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천연 경과 또는 경구 면역요법 후 젖소 우유 및/또는 닭알레르기 아동의 내성 결과와 면역 기전 (alerITO)

2026년 2월 25일 업데이트: Pablo Rodríguez del Rio, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

식품 알레르기 아동의 내성 예측 기전 및 바이오마커 규명: 경구 면역요법 치료와 자연적 경과 간 비교. alerITO 연구

소 우유 및 닭 알 단백질에 대한 알레르기는 유아기 식품 알레르기의 가장 흔한 원인으로, 생명을 위협할 수 있는 부작용 발생, 삶의 질 저하, 부정적인 영양 및 보건 경제적 영향과 관련이 있습니다.

그러나 견과류/땅콩 알레르기와 같은 다른 식품 알레르기 모델과 달리, 우유 및 계란 알레르기는 자연 회복 가능성이 더 높습니다. 약 50%의 어린이가 5세까지 우유 또는 계란 알레르기를 극복할 수 있지만, 4세의 땅콩 알레르기 어린이 중 22%만이 이 식품을 견딜 수 있습니다. 그러나 14세가 되어서도 우유 및 계란 알레르기의 지속성이 약 30%의 어린이에게 영향을 미친다는 것도 문서화되어 있습니다.

표준 치료는 식품 회피와 우발적 반응의 치료에 의존하지만, 이 접근법은 부작용과 삶의 질 제한이 여전히 남아 있기 때문에 만족스럽지 않습니다. 우유 및 계란 경구 면역요법(OIT)은 가장 유망한 치료적 대안이며, 탈감작(정기적으로 섭취하는 동안 식품을 견디는 능력)을 유도하는 데 좋은 결과를 보였지만, 지속적 무반응성(회피 기간 후 식품을 견디는 능력)을 달성하기에는 효능이 부족합니다.

일상적인 진료에서, 우유 및 계란 알레르기 어린이의 가족과 알레르기 전문의는 종종 다음과 같은 딜레마에 직면합니다: 최선의 접근법은 무엇인가? 자연 회복을 계속 기다릴 것인가, 아니면 OIT를 시작할 것인가? 현재 이 결정을 안내할 수 있는 데이터는 매우 제한적이며, 특히 경증에서 중등도 알레르기를 가진 어린이의 경우, 6세 이후에도 알레르기를 자연적으로 극복할 수 있는 관련 가능성이 여전히 남아 있습니다.

우리의 목표는 식품 회피를 받는 어린이와 OIT를 받는 어린이를 대상으로 종적 코호트 연구를 수행하여 자연적 알레르기 해결/지속성 및 OIT 탈감작/지속적 무반응성 경로의 바이오마커를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
  • 전화번호: +34915035900
  • 이메일: prrio@yahoo.es

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28009
        • 모병
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

NAT 코호트:

  • 소 우유 및/또는 계란 알레르기 환자, 4세부터 10세까지
  • 우유 또는 계란 추출물에 대한 sIgE 수치가 0.35~35kUA/L 사이
  • 최대 누적 용량으로 우유 단백질 4193.7mg 또는 계란 흰자 단백질 3110.8mg까지 oFASS5 분류 ≥2로 우유/계란에 대한 진입 개방 식품 도전 검사 양성
  • 식품 알레르기 중증도 정의(DEFASE) 점수에 따른 경증에서 중등도의 식품 알레르기 중증도 보유(<13점)
  • 동의서에 서명함

OIT 코호트:

  • compITO 연구(NCT06976775)에 참여 중이며 OIT를 진행 중이고 연구 7개월(연구 종료 시)까지 해당 식품에 대한 완전 탈감작을 달성한 환자
  • compITO 연구에 참여 중이며 OIT를 진행 중이고 연구 7개월(연구 종료 시)까지 해당 식품에 대한 부분 탈감작(총 용량보다 낮은 용량 및 진입 도전 검사 역치보다 3회 이상 높은 최소 용량 허용)을 달성한 환자
  • 동의서에 서명함

제외 기준:

NAT 코호트:

  • 기준 Eliciting Dose(ED) 20이 식품 목표 ED20 미만인 진입 개방 경구 식품 도전 검사에서 양성 반응. 우유의 경우 단백질 23.1mg(누적 35.7mg), 계란의 경우 단백질 19.5mg(누적 29.4mg).
  • 연구 시작 후 29개월 이내 언제든지 OIT 시작을 원하거나 의학적 적응증이 있는 환자.
  • 최대 누적 계획 용량인 우유 단백질 4193.7mg 또는 계란 흰자 단백질 3110.8mg에 대한 기준 도전 검사에서 oFASS5 등급 1보다 큰 알레르기 반응 없음.
  • 면역 질환, 면역조절/차단 요법.
  • 아토피 피부염 중증도 평가(SCORAD) 분류에 따른 중증 아토피 피부염
  • DEFASE 점수 ≥13에 따른 중증 알레르기
  • 중등도~중증 기류 폐쇄(FEV1 <70%)를 보이는 폐활량 측정 값
  • 임상 기준에 따라 조절되지 않는 천식
  • 다른 식품에 대한 이전 OIT
  • 피하 흡입 알레르겐 면역요법 치료 시작 후 3개월 이내
  • 설하 흡입 알레르겐 면역요법 치료 시작 후 1주일 이내
  • 호산구성 식도염의 존재 또는 의심
  • 비-IgE 매개 우유 또는 계란 알레르기
  • 임신
  • 중요한 의학적 동반 질환(신장, 간 또는 심부전, 활동성 감염성 질환, 이전 또는 동시성 암)
  • 동의서 제공 불능
  • 연구 계획서 준수를 방해하는 의사소통 또는 인지 장벽

OIT 코호트:

  • compITO 연구에 등록되었으나 어떤 이유로든 연구 실패 또는 중단한 환자.
  • 등록 시 조절되지 않는 아토피 피부염 또는 천식을 가졌거나 호산구성 식도염이 발생한 환자.
  • 등록 시 확인된 임신 환자.
  • 등록 시 중요한 의학적 동반 질환(신장, 간 또는 심부전, 활동성 감염성 질환, 이전 또는 동시성 암)이 발생한 환자.
  • 동의서 제공 불능.
  • 연구 계획서 준수를 방해하는 의사소통 또는 인지 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: NAT 코호트
소의 우유 또는 닭의 알레르기를 가진 아동에게 표준 치료를 따른 경우: 알레르기 유발 식품 회피
다른: 알레르기 유발 식품 회피
알레르기 유발 식품 피하기는 식품 알레르기가 있는 환자에게 표준 치료입니다
활성 비교기: OIT 코호트
소의 젖 또는 닭의 알레르기가 있는 어린이들이 각각 소의 젖 또는 닭의 알에 대한 경구 면역 요법(OIT)을 받는 중
생물학적: 경구 면역 요법
OIT는 환자에게 알레르기를 유발하는 음식의 점진적 용량을 목표 유지 용량에 도달할 때까지 투여하여 그의/그녀의 반응성 역치를 높이는 치료법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년간의 OIT 치료 후 OIT 코호트에서 SU를 달성한 환자의 비율 vs 2년간 추적 관찰 후 자연적 호전을 달성한 환자의 비율 비교
기간: OIT 코호트에서는 연구 19개월째, NAT 코호트에서는 24개월째
OIT 코호트에서는 연구 19개월째, NAT 코호트에서는 24개월째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기저선과 연구 종료 시점(경구 면역요법 코호트는 24개월, 자연 노출 코호트는 29개월) 사이의 경구 면역요법 코호트 대 자연 노출 코호트 환자에서의 중앙 식품 알레르기 삶의 질 설문지, 부모용(FAQLQ-PF) 점수 변화 비교
기간: OIT 코호트 연구 종료: 24개월; NAT 코호트 연구 종료: 29개월
OIT 코호트 연구 종료: 24개월; NAT 코호트 연구 종료: 29개월
양 코호트(NAT vs ITO)에서 연구 종료 시점까지 보고된 순서형 식품 알레르기 중증도 점수 5(oFASS5) ≥2 이상인 이상반응 건수
기간: OIT 코호트 연구 종료: 24개월; NAT 코호트 연구 종료: 29개월
OIT 코호트 연구 종료: 24개월; NAT 코호트 연구 종료: 29개월
연구 종료 시점(24개월)에 OIT 코호트에서의 치료 부담 점수 중앙값 비교
기간: OIT 코호트 연구 종료: 24개월
OIT 코호트 연구 종료: 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

협력자

Fundación para la investigación biomética Hospital Infantil Universitario Niño Jesús

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-0011/26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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