità di fornire il consenso informato.
- Barriere comunicative o cognitive che impediscono l'adesione al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: NAT-cohort
Bambini allergici al latte di mucca o all'uovo di gallina che seguono lo standard di cura: evitamento degli alimenti allergenici
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L'evitamento degli alimenti allergenici è lo standard di cura per i pazienti allergici agli alimenti
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Comparatore attivo: Cohort OIT
Bambini allergici al latte di mucca o all'uovo di gallina sottoposti a OIT rispettivamente per il latte di mucca o l'uovo di gallina
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L'OIT è un trattamento in cui vengono somministrate dosi crescenti di un alimento che causa allergia a un paziente fino al raggiungimento di una dose di mantenimento target, per aumentare la sua/sua soglia di reattività
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto della proporzione di pazienti che raggiungono la remissione sostenuta nella coorte OIT dopo 2 anni di trattamento con OIT rispetto alla proporzione di pazienti che raggiungono la risoluzione naturale dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Mese 19 dello studio nella coorte OIT e Mese 24 nella coorte NAT
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Mese 19 dello studio nella coorte OIT e Mese 24 nella coorte NAT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della variazione mediana del punteggio del Food Allergy Quality of Life Questionnaire, Parental Form (FAQLQ-PF) nei pazienti della coorte OIT rispetto alla coorte NAT tra il basale e la fine dello studio (mese 24 per la coorte OIT, mese 29 per la coorte NAT)
Lasso di tempo: Fine dello studio nella coorte OIT: Mese 24; Fine dello studio nella coorte NAT: Mese 29
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Fine dello studio nella coorte OIT: Mese 24; Fine dello studio nella coorte NAT: Mese 29
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Numero di eventi avversi con punteggio di gravità dell'allergia alimentare ordinale 5 (oFASS5) ≥2 riportati fino alla fine dello studio in entrambe le coorti, NAT vs ITO
Lasso di tempo: Fine dello studio nella coorte OIT: Mese 24; Fine dello studio nella coorte NAT: Mese 29
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Fine dello studio nella coorte OIT: Mese 24; Fine dello studio nella coorte NAT: Mese 29
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Confronto del punteggio mediano del carico di trattamento nella coorte OIT alla fine dello studio (24 mesi)
Lasso di tempo: Fine dello studio nella coorte OIT: Mese 24
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Fine dello studio nella coorte OIT: Mese 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-0011/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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