- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07419581
Une étude pilote de fruit miracle lyophilisé (MiraBurst) sur des participants recevant un traitement contre le cancer
Une étude pilote pour explorer les effets du fruit miracle lyophilisé (MiraBurst) sur les patients sous traitement anticancéreux
Cette étude s'adresse aux personnes ayant reçu un diagnostic de cancer solide et qui présentent des altérations de la perception du goût en raison du traitement contre le cancer. Les changements de perception du goût, également appelés dysgueusie, sont un effet secondaire fréquent du traitement contre le cancer et peuvent affecter considérablement la qualité de vie. Ces altérations peuvent être temporaires ou, dans certains cas, permanentes.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le fruit miracle lyophilisé, commercialisé sous le nom de MiraBurst, peut améliorer la perception du goût chez ce groupe de personnes. Les participants à cette étude devront prendre un mini-carré MiraBurst jusqu'à quatre fois par jour, avant les repas, pendant 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer et son traitement peuvent entraîner de nombreux symptômes qui affectent la vie des personnes. Plus de 90 % des personnes atteintes d'un cancer présentent au moins un symptôme causé par leur cancer ou leur traitement. Les symptômes les plus courants sont liés au système gastro-intestinal. La modification du goût est le quatrième symptôme le plus fréquent et peut être décrite comme « la nourriture n'a plus le même goût qu'avant, la nourriture semble fade, tout a le même goût, ou un goût amer ou métallique désagréable ». La modification du goût peut affecter la qualité de vie d'une personne, mais il existe peu d'options pour traiter ce symptôme.
Le produit MiraBurst utilisé dans cette étude provient d'une baie récoltée au Ghana. Les baies sont lyophilisées en poudre et pressées en petits carrés pesant chacun 300 mg. Le produit est fabriqué à partir de 100 % de poudre pure de baie miracle et a la même composition naturelle que la baie fraîche. Il ne contient aucun additif ni conservateur. La baie est végétalienne, sans allergènes et sans gluten, et elle n'a aucun effet secondaire connu. Lors de la transformation, aucune substance n'est extraite des baies, à l'exception de l'eau. Ce produit n'est pas classé comme médicament ou complément alimentaire et ne contient aucun principe actif ou inactif. Comme il s'agit d'une poudre de baie pure, il ne subit pas de processus de standardisation strict. La poudre lyophilisée brute et le produit fini (MiraBurst Mini Squares) sont testés par des laboratoires tiers pour la sécurité microbienne, au Ghana et aux États-Unis. La poudre est également testée pour les métaux lourds et subit une élimination des contaminants et une détection des métaux lors de la fabrication. Selon le fabricant, la poudre lyophilisée de baie miracle est produite dans une installation conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) au Ghana. Les installations de fabrication et d'emballage des MiraBurst Mini Squares aux États-Unis (Connecticut et New Jersey) sont également conformes aux BPF. Il n'y a aucune interaction connue entre ce produit et les plantes médicinales ou les médicaments. Le produit est disponible sans ordonnance et est couramment utilisé plusieurs fois par jour, jusqu'à cinq fois par jour – avant le petit-déjeuner, les collations, le déjeuner et le dîner.
Des études antérieures ont montré que les compléments fabriqués à partir du même fruit miracle peuvent avoir des effets prometteurs pour les personnes atteintes de cancer. Une étude pilote en 2010 a révélé que 30 % des personnes ayant reçu du fruit miracle pendant deux semaines ont signalé une amélioration de leur perception du goût. Dans une autre étude pilote, tous les participants ayant reçu du fruit miracle ont signalé des changements positifs après deux semaines. Les participants ont indiqué que les modifications du goût, telles que l'expérience d'un goût acide ou métallique, s'amélioraient et que les aliments avaient un goût plus sucré ou plus agréable. Une autre étude encore a trouvé ces mêmes changements positifs, tout en constatant que les participants ayant reçu la baie miracle avaient également un apport énergétique plus élevé, une masse maigre accrue et une qualité de vie améliorée par rapport aux participants sous placebo. Les données précliniques sur l'extrait de baie miracle indiquent qu'il est relativement sûr, sans toxicité significative signalée. Le composant actif de la baie miracle, la miraculine, est une glycoprotéine qui est rapidement et complètement digérée dans le tractus gastro-intestinal (GI). Cela rend une absorption systémique et une interaction avec des enzymes métabolisant les médicaments, comme le CYP450 ou la MAO, très improbables. Les analyses in silico et in vitro ont démontré un faible potentiel d'allergénicité ou de réactivité croisée avec d'autres protéines.
Cette étude vise à confirmer les effets prometteurs et bénéfiques du fruit miracle, avec un produit de marque (MiraBurst), qui dispose de contrôles de fabrication appropriés pour une qualité constante, sur les symptômes liés à la dysgueusie (altérations de la perception du goût).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Numéro de téléphone: 216-445-0132
- E-mail: thomass75@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Numéro de téléphone: 216-445-0132
- E-mail: thomass75@ccf.org
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Chercheur principal:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans et plus
- Diagnostic de cancer à tumeur solide
- Participants sous traitement actif contre le cancer
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Dysgueusie de grade 2 liée au traitement contre le cancer selon la version 6.0 de la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Critères d'exclusion :
- Dysgueusie de grade 2 avant le début du traitement contre le cancer
- Participants atteints de démence sévère, de maladie neurologique sévère, incapables de comprendre l'étude ou de donner un consentement éclairé
- Participants sous nutrition entérale et parentérale
- Participants souffrant de troubles de l'alimentation
- Grossesse
- Participants présentant des problèmes médicaux aigus non contrôlés (par exemple, angine de poitrine aiguë, accident vasculaire cérébral aigu, diabète sucré non contrôlé, hypertension non contrôlée, etc.) qui, selon l'évaluation de l'investigateur, contre-indiqueraient le traitement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MiraBurst
Les participants consommeront un mini-carré MiraBurst avant chaque repas (jusqu'à quatre fois par jour) pendant une période de 90 jours.
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Les participants consommeront un mini-carré MiraBurst de 300 milligrammes (mg) avant chaque repas (jusqu'à quatre fois par jour) pendant une période de 90 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet sur la perception du goût
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 7
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Les altérations du goût seront évaluées à l'aide du questionnaire Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
Le questionnaire CiTAS est composé de 18 items.
Six questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Goût normal) à 5 (Incapacité totale de goûter).
Douze questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Non) à 5 (Très).
Les items sont divisés en trois dimensions : 1) changements quantitatifs dans la perception des saveurs (hypogueusie, agueusie), 2) changements qualitatifs dans la perception des saveurs (c'est-à-dire, hétérogueusie, cacogueusie), et 3) problèmes liés à la nutrition (c'est-à-dire, difficulté à manger des aliments chauds ou gras).
Le questionnaire CiTAS ne comprend pas de questions qualitatives ouvertes.
Ce sont des questions fermées que les participants évaluent.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Baseline (Jour 1), Jour 7
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Évaluer l'effet sur la perception du goût
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 28
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Les altérations du goût seront évaluées à l'aide du questionnaire CiTAS-E (Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale - version anglaise).
Le questionnaire CiTAS est composé de 18 items.
Six questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Goût normal) à 5 (Incapacité totale à percevoir les goûts).
Douze questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Non) à 5 (Très).
Les items sont répartis en trois dimensions : 1) changements quantitatifs dans la perception des saveurs (hypogueusie, agueusie), 2) changements qualitatifs dans la perception des saveurs (c'est-à-dire, hétérogueusie, cacogueusie), et 3) problèmes liés à la nutrition (c'est-à-dire, difficulté à consommer des aliments chauds ou gras).
Le questionnaire CiTAS ne comporte pas de questions qualitatives ouvertes.
Il s'agit de questions fermées que les participants évaluent.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 28
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Évaluer l'effet sur la perception du goût
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
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Les modifications du goût seront évaluées à l'aide du questionnaire Échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie - version anglaise (CiTAS-E).
Le questionnaire CiTAS est composé de 18 items.
Six questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Goût normal) à 5 (Incapable de goûter du tout).
Douze questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Non) à 5 (Très).
Les items sont divisés en trois dimensions : 1) modifications quantitatives de la perception des saveurs (hypogueusie, agueusie), 2) modifications qualitatives de la perception des saveurs (c'est-à-dire, hétérogueusie, cacogueusie), et 3) problèmes liés à la nutrition (c'est-à-dire, difficulté à manger des aliments chauds ou gras).
Le questionnaire CITAS ne comprend pas de questions qualitatives ouvertes.
Ce sont des questions fermées que les participants évaluent.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 90
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Évaluer l'effet sur la perception du goût
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 120
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Les changements du goût seront évalués à l'aide du questionnaire Échelle d'altération du goût induite par la chimiothérapie - version anglaise (CiTAS-E).
Le questionnaire CiTAS est composé de 18 items.
Six questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Goût normal) à 5 (Incapable de goûter du tout).
Douze questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Non) à 5 (Très).
Les items sont divisés en trois dimensions : 1) changements quantitatifs de la perception des saveurs (hypogueusie, agueusie), 2) changements qualitatifs de la perception des saveurs (c'est-à-dire, hétérogueusie, cacogueusie), et 3) problèmes liés à la nutrition (c'est-à-dire, difficulté à manger des aliments chauds ou gras).
Le questionnaire CiTAS ne comprend pas de questions qualitatives ouvertes.
Ce sont des questions fermées que les participants évaluent.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Baseline (Jour 1), Jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet sur le poids
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 7
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La variation de poids sera quantifiée sous forme d'un changement numérique absolu par rapport à la valeur initiale (en livres (lbs)), ainsi que d'un pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 7
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Évaluer l'effet sur le poids
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 28
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La variation de poids sera quantifiée sous forme de changement absolu par rapport à la valeur initiale (en livres (lbs)), ainsi que de pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale.
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Baseline (Jour 1), Jour 28
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Évaluer l'effet sur le poids
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 90
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La variation de poids sera quantifiée en tant que variation absolue par rapport à la valeur initiale (en livres (lbs)), ainsi qu'en pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 90
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Évaluer l'effet sur le poids
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 120
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La variation du poids sera quantifiée comme un changement absolu par rapport à la valeur de base (en livres (lbs)), ainsi qu'en pourcentage de changement par rapport à la valeur de base.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 120
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Évaluer l'effet sur la qualité de vie
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 7
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
Le questionnaire FAACT contient 40 items qui mesurent quatre domaines principaux de la QdV globale ainsi que des problèmes spécifiques de QdV liés à l'anorexie/cachexie.
Le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel constituent les quatre mesures fondamentales de la QdV, avec une évaluation supplémentaire de la QdV nutritionnelle via une sous-échelle de 12 items.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Énormément).
Les scores globaux sont calculés en additionnant les scores des cinq domaines individuels de QdV ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline (Jour 1), Jour 7
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Évaluer l'effet sur la qualité de vie
Délai: Baseline (Jour 1), Jour 28
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
Le questionnaire FAACT contient 40 items qui mesurent quatre domaines principaux de la QdV globale ainsi que des problèmes spécifiques de QdV liés à l'anorexie/cachexie.
Le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel constituent les quatre mesures centrales de la QdV, avec une évaluation supplémentaire par une sous-échelle de 12 items sur la QdV nutritionnelle.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup).
Les scores globaux sont calculés en additionnant les scores des cinq domaines individuels de QdV ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline (Jour 1), Jour 28
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Évaluer l'effet sur la qualité de vie
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 90
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
Le questionnaire FAACT contient 40 items qui mesurent quatre domaines principaux de la qualité de vie globale ainsi que des problèmes spécifiques liés à l'anorexie/cachexie.
Le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel constituent les quatre mesures fondamentales de la qualité de vie, avec une évaluation supplémentaire par sous-échelle de 12 items sur la qualité de vie nutritionnelle.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Énormément).
Les scores globaux sont calculés en additionnant les scores des cinq domaines individuels de qualité de vie ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence (Jour 1), Jour 90
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Évaluer l'effet sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jour 120
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire FAACT (évaluation fonctionnelle de la thérapie de l'anorexie/cachexie).
Le questionnaire FAACT contient 40 items qui mesurent quatre domaines principaux de la QdV globale ainsi que des problèmes spécifiques de QdV liés à l'anorexie/cachexie.
Le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel constituent les quatre mesures centrales de la QdV, avec une évaluation supplémentaire de la QdV nutritionnelle par une sous-échelle de 12 items.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (Pas du tout) à 4 (Énormément).
Les scores globaux sont calculés en additionnant les scores des cinq domaines individuels de QdV ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base (Jour 1), Jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kang D, Kim S, Kim H, Lee M, Kong SY, Chang YJ, Sim SH, Kim YJ, Cho J. Surveillance of Symptom Burden Using the Patient-Reported Outcome Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Patients With Various Types of Cancers During Chemoradiation Therapy: Real-World Study. JMIR Public Health Surveill. 2023 Mar 8;9:e44105. doi: 10.2196/44105.
- Murtaza B, Hichami A, Khan AS, Ghiringhelli F, Khan NA. Alteration in Taste Perception in Cancer: Causes and Strategies of Treatment. Front Physiol. 2017 Mar 8;8:134. doi: 10.3389/fphys.2017.00134. eCollection 2017.
- Komurcu S, Nelson KA, Walsh D, Ford RB, Rybicki LA. Gastrointestinal symptoms among inpatients with advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2002 Sep-Oct;19(5):351-5. doi: 10.1177/104990910201900513.
- Speck RM, DeMichele A, Farrar JT, Hennessy S, Mao J, Stineman MG, Barg FK. Coping with the burden of taste alteration, a toxicity of taxane-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2012;30(15). PubMed PMID: WOS:000318009801842.
- Hiroyuki Otani, Amano K, Morita T, Miura T, Mori N, Tatara R, Kessoku T, Matsuda Y, Tagami K, Mori M, Taniyama T, Nakajima N, Nakanishi E, Kako J, Shirado AN, Yokomichi N, Miyashita M. Impact of taste/smell disturbances on dietary intakes and cachexia-related quality of life in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2023 Jan 30;31(2):141. doi: 10.1007/s00520-023-07598-6.
- Lopez-Plaza B, Alvarez-Mercado AI, Arcos-Castellanos L, Plaza-Diaz J, Ruiz-Ojeda FJ, Brandimonte-Hernandez M, Feliu-Batlle J, Hummel T, Gil A, Palma-Milla S. Efficacy and Safety of Habitual Consumption of a Food Supplement Containing Miraculin in Malnourished Cancer Patients: The CLINMIR Pilot Study. Nutrients. 2024 Jun 17;16(12):1905. doi: 10.3390/nu16121905.
- H. P. Soares MC, M. A. Schwartz, J. F. Pizzolato, J. Lutzky, R. J. Campbell, J. L. Beaumont, D. Eton, S. Stonick, and R. Lilenbaum. Treatment of taste alterations in chemotherapy patients using the "miracle fruit": preliminary analysis of a pilot study. American Society of Clinical Oncology. 2010
- Satiroff MKWaBA. Pilot Study of
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE4Y25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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