- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07419581
En pilotstudie av frystørket mirakelfrukt (MiraBurst) på deltakere som gjennomgår kreftbehandling
En pilotstudie for å undersøke effektene av frystørket mirakelfrukt (MiraBurst) på pasienter som gjennomgår kreftbehandling
Denne studien er for personer med en diagnose av fast vevskreft som opplever endringer i smaksoppfatning på grunn av kreftbehandling. Endringer i smaksoppfatning, også kjent som dysgeusi, er en hyppig bivirkning av kreftbehandling og kan betydelig påvirke livskvaliteten. Disse endringene kan være midlertidige eller i noen tilfeller permanente.
Formålet med denne studien er å avgjøre om frystørket mirakelfrukt, markedsført som MiraBurst, kan forbedre smaksoppfatning i denne gruppen mennesker. Deltakere som er involvert i denne studien vil bli bedt om å ta en MiraBurst mini-kube opptil fire ganger daglig, før måltider, i 90 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreft og behandlingen av kreft kan skape mange symptomer som påvirker folks liv. Mer enn 90 % av mennesker med kreft har minst ett symptom forårsaket av kreften eller behandlingen. De vanligste symptomene er relatert til fordøyelsessystemet. Endring i smakssansen er det fjerde vanligste symptom og kan beskrives som «mat smaker ikke det samme som før, mat smaker kjedelig, alt smaker det samme, eller en ubehagelig bitter eller metallisk smak». Endring i smakssansen kan påvirke en persons livskvalitet, men det er ikke mange alternativer for å behandle dette symptomet.
MiraBurst-produktet som brukes i denne studien kommer fra et bær frukt høstet i Ghana. Bærene er frysetørket til et pulver og presset til små, firkantede biter som hver veier 300 mg. Produktet er laget av 100 % rent mirakelbærpulver og har den samme naturlige sammensetningen som det friske bæret. Det inneholder ingen tilsatsstoffer eller konserveringsmidler. Bæret er vegansk, allergenfritt og glutenfritt, og det har ingen kjente bivirkninger. Under prosesseringen blir ingen stoffer ekstrahert fra bærene unntatt vann. Dette produktet er ikke klassifisert som et legemiddel eller et kosttilskudd og inneholder ingen aktive eller inaktive ingredienser. Fordi det er et rent bærpulver, går det ikke gjennom en streng standardiseringsprosess. Både det råe frysetørkede pulveret og det ferdige produktet (MiraBurst Mini Squares) testes av tredjeparts laboratorier for mikrobiel sikkerhet både i Ghana og i USA. Pulveret testes også for tungmetaller og går gjennom fjerning av forurensninger og metalldeteksjon under produksjon. I følge produsenten produseres det frysetørkede mirakelbærpulveret i en Good Manufacturing Practice (GMP)-godkjent fabrikk i Ghana. Produksjons- og pakkefasilitetene for MiraBurst Mini Squares i USA (Connecticut og New Jersey) er også GMP-godkjente. Det er ingen kjente interaksjoner mellom dette produktet og urter eller medisiner. Produktet er tilgjengelig uten resept og brukes vanligvis flere ganger om dagen, opp til fem ganger daglig – før frokost, mellommåltider, lunsj og middag.
Tidligere studier har vist at tilskudd laget av det samme mirakelfrukten kan ha lovende effekter for mennesker med kreft. En pilotstudie i 2010 fant at 30 % av de som fikk mirakelfrukt i to uker rapporterte forbedringer i smaksoppfatningen. I en annen pilotstudie rapporterte alle deltakerne som fikk mirakelfrukt positive endringer etter to uker. Deltakerne rapporterte at smaksendringer som å oppleve en sur eller metallisk smak forbedret seg og at mat smakte søtere eller mer behagelig. En annen studie fant disse lignende positive endringene, og fant også at deltakere som fikk mirakelbær også hadde et høyere energiinntak, økt fettfri masse og forbedret livskvalitet sammenlignet med deltakere på placebo. Prekliniske data om mirakelbærekstrakt indikerer at det er relativt trygt, med ingen betydelig toksisitet rapportert. Den aktive komponenten i mirakelbær, miraculin, er et glykoprotein som raskt og fullstendig fordøyes i gastrointestinal (GI) trakten. Dette gjør systemisk absorpsjon og interaksjon med legemiddelmetaboliserende enzymer, som CYP450 eller MAO, svært usannsynlig. Både in silico- og in vitro-analyser har demonstrert et lavt potensial for allergenitet eller kryssreaktivitet med andre proteiner.
Denne studien søker å bekrefte de lovende og gunstige effektene av mirakelfrukt, med et merkevareprodukt (MiraBurst), som har passende produksjonskontroller på plass for kvalitetskonsistens, på symptomer relatert til dysgeusi (endringer i smaksoppfatning).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Telefonnummer: 216-445-0132
- E-post: thomass75@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Telefonnummer: 216-445-0132
- E-post: thomass75@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og over
- Diagnose med solid tumor
- Deltakere som er under aktiv kreftbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2
- Dysgeusi grad 2 relatert til kreftbehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 6.0
Eksklusjonskriterier:
- Dysgeusi grad 2 før påstart av kreftbehandling
- Deltakere med alvorlig demens, alvorlig nevrologisk sykdom som ikke er i stand til å forstå studien eller gi informert samtykke
- Deltakere på enteral og parenteral ernæring
- Deltakere med spiseforstyrrelser
- Graviditet
- Deltakere med ukontrollerte akutte medisinske problemer (f.eks. akutt angina, akutt slag, ukontrollert diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon etc.) som etter forskerens vurdering vil kontraindicere studiebehandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MiraBurst
Deltakerne vil innta ett MiraBurst mini-kvadrat før hvert måltid (opptil fire ganger per dag) i en 90-dagers periode.
|
Deltakere vil innta én 300 milligram (mg) MiraBurst mini-firkant før hvert måltid (opptil fire ganger per dag) i en 90-dagers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere effekt på smaksoppfatning
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Dag 7
|
Endringer i smakssansen vil bli vurdert ved hjelp av Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-engelsk versjon (CiTAS-E) spørreskjema.
CiTAS-spørreskjemaet består av 18 spørsmål.
Seks spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Normal smak) til 5 (Ingen smak i det hele tatt).
Tolv spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Nei) til 5 (Veldig).
Spørsmålene er delt inn i tre dimensjoner: 1) kvantitative endringer i smaksoppfatningen (hypogeusi, ageusi), 2) kvalitative endringer i smaksoppfatningen (dvs. heterogeusi, kakogeusi), og 3) problemer knyttet til ernæring (dvs. vanskeligheter med å spise varmt eller fett mat).
CiTAS-spørreskjemaet inkluderer ikke åpne kvalitative spørsmål.
De er lukkede spørsmål som deltakerne vurderer.
Høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
|
Baseline (Dag 1), Dag 7
|
|
Evaluere effekt på smaksoppfatning
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 28
|
Smaksforandringer vil bli vurdert ved hjelp av Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E) spørreskjemaet.
CiTAS-spørreskjemaet består av 18 spørsmål.
Seks spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Normal smak) til 5 (Ikke i stand til å smake i det hele tatt).
Tolv spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Nei) til 5 (Veldig).
Spørsmålene er delt inn i tre dimensjoner: 1) kvantitative forandringer i smaksoppfattelsen (hypogeusi, ageusi), 2) kvalitative forandringer i smaksoppfattelsen (dvs. heterogeusi, kakogeusi), og 3) problemer knyttet til ernæring (dvs. vanskeligheter med å spise varm eller fet mat).
CITAS-spørreskjemaet inkluderer ikke åpne kvalitative spørsmål.
De er lukkede spørsmål som deltakerne vurderer.
Høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
|
Baseline (dag 1), dag 28
|
|
Evaluer effekt på smaksoppfatning
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), dag 90
|
Smaksforandringer vil bli vurdert ved hjelp av Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-engelsk versjon (CiTAS-E) spørreskjema.
CiTAS-spørreskjemaet består av 18 punkter.
Seks spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Normal smak) til 5 (Ikke i stand til å smake i det hele tatt).
Tolv spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Nei) til 5 (Veldig).
Punktene er delt inn i tre dimensjoner: 1) kvantitative forandringer i smaksopplevelsen (hypogeusi, ageusi), 2) kvalitative forandringer i smaksopplevelsen (dvs. heterogeusi, kakogeusi), og 3) problemer knyttet til ernæring (dvs. vanskeligheter med å spise varm eller fet mat).
CiTAS-spørreskjemaet inkluderer ikke åpne kvalitative spørsmål.
De er lukkede spørsmål som deltakerne vurderer.
Høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
|
Utgangspunkt (dag 1), dag 90
|
|
Evaluere effekt på smaksoppfatning
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), dag 120
|
Endringer i smakssansen vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
CiTAS-spørreskjemaet består av 18 spørsmål.
Seks spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Normal smak) til 5 (Ikke i stand til å smake i det hele tatt).
Tolv spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Nei) til 5 (Svært).
Spørsmålene er delt inn i tre dimensjoner: 1) kvantitative endringer i oppfattelsen av smaker (hypogeusi, ageusi), 2) kvalitative endringer i oppfattelsen av smaker (dvs. heterogeusi, kakogeusi), og 3) problemer knyttet til ernæring (dvs. vanskeligheter med å spise varm eller fet mat).
CITAS-spørreskjemaet inkluderer ikke åpne kvalitative spørsmål.
De er lukkede spørsmål som deltakerne vurderer.
Høyere poengsummer indikerer verre symptomer.
|
Utgangspunkt (dag 1), dag 120
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekt på vekt
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Dag 7
|
Vektendring vil bli kvantifisert som en absolutt endring fra utgangspunktet (i pund (lbs)), samt en prosentvis endring fra utgangspunktet.
|
Baseline (Dag 1), Dag 7
|
|
Evaluer effekt på vekt
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Dag 28
|
Vektendring vil bli kvantifisert som en absolutt tallendring fra baseline (i pund (lbs)), samt en prosentvis endring fra baseline.
|
Baseline (Dag 1), Dag 28
|
|
Evaluer effekt på vekt
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Dag 90
|
Endring i vekt vil bli kvantifisert som en absolutt tallendring fra utgangspunktet (i pund (lbs)), samt en prosentvis endring fra utgangspunktet.
|
Baseline (Dag 1), Dag 90
|
|
Evaluer effekt på vekt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), dag 120
|
Endring i vekt vil bli kvantifisert som en absolutt endring fra utgangspunktet (i pund (lbs)), samt en prosentvis endring fra utgangspunktet.
|
Utgangspunkt (dag 1), dag 120
|
|
Evaluere effekt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av FAACT-spørreskjemaet (funksjonell vurdering av terapi for anoreksi/kakeksi).
FAACT-spørreskjemaet inneholder 40 punkter som måler fire hoveddomener for global livskvalitet sammen med spesifikke livskvalitetsproblemer knyttet til anoreksi/kakeksi.
Fysisk velvære, sosialt/familievelvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære utgjør de fire kjerneområdene for livskvalitet, med et tilleggsunderskala på 12 punkter for vurdering av ernæringsmessig livskvalitet.
Punktene besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (I svært stor grad).
De globale skårene beregnes ved å summere skårene fra de fem individuelle livskvalitetsdomenene; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 1), dag 7
|
|
Evaluer effekten på livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 28
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av FAACT-spørreskjemaet (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
FAACT-spørreskjemaet inneholder 40 spørsmål som måler fire primære domener av global livskvalitet sammen med spesifikke livskvalitetsproblemer knyttet til anoreksi/kakeksi.
Fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære utgjør de fire kjernevurderingene av livskvalitet, med en tilleggsvurdering av ernæringsmessig livskvalitet på 12 spørsmål.
Spørsmålene besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (I svært stor grad).
De globale skårene beregnes ved å summere skårene fra de fem individuelle livskvalitetsdomenene; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 1), dag 28
|
|
Evaluer effekt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 90
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av FAACT-spørreskjemaet (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy).
FAACT-spørreskjemaet inneholder 40 spørsmål som måler fire hovedområder av global livskvalitet sammen med spesifikke livskvalitetsproblemer knyttet til anoreksi/kakeksi.
Fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære utgjør de fire kjerneområdene for livskvalitet, med et tillegg på 12 spørsmål for vurdering av ernæringsmessig livskvalitet.
Spørsmålene besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (I svært stor grad).
De globale skårene beregnes ved å summere skårene fra de fem individuelle livskvalitetsområdene; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 1), dag 90
|
|
Vurder effekt på livskvalitet
Tidsramme: Baseline (Dag 1), Dag 120
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av FAACT-spørreskjemaet (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
FAACT-spørreskjemaet inneholder 40 spørsmål som måler fire hoveddomener for global livskvalitet sammen med spesifikke livskvalitetsproblemer knyttet til anoreksi/kakeksi.
Fysisk velvære, sosialt/familievelvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære utgjør de fire kjerneområdene for livskvalitet, med et tilleggsutvalg på 12 spørsmål for vurdering av ernæringsmessig livskvalitet.
Spørsmålene besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (I svært stor grad).
De globale skårene beregnes ved å summere skårene fra de fem enkelte livskvalitetsdomenene; høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (Dag 1), Dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kang D, Kim S, Kim H, Lee M, Kong SY, Chang YJ, Sim SH, Kim YJ, Cho J. Surveillance of Symptom Burden Using the Patient-Reported Outcome Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Patients With Various Types of Cancers During Chemoradiation Therapy: Real-World Study. JMIR Public Health Surveill. 2023 Mar 8;9:e44105. doi: 10.2196/44105.
- Murtaza B, Hichami A, Khan AS, Ghiringhelli F, Khan NA. Alteration in Taste Perception in Cancer: Causes and Strategies of Treatment. Front Physiol. 2017 Mar 8;8:134. doi: 10.3389/fphys.2017.00134. eCollection 2017.
- Komurcu S, Nelson KA, Walsh D, Ford RB, Rybicki LA. Gastrointestinal symptoms among inpatients with advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2002 Sep-Oct;19(5):351-5. doi: 10.1177/104990910201900513.
- Speck RM, DeMichele A, Farrar JT, Hennessy S, Mao J, Stineman MG, Barg FK. Coping with the burden of taste alteration, a toxicity of taxane-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2012;30(15). PubMed PMID: WOS:000318009801842.
- Hiroyuki Otani, Amano K, Morita T, Miura T, Mori N, Tatara R, Kessoku T, Matsuda Y, Tagami K, Mori M, Taniyama T, Nakajima N, Nakanishi E, Kako J, Shirado AN, Yokomichi N, Miyashita M. Impact of taste/smell disturbances on dietary intakes and cachexia-related quality of life in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2023 Jan 30;31(2):141. doi: 10.1007/s00520-023-07598-6.
- Lopez-Plaza B, Alvarez-Mercado AI, Arcos-Castellanos L, Plaza-Diaz J, Ruiz-Ojeda FJ, Brandimonte-Hernandez M, Feliu-Batlle J, Hummel T, Gil A, Palma-Milla S. Efficacy and Safety of Habitual Consumption of a Food Supplement Containing Miraculin in Malnourished Cancer Patients: The CLINMIR Pilot Study. Nutrients. 2024 Jun 17;16(12):1905. doi: 10.3390/nu16121905.
- H. P. Soares MC, M. A. Schwartz, J. F. Pizzolato, J. Lutzky, R. J. Campbell, J. L. Beaumont, D. Eton, S. Stonick, and R. Lilenbaum. Treatment of taste alterations in chemotherapy patients using the "miracle fruit": preliminary analysis of a pilot study. American Society of Clinical Oncology. 2010
- Satiroff MKWaBA. Pilot Study of
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE4Y25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .