- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07419581
Um Estudo-Piloto de Fruta Milagre Liofilizada (MiraBurst) em Participantes em Tratamento Oncológico
Um Estudo Piloto para Explorar os Efeitos da Fruta Milagre Liofilizada (MiraBurst) em Pacientes a Receber Tratamento Oncológico
Este estudo destina-se a pessoas com diagnóstico de cancro sólido que estão a experienciar alterações na perceção do paladar devido ao tratamento oncológico. As alterações na perceção do paladar, também conhecidas como disgeusia, são um efeito secundário frequente do tratamento do cancro e podem afetar significativamente a qualidade de vida. Estas alterações podem ser temporárias ou, em alguns casos, permanentes.
O objetivo deste estudo é determinar se o fruto milagre liofilizado, comercializado como MiraBurst, pode melhorar a perceção do paladar neste grupo de pessoas. Os participantes envolvidos neste estudo serão convidados a tomar um mini-quadrado de MiraBurst até quatro vezes por dia, antes de comer, durante 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro e o tratamento do cancro podem criar muitos sintomas que afetam a vida das pessoas. Mais de 90% das pessoas com cancro têm pelo menos um sintoma causado pelo cancro ou pelo tratamento. Os sintomas mais comuns estão relacionados com o sistema gastrointestinal. A alteração do paladar é o quarto sintoma mais comum e pode ser descrito como "a comida não tem o mesmo sabor de antes, a comida tem um sabor sem graça, tudo tem o mesmo sabor, ou um sabor desagradável amargo ou metálico." A alteração do paladar pode afetar a qualidade de vida de uma pessoa, mas não existem muitas opções para tratar este sintoma.
O produto MiraBurst utilizado neste estudo provém de uma baga colhida no Gana. As bagas são liofilizadas em pó e prensadas em pequenos pedaços quadrados, cada um pesando 300 mg. O produto é feito a 100% de puro pó de baga milagrosa e tem a mesma composição natural que a baga fresca. Não contém aditivos nem conservantes. A baga é vegana, sem alergénios e sem glúten, e não tem efeitos secundários conhecidos. Durante o processamento, não são extraídas substâncias das bagas, exceto água. Este produto não é classificado como medicamento ou suplemento alimentar e não contém quaisquer ingredientes ativos ou inativos. Por ser um puro pó de baga, não passa por um processo de normalização rigoroso. Tanto o pó liofilizado bruto como o produto acabado (MiraBurst Mini Squares) são testados por laboratórios independentes quanto à segurança microbiológica, tanto no Gana como nos Estados Unidos. O pó também é testado quanto a metais pesados e passa por remoção de contaminantes e deteção de metais durante a fabricação. De acordo com o fabricante, o pó liofilizado de baga milagrosa é produzido numa instalação que cumpre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Gana. As instalações de fabricação e embalagem para MiraBurst Mini Squares nos Estados Unidos (Connecticut e Nova Jérsia) também cumprem as BPF. Não existem interações conhecidas entre este produto e ervas ou medicamentos. O produto está disponível sem receita médica e é geralmente utilizado várias vezes por dia, até cinco vezes por dia - antes do pequeno-almoço, lanches, almoço e jantar.
Estudos anteriores mostraram que suplementos feitos da mesma fruta milagrosa podem ter efeitos promissores para pessoas com cancro. Um estudo piloto em 2010 descobriu que 30% das pessoas que receberam fruta milagrosa durante duas semanas relataram melhorias na perceção do paladar. Noutro estudo piloto, todos os participantes que receberam fruta milagrosa relataram alterações positivas após duas semanas. Os participantes relataram que alterações do paladar, como sentir um sabor azedo ou metálico, melhoraram e que os alimentos tinham um sabor mais doce ou agradável. Outro estudo ainda encontrou estas alterações positivas semelhantes, ao mesmo tempo que descobriu que os participantes que receberam baga milagrosa também tinham uma maior ingestão de energia, aumento da massa livre de gordura e melhoria da qualidade de vida em comparação com os participantes que tomaram placebo. Dados pré-clínicos sobre o extrato de baga milagrosa indicam que é relativamente seguro, sem toxicidade significativa relatada. O componente ativo na baga milagrosa, a miraculina, é uma glicoproteína que é rapidamente e completamente digerida no trato gastrointestinal (GI). Isto torna a absorção sistémica e a interação com enzimas metabolizadoras de fármacos, como o CYP450 ou MAO, altamente improváveis. Tanto as análises in silico como in vitro demonstraram um baixo potencial de alergenicidade ou reatividade cruzada com outras proteínas.
Este estudo procura confirmar os efeitos promissores e benéficos da fruta milagrosa, com um produto de marca (MiraBurst), que tem controlos de fabricação adequados para garantir a consistência da qualidade, sobre sintomas relacionados com disgeusia (alterações na perceção do paladar).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Número de telefone: 216-445-0132
- E-mail: thomass75@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Número de telefone: 216-445-0132
- E-mail: thomass75@ccf.org
-
Investigador principal:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de cancro de tumor sólido
- Participantes em tratamento oncológico ativo
- Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Disgeusia grau 2 relacionada com o tratamento oncológico, de acordo com a versão 6.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Critérios de Exclusão:
- Disgeusia grau 2 anterior ao início do tratamento oncológico
- Participantes com demência grave ou doença neurológica grave que os impeça de compreender o estudo ou prestar consentimento informado
- Participantes em nutrição entérica e parenteral
- Participantes com distúrbios alimentares
- Gravidez
- Participantes com problemas médicos agudos não controlados (ex.: angina aguda, acidente vascular cerebral agudo, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, etc.) que, na avaliação do investigador, contraindiquem o tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MiraBurst
Os participantes irão consumir um mini-quadrado MiraBurst antes de cada refeição (até quatro vezes por dia) durante um período de 90 dias.
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Os participantes irão consumir um mini-quadrado de 300 miligramas (mg) de MiraBurst antes de cada refeição (até quatro vezes por dia) durante um período de 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito na perceção do paladar
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 7
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As alterações do paladar serão avaliadas usando o questionário Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
O questionário CiTAS é composto por 18 itens.
Seis questões são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Paladar normal) a 5 (Incapaz de sentir o sabor).
Doze questões são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Não) a 5 (Muito).
Os itens estão divididos em três dimensões: 1) alterações quantitativas na perceção dos sabores (hipogeusia, ageusia), 2) alterações qualitativas na perceção dos sabores (por exemplo, heterogeusia, cacogeusia), e 3) problemas relacionados com a nutrição (por exemplo, dificuldade em comer alimentos quentes ou gordos).
O questionário CITAS não inclui questões qualitativas de resposta aberta.
São questões de resposta fechada que os participantes classificam.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
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Baseline (Dia 1), Dia 7
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Avaliar o efeito na perceção do paladar
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 28
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As alterações do paladar serão avaliadas utilizando o questionário Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
O questionário CiTAS é composto por 18 itens.
Seis perguntas são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Paladar normal) a 5 (Incapaz de sentir qualquer sabor).
Doze perguntas são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Não) a 5 (Muito).
Os itens estão divididos em três dimensões: 1) alterações quantitativas na perceção dos sabores (hipogeusia, ageusia), 2) alterações qualitativas na perceção dos sabores (isto é, heterogeusia, cacogeusia), e 3) problemas relacionados com a nutrição (isto é, dificuldade em comer alimentos quentes ou gordos).
O questionário CITAS não inclui perguntas qualitativas abertas.
São perguntas fechadas que os participantes classificam.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
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Linha de base (Dia 1), Dia 28
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Avaliar o efeito na perceção do paladar
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 90
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As alterações do paladar serão avaliadas utilizando o questionário Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
O questionário CiTAS é composto por 18 itens.
Seis perguntas são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Paladar normal) a 5 (Incapacidade total de sentir o paladar).
Doze perguntas são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Não) a 5 (Muito).
Os itens estão divididos em três dimensões: 1) alterações quantitativas na perceção dos sabores (hipogeusia, ageusia), 2) alterações qualitativas na perceção dos sabores (ou seja, heterogeusia, cacogeusia) e 3) problemas relacionados com a nutrição (ou seja, dificuldade em comer alimentos quentes ou gordurosos).
O questionário CITAS não inclui perguntas qualitativas de resposta aberta.
São perguntas fechadas que os participantes classificam.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Baseline (Dia 1), Dia 90
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Avaliar o efeito na perceção do paladar
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 120
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As alterações do paladar serão avaliadas utilizando o questionário Escala de Alteração do Paladar Induzida por Quimioterapia-Versão Inglesa (CiTAS-E).
O questionário CiTAS é composto por 18 itens.
Seis questões são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Paladar normal) a 5 (Incapaz de saborear).
Doze questões são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Não) a 5 (Muito).
Os itens estão divididos em três dimensões: 1) alterações quantitativas na perceção dos sabores (hipogeusia, ageusia), 2) alterações qualitativas na perceção dos sabores (por exemplo, heterogeusia, cacogeusia) e 3) problemas relacionados com a nutrição (por exemplo, dificuldade em comer alimentos quentes ou gordurosos).
O questionário CiTAS não inclui questões qualitativas de resposta aberta.
São questões fechadas que os participantes classificam.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
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Baseline (Dia 1), Dia 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar efeito no peso
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 7
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A alteração de peso será quantificada como uma mudança absoluta em relação à linha de base (em libras (lbs)), bem como uma alteração percentual em relação à linha de base.
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Linha de Base (Dia 1), Dia 7
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Avaliar o efeito no peso
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 28
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A alteração de peso será quantificada como uma alteração numérica absoluta em relação à linha de base (em libras (lbs)), bem como uma alteração percentual em relação à linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Dia 28
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Avaliar efeito no peso
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 90
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A alteração no peso será quantificada como uma mudança numérica absoluta em relação à linha de base (em libras (lbs)), bem como uma percentagem de mudança em relação à linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Dia 90
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Avaliar efeito no peso
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 120
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A alteração de peso será quantificada como uma alteração numérica absoluta em relação à linha de base (em libras (lbs)), bem como uma alteração percentual em relação à linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Dia 120
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Avaliar o efeito na qualidade de vida
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 7
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A Qualidade de Vida será avaliada através do questionário FAACT (avaliação funcional da terapia da anorexia/caquexia).
O questionário FAACT contém 40 itens que medem quatro domínios primários da QV global, juntamente com questões específicas de QV relacionadas com anorexia/caquexia.
O bem-estar físico, o bem-estar social/familiar, o bem-estar emocional e o bem-estar funcional constituem as quatro medidas centrais da QV, com uma avaliação adicional de subescala de 12 itens da QV nutricional.
Os itens são respondidos numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações globais são calculadas somando as pontuações dos cinco domínios individuais de QV; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Baseline (Dia 1), Dia 7
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Avaliar o efeito na qualidade de vida
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 28
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A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o questionário FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
O questionário FAACT contém 40 itens que medem quatro domínios primários da QdV global, juntamente com questões específicas de QdV relacionadas com anorexia/caquexia.
Bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional constituem as quatro medidas centrais da QdV, com uma avaliação adicional de subescala de 12 itens da QdV nutricional.
Os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações globais são calculadas somando as pontuações dos cinco domínios individuais de QdV; pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de Base (Dia 1), Dia 28
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Avaliar o efeito na qualidade de vida
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 90
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A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o questionário FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
O questionário FAACT contém 40 itens que medem quatro domínios primários da QdV global, juntamente com questões específicas de QdV relacionadas com anorexia/caquexia.
O bem-estar físico, o bem-estar social/familiar, o bem-estar emocional e o bem-estar funcional constituem as quatro medidas centrais da QdV, com uma avaliação adicional de subescala de 12 itens da QdV nutricional.
Os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Muito).
As pontuações globais são calculadas somando as pontuações dos cinco domínios individuais da QdV; pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Baseline (Dia 1), Dia 90
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Avaliar o efeito na qualidade de vida
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 120
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A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o questionário FAACT (avaliação funcional da terapia da anorexia/caquexia).
O questionário FAACT contém 40 itens que medem quatro domínios primários da QdV global, juntamente com questões específicas de QdV relacionadas com anorexia/caquexia.
Bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional constituem as quatro medidas centrais da QdV, com uma avaliação adicional de subescala de 12 itens da QdV nutricional.
Os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Muito).
Os resultados globais são calculados somando as pontuações dos cinco domínios individuais de QdV; pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de Base (Dia 1), Dia 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang D, Kim S, Kim H, Lee M, Kong SY, Chang YJ, Sim SH, Kim YJ, Cho J. Surveillance of Symptom Burden Using the Patient-Reported Outcome Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Patients With Various Types of Cancers During Chemoradiation Therapy: Real-World Study. JMIR Public Health Surveill. 2023 Mar 8;9:e44105. doi: 10.2196/44105.
- Murtaza B, Hichami A, Khan AS, Ghiringhelli F, Khan NA. Alteration in Taste Perception in Cancer: Causes and Strategies of Treatment. Front Physiol. 2017 Mar 8;8:134. doi: 10.3389/fphys.2017.00134. eCollection 2017.
- Komurcu S, Nelson KA, Walsh D, Ford RB, Rybicki LA. Gastrointestinal symptoms among inpatients with advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2002 Sep-Oct;19(5):351-5. doi: 10.1177/104990910201900513.
- Speck RM, DeMichele A, Farrar JT, Hennessy S, Mao J, Stineman MG, Barg FK. Coping with the burden of taste alteration, a toxicity of taxane-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2012;30(15). PubMed PMID: WOS:000318009801842.
- Hiroyuki Otani, Amano K, Morita T, Miura T, Mori N, Tatara R, Kessoku T, Matsuda Y, Tagami K, Mori M, Taniyama T, Nakajima N, Nakanishi E, Kako J, Shirado AN, Yokomichi N, Miyashita M. Impact of taste/smell disturbances on dietary intakes and cachexia-related quality of life in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2023 Jan 30;31(2):141. doi: 10.1007/s00520-023-07598-6.
- Lopez-Plaza B, Alvarez-Mercado AI, Arcos-Castellanos L, Plaza-Diaz J, Ruiz-Ojeda FJ, Brandimonte-Hernandez M, Feliu-Batlle J, Hummel T, Gil A, Palma-Milla S. Efficacy and Safety of Habitual Consumption of a Food Supplement Containing Miraculin in Malnourished Cancer Patients: The CLINMIR Pilot Study. Nutrients. 2024 Jun 17;16(12):1905. doi: 10.3390/nu16121905.
- H. P. Soares MC, M. A. Schwartz, J. F. Pizzolato, J. Lutzky, R. J. Campbell, J. L. Beaumont, D. Eton, S. Stonick, and R. Lilenbaum. Treatment of taste alterations in chemotherapy patients using the "miracle fruit": preliminary analysis of a pilot study. American Society of Clinical Oncology. 2010
- Satiroff MKWaBA. Pilot Study of
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE4Y25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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