- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07419581
A fagyasztva szárított csodagomba (MiraBurst) pilot tanulmánya rákkezelésben részesülő résztvevőkön
Pilot vizsgálat a fagyasztva szárított csodagyümölcs (MiraBurst) hatásainak feltérképezésére rákkezelésben részesülő betegeken
Ez a vizsgálat azoknak szól, akiknél szilárd tumoros rákot diagnosztizáltak, és akik a rákkezelés következtében ízérzékelési változásokon mennek keresztül. Az ízérzékelés változása, más néven diszgeuzia, a rákkezelés gyakori mellékhatása, és jelentősen befolyásolhatja az életminőséget. Ezek a változások átmenetiek lehetnek, vagy bizonyos esetekben tartósak.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a MiraBurst néven forgalmazott fagyasztva szárított csodagyümölcs javíthatja-e az ízérzékelést ebben a csoportban. A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy napi legfeljebb négy alkalommal egy MiraBurst mini-négyzetet vegyenek be étkezés előtt, 90 napon át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák és a rák kezelése számos tünetet okozhat, amelyek befolyásolják az emberek életét. Több mint 90%-a a rákban szenvedőknek legalább egy tünete van, amelyet a rákjuk vagy a kezelésük okoz. A leggyakoribb tünetek a gasztrointesztinális rendszerrel kapcsolatosak. Az ízérzékelés változása a negyedik leggyakoribb tünet, és úgy írhatjuk le, hogy "az ételnek nincs ugyanaz az íze, mint régen, az étel íztelennek tűnik, minden ugyanúgy ízlik, vagy kellemetlenül keserű vagy fémes ízt érzünk." Az ízérzékelés változása befolyásolhatja az ember életminőségét, de nincs sok lehetőség ennek a tünetnek a kezelésére.
A tanulmányban használt MiraBurst termék egy Ghanában termelt bogyós gyümölcsből származik. A bogyókat fagyasztva szárítják porrá, majd kis, négyzetes darabokká préselik, amelyek mindegyike 300 mg. A termék 100%-ban tiszta csodabogyóporból készül, és ugyanaz a természetes összetétele, mint a friss bogyónak. Nem tartalmaz adalékanyagokat vagy tartósítószereket. A bogyó vegán, allergénmentes és gluténmentes, és ismert mellékhatásai nincsenek. A feldolgozás során a bogyókból nem vonnak ki más anyagokat, kivéve a vizet. Ezt a terméket nem sorolják gyógyszernek vagy étrend-kiegészítőnek, és nem tartalmaz sem aktív, sem inaktív hatóanyagokat. Mivel tiszta bogyópor, nem esik át szigorú standardizálási folyamaton. Mind a nyers, fagyasztva szárított port, mind a készterméket (MiraBurst Mini Squares) harmadik féltől származó laboratóriumok vizsgálják mikrobiológiai biztonság szempontjából Ghánában és az Egyesült Államokban. A port nehézfémekre is tesztelik, és a gyártás során szennyeződés-eltávolításon és fémelemzésen esik át. A gyártó szerint a fagyasztva szárított csodabogyóport egy, a Jó Gyártási Gyakorlatnak (GMP) megfelelő létesítményben állítják elő Ghanában. A MiraBurst Mini Squares gyártó- és csomagolóüzemei az Egyesült Államokban (Connecticut és New Jersey) szintén GMP-kompatibilisek. Nincsenek ismert kölcsönhatások a termék és gyógynövények vagy gyógyszerek között. A termék vény nélkül kapható, és általában naponta többször, akár ötször is használják - reggeli, nassolás, ebéd és vacsora előtt.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ugyanabból a csodagyümölcsből készült kiegészítők ígéretes hatásúak lehetnek a rákban szenvedők számára. Egy 2010-es pilot tanulmány azt találta, hogy a csodagyümölcsöt két hétig kapók 30%-a javulást jelentett ízérzékelésében. Egy másik pilot tanulmányban minden résztvevő, aki csodagyümölcsöt kapott, pozitív változásokat jelentett két hét után. A résztvevők arról számoltak be, hogy az ízérzékelés változásai, mint a savanyú vagy fémes íz észlelése, javultak, és az ételek édesebbnek vagy kellemesebbnek ízlettek. Még egy másik tanulmány hasonló pozitív változásokat talált, miközben azt is megállapította, hogy a csodabogyót kapó résztvevők magasabb energia-bevitellel, megnövekedett zsírmentes tömeggel és javult életminőséggel rendelkeztek a placebót kapó résztvevőkhöz képest. A csodabogyó kivonatról szóló preklinikai adatok azt mutatják, hogy viszonylag biztonságos, jelentős toxicitásról nem számoltak be. A csodabogyó aktív összetevője, a miraculin, egy glikoprotein, amely gyorsan és teljesen emésztődik a gasztrointesztinális (GI) traktusban. Ez rendkívül valószínűtlenné teszi a szisztémás felszívódást és a gyógyszermetabolizáló enzimekkel, mint a CYP450 vagy MAO, való kölcsönhatást. Mind in silico, mind in vitro elemzések alacsony allergénitási vagy más fehérjékkel való keresztreaktivitási potenciált mutattak.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megerősítse a csodagyümölcs ígéretes és hasznos hatásait egy márkás termékkel (MiraBurst), amely megfelelő gyártási ellenőrzésekkel rendelkezik a minőségi következetesség érdekében, a dysgeusia (ízérzékelés változása) kapcsolatos tünetekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Telefonszám: 216-445-0132
- E-mail: thomass75@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Telefonszám: 216-445-0132
- E-mail: thomass75@ccf.org
-
Kutatásvezető:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves és idősebb kor
- Szolid tumoros rák diagnózis
- Rák kezelés alatt álló résztvevők
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszám 0 és 2 között
- Kezeléshez kapcsolódó 2-es fokozatú diszgeuzia a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 6.0 verzió szerint
Kizárási kritériumok:
- 2-es fokozatú diszgeuzia a rák kezelés megkezdése előtt
- Súlyos demenciával, súlyos neurológiai betegséggel küzdő résztvevők, akik nem képesek megérteni a vizsgálatot vagy tájékozott beleegyezést adni
- Enterális és parenterális táplálásban részesülő résztvevők
- Evészavarral küzdő résztvevők
- Terhesség
- Nem kontrollált akut orvosi problémákkal (pl. akut angina, akut stroke, nem kontrollált diabetes mellitus, nem kontrollált hypertonia stb.) küzdő résztvevők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentenének a vizsgálati kezelésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MiraBurst
A résztvevők naponta legfeljebb négyszer (minden étkezés előtt) fogyasztanak egy MiraBurst mini-négyzetet egy 90 napos időszak alatt.
|
A résztvevők napi legfeljebb négy alkalommal, étkezés előtt fogyasztanak egy 300 milligramm (mg) MiraBurst mini-négyzetet, 90 napos időszakban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízérzékelésre gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 7. nap
|
Az ízérzékelési változások a Kemoterápiával Indukált Ízérzékelési Változás Skála angol nyelvű változatának (CiTAS-E) kérdőívével lesznek értékelve.
A CiTAS kérdőív 18 tételből áll.
Hat kérdés 5 fokozatú Likert-skálán van értékelve 1-től (Normál ízérzékelés) 5-ig (Egyáltalán nem érzem az ízeket).
Tizenkét kérdés 5 fokozatú Likert-skálán van értékelve 1-től (Nem) 5-ig (Nagyon).
A tételeket három dimenzióra osztják: 1) az ízérzékelés mennyiségi változásai (hipogézia, agézia), 2) az ízérzékelés minőségi változásai (azaz heterogézia, kakogézia), és 3) a táplálkozással kapcsolatos problémák (azaz nehézségek a forró vagy zsíros ételek fogyasztásában).
A CITAS kérdőív nem tartalmaz nyitott, minőségi kérdéseket.
Ezek zárt végű kérdések, amelyeket a résztvevők értékelnek.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
|
Alapvonal (1. nap), 7. nap
|
|
Ízérzékelésre gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 28. nap
|
Az ízérzékelés változásait a Kemoterápiával Indukált Ízérzékelési Változás Skála angol változata (CiTAS-E) kérdőívvel értékelik.
A CiTAS kérdőív 18 tételből áll.
Hat kérdésre a válaszadók egy 5 pontos Likert-skálán válaszolnak 1-től (Normál ízérzékelés) 5-ig (Egyáltalán nem érzékel ízeket).
Tizenkét kérdésre a válaszadók egy 5 pontos Likert-skálán válaszolnak 1-től (Nem) 5-ig (Nagyon).
A tételeket három dimenzióba sorolják: 1) az ízérzékelés mennyiségi változásai (hipogeuzia, ageuzia), 2) az ízérzékelés minőségi változásai (azaz heterogeuzia, kakogeuzia), és 3) a táplálkozással kapcsolatos problémák (azaz a forró vagy zsíros ételek fogyasztásának nehézségei).
A CiTAS kérdőív nem tartalmaz nyitott, kvalitatív kérdéseket.
Zárt végű kérdésekről van szó, amelyeket a résztvevők értékelnek.
Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), 28. nap
|
|
Ízérzékelésre gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 90. nap
|
Az ízérzékelési változások értékelése a Kemoterápiával Indukált Ízérzékelési Változás Skála angol verziójával (CiTAS-E) történik.
A CiTAS kérdőív 18 tételből áll.
Hat kérdésre válaszolhatnak egy 5 pontos Likert-skálán 1 (Normál ízérzékelés) és 5 (Egyáltalán nem érez ízt) között.
Tizenkét kérdésre válaszolhatnak egy 5 pontos Likert-skálán 1 (Nem) és 5 (Nagyon) között.
A tételeket három dimenzióra osztják: 1) az ízérzékelés mennyiségi változásai (hipogeuzia, ageuzia), 2) az ízérzékelés minőségi változásai (azaz heterogeuzia, kakogeuzia), és 3) a táplálkozással kapcsolatos problémák (azaz nehézségek forró vagy zsíros ételek fogyasztásakor).
A CiTAS kérdőív nem tartalmaz nyitott minőségi kérdéseket.
Zárt végű kérdésekről van szó, amelyeket a résztvevők értékelnek.
Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 90. nap
|
|
Érzékelési hatás értékelése az ízérzékelésre
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 120. nap
|
A kémiai kezelés által kiváltott ízérzékelési változások értékelése a Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale angol verziójú (CiTAS-E) kérdőív segítségével történik.
A CiTAS kérdőív 18 tételből áll.
Hat kérdésre válaszolhatunk egy 5-fokozatú Likert-skálán 1-től (Normál ízérzékelés) 5-ig (Egyáltalán nem érzékelve az ízt).
Tizenkét kérdésre válaszolhatunk egy 5-fokozatú Likert-skálán 1-től (Nem) 5-ig (Nagyon).
A tételeket három dimenzióba soroljuk: 1) az ízek észlelésének mennyiségi változásai (hipogézia, agézia), 2) az ízek észlelésének minőségi változásai (pl. heterogézia, kakogézia), és 3) a táplálkozással kapcsolatos problémák (pl. meleg vagy zsíros ételek elfogyasztásának nehézsége).
A CITAS kérdőív nem tartalmaz nyitott, minőségi kérdéseket.
Zárt végű kérdésekről van szó, amelyeket a résztvevők értékelnek.
Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), 120. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyra gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 7. nap
|
A testsúlyváltozást abszolút számként (font (lbs) egységben) fogjuk számszerűsíteni a kiindulási értékhez képest, valamint százalékos változásként a kiindulási értékhez viszonyítva.
|
Alapvonal (1. nap), 7. nap
|
|
Súlyra gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 28. nap
|
A testsúly változását abszolút számként (fontban (lbs)) és százalékban is megadjuk a kiindulási értékhez képest.
|
Alapvonal (1. nap), 28. nap
|
|
Súlyra gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Baseline (1. nap), 90. nap
|
A súlyváltozás a kiindulási értékhez képest abszolút számként (font (lbs) egységben), valamint százalékos változásként lesz számszerűsítve.
|
Baseline (1. nap), 90. nap
|
|
A testsúlyra gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 120. nap
|
A súlyváltozás az alapértékhez képest abszolút számban (fontban (lbs)) és százalékban is lesz meghatározva.
|
Alapvonal (1. nap), 120. nap
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 7. nap
|
Az életminőséget a FAACT (a anorexia/cachexia terápiás funkcionális értékelése) kérdőív segítségével értékelik.
A FAQUEST kérdőív 40 tételeket tartalmaz, amelyek a globális életminőség négy elsődleges tartományát mérjük, valamint az anorexia/cachexia-specifikus életminőségi kérdéseket.
A fizikai jólét, a társas/családi jólét, az érzelmi jólét és a funkcionális jólét alkotja az életminőség négy alapvető mérőszámát, további 12 tételes alkérdőívvel az életminőség táplálkozási szempontjainak értékelésére.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszolják meg 0-tól (Egyáltalán nem) 4-ig (Nagyon is).
A globális pontszámokat az öt egyéni életminőségi tartomány pontszámainak összegzésével számítják ki; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Alapvonal (1. nap), 7. nap
|
|
Életminőségre gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 28. nap
|
Az életminőséget a FAACT (functionális anorexia/cachexia terápiás értékelési) kérdőívvel fogják felmérni.
A FAACT kérdőív 40 elemet tartalmaz, amelyek az általános életminőség négy elsődleges területét mérjük, valamint az anorexia/cachexia-specifikus életminőségi kérdéseket.
A fizikai jólét, társas/családi jólét, érzelmi jólét és funkcionális jólét alkotja az életminőség négy alapvető mérőszámát, további 12 elemű alskála értékeléssel a táplálkozási életminőségre.
Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán válaszolják meg 0-tól (Egyáltalán nem) 4-ig (Nagyon).
Az általános pontszámokat az öt egyéni életminőségi terület pontszámainak összegzésével számítják ki; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), 28. nap
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 90. nap
|
Az életminőséget a FAACT (a anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése) kérdőív segítségével értékelik.
A FAACT kérdőív 40 tételeket tartalmaz, amelyek az életminőség négy elsődleges területét méri, valamint az anorexia/cachexia-specifikus életminőségi kérdéseket.
A fizikai jólét, a társadalmi/családi jólét, az érzelmi jólét és a funkcionális jólét alkotják az életminőség négy alapvető mérőszámát, további 12 tételes alskála pedig a táplálkozási életminőség értékelésére szolgál.
A tételekre egy 5 pontos Likert-skálán válaszolnak 0-tól (Egyáltalán nem) 4-ig (Nagyon).
A globális pontszámokat az öt egyéni életminőségi terület pontszámainak összegzésével számítják ki; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), 90. nap
|
|
Az életminőségre gyakorolt hatás értékelése
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 120. nap
|
Az életminőséget az FAACT (anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése) kérdőívvel értékelik.
Az FAQUEST kérdőív 40 tételt tartalmaz, amelyek a globális életminőség négy elsődleges területét méri, valamint a specifikus anorexia/cachexia-hoz kapcsolódó életminőségi kérdéseket.
A fizikai jólét, a társas/családi jólét, az érzelmi jólét és a funkcionális jólét alkotja az életminőség négy alapvető mérőszámát, további 12 tételes alskála értékeli a táplálkozási életminőséget.
A tételekre egy 5 pontos Likert-skálán válaszolnak 0-tól (Egyáltalán nem) 4-ig (Nagyon) terjedően.
A globális pontszámokat az öt egyéni életminőségi terület pontszámainak összegzésével számítják ki; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal (1. nap), 120. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kang D, Kim S, Kim H, Lee M, Kong SY, Chang YJ, Sim SH, Kim YJ, Cho J. Surveillance of Symptom Burden Using the Patient-Reported Outcome Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Patients With Various Types of Cancers During Chemoradiation Therapy: Real-World Study. JMIR Public Health Surveill. 2023 Mar 8;9:e44105. doi: 10.2196/44105.
- Murtaza B, Hichami A, Khan AS, Ghiringhelli F, Khan NA. Alteration in Taste Perception in Cancer: Causes and Strategies of Treatment. Front Physiol. 2017 Mar 8;8:134. doi: 10.3389/fphys.2017.00134. eCollection 2017.
- Komurcu S, Nelson KA, Walsh D, Ford RB, Rybicki LA. Gastrointestinal symptoms among inpatients with advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2002 Sep-Oct;19(5):351-5. doi: 10.1177/104990910201900513.
- Speck RM, DeMichele A, Farrar JT, Hennessy S, Mao J, Stineman MG, Barg FK. Coping with the burden of taste alteration, a toxicity of taxane-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2012;30(15). PubMed PMID: WOS:000318009801842.
- Hiroyuki Otani, Amano K, Morita T, Miura T, Mori N, Tatara R, Kessoku T, Matsuda Y, Tagami K, Mori M, Taniyama T, Nakajima N, Nakanishi E, Kako J, Shirado AN, Yokomichi N, Miyashita M. Impact of taste/smell disturbances on dietary intakes and cachexia-related quality of life in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2023 Jan 30;31(2):141. doi: 10.1007/s00520-023-07598-6.
- Lopez-Plaza B, Alvarez-Mercado AI, Arcos-Castellanos L, Plaza-Diaz J, Ruiz-Ojeda FJ, Brandimonte-Hernandez M, Feliu-Batlle J, Hummel T, Gil A, Palma-Milla S. Efficacy and Safety of Habitual Consumption of a Food Supplement Containing Miraculin in Malnourished Cancer Patients: The CLINMIR Pilot Study. Nutrients. 2024 Jun 17;16(12):1905. doi: 10.3390/nu16121905.
- H. P. Soares MC, M. A. Schwartz, J. F. Pizzolato, J. Lutzky, R. J. Campbell, J. L. Beaumont, D. Eton, S. Stonick, and R. Lilenbaum. Treatment of taste alterations in chemotherapy patients using the "miracle fruit": preliminary analysis of a pilot study. American Society of Clinical Oncology. 2010
- Satiroff MKWaBA. Pilot Study of
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE4Y25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .