Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование лиофилизированного плода чудо-ягоды (MiraBurst) на участниках, получающих лечение от рака

24 апреля 2026 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Пилотное исследование по изучению влияния лиофилизированного чудо-фрукта (MiraBurst) на пациентов, проходящих лечение от рака

Это исследование предназначено для людей с диагнозом солидная опухоль, которые испытывают изменения вкусового восприятия из-за лечения рака. Изменения вкусового восприятия, также известные как дисгевзия, являются частым побочным эффектом лечения рака и могут значительно повлиять на качество жизни. Эти изменения могут быть временными или, в некоторых случаях, постоянными.

Цель этого исследования — определить, может ли сублимированный чудо-фрукт, продаваемый под названием MiraBurst, улучшить вкусовое восприятие у этой группы людей. Участники исследования будут принимать один мини-квадрат MiraBurst до четырех раз в день перед едой в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак и лечение рака могут вызывать множество симптомов, влияющих на жизнь людей. Более 90% людей с раком имеют хотя бы один симптом, вызванный их раком или лечением. Наиболее распространенные симптомы связаны с желудочно-кишечным трактом. Изменение вкусового восприятия является четвертым по частоте симптомом и может описываться как «еда не имеет такого же вкуса, как раньше, еда кажется безвкусной, все имеет одинаковый вкус или неприятный горький или металлический привкус». Изменение вкуса может повлиять на качество жизни человека, но существует не так много вариантов лечения этого симптома.

Продукт MiraBurst, используемый в этом исследовании, производится из ягод, собранных в Гане. Ягоды подвергаются сублимационной сушке в порошок и прессуются в небольшие квадратные кусочки весом 300 мг каждый. Продукт изготовлен из 100% чистого порошка ягод чудесного фрукта и имеет такой же натуральный состав, как и свежая ягода. Он не содержит добавок или консервантов. Ягода является веганской, не содержит аллергенов и глютена, и у нее нет известных побочных эффектов. Во время обработки из ягод не извлекаются никакие вещества, кроме воды. Этот продукт не классифицируется как лекарство или пищевая добавка и не содержит никаких активных или неактивных ингредиентов. Поскольку это чистый ягодный порошок, он не проходит строгого процесса стандартизации. Как сырой сублимированный порошок, так и готовый продукт (MiraBurst Mini Squares) тестируются сторонними лабораториями на микробиологическую безопасность как в Гане, так и в США. Порошок также тестируется на тяжелые металлы и проходит удаление загрязнений и обнаружение металлов во время производства. Согласно производителю, сублимированный порошок ягод чудесного фрукта производится на предприятии в Гане, соответствующем Надлежащей производственной практике (GMP). Производственные и упаковочные предприятия для MiraBurst Mini Squares в США (Коннектикут и Нью-Джерси) также соответствуют GMP. Не известно о взаимодействии этого продукта с травами или лекарствами. Продукт доступен без рецепта и обычно используется несколько раз в день, до пяти раз в день — перед завтраком, перекусами, обедом и ужином.

Предыдущие исследования показали, что добавки, изготовленные из того же чудесного фрукта, могут иметь многообещающие эффекты для людей с раком. Одно пилотное исследование 2010 года показало, что 30% людей, получавших чудесный фрукт в течение двух недель, сообщили об улучшении вкусового восприятия. В другом пилотном исследовании все участники, получавшие чудесный фрукт, сообщили о положительных изменениях через две недели. Участники сообщали, что такие изменения вкуса, как кислый или металлический привкус, улучшились, и еда стала слаще или приятнее. Еще одно исследование обнаружило аналогичные положительные изменения, а также установило, что участники, получавшие ягоду чудесного фрукта, имели более высокое потребление энергии, увеличение безжировой массы тела и улучшение качества жизни по сравнению с участниками, принимавшими плацебо. Доклинические данные по экстракту ягод чудесного фрукта указывают на его относительную безопасность, значительной токсичности не зарегистрировано. Активный компонент ягод чудесного фрукта, миракулин, является гликопротеином, который быстро и полностью переваривается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Это делает системное всасывание и взаимодействие с ферментами метаболизма лекарств, такими как CYP450 или MAO, крайне маловероятными. Как компьютерный, так и лабораторный анализы показали низкий потенциал аллергенности или перекрестной реактивности с другими белками.

Это исследование направлено на подтверждение многообещающих и благоприятных эффектов чудесного фрукта, представленного брендированным продуктом (MiraBurst), который имеет соответствующие производственные контроли для обеспечения стабильности качества, на симптомы, связанные с дисгевзией (нарушениями вкусового восприятия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
  • Номер телефона: 216-445-0132
  • Электронная почта: thomass75@ccf.org

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
          • Номер телефона: 216-445-0132
          • Электронная почта: thomass75@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз солидной опухоли
  • Участники, получающие активное противоопухолевое лечение
  • Балл по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Дисгевзия 2 степени, связанная с противоопухолевым лечением, согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 6.0

Критерии исключения:

  • Дисгевзия 2 степени до начала противоопухолевого лечения
  • Участники с тяжелой деменцией, тяжелыми неврологическими заболеваниями, которые не способны понять исследование или дать информированное согласие
  • Участники на энтеральном и парентеральном питании
  • Участники с расстройствами пищевого поведения
  • Беременность
  • Участники с неконтролируемыми острыми медицинскими проблемами (например, острая стенокардия, острый инсульт, неконтролируемый сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия и т.д.), которые, по оценке исследователя, являются противопоказанием к лечению в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MiraBurst
Участники будут употреблять один мини-квадрат MiraBurst перед каждым приемом пищи (до четырех раз в день) в течение 90 дней.
Участники будут принимать по одному мини-квадратику MiraBurst массой 300 миллиграмм (мг) перед каждым приемом пищи (до четырех раз в день) в течение 90-дневного периода.
Другие имена:
  • Лиофилизированный Чудо-Фрукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние на восприятие вкуса
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7
Изменения вкуса будут оцениваться с использованием опросника «Шкала изменений вкуса, вызванных химиотерапией» на английском языке (CiTAS-E). Опросник CiTAS состоит из 18 пунктов. Шесть вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Вкус нормальный) до 5 (Вкус полностью отсутствует). Двенадцать вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Нет) до 5 (Очень). Пункты разделены на три измерения: 1) количественные изменения восприятия вкусов (гипогевзия, агевзия), 2) качественные изменения восприятия вкусов (т.е., гетерогевзия, какогевзия), и 3) проблемы, связанные с питанием (т.е., трудности при употреблении горячей или жирной пищи). Опросник CiTAS не включает открытые качественные вопросы. Это закрытые вопросы, которые оцениваются участниками. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Базовый уровень (День 1), День 7
Оценить влияние на восприятие вкуса
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 28
Изменения вкуса будут оцениваться с помощью опросника Шкала изменений вкуса, вызванных химиотерапией — английская версия (CiTAS-E). Опросник CiTAS состоит из 18 пунктов. Шесть вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Вкус нормальный) до 5 (Не чувствую вкуса совсем). Двенадцать вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Нет) до 5 (Очень). Пункты разделены на три измерения: 1) количественные изменения восприятия вкусов (гипогевзия, агевзия), 2) качественные изменения восприятия вкусов (т.е. гетерогевзия, какогевзия), и 3) проблемы, связанные с питанием (т.е. трудности при употреблении горячей или жирной пищи). Опросник CITAS не включает открытые качественные вопросы. Это закрытые вопросы, которые оценивают участники. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Базовый уровень (День 1), День 28
Оценить влияние на восприятие вкуса
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 90
Изменения вкуса будут оцениваться с помощью опросника «Шкала изменения вкуса, индуцированного химиотерапией» (CiTAS-E) на английском языке. Опросник CiTAS состоит из 18 пунктов. Шесть вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Вкус нормальный) до 5 (Вкус полностью отсутствует). Двенадцать вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Нет) до 5 (Очень). Пункты разделены на три измерения: 1) количественные изменения восприятия вкусов (гипогевзия, агевзия), 2) качественные изменения восприятия вкусов (т.е. гетерогевзия, какогевзия) и 3) проблемы, связанные с питанием (т.е. трудности с употреблением горячей или жирной пищи). Опросник CiTAS не включает открытые качественные вопросы. Это закрытые вопросы, которые участники оценивают. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Базовый уровень (День 1), День 90
Оценить влияние на восприятие вкуса
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 120
Изменения вкуса будут оцениваться с использованием опросника Шкала изменений вкуса, вызванных химиотерапией - английская версия (CiTAS-E). Опросник CiTAS состоит из 18 пунктов. Шесть вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Вкус нормальный) до 5 (Не чувствую вкуса совсем). Двенадцать вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Нет) до 5 (Очень). Пункты разделены на три измерения: 1) количественные изменения восприятия вкусов (гипогевзия, агевзия), 2) качественные изменения восприятия вкусов (т.е. гетерогевзия, какогевзия), и 3) проблемы, связанные с питанием (т.е. трудности с употреблением горячей или жирной пищи). Опросник CITAS не включает открытые качественные вопросы. Это закрытые вопросы, которые участники оценивают. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Исходный уровень (День 1), День 120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние на вес
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7
Изменение веса будет количественно оценено как абсолютное изменение от исходного уровня (в фунтах (lbs)), а также как процентное изменение от исходного уровня.
Базовый уровень (День 1), День 7
Оценить влияние на вес
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 28
Изменение веса будет количественно определено как абсолютное числовое изменение от исходного уровня (в фунтах (lbs)), а также как процентное изменение от исходного уровня.
Исходный уровень (День 1), День 28
Оценить влияние на вес
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 90
Изменение веса будет количественно определено как абсолютное изменение от исходного уровня (в фунтах (lbs)), а также как процентное изменение от исходного уровня.
Базовый уровень (День 1), День 90
Оценить влияние на вес
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 120
Изменение веса будет количественно определено как абсолютное числовое изменение от исходного уровня (в фунтах (lbs)), а также как процентное изменение от исходного уровня.
Исходный уровень (День 1), День 120
Оценить влияние на качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 7
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника FAACT (функциональная оценка терапии анорексии/кахексии). Опросник FAACT содержит 40 пунктов, которые измеряют четыре основные области общего КЖ, а также специфические проблемы КЖ, связанные с анорексией/кахексией. Физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие составляют четыре основных показателя КЖ, с дополнительной оценкой по 12-пунктовой подшкале нутритивного КЖ. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Совсем нет) до 4 (Очень сильно). Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов пяти отдельных областей КЖ; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень (День 1), День 7
Оценить влияние на качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 28
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника FAACT (функциональная оценка терапии анорексии/кахексии). Опросник FAACT содержит 40 пунктов, которые измеряют четыре основные области общего качества жизни, а также специфические проблемы качества жизни, связанные с анорексией/кахексией. Физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие составляют четыре основных показателя качества жизни, с дополнительной 12-пунктовой субшкалой оценки нутритивного качества жизни. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов пяти отдельных областей качества жизни; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень (День 1), День 28
Оценить влияние на качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), День 90
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника FAACT (функциональная оценка терапии анорексии/кахексии). Опросник FAACT содержит 40 пунктов, измеряющих четыре основные области общего качества жизни, а также специфические проблемы качества жизни, связанные с анорексией/кахексией. Физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие составляют четыре основных показателя качества жизни, с дополнительной оценкой пищевого качества жизни по подшкале из 12 пунктов. Ответы на пункты даются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Совсем нет) до 4 (Очень сильно). Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов пяти отдельных областей качества жизни; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень (День 1), День 90
Оценить влияние на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), День 120
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника FAACT (функциональная оценка терапии анорексии/кахексии). Опросник FAACT содержит 40 пунктов, измеряющих четыре основных аспекта общего качества жизни, а также специфические проблемы качества жизни, связанные с анорексией/кахексией. Физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие составляют четыре основные меры качества жизни, с дополнительной 12-пунктовой субшкалой оценки нутритивного качества жизни. Ответы на пункты даются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общие баллы рассчитываются путем суммирования баллов по пяти отдельным аспектам качества жизни; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (День 1), День 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться