Wyniki tolerancji i mechanizmy immunologiczne u dzieci z alergią na mleko krowie i/lub jaja kurze po naturalnej ewolucji lub immunoterapii doustnej (alerITO)
Identyfikacja mechanizmów i biomarkerów predykcyjnych tolerancji u dzieci z alergiami pokarmowymi: porównanie leczenia doustną immunoterapią z ewolucją naturalną. Badanie alerITO
Alergie na białka mleka krowiego i jaja kurzego są najczęstszymi przyczynami alergii pokarmowych we wczesnym dzieciństwie i wiążą się z występowaniem niepożądanych zdarzeń, które mogą zagrażać życiu, pogorszeniem jakości życia oraz negatywnym wpływem na stan odżywienia i ekonomię zdrowia.
Jednak w przeciwieństwie do innych modeli alergii pokarmowych, takich jak alergia na orzechy/orzeszki ziemne, alergia na mleko i jajka ma większe szanse na samoistne ustąpienie. Podczas gdy około 50% dzieci może wyrosnąć z alergii na mleko lub jajka do 5 roku życia, tylko 22% dzieci uczulonych na orzeszki ziemne w wieku 4 lat toleruje ten pokarm. Jednak udokumentowano również, że w wieku 14 lat utrzymywanie się alergii na mleko i jajka dotyczy około 30% tych dzieci.
Standardowe postępowanie opiera się na unikaniu pokarmu i leczeniu przypadkowych reakcji, ale takie podejście jest niezadowalające, ponieważ niepożądane zdarzenia i ograniczenia jakości życia wciąż pozostają. Doustna immunoterapia (OIT) na mleko i jajka jest najbardziej obiecującą alternatywą terapeutyczną i wykazała dobre wyniki w wywoływaniu desensytyzacji (zdolności do tolerowania pokarmu podczas regularnego przyjmowania), ale niewystarczającą skuteczność w osiąganiu trwałej niewrażliwości (SU) (zdolności do tolerowania pokarmu po okresie unikania).
W codziennej praktyce rodziny i alergolodzy dzieci z alergią na mleko i jajka często stają przed następującym dylematem: jakie jest najlepsze podejście? Czekać dalej na samoistne ustąpienie czy rozpocząć OIT? Obecnie istnieją tylko bardzo ograniczone dane, które mogłyby kierować tą decyzją, szczególnie u dzieci z łagodną do umiarkowanej alergią, które nawet po 6 roku życia zachowują istotne szanse na samoistne wyrośnięcie z alergii.
Naszym celem jest przeprowadzenie długoterminowego badania kohortowego dzieci stosujących unikanie pokarmu i dzieci poddawanych OIT w celu oceny biomarkerów samoistnego ustąpienia/utrzymywania się alergii oraz trajektorii desensytyzacji/trwałej niewrażliwości w OIT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numer telefonu: +34915035900
- E-mail: prrio@yahoo.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
- Rekrutacyjny
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús. Avenida de Menéndez Pelayo, número 65
-
Kontakt:
- Pablo Rodríguez del Río, MD PhD
- Numer telefonu: +34915035900
- E-mail: prodriguezd@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kohorta NAT:
- Pacjenci w wieku od 4 do 10 lat z alergią na mleko krowie i/lub jaja kurze
- Poziom sIgE na ekstrakty mleka LUB jaj w zakresie od 0,35 do 35 kUA/L
- Dodatni wstępny otwarty prowokacyjny test pokarmowy z mlekiem/jajem z klasyfikacją oFASS5 ≥2 przy maksymalnej dawce kumulacyjnej do 4193,7 mg białka mleka lub 3110,8 mg białka jaja kurzego
- Łagodna do umiarkowana ciężkość alergii pokarmowej według oceny DEFASE (Definicja Ciężkości Alergii Pokarmowej) (<13 punktów)
- Podpisana świadoma zgoda
Kohorta OIT:
- Pacjenci w badaniu compITO (NCT06976775) poddawani OIT, którzy osiągnęli pełną desensytyzację na pokarm do 7 miesiąca badania (koniec badania)
- Pacjenci w badaniu compITO poddawani OIT, którzy osiągnęli częściową desensytyzację (tolerujący dawkę niższą niż dawca całkowita i minimum 3 dawki powyżej progu prowokacji wstępnej) na pokarm do 7 miesiąca badania (koniec badania)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Kohorta NAT:
- Dodatnia reakcja we wstępnym otwartym doustnym teście prowokacyjnym z wyjściową dawką wywołującą (ED) 20 poniżej docelowej ED20 dla pokarmu. Dla mleka: 23,1 mg (35,7 mg kumulacyjnie) białka, dla jaja: 19,5 mg (29,4 mg kumulacyjnie) białka.
- Chęć pacjenta lub wskazanie medyczne do rozpoczęcia OIT w dowolnym momencie w ciągu 29 miesięcy od włączenia do badania.
- Brak reakcji alergicznej większej niż stopień 1 wg oFASS5 w wyjściowym teście prowokacyjnym przy maksymalnych zaplanowanych dawkach kumulacyjnych 4193,7 mg białka mleka lub 3110,8 mg białka jaja kurzego.
- Choroby immunologiczne, terapie immunomodulujące/blokujące.
- Cieżka atopowe zapalenie skóry według klasyfikacji SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
- Cieżka alergia według oceny DEFASE ≥13
- Wartości spirometryczne wskazujące na umiarkowaną do ciężkiej obturację dróg oddechowych (FEV1 <70%)
- Niedostatecznie kontrolowana astma według kryteriów klinicznych
- Wcześniejsza OIT na inny pokarm
- W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia podskórną immunoterapią alergenów wziewnych
- W ciągu pierwszego tygodnia leczenia podjęzykową immunoterapią alergenów wziewnych
- Obecność lub podejrzenie eozynofilowego zapalenia przełyku
- Alergia na mleko lub jaja niezależna od IgE
- Ciaża
- Istotne choroby współistniejące (niewydolność nerek, wątroby lub serca, aktywne choroby zakaźne, przebyte lub współistniejące nowotwory)
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Bariery komunikacyjne lub poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie protokołu
Kohorta OIT:
- Pacjenci włączeni do badania compITO, którzy zakończyli udział niepowodzeniem lub wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjenci z niekontrolowanym atopowym zapaleniem skóry lub astmą w momencie rekrutacji lub u których rozwinęło się eozynofilowe zapalenie przełyku.
- Pacjenci z potwierdzoną ciążą w momencie rekrutacji.
- Pacjenci, u których w momencie rekrutacji rozwinęły się istotne choroby współistniejące (niewydolność nerek, wątroby lub serca, aktywne choroby zakaźne, przebyte lub współistniejące nowotwory).
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Bariery komunikacyjne lub poznawcze uniemożliwiające przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta NAT
Dzieci z alergią na mleko krowie lub jaja kurze stosujące standardową opiekę: unikanie alergizujących pokarmów
|
Unikanie alergizujących pokarmów jest standardem opieki dla pacjentów z alergią pokarmową
|
|
Aktywny komparator: OIT-kohorta
Dzieci uczulone na krowie mleko lub jaja kurze poddawane OIT na krowie mleko lub jaja kurze odpowiednio
|
OIT to leczenie, w którym pacjentowi podaje się stopniowo zwiększane dawki pokarmu wywołującego u niego alergię, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej, w celu podwyższenia jego progu reaktywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów osiągających SU w kohorcie OIT po 2 latach leczenia OIT w porównaniu z odsetkiem pacjentów osiągających naturalną remisję po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 19 badania w kohorcie OIT i Miesiąc 24 w kohorcie NAT
|
Miesiąc 19 badania w kohorcie OIT i Miesiąc 24 w kohorcie NAT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie mediany zmiany wyniku Kwestionariusza Jakości Życia w Alergii Pokarmowej, Formularz dla Rodziców (FAQLQ-PF) u pacjentów w kohorcie OIT vs kohorcie NAT między wartością wyjściową a końcem badania (miesiąc 24 dla kohorty OIT, miesiąc 29 dla kohorty NAT)
Ramy czasowe: Koniec badania w kohorcie OIT: miesiąc 24; Koniec badania w kohorcie NAT: miesiąc 29
|
Koniec badania w kohorcie OIT: miesiąc 24; Koniec badania w kohorcie NAT: miesiąc 29
|
|
Liczba działań niepożądanych z wynikiem Food Allergy Severity Score 5 (oFASS5) ≥2 zgłoszonych do końca badania w obu kohortach, NAT vs ITO
Ramy czasowe: Koniec badania w kohorcie OIT: miesiąc 24; Koniec badania w kohorcie NAT: miesiąc 29
|
Koniec badania w kohorcie OIT: miesiąc 24; Koniec badania w kohorcie NAT: miesiąc 29
|
|
Porównanie mediany obciążenia leczeniem w kohorcie OIT na koniec badania (24 miesiące)
Ramy czasowe: Koniec badania w kohorcie OIT: miesiąc 24
|
Koniec badania w kohorcie OIT: miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-0011/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Unikanie alergenów pokarmowych
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyZdrowie ludnościStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Sutter HealthRejestracja na zaproszenie
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga