Toleransresultat och immunmekanismer hos barn med mjölk- och/eller äggallergi efter naturlig utveckling eller oral immunterapi (alerITO)
Identifiering av mekanismer och biomarkörer som förutsäger tolerans hos barn med matallergier: Jämförelse mellan behandling med oral immunterapi och naturlig evolution. alerITO-studien
Allergi mot komjölk- och hönsäggsproteiner är de vanligaste orsakerna till matallergier i tidig barndom och är förknippade med förekomsten av biverkningar som kan vara livshotande, nedsatt livskvalitet och negativa näringsmässiga och hälsoekonomiska konsekvenser.
Men i motsats till andra matallergimodeller som nöt-/jordnötsallergi har mjölk- och äggallergi större chanser att naturligt försvinna. Medan cirka 50 % av barnen kan växa ur mjölk- eller äggallergi vid 5 års ålder, kan endast 22 % av barn med jordnötsallergi vid 4 års ålder tolerera denna mat. Det är dock också dokumenterat att vid 14 års ålder påverkar bestående mjölk- och äggallergi fortfarande cirka 30 % av dessa barn.
Standardvården bygger på matundvikande och behandling av oavsiktliga reaktioner, men detta tillvägagångssätt är otillfredsställande eftersom biverkningar och begränsningar i livskvaliteten fortfarande kvarstår. Mjölk- och äggoral immunterapi (OIT) är det mest lovande terapeutiska alternativet och visade goda resultat för att inducera desensibilisering (förmåga att tolerera maten medan den regelbundet intas) men otillräcklig effektivitet för att uppnå bestående oförmåga (SU) (förmåga att tolerera maten efter en period av undvikande).
I vardagen ställs familjer och allergologer för barn med mjölk- och äggallergi ofta inför följande dilemma: vad är det bästa tillvägagångssättet? Fortsätta vänta på naturlig upplösning eller påbörja OIT? För närvarande finns det bara mycket begränsad data för att vägleda detta beslut, särskilt för barn med mild till måttlig allergi, som fortfarande efter 6 års ålder har relevanta chanser att naturligt växa ur sin allergi.
Vårt mål är att genomföra en longitudinell kohortstudie av barn som genomgår matundvikande och barn som genomgår OIT för att bedöma biomarkörer för naturlig allergiupplösning/bestående allergi och OIT-desensibilisering/bestående oförmåga-trajektorier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonnummer: +34915035900
- E-post: prrio@yahoo.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonnummer: +34915035900
- E-post: prodriguezd@salud.madrid.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
NAT-kohort:
- Patienter med allergi mot komjölk och/eller hönsägg, 4 till 10 år gamla
- sIgE-nivåer mot mjölk ELLER äggextrakt mellan 0,35 till 35 kUA/L
- Positiv ingångsöppen matutmaning med mjölk/ägg med oFASS5-klassificering ≥2 med en maximal kumulativ dos på upp till 4193,7 mg mjölkprotein eller 3110,8 mg äggvita
- Mild till måttlig matallergi enligt Definition of Food Allergy Severity (DEFASE)-poäng (<13 poäng)
- Har undertecknat informerat samtycke
OIT-kohort:
- Patienter i compITO-studien (NCT06976775) som genomgår OIT och har uppnått full desensibilisering mot maten vid månad 7 i studien (studieslut)
- Patienter i compITO-studien som genomgår OIT och har uppnått partiell desensibilisering (tolererar en dos lägre än den totala dosen, och minst 3 doser över ingångsutmaningströskeln) mot maten vid månad 7 i studien (studieslut)
- Har undertecknat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
NAT-kohort:
- Positiv reaktion i den ingångsöppna orala matutmaningen med en baslinje Eliciting Dose (ED) 20 under målets ED20 för mat. För mjölk, 23,1 mg (35,7 mg kumulativt) protein, eller för ägg, 19,5 mg (29,4 mg kumulativt) protein.
- Patientens önskan eller medicinsk indikation att påbörja OIT när som helst inom 29 månader från studiestart.
- Ingen allergisk reaktion större än oFASS5 grad 1 i baslinjeutmaningen för de maximala kumulativa programmerade doserna på 4193,7 mg mjölkprotein eller 3110,8 mg äggvita.
- Immunologiska sjukdomar, immunmodulerande/blockerande terapier.
- Svår atopisk dermatit enligt SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-klassificering
- Svår allergi, enligt DEFASE-poäng ≥13
- Spirometrivärden med måttlig till svår luftflödesobstruktion (FEV1 <70%)
- Dåligt kontrollerad astma enligt kliniska kriterier
- Tidigare OIT för annan mat
- Inom de första 3 månaderna av behandling med subkutan aeroallergenimmunterapi
- Inom den första veckan av behandling med sublingual aeroallergenimmunterapi
- Förekomst eller misstanke om eosinofil esofagit
- Icke-IgE-medierad allergi mot mjölk eller ägg
- Graviditet
- Signifikant medicinsk samsjuklighet (njur-, levers- eller hjärtinsufficiens, aktiva infektionssjukdomar, tidigare eller samtidiga cancerformer)
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Kommunikations- eller kognitiva hinder som förhindrar följsamhet till protokollet
OIT-kohort:
- Patienter inkluderade i compITO-studien som har misslyckats eller dragit sig ur studien av någon anledning.
- Patienter med okontrollerad atopisk dermatit eller astma vid inkluderingstillfället, eller som har utvecklat eosinofil esofagit.
- Patienter med bekräftad graviditet vid inkluderingstillfället.
- Patienter som har utvecklat signifikant medicinsk samsjuklighet (njur-, levers- eller hjärtinsufficiens, aktiva infektionssjukdomar, tidigare eller samtidiga cancerformer) vid inkluderingstillfället.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kommunikations- eller kognitiva hinder som förhindrar följsamhet till protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NAT-kohort
Kor´mjölk- eller Höns´äggallergiska barn som följer standardvård: undvikande av allergiframkallande livsmedel
|
Undvikande av allergiframkallande livsmedel är standardvården för patienter med livsmedelsallergi
|
|
Aktiv komparator: OIT-kohort
Kor´mjölk- eller höns´äggallergiska barn som genomgör OIT mot kor´mjölk respektive höns´ägg
|
OIT är en behandling där stegvisa doser av ett livsmedel som orsakar allergi hos en patient ges tills en måldos för underhåll nås, för att öka hans/hennes reaktivitetsgräns
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av andelen patienter som uppnår SU i OIT-kohorten efter 2 års OIT-behandling jämfört med andelen patienter som uppnår naturlig upplösning efter 2 års uppföljning
Tidsram: Månad 19 i studien för OIT-kohorten och månad 24 i NAT-kohorten
|
Månad 19 i studien för OIT-kohorten och månad 24 i NAT-kohorten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av medianförändringen i poängen för Livskvalitetsformuläret för matallergi, föräldrars version (FAQLQ-PF) hos patienter i OIT-kohorten jämfört med NAT-kohorten mellan baslinjen och studiens slut (månad 24 för OIT-kohorten, månad 29 för NAT-kohorten)
Tidsram: Studiens slut i OIT-kohort: Månad 24; Studiens slut i NAT-kohort: Månad 29
|
Studiens slut i OIT-kohort: Månad 24; Studiens slut i NAT-kohort: Månad 29
|
|
Antalet biverkningar med ett ordinellt matallergi allvarlighetsgradsscore 5 (oFASS5) ≥2 som rapporterats fram till studiens slut i båda kohorterna, NAT vs ITO
Tidsram: Slut på studie i OIT-kohort: Månad 24; Slut på studie i NAT-kohort: Månad 29
|
Slut på studie i OIT-kohort: Månad 24; Slut på studie i NAT-kohort: Månad 29
|
|
Jämförelse av medianbelastningen för behandlingspoäng i OIT-kohorten vid studiens slut (24 månader)
Tidsram: Slut på studie i OIT-kohort: Månad 24
|
Slut på studie i OIT-kohort: Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-0011/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .