Toleranzergebnisse und Immunmechanismen bei Kuhmilch- und/oder Hühnereiallergie bei Kindern nach natürlicher Evolution oder oraler Immuntherapie (alerITO)

Einschlusskriterien:

NAT-Kohorte:

• Kuhmilch- und/oder Hühnereiallergiker im Alter von 4 bis 10 Jahren
• sIgE-Werte für Milch- oder Eiextrakte zwischen 0,35 und 35 kUA/L
• Positiver Eingangs-Open-Food-Challenge mit Milch/Ei mit oFASS5-Klassifikation ≥2 mit einer maximalen kumulativen Dosis von bis zu 4193,7 mg Milchprotein oder 3110,8 mg Eiklarprotein
• Leichte bis mittelschwere Lebensmittelallergieschwere gemäß dem Definition of Food Allergy Severity (DEFASE)-Score (<13 Punkte)
• Einwilligungserklärung unterschrieben

OIT-Kohorte:

• Patienten in der compITO-Studie (NCT06976775), die sich einer OIT unterziehen und bis Monat 7 der Studie (Studienende) eine vollständige Desensibilisierung gegenüber dem Lebensmittel erreicht haben
• Patienten in der compITO-Studie, die sich einer OIT unterziehen und bis Monat 7 der Studie (Studienende) eine partielle Desensibilisierung (Verträglichkeit einer Dosis unter der Gesamtdosis und mindestens 3 Dosen über dem Eingangs-Challenge-Schwellenwert) gegenüber dem Lebensmittel erreicht haben
• Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

NAT-Kohorte:

• Positive Reaktion im Eingangs-Open-Oral-Food-Challenge mit einer Baseline-Eliciting Dose (ED) 20 unter der Ziel-ED20 für das Lebensmittel. Für Milch 23,1 mg (35,7 mg kumulativ) Protein oder für Ei 19,5 mg (29,4 mg kumulativ) Protein.
• Patientenwunsch oder medizinische Indikation, innerhalb von 29 Monaten nach Studienbeginn eine OIT zu beginnen.
• Keine allergische Reaktion größer als oFASS5 Grad 1 im Baseline-Challenge für die maximalen kumulativen programmierten Dosen von 4193,7 mg Milchprotein oder 3110,8 mg Eiklarprotein.
• Immunologische Erkrankungen, immunmodulatorische/-blockierende Therapien.
• Schwere atopische Dermatitis gemäß der SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Klassifikation
• Schwere Allergie gemäß einem DEFASE-Score ≥13
• Spirometrie-Werte mit mittelschwerer bis schwerer Atemwegsobstruktion (FEV1 <70%)
• Schlecht kontrolliertes Asthma gemäß klinischen Kriterien
• Frühere OIT für ein anderes Lebensmittel
• Innerhalb der ersten 3 Monate der Behandlung mit subkutaner Aeroallergen-Immuntherapie
• Innerhalb der ersten Woche der Behandlung mit sublingualer Aeroallergen-Immuntherapie
• Vorliegen oder Verdacht auf eosinophile Ösophagitis
• Nicht-IgE-vermittelte Allergie gegen Milch oder Ei
• Schwangerschaft
• Signifikante medizinische Komorbiditäten (Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz, aktive Infektionskrankheiten, frühere oder gleichzeitige Krebserkrankungen)
• Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen
• Kommunikations- oder kognitive Barrieren, die die Einhaltung des Protokolls verhindern

OIT-Kohorte:

• Patienten in der compITO-Studie, die aus irgendeinem Grund aus der Studie ausgeschieden sind oder diese abgebrochen haben.
• Patienten mit unkontrollierter atopischer Dermatitis oder Asthma zum Zeitpunkt der Einschreibung oder die eine eosinophile Ösophagitis entwickelt haben.
• Patienten mit bestätigter Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung signifikante medizinische Komorbiditäten (Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz, aktive Infektionskrankheiten, frühere oder gleichzeitige Krebserkrankungen) entwickelt haben.
• Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu erteilen.
• Kommunikations- oder kognitive Barrieren, die die Einhaltung des Protokolls verhindern.