Een pilotstudie naar gevriesdroogde mirakelvrucht (MiraBurst) bij deelnemers die kankerbehandeling ondergaan
Een pilotstudie om de effecten te onderzoeken van gevriesdroogde wonderbes (MiraBurst) op patiënten die kankerbehandeling ondergaan
Deze studie is voor mensen met een diagnose van solide tumorkanker die veranderingen in smaakperceptie ervaren als gevolg van kankerbehandeling. Veranderingen in smaakperceptie, ook bekend als dysgeusie, is een veelvoorkomende bijwerking van kankerbehandeling en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Deze veranderingen kunnen tijdelijk zijn of, in sommige gevallen, permanent.
Het doel van deze studie is om te bepalen of gevriesdroogde miracle fruit, op de markt gebracht als MiraBurst, de smaakperceptie bij deze groep mensen kan verbeteren. Deelnemers aan deze studie wordt gevraagd om één MiraBurst mini-square tot vier keer per dag in te nemen, vóór het eten, gedurende 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker en de behandeling van kanker kunnen veel symptomen veroorzaken die het leven van mensen beïnvloeden. Meer dan 90% van de mensen met kanker heeft minstens één symptoom dat wordt veroorzaakt door hun kanker of behandeling. De meest voorkomende symptomen hebben betrekking op het maag-darmstelsel. Verandering in smaakzin is het vierde meest voorkomende symptoom en kan worden omschreven als "voedsel smaakt niet meer zoals voorheen, voedsel smaakt flauw, alles smaakt hetzelfde, of een onaangename bittere of metaalachtige smaak." Verandering in smaak kan de kwaliteit van leven van een persoon beïnvloeden, maar er zijn niet veel opties om dit symptoom te behandelen.
Het MiraBurst-product dat in deze studie wordt gebruikt, komt van een bessenvrucht die in Ghana wordt geoogst. De bessen worden gevriesdroogd tot een poeder en geperst tot kleine, vierkante stukjes die elk 300 mg wegen. Het product is gemaakt van 100% puur wonderbespoeder en heeft dezelfde natuurlijke samenstelling als de verse bes. Het bevat geen additieven of conserveermiddelen. De bes is veganistisch, allergeenvrij en glutenvrij, en heeft geen bekende bijwerkingen. Tijdens de verwerking worden er geen stoffen uit de bessen gehaald behalve water. Dit product wordt niet geclassificeerd als een geneesmiddel of voedingssupplement en bevat geen actieve of inactieve ingrediënten. Omdat het een puur bessenpoeder is, ondergaat het geen strikt standaardisatieproces. Zowel het rauwe gevriesdroogde poeder als het eindproduct (MiraBurst Mini Squares) worden door derde laboratoria getest op microbiële veiligheid in zowel Ghana als de Verenigde Staten. Het poeder wordt ook getest op zware metalen en ondergaat tijdens de productie verwijdering van verontreinigingen en metaaldetectie. Volgens de fabrikant wordt het gevriesdroogde wonderbespoeder geproduceerd in een inrichting in Ghana die voldoet aan Good Manufacturing Practice (GMP). De productie- en verpakkingsfaciliteiten voor MiraBurst Mini Squares in de Verenigde Staten (Connecticut en New Jersey) voldoen ook aan GMP. Er zijn geen bekende interacties tussen dit product en kruiden of medicijnen. Het product is zonder recept verkrijgbaar en wordt vaak meerdere keren per dag gebruikt, tot vijf keer per dag - voor het ontbijt, tussendoortjes, lunch en diner.
Eerdere studies hebben aangetoond dat supplementen gemaakt van dezelfde wonderbes veelbelovende effecten kunnen hebben voor mensen met kanker. Een pilotstudie in 2010 toonde aan dat 30% van de mensen die twee weken lang wonderbes kregen, verbeteringen in hun smaakperceptie meldden. In een andere pilotstudie meldden alle deelnemers die wonderbes kregen positieve veranderingen na twee weken. Deelnemers meldden dat smaakveranderingen zoals het ervaren van een zure of metaalachtige smaak verbeterden en dat voedsel zoeter of aangenamer smaakte. Nog een andere studie vond deze vergelijkbare positieve veranderingen, terwijl ook werd vastgesteld dat deelnemers die wonderbes kregen een hogere energie-inname, een toename van vetvrije massa en een verbeterde kwaliteit van leven hadden in vergelijking met deelnemers die een placebo kregen. Preklinische gegevens over wonderbesextract geven aan dat het relatief veilig is, zonder significante toxiciteit. Het actieve bestanddeel in wonderbes, miraculine, is een glycoproteïne dat snel en volledig wordt verteerd in het maag-darmkanaal. Dit maakt systemische absorptie en interactie met geneesmiddelmetaboliserende enzymen, zoals CYP450 of MAO, zeer onwaarschijnlijk. Zowel in silico- als in vitro-analyses hebben een laag potentieel voor allergeniciteit of kruisreactiviteit met andere eiwitten aangetoond.
Deze studie probeert de veelbelovende en gunstige effecten van wonderbes te bevestigen, met een merkproduct (MiraBurst) dat geschikte productiecontroles heeft voor kwaliteitsconsistentie, op symptomen gerelateerd aan dysgeusie (veranderingen in smaakperceptie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Telefoonnummer: 216-445-0132
- E-mail: thomass75@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Telefoonnummer: 216-445-0132
- E-mail: thomass75@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Diagnose solide tumor kanker
- Deelnemers die actieve kankerbehandeling ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 tot 2
- Graad 2 dysgeusie gerelateerd aan kankerbehandeling volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 6.0
Exclusiecriteria:
- Graad 2 dysgeusie voor de start van kankerbehandeling
- Deelnemers met ernstige dementie, ernstige neurologische aandoeningen die het onderzoek niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Deelnemers met enterale en parenterale voeding
- Deelnemers met eetstoornissen
- Zwangerschap
- Deelnemers met ongecontroleerde acute medische problemen (bijv. acute angina, acuut cerebrovasculair accident, ongecontroleerde diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie etc.) die, volgens beoordeling van de onderzoeker, de studiebehandeling contra-indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MiraBurst
Deelnemers zullen één MiraBurst mini-square consumeren vóór elke maaltijd (maximaal vier keer per dag) gedurende een periode van 90 dagen.
|
Deelnemers zullen voor elke maaltijd (maximaal vier keer per dag) één 300 milligram (mg) MiraBurst mini-square consumeren gedurende een periode van 90 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer effect op smaakperceptie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 7
|
Smaakveranderingen worden beoordeeld met behulp van de Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E) vragenlijst.
De CiTAS-vragenlijst bestaat uit 18 items.
Zes vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Smaak normaal) tot 5 (Helemaal niet kunnen proeven).
Twaalf vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Nee) tot 5 (Zeer).
De items zijn verdeeld in drie dimensies: 1) kwantitatieve veranderingen in de waarneming van smaken (hypogeusie, ageusie), 2) kwalitatieve veranderingen in de waarneming van smaken (d.w.z. heterogeusie, cacogeusie), en 3) problemen gerelateerd aan voeding (d.w.z. moeite met het eten van warm of vet voedsel).
De CITAS-vragenlijst bevat geen open kwalitatieve vragen.
Het zijn gesloten vragen die de deelnemers beoordelen.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline (Dag 1), Dag 7
|
|
Evalueer effect op smaakwaarneming
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 28
|
Smaakveranderingen worden beoordeeld met behulp van de Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E) vragenlijst.
De CiTAS-vragenlijst bestaat uit 18 items.
Zes vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (Smaak normaal) tot 5 (Helemaal niet kunnen proeven).
Twaalf vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (Nee) tot 5 (Zeer).
De items zijn verdeeld in drie dimensies: 1) kwantitatieve veranderingen in de waarneming van smaken (hypogeusie, ageusie), 2) kwalitatieve veranderingen in de waarneming van smaken (d.w.z. heterogeusie, cacogeusie), en 3) problemen gerelateerd aan voeding (d.w.z. moeite met het eten van warm of vet voedsel).
De CITAS-vragenlijst bevat geen open kwalitatieve vragen.
Het zijn gesloten vragen die de deelnemers beoordelen.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline (Dag 1), Dag 28
|
|
Evalueer effect op smaakperceptie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 90
|
Smaakveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E) vragenlijst.
De CiTAS-vragenlijst bestaat uit 18 items.
Zes vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Smaak normaal) tot 5 (Helemaal niet kunnen proeven).
Twaalf vragen worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Nee) tot 5 (Zeer).
De items zijn verdeeld in drie dimensies: 1) kwantitatieve veranderingen in de waarneming van smaken (hypogeusie, ageusie), 2) kwalitatieve veranderingen in de waarneming van smaken (d.w.z. heterogeusie, cacogeusie), en 3) problemen gerelateerd aan voeding (d.w.z. moeite met het eten van hete of vette voedingsmiddelen).
De CITAS-vragenlijst bevat geen open kwalitatieve vragen.
Het zijn gesloten vragen die de deelnemers beoordelen.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline (Dag 1), Dag 90
|
|
Evalueer effect op smaakwaarneming
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 120
|
Smaakveranderingen worden beoordeeld met behulp van de Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E) vragenlijst.
De CiTAS-vragenlijst bestaat uit 18 items.
Zes vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (Normale smaak) tot 5 (Helemaal niet kunnen proeven).
Twaalf vragen worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 (Nee) tot 5 (Zeer).
De items zijn verdeeld in drie dimensies: 1) kwantitatieve veranderingen in de waarneming van smaken (hypogeusie, ageusie), 2) kwalitatieve veranderingen in de waarneming van smaken (d.w.z. heterogeusie, cacogeusie), en 3) problemen gerelateerd aan voeding (d.w.z. moeite met het eten van warm of vet voedsel).
De CITAS-vragenlijst bevat geen open kwalitatieve vragen.
Het zijn gesloten vragen die deelnemers beoordelen.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Baseline (Dag 1), Dag 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer effect op gewicht
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 7
|
Verandering in gewicht wordt gekwantificeerd als een absoluut getal vergeleken met baseline (in ponden (lbs)), evenals een procentuele verandering ten opzichte van baseline.
|
Baseline (Dag 1), Dag 7
|
|
Evalueer effect op gewicht
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 28
|
De verandering in gewicht wordt gekwantificeerd als een absoluut getal ten opzichte van de baseline (in ponden (lbs)), evenals een procentuele verandering ten opzichte van de baseline.
|
Baseline (Dag 1), Dag 28
|
|
Evalueer effect op gewicht
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 90
|
De verandering in gewicht wordt gekwantificeerd als een absoluut getal ten opzichte van de basislijn (in ponden (lbs)), evenals een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
|
Baseline (Dag 1), Dag 90
|
|
Evalueer effect op gewicht
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 120
|
De verandering in gewicht wordt gekwantificeerd als een absoluut getal ten opzichte van de baseline (in ponden (lbs)), evenals een procentuele verandering ten opzichte van de baseline.
|
Baseline (Dag 1), Dag 120
|
|
Evalueer effect op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 7
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de FAACT (functionele beoordeling van anorexia/cachexie therapie) vragenlijst.
De FAACT-vragenlijst bevat 40 items die vier primaire domeinen van globale Kwaliteit van Leven meten, samen met specifieke anorexia/cachexie-gerelateerde Kwaliteit van Leven-kwesties.
Fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn vormen de vier kernmetingen van Kwaliteit van Leven, met een aanvullende 12-item subschaalevaluatie van nutritionele Kwaliteit van Leven.
De items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Zeer veel).
De globale scores worden berekend door de scores van de vijf individuele Kwaliteit van Leven-domeinen op te tellen; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline (Dag 1), Dag 7
|
|
Evalueer effect op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 28
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy) vragenlijst.
De FAACT vragenlijst bevat 40 items die vier primaire domeinen van de algemene QoL meten, samen met specifieke QoL-gerelateerde problemen bij anorexia/cachexia.
Fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn vormen de vier kernmaten van QoL, met een aanvullende subschaalevaluatie van 12 items voor voedingsgerelateerde QoL.
De items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Zeer veel).
De globale scores worden berekend door de scores van de vijf individuele QoL-domeinen op te tellen; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline (Dag 1), Dag 28
|
|
Evalueer effect op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), dag 90
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de FAACT-vragenlijst (functionele beoordeling van anorexia/cachexie therapie).
De FAACT-vragenlijst bevat 40 items die vier primaire domeinen van de algemene QoL meten, samen met specifieke QoL-problemen gerelateerd aan anorexia/cachexie.
Lichamelijk welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn vormen de vier kernmetingen van QoL, met een aanvullende 12-items subschaalbeoordeling van voedingsgerelateerde QoL.
Items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg).
De globale scores worden berekend door de scores van de vijf individuele QoL-domeinen op te tellen; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline (dag 1), dag 90
|
|
Evalueer effect op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Dag 120
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de FAACT-vragenlijst (functionele beoordeling van anorexia/cachexie-therapie).
De FAACT-vragenlijst bevat 40 items die vier primaire domeinen van de algehele kwaliteit van leven meten, samen met specifieke anorexia/cachexie-gerelateerde kwaliteit van levenskwesties.
Fysiek welzijn, sociaal/familie welzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn vormen de vier kernmetingen van de kwaliteit van leven, met een aanvullende 12-item subschaalevaluatie van de voedingskwaliteit van leven.
De items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg).
De globale scores worden berekend door de scores van de vijf individuele kwaliteit van levensdomeinen op te tellen; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline (Dag 1), Dag 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kang D, Kim S, Kim H, Lee M, Kong SY, Chang YJ, Sim SH, Kim YJ, Cho J. Surveillance of Symptom Burden Using the Patient-Reported Outcome Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Patients With Various Types of Cancers During Chemoradiation Therapy: Real-World Study. JMIR Public Health Surveill. 2023 Mar 8;9:e44105. doi: 10.2196/44105.
- Murtaza B, Hichami A, Khan AS, Ghiringhelli F, Khan NA. Alteration in Taste Perception in Cancer: Causes and Strategies of Treatment. Front Physiol. 2017 Mar 8;8:134. doi: 10.3389/fphys.2017.00134. eCollection 2017.
- Komurcu S, Nelson KA, Walsh D, Ford RB, Rybicki LA. Gastrointestinal symptoms among inpatients with advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2002 Sep-Oct;19(5):351-5. doi: 10.1177/104990910201900513.
- Speck RM, DeMichele A, Farrar JT, Hennessy S, Mao J, Stineman MG, Barg FK. Coping with the burden of taste alteration, a toxicity of taxane-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2012;30(15). PubMed PMID: WOS:000318009801842.
- Hiroyuki Otani, Amano K, Morita T, Miura T, Mori N, Tatara R, Kessoku T, Matsuda Y, Tagami K, Mori M, Taniyama T, Nakajima N, Nakanishi E, Kako J, Shirado AN, Yokomichi N, Miyashita M. Impact of taste/smell disturbances on dietary intakes and cachexia-related quality of life in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2023 Jan 30;31(2):141. doi: 10.1007/s00520-023-07598-6.
- Lopez-Plaza B, Alvarez-Mercado AI, Arcos-Castellanos L, Plaza-Diaz J, Ruiz-Ojeda FJ, Brandimonte-Hernandez M, Feliu-Batlle J, Hummel T, Gil A, Palma-Milla S. Efficacy and Safety of Habitual Consumption of a Food Supplement Containing Miraculin in Malnourished Cancer Patients: The CLINMIR Pilot Study. Nutrients. 2024 Jun 17;16(12):1905. doi: 10.3390/nu16121905.
- H. P. Soares MC, M. A. Schwartz, J. F. Pizzolato, J. Lutzky, R. J. Campbell, J. L. Beaumont, D. Eton, S. Stonick, and R. Lilenbaum. Treatment of taste alterations in chemotherapy patients using the "miracle fruit": preliminary analysis of a pilot study. American Society of Clinical Oncology. 2010
- Satiroff MKWaBA. Pilot Study of
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE4Y25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .