Результаты толерантности и иммунные механизмы у детей с аллергией на коровье молоко и/или куриное яйцо после естественной эволюции или пероральной иммунотерапии (alerITO)
Выявление механизмов и биомаркеров, прогнозирующих толерантность у детей с пищевыми аллергиями: сравнение лечения с помощью оральной иммунотерапии и естественного течения. Исследование alerITO
Аллергия на белки коровьего молока и куриных яиц является наиболее частой причиной пищевой аллергии в раннем детстве и связана с возникновением нежелательных явлений, которые могут угрожать жизни, ухудшением качества жизни, а также негативным влиянием на питание и экономику здравоохранения.
Однако, в отличие от других моделей пищевой аллергии, таких как аллергия на орехи/арахис, аллергия на молоко и яйца имеет большие шансы на естественное разрешение. В то время как около 50% детей могут перерасти аллергию на молоко или яйца к 5 годам, только 22% детей с аллергией на арахис в возрасте 4 лет могут переносить эту пищу. Тем не менее, также задокументировано, что в возрасте 14 лет сохранение аллергии на молоко и яйца всё ещё затрагивает около 30% этих детей.
Стандарт лечения основывается на избегании продуктов и лечении случайных реакций, но этот подход неудовлетворителен, поскольку нежелательные явления и ограничения качества жизни всё ещё сохраняются. Пероральная иммунотерапия (ПИТ) молоком и яйцами является наиболее перспективной терапевтической альтернативой и показала хорошие результаты для индукции десенсибилизации (способности переносить пищу при её регулярном приёме), но недостаточную эффективность для достижения устойчивой неотзывчивости (УН) (способности переносить пищу после периода избегания).
В повседневной практике семьи и аллергологи детей с аллергией на молоко и яйца часто сталкиваются со следующей дилеммой: какой подход лучше? Продолжать ждать естественного разрешения или начать ПИТ? В настоящее время существуют лишь очень ограниченные данные, чтобы направлять это решение, особенно у детей с лёгкой и умеренной аллергией, которые даже после 6 лет всё ещё имеют значительные шансы естественно перерасти свою аллергию.
Наша цель — проведение лонгитюдного когортного исследования детей, соблюдающих пищевое избегание, и детей, проходящих ПИТ, для оценки биомаркеров естественного разрешения/сохранения аллергии и траекторий десенсибилизации/устойчивой неотзывчивости при ПИТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Номер телефона: +34915035900
- Электронная почта: prrio@yahoo.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Контакт:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Номер телефона: +34915035900
- Электронная почта: prodriguezd@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Когорта NAT:
- Пациенты с аллергией на коровье молоко и/или куриные яйца в возрасте от 4 до 10 лет
- Уровни sIgE к экстрактам молока ИЛИ яиц от 0,35 до 35 kUA/л
- Положительная входная открытая пищевая провокация с молоком/яйцом с классификацией oFASS5 ≥2 при максимальной кумулятивной дозе до 4193,7 мг белка молока или 3110,8 мг белка яичного белка
- Наличие легкой или умеренной степени тяжести пищевой аллергии согласно баллу Определения тяжести пищевой аллергии (DEFASE) (<13 баллов)
- Подписание информированного согласия
Когорта OIT:
- Пациенты в исследовании compITO (NCT06976775), которые проходят OIT и достигли полной десенсибилизации к пище к 7 месяцу исследования (конец исследования)
- Пациенты в исследовании compITO, которые проходят OIT и достигли частичной десенсибилизации (переносят дозу ниже общей дозы и минимум 3 дозы выше порога входной провокации) к пище к 7 месяцу исследования (конец исследования)
- Подписание информированного согласия
Критерии исключения:
Когорта NAT:
- Положительная реакция во входной открытой оральной пищевой провокации с исходной вызывающей дозой (ED) 20 ниже целевой ED20 для пищи. Для молока — 23,1 мг (35,7 мг кумулятивно) белка, или для яиц — 19,5 мг (29,4 мг кумулятивно) белка.
- Желание пациента или медицинские показания для начала OIT в любое время в течение 29 месяцев после включения в исследование.
- Отсутствие аллергической реакции выше степени 1 по oFASS5 в исходной провокации для максимальных запланированных кумулятивных доз 4193,7 мг белка молока или 3110,8 мг белка яичного белка.
- Иммунологические заболевания, иммуномодулирующая/блокирующая терапия.
- Тяжелый атопический дерматит согласно классификации SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
- Тяжелая аллергия согласно баллу DEFASE ≥13
- Значения спирометрии с умеренной или тяжелой обструкцией дыхательных путей (ОФВ1 <70%)
- Плохо контролируемая астма согласно клиническим критериям
- Предыдущий OIT для другой пищи
- В течение первых 3 месяцев лечения подкожной иммунотерапией аэроаллергенами
- В течение первой недели лечения сублингвальной иммунотерапией аэроаллергенами
- Наличие или подозрение на эозинофильный эзофагит
- Не-IgE-опосредованная аллергия на молоко или яйца
- Беременность
- Значительные сопутствующие заболевания (почечная, печеночная или сердечная недостаточность, активные инфекционные заболевания, предыдущие или текущие онкологические заболевания)
- Невозможность предоставить информированное согласие
- Коммуникативные или когнитивные барьеры, препятствующие соблюдению протокола
Когорта OIT:
- Пациенты, включенные в исследование compITO, которые выбыли или прекратили участие в исследовании по любой причине.
- Пациенты с неконтролируемым атопическим дерматитом или астмой на момент включения, или у которых развился эозинофильный эзофагит.
- Пациенты с подтвержденной беременностью на момент включения.
- Пациенты, у которых на момент включения развились значительные сопутствующие заболевания (почечная, печеночная или сердечная недостаточность, активные инфекционные заболевания, предыдущие или текущие онкологические заболевания).
- Невозможность предоставить информированное согласие.
- Коммуникативные или когнитивные барьеры, препятствующие соблюдению протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: когорта NAT
Дети с аллергией на коровье молоко или куриные яйца, получающие стандартное лечение: избегание аллергенных продуктов
|
Избегание аллергенных продуктов является стандартом лечения для пациентов с пищевой аллергией
|
|
Активный компаратор: OIT-когорта
Дети с аллергией на коровье молоко или куриные яйца, проходящие ОИТ к коровьему молоку или куриным яйцам соответственно
|
OIT — это лечение, при котором пациенту вводят постепенно увеличивающиеся дозы продукта, вызывающего аллергию, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза, чтобы повысить его/её порог реактивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение доли пациентов, достигших SU в когорте OIT после 2 лет лечения OIT, с долей пациентов, достигших естественного разрешения после 2 лет наблюдения
Временное ограничение: Месяц 19 исследования в когорте OIT и Месяц 24 в когорте NAT
|
Месяц 19 исследования в когорте OIT и Месяц 24 в когорте NAT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение медианного изменения баллов по Опроснику качества жизни при пищевой аллергии, родительская форма (FAQLQ-PF) у пациентов в когорте OIT по сравнению с когортой NAT между исходным уровнем и концом исследования (24 месяц для когорты OIT, 29 месяц для когорты NAT)
Временное ограничение: Завершение исследования в когорте OIT: 24 месяц; Завершение исследования в когорте NAT: 29 месяц
|
Завершение исследования в когорте OIT: 24 месяц; Завершение исследования в когорте NAT: 29 месяц
|
|
Количество нежелательных явлений с порядковой оценкой тяжести пищевой аллергии 5 (oFASS5) ≥2, зарегистрированных до конца исследования в обеих когортах, NAT против ITO
Временное ограничение: Конец исследования в OIT-когорте: 24 месяц; Конец исследования в NAT-когорте: 29 месяц
|
Конец исследования в OIT-когорте: 24 месяц; Конец исследования в NAT-когорте: 29 месяц
|
|
Сравнение медианной оценки нагрузки лечения в когорте OIT в конце исследования (24 месяца)
Временное ограничение: Завершение исследования в когорте ОИТ: 24-й месяц
|
Завершение исследования в когорте ОИТ: 24-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-0011/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .