关于冻干神秘果（MiraBurst）对接受癌症治疗参与者的初步研究
2026年4月24日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
一项探索冻干神秘果（MiraBurst）对接受癌症治疗患者影响的先导研究
本研究面向被诊断为实体瘤癌症，并因癌症治疗而经历味觉感知变化的患者。味觉感知变化，也称为味觉障碍，是癌症治疗中常见的副作用，可能严重影响生活质量。这些变化可能是暂时的，在某些情况下也可能是永久性的。
本研究的目的是确定冻干神秘果（市售产品名为MiraBurst）是否能改善该人群的味觉感知。参与本研究的受试者将被要求在90天内，每天进食前服用一粒MiraBurst迷你方片，每日最多四次。
研究概览
详细说明
癌症及其治疗会产生许多影响人们生活的症状。 超过90%的癌症患者至少有一种由癌症或治疗引起的症状。 最常见的症状与胃肠道系统有关。 味觉改变是第四常见的症状，可能被描述为“食物味道与以前不同、食物味道平淡、所有食物味道都一样，或出现令人不快的苦味或金属味”。 味觉改变会影响一个人的生活质量，但目前治疗这种症状的选择并不多。
本研究中使用的MiraBurst产品源自加纳收获的一种浆果。 这些浆果被冻干成粉末，然后压制成每个重300毫克的小方块。 该产品由100%纯神秘果粉制成，其天然成分与新鲜浆果相同。 不含添加剂或防腐剂。 这种浆果是纯素食、无过敏原且无麸质的，并且没有已知的副作用。 在加工过程中，除了水分外，没有从浆果中提取任何物质。 该产品未被归类为药物或膳食补充剂，也不含任何活性或非活性成分。 由于它是纯浆果粉，因此不经过严格的标准化过程。 原始冻干粉末和成品（MiraBurst Mini Squares）均由第三方实验室在加纳和美国进行微生物安全测试。 粉末还经过重金属测试，并在制造过程中进行污染物去除和金属检测。 据制造商称，冻干神秘果粉在加纳的一个符合良好生产规范（GMP）的设施中生产。 美国（康涅狄格州和新泽西州）的MiraBurst Mini Squares制造和包装设施也符合GMP标准。 该产品与草药或药物之间没有已知的相互作用。 该产品为非处方药，通常每天使用多次，最多每天五次——早餐前、零食前、午餐前和晚餐前。
先前的研究表明，由同一种神秘果制成的补充剂对癌症患者可能具有有希望的效果。 2010年的一项初步研究发现，接受神秘果治疗两周的人中，有30%报告味觉感知有所改善。 在另一项初步研究中，所有接受神秘果的参与者在两周后都报告了积极的变化。 参与者报告称，诸如酸味或金属味等味觉变化有所改善，食物尝起来更甜或更令人愉悦。 还有一项研究发现了这些类似的积极变化，同时还发现，与接受安慰剂的参与者相比，接受神秘果的参与者能量摄入更高、去脂体重增加且生活质量改善。 关于神秘果提取物的临床前数据表明，其相对安全，没有报告显著的毒性。 神秘果中的活性成分神秘果蛋白是一种糖蛋白，在胃肠道中迅速且完全消化。 这使得全身吸收以及与药物代谢酶（如CYP450或MAO）相互作用的可能性极低。 计算机模拟和体外分析均表明，其致敏性或与其他蛋白质交叉反应的可能性较低。
本研究旨在确认神秘果（使用品牌产品MiraBurst，该产品具有适当的制造控制以确保质量一致性）对与味觉障碍（味觉感知改变）相关症状的有希望且有益的效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- 电话号码：216-445-0132
- 邮箱：thomass75@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
接触：
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- 电话号码：216-445-0132
- 邮箱：thomass75@ccf.org
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首席研究员：
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上
- 实体瘤癌症诊断
- 正在接受癌症治疗的参与者
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0至2分
- 根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第6.0版，与癌症治疗相关的2级味觉障碍
排除标准：
- 开始癌症治疗前已有2级味觉障碍
- 患有严重痴呆、严重神经系统疾病，无法理解研究或提供知情同意的参与者
- 接受肠内和肠外营养支持的参与者
- 患有进食障碍的参与者
- 妊娠期
- 患有未控制的急性医疗问题（例如：急性心绞痛、急性卒中、未控制的糖尿病、未控制的高血压等），根据研究者的评估，这些问题会禁忌参与本研究治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MiraBurst
参与者将在每餐前服用一粒MiraBurst迷你方片（每日最多四次），持续90天。
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参与者将在每餐前（每天最多四次）服用一粒300毫克（mg）的MiraBurst迷你方片，持续90天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估对味觉感知的影响
大体时间：基线（第1天），第7天
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将使用化疗引起的味觉改变量表英文版（CiTAS-E）问卷评估味觉变化。
CiTAS问卷包含18个项目。
其中六个问题采用李克特5点量表评分，范围从1（味觉正常）到5（完全无法品尝）。
另外十二个问题采用李克特5点量表评分，范围从1（否）到5（非常）。
这些项目分为三个维度：1）味觉感知的定量变化（味觉减退、味觉丧失），2）味觉感知的定性变化（即味觉异常、味觉倒错），以及3）与营养相关的问题（即食用热食或高脂肪食物的困难）。
CiTAS问卷不包括开放式定性问题。
它们是参与者评分的封闭式问题。
分数越高表示症状越严重。
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基线（第1天），第7天
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评估对味觉感知的影响
大体时间：基线（第1天），第28天
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味觉变化将使用化疗所致味觉改变量表-英文版（CiTAS-E）问卷进行评估。
CiTAS问卷由18个项目组成。
其中6个问题采用5点李克特量表评分，从1分（味觉正常）到5分（完全无法尝出味道）。
另外12个问题采用5点李克特量表评分，从1分（无）到5分（非常）。
项目分为三个维度：1）味觉感知的定量变化（味觉减退、味觉丧失），2）味觉感知的定性变化（即味觉异常、恶味），以及3）与营养相关的问题（即难以食用热食或高脂食物）。
CITAS问卷不包含开放式定性问题。
所有问题均为封闭式，由参与者评分。
分数越高表示症状越严重。
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基线（第1天），第28天
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评估对味觉感知的影响
大体时间：基线（第1天），第90天
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味觉变化将使用化疗引起的味觉改变量表英文版（CiTAS-E）问卷进行评估。
CiTAS问卷由18个项目组成。
其中六个问题采用李克特5点量表评分，范围从1（味觉正常）到5（完全无法品尝）。
另外十二个问题采用李克特5点量表评分，范围从1（否）到5（非常）。
这些项目分为三个维度：1）味觉感知的定量变化（味觉减退、味觉丧失），2）味觉感知的定性变化（即异味觉、恶味觉），3）与营养相关的问题（即难以食用热食或高脂食物）。
CiTAS问卷不包括开放式定性问题。
它们是参与者评分的封闭式问题。
分数越高表示症状越严重。
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基线（第1天），第90天
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评估对味觉感知的影响
大体时间：基线（第1天），第120天
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味觉变化将使用化疗引起的味觉改变量表-英文版（CiTAS-E）问卷进行评估。
CiTAS问卷由18个项目组成。
其中六个问题采用李克特5点量表评分，范围从1（味觉正常）到5（完全无法尝出味道）。
另外十二个问题同样采用李克特5点量表评分，范围从1（否）到5（非常）。
这些项目分为三个维度：1）味觉感知的定量变化（味觉减退、味觉缺失），2）味觉感知的定性变化（即味觉异常、恶味），以及3）与营养相关的问题（即食用热食或油腻食物的困难）。
CITAS问卷不包含开放式定性问题。
所有问题均为封闭式，由参与者进行评分。
分数越高表示症状越严重。
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基线（第1天），第120天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估对体重的影响
大体时间：基线（第1天），第7天
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体重变化将以相对于基线的绝对数值变化（以磅（lbs）为单位）以及相对于基线的百分比变化进行量化。
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基线（第1天），第7天
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评估对体重的影响
大体时间：基线（第1天），第28天
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体重变化将量化为相对于基线的绝对数值变化（以磅（lbs）为单位），以及相对于基线的百分比变化。
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基线（第1天），第28天
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评估对体重的影响
大体时间：基线（第1天），第90天
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体重变化将量化为相对于基线的绝对数值变化（以磅（lbs）为单位），以及相对于基线的百分比变化。
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基线（第1天），第90天
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评估对体重的影响
大体时间：基线（第 1 天），第 120 天
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体重变化将量化为相对于基线的绝对数值变化（以磅 (lbs) 为单位），以及相对于基线的百分比变化。
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基线（第 1 天），第 120 天
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评估对生活质量的影响
大体时间：基线（第1天），第7天
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生活质量将通过FAACT（功能性厌食/恶病质治疗评估）问卷进行评估。
FAACT问卷包含40个项目，测量全球生活质量的四个主要领域以及特定的厌食/恶病质相关生活质量问题。
身体健康、社交/家庭健康、情感健康和功能健康构成生活质量的四个核心衡量指标，另有一个包含12个项目的营养生活质量子量表评估。
项目采用5点李克特量表回答，从0（完全没有）到4（非常）。
全球总分通过五个单独生活质量领域的分数相加计算；分数越高表示生活质量越好。
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基线（第1天），第7天
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评估对生活质量的影响
大体时间：基线（第1天）、第28天
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生活质量将使用FAACT（厌食/恶病质治疗功能评估）问卷进行评估。
FAACT问卷包含40个项目，测量全球生活质量的四个主要领域以及特定的厌食/恶病质相关生活质量问题。
身体状态、社交/家庭状态、情绪状态和功能状态构成生活质量的四个核心测量维度，另有一个包含12个项目的营养生活质量子量表评估。
项目采用5点李克特量表评分，从0（完全没有）到4（非常符合）。
全球总分通过五个独立生活质量领域的得分相加计算；分数越高表示生活质量越好。
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基线（第1天）、第28天
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评估对生活质量的影响
大体时间：基线（第1天），第90天
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生活质量将通过FAACT（厌食/恶病质治疗功能评估）问卷进行评估。
FAACT问卷包含40个项目，测量全球生活质量的四个主要领域以及特定的厌食/恶病质相关生活质量问题。
身体健康、社交/家庭健康、情绪健康和功能健康构成生活质量的四个核心衡量标准，另有一个包含12个项目的营养生活质量子量表评估。
项目采用5点李克特量表回答，范围从0（完全没有）到4（非常）。
全球分数通过将五个独立生活质量领域的分数相加计算得出；分数越高表示生活质量越好。
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基线（第1天），第90天
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评估对生活质量的影响
大体时间：基线（第 1 天）、第 120 天
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生活质量将通过FAACT（功能性厌食/恶病质治疗评估）问卷进行评估。
FAACT问卷包含40个项目，测量全球生活质量的四个主要领域以及特定的厌食/恶病质相关生活质量问题。
身体福祉、社会/家庭福祉、情感福祉和功能福祉构成生活质量的四个核心衡量指标，另有一个包含12个项目的营养生活质量子量表评估。
项目采用5点李克特量表回答，从0（完全没有）到4（非常）。
全球总分通过将五个独立生活质量领域的得分相加计算得出；得分越高表示生活质量越好。
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基线（第 1 天）、第 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med、Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kang D, Kim S, Kim H, Lee M, Kong SY, Chang YJ, Sim SH, Kim YJ, Cho J. Surveillance of Symptom Burden Using the Patient-Reported Outcome Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Patients With Various Types of Cancers During Chemoradiation Therapy: Real-World Study. JMIR Public Health Surveill. 2023 Mar 8;9:e44105. doi: 10.2196/44105.
- Murtaza B, Hichami A, Khan AS, Ghiringhelli F, Khan NA. Alteration in Taste Perception in Cancer: Causes and Strategies of Treatment. Front Physiol. 2017 Mar 8;8:134. doi: 10.3389/fphys.2017.00134. eCollection 2017.
- Komurcu S, Nelson KA, Walsh D, Ford RB, Rybicki LA. Gastrointestinal symptoms among inpatients with advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2002 Sep-Oct;19(5):351-5. doi: 10.1177/104990910201900513.
- Speck RM, DeMichele A, Farrar JT, Hennessy S, Mao J, Stineman MG, Barg FK. Coping with the burden of taste alteration, a toxicity of taxane-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2012;30(15). PubMed PMID: WOS:000318009801842.
- Hiroyuki Otani, Amano K, Morita T, Miura T, Mori N, Tatara R, Kessoku T, Matsuda Y, Tagami K, Mori M, Taniyama T, Nakajima N, Nakanishi E, Kako J, Shirado AN, Yokomichi N, Miyashita M. Impact of taste/smell disturbances on dietary intakes and cachexia-related quality of life in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2023 Jan 30;31(2):141. doi: 10.1007/s00520-023-07598-6.
- Lopez-Plaza B, Alvarez-Mercado AI, Arcos-Castellanos L, Plaza-Diaz J, Ruiz-Ojeda FJ, Brandimonte-Hernandez M, Feliu-Batlle J, Hummel T, Gil A, Palma-Milla S. Efficacy and Safety of Habitual Consumption of a Food Supplement Containing Miraculin in Malnourished Cancer Patients: The CLINMIR Pilot Study. Nutrients. 2024 Jun 17;16(12):1905. doi: 10.3390/nu16121905.
- H. P. Soares MC, M. A. Schwartz, J. F. Pizzolato, J. Lutzky, R. J. Campbell, J. L. Beaumont, D. Eton, S. Stonick, and R. Lilenbaum. Treatment of taste alterations in chemotherapy patients using the "miracle fruit": preliminary analysis of a pilot study. American Society of Clinical Oncology. 2010
- Satiroff MKWaBA. Pilot Study of
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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