Výsledky tolerance a imunitní mechanismy u dětí alergických na kravské mléko a/nebo slepičí vejce po přirozeném vývoji nebo perorální imunoterapii (alerITO)
Identifikace mechanismů a biomarkerů predikujících toleranci u dětí s potravinovými alergiemi: srovnání mezi léčbou perorální imunoterapií a přirozeným vývojem. Studie alerITO
Alergie na bílkoviny kravského mléka a slepičích vajec jsou nejčastější příčinou potravinových alergií v raném dětství a jsou spojeny s výskytem nežádoucích příhod, které mohou být život ohrožující, zhoršovat kvalitu života a mít negativní dopad na výživu a zdravotní ekonomiku.
Na rozdíl od jiných modelů potravinových alergií, jako je alergie na ořechy/arašídy, však alergie na mléko a vejce mají větší šanci na přirozené vyřešení. Zatímco přibližně 50 % dětí může z alergie na mléko nebo vejce vyrůst do věku 5 let, pouze 22 % dětí alergických na arašídy ve věku 4 let snáší tuto potravinu. Je však také zdokumentováno, že ve věku 14 let přetrvávání alergie na mléko a vejce stále postihuje přibližně 30 % těchto dětí.
Standardní péče spočívá v vyhýbání se potravinám a léčbě náhodných reakcí, ale tento přístup je neuspokojivý, protože nežádoucí příhody a omezení kvality života přetrvávají. Perorální imunoterapie (OIT) mlékem a vejci je nejslibnější terapeutickou alternativou a ukázala dobré výsledky při navození desenzibilizace (schopnost snášet potravinu, když je pravidelně užívána), ale nedostatečnou účinnost k dosažení trvalé nereaktivity (SU) (schopnost snášet potravinu po období vyhýbání se).
V každodenní praxi se rodiny a alergologové dětí alergických na mléko a vejce často potýkají s následujícím dilematem: jaký je nejlepší přístup? Čekat na přirozené vyřešení nebo zahájit OIT? V současné době existují pouze velmi omezená data, která by toto rozhodnutí usměrňovala, zejména u dětí s mírnou až středně těžkou alergií, které i po 6. roce věku stále mají relevantní šanci na přirozené vyvázání se z alergie.
Naším cílem je provést longitudinální kohortovou studii dětí, které se vyhýbají potravinám, a dětí podstupujících OIT, abychom posoudili biomarkery přirozeného vyřešení/přetrvávání alergie a trajektorie desenzibilizace/trvalé nereaktivity OIT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonní číslo: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Telefonní číslo: +34915035900
- E-mail: prodriguezd@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
NAT-kohorta:
- Pacienti alergičtí na kravské mléko a/nebo slepičí vejce ve věku 4 až 10 let
- Hladiny sIgE na extrakty mléka NEBO vajec mezi 0,35 až 35 kUA/L
- Pozitivní vstupní otevřený potravinový provokační test s mlékem/vejcem s klasifikací oFASS5 ≥2 s maximální kumulativní dávkou až 4193,7 mg mléčné bílkoviny nebo 3110,8 mg vaječné bílkoviny
- Mírná až střední závažnost potravinové alergie podle skóre Definice závažnosti potravinové alergie (DEFASE) (<13 bodů)
- Podepsaný informovaný souhlas
OIT-kohorta:
- Pacienti ve studii compITO (NCT06976775), kteří podstupují OIT a dosáhli úplné desenzibilizace na potravinu do 7. měsíce studie (konec studie)
- Pacienti ve studii compITO, kteří podstupují OIT a dosáhli částečné desenzibilizace (snáší dávku nižší než celková dávka a minimálně 3 dávky nad prahem vstupního provokačního testu) na potravinu do 7. měsíce studie (konec studie)
- Podepsaný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
NAT-kohorta:
- Pozitivní reakce ve vstupním otevřeném orálním potravinovém provokačním testu s bazální vyvolávací dávkou (ED) 20 pod cílovou ED20 pro potravinu. Pro mléko 23,1 mg (35,7 mg kumulativně) bílkoviny, nebo pro vejce 19,5 mg (29,4 mg kumulativně) bílkoviny.
- Pacientovo přání nebo lékařská indikace zahájit OIT kdykoli do 29 měsíců od vstupu do studie.
- Žádná alergická reakce větší než stupeň 1 podle oFASS5 v bazálním provokačním testu pro maximální kumulativní plánované dávky 4193,7 mg mléčné bílkoviny nebo 3110,8 mg vaječné bílkoviny.
- Imunologická onemocnění, imunomodulační/blokující terapie.
- Těžká atopická dermatitida podle klasifikace SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
- Těžká alergie podle skóre DEFASE ≥13
- Spirometrické hodnoty se středně těžkou až těžkou obstrukcí průtoku vzduchu (FEV1 <70%)
- Špatně kontrolované astma podle klinických kritérií
- Předchozí OIT pro jinou potravinu
- V prvních 3 měsících léčby subkutánní imunoterapií na aeroalergeny
- V prvním týdnu léčby sublingvální imunoterapií na aeroalergeny
- Přítomnost nebo podezření na eozinofilní ezofagitidu
- Ne-IgE zprostředkovaná alergie na mléko nebo vejce
- Těhotenství
- Významné komorbidity (renální, jaterní nebo srdeční selhání, aktivní infekční onemocnění, předchozí nebo současné nádory)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Komunikační nebo kognitivní bariéry bránící dodržování protokolu
OIT-kohorta:
- Pacienti zařazení do studie compITO, kteří ve studii selhali nebo se z jakéhokoli důvodu ze studie stáhli.
- Pacienti s nekontrolovanou atopickou dermatitidou nebo astmatem v době zařazení, nebo u kterých se vyvinula eozinofilní ezofagitida.
- Pacienti s potvrzeným těhotenstvím v době zařazení.
- Pacienti, u kterých se v době zařazení vyvinuly významné komorbidity (renální, jaterní nebo srdeční selhání, aktivní infekční onemocnění, předchozí nebo současné nádory).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Komunikační nebo kognitivní bariéry bránící dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NAT-kohorta
Děti alergické na kravské mléko nebo slepičí vejce dodržující standard péče: vyhýbání se alergenním potravinám
|
Vyhýbání se alergenním potravinám je standardní péčí pro pacienty alergické na potraviny
|
|
Aktivní komparátor: OIT-kohorta
Děti alergické na kravské mléko nebo slepičí vejce podstupující OIT na kravské mléko nebo slepičí vejce
|
OIT je léčba, při které jsou pacientovi podávány postupně se zvyšující dávky potraviny způsobující alergii, dokud není dosaženo cílové udržovací dávky, aby se zvýšil jeho/její práh reaktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání podílu pacientů dosahujících SU v OIT-kohortě po 2 letech léčby OIT vs. podíl pacientů dosahujících přirozeného vyřešení po 2 letech sledování
Časové okno: Měsíc 19 studie v kohortě OIT a měsíc 24 v kohortě NAT
|
Měsíc 19 studie v kohortě OIT a měsíc 24 v kohortě NAT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání mediánu změny skóre Dotazníku kvality života při potravinové alergii, rodičovská forma (FAQLQ-PF) u pacientů v kohortě OIT vs. kohortě NAT mezi výchozím stavem a koncem studie (24. měsíc pro kohortu OIT, 29. měsíc pro kohortu NAT)
Časové okno: Konec studie v OIT-kohortě: Měsíc 24; Konec studie v NAT-kohortě: Měsíc 29
|
Konec studie v OIT-kohortě: Měsíc 24; Konec studie v NAT-kohortě: Měsíc 29
|
|
Počet nežádoucích příhod s ordinálním skórem závažnosti potravinové alergie 5 (oFASS5) ≥2 hlášených do konce studie v obou kohortách, NAT vs ITO
Časové okno: Konec studie v kohortě OIT: Měsíc 24; Konec studie v kohortě NAT: Měsíc 29
|
Konec studie v kohortě OIT: Měsíc 24; Konec studie v kohortě NAT: Měsíc 29
|
|
Porovnání mediánu skóre zátěže léčbou v kohortě OIT na konci studie (24 měsíců)
Časové okno: Konec studie v OIT-kohortě: Měsíc 24
|
Konec studie v OIT-kohortě: Měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-0011/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyhýbání se alergenním potravinám
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy