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Um Estudo-Piloto de Fruta Milagre Liofilizada (MiraBurst) em Participantes em Tratamento Oncológico

24 de abril de 2026 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um Estudo Piloto para Explorar os Efeitos da Fruta Milagre Liofilizada (MiraBurst) em Pacientes a Receber Tratamento Oncológico

Este estudo destina-se a pessoas com diagnóstico de cancro sólido que estão a experienciar alterações na perceção do paladar devido ao tratamento oncológico. As alterações na perceção do paladar, também conhecidas como disgeusia, são um efeito secundário frequente do tratamento do cancro e podem afetar significativamente a qualidade de vida. Estas alterações podem ser temporárias ou, em alguns casos, permanentes.

O objetivo deste estudo é determinar se o fruto milagre liofilizado, comercializado como MiraBurst, pode melhorar a perceção do paladar neste grupo de pessoas. Os participantes envolvidos neste estudo serão convidados a tomar um mini-quadrado de MiraBurst até quatro vezes por dia, antes de comer, durante 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro e o tratamento do cancro podem criar muitos sintomas que afetam a vida das pessoas. Mais de 90% das pessoas com cancro têm pelo menos um sintoma causado pelo cancro ou pelo tratamento. Os sintomas mais comuns estão relacionados com o sistema gastrointestinal. A alteração do paladar é o quarto sintoma mais comum e pode ser descrito como "a comida não tem o mesmo sabor de antes, a comida tem um sabor sem graça, tudo tem o mesmo sabor, ou um sabor desagradável amargo ou metálico." A alteração do paladar pode afetar a qualidade de vida de uma pessoa, mas não existem muitas opções para tratar este sintoma.

O produto MiraBurst utilizado neste estudo provém de uma baga colhida no Gana. As bagas são liofilizadas em pó e prensadas em pequenos pedaços quadrados, cada um pesando 300 mg. O produto é feito a 100% de puro pó de baga milagrosa e tem a mesma composição natural que a baga fresca. Não contém aditivos nem conservantes. A baga é vegana, sem alergénios e sem glúten, e não tem efeitos secundários conhecidos. Durante o processamento, não são extraídas substâncias das bagas, exceto água. Este produto não é classificado como medicamento ou suplemento alimentar e não contém quaisquer ingredientes ativos ou inativos. Por ser um puro pó de baga, não passa por um processo de normalização rigoroso. Tanto o pó liofilizado bruto como o produto acabado (MiraBurst Mini Squares) são testados por laboratórios independentes quanto à segurança microbiológica, tanto no Gana como nos Estados Unidos. O pó também é testado quanto a metais pesados e passa por remoção de contaminantes e deteção de metais durante a fabricação. De acordo com o fabricante, o pó liofilizado de baga milagrosa é produzido numa instalação que cumpre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no Gana. As instalações de fabricação e embalagem para MiraBurst Mini Squares nos Estados Unidos (Connecticut e Nova Jérsia) também cumprem as BPF. Não existem interações conhecidas entre este produto e ervas ou medicamentos. O produto está disponível sem receita médica e é geralmente utilizado várias vezes por dia, até cinco vezes por dia - antes do pequeno-almoço, lanches, almoço e jantar.

Estudos anteriores mostraram que suplementos feitos da mesma fruta milagrosa podem ter efeitos promissores para pessoas com cancro. Um estudo piloto em 2010 descobriu que 30% das pessoas que receberam fruta milagrosa durante duas semanas relataram melhorias na perceção do paladar. Noutro estudo piloto, todos os participantes que receberam fruta milagrosa relataram alterações positivas após duas semanas. Os participantes relataram que alterações do paladar, como sentir um sabor azedo ou metálico, melhoraram e que os alimentos tinham um sabor mais doce ou agradável. Outro estudo ainda encontrou estas alterações positivas semelhantes, ao mesmo tempo que descobriu que os participantes que receberam baga milagrosa também tinham uma maior ingestão de energia, aumento da massa livre de gordura e melhoria da qualidade de vida em comparação com os participantes que tomaram placebo. Dados pré-clínicos sobre o extrato de baga milagrosa indicam que é relativamente seguro, sem toxicidade significativa relatada. O componente ativo na baga milagrosa, a miraculina, é uma glicoproteína que é rapidamente e completamente digerida no trato gastrointestinal (GI). Isto torna a absorção sistémica e a interação com enzimas metabolizadoras de fármacos, como o CYP450 ou MAO, altamente improváveis. Tanto as análises in silico como in vitro demonstraram um baixo potencial de alergenicidade ou reatividade cruzada com outras proteínas.

Este estudo procura confirmar os efeitos promissores e benéficos da fruta milagrosa, com um produto de marca (MiraBurst), que tem controlos de fabricação adequados para garantir a consistência da qualidade, sobre sintomas relacionados com disgeusia (alterações na perceção do paladar).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
  • Número de telefone: 216-445-0132
  • E-mail: thomass75@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
          • Número de telefone: 216-445-0132
          • E-mail: thomass75@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico de cancro de tumor sólido
  • Participantes em tratamento oncológico ativo
  • Pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Disgeusia grau 2 relacionada com o tratamento oncológico, de acordo com a versão 6.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Critérios de Exclusão:

  • Disgeusia grau 2 anterior ao início do tratamento oncológico
  • Participantes com demência grave ou doença neurológica grave que os impeça de compreender o estudo ou prestar consentimento informado
  • Participantes em nutrição entérica e parenteral
  • Participantes com distúrbios alimentares
  • Gravidez
  • Participantes com problemas médicos agudos não controlados (ex.: angina aguda, acidente vascular cerebral agudo, diabetes mellitus não controlada, hipertensão não controlada, etc.) que, na avaliação do investigador, contraindiquem o tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MiraBurst
Os participantes irão consumir um mini-quadrado MiraBurst antes de cada refeição (até quatro vezes por dia) durante um período de 90 dias.
Os participantes irão consumir um mini-quadrado de 300 miligramas (mg) de MiraBurst antes de cada refeição (até quatro vezes por dia) durante um período de 90 dias.
Outros nomes:
  • Fruta Milagre Liofilizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito na perceção do paladar
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 7
As alterações do paladar serão avaliadas usando o questionário Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E). O questionário CiTAS é composto por 18 itens. Seis questões são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Paladar normal) a 5 (Incapaz de sentir o sabor). Doze questões são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Não) a 5 (Muito). Os itens estão divididos em três dimensões: 1) alterações quantitativas na perceção dos sabores (hipogeusia, ageusia), 2) alterações qualitativas na perceção dos sabores (por exemplo, heterogeusia, cacogeusia), e 3) problemas relacionados com a nutrição (por exemplo, dificuldade em comer alimentos quentes ou gordos). O questionário CITAS não inclui questões qualitativas de resposta aberta. São questões de resposta fechada que os participantes classificam. Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
Baseline (Dia 1), Dia 7
Avaliar o efeito na perceção do paladar
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 28
As alterações do paladar serão avaliadas utilizando o questionário Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E). O questionário CiTAS é composto por 18 itens. Seis perguntas são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Paladar normal) a 5 (Incapaz de sentir qualquer sabor). Doze perguntas são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Não) a 5 (Muito). Os itens estão divididos em três dimensões: 1) alterações quantitativas na perceção dos sabores (hipogeusia, ageusia), 2) alterações qualitativas na perceção dos sabores (isto é, heterogeusia, cacogeusia), e 3) problemas relacionados com a nutrição (isto é, dificuldade em comer alimentos quentes ou gordos). O questionário CITAS não inclui perguntas qualitativas abertas. São perguntas fechadas que os participantes classificam. Pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
Linha de base (Dia 1), Dia 28
Avaliar o efeito na perceção do paladar
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 90
As alterações do paladar serão avaliadas utilizando o questionário Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E). O questionário CiTAS é composto por 18 itens. Seis perguntas são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Paladar normal) a 5 (Incapacidade total de sentir o paladar). Doze perguntas são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Não) a 5 (Muito). Os itens estão divididos em três dimensões: 1) alterações quantitativas na perceção dos sabores (hipogeusia, ageusia), 2) alterações qualitativas na perceção dos sabores (ou seja, heterogeusia, cacogeusia) e 3) problemas relacionados com a nutrição (ou seja, dificuldade em comer alimentos quentes ou gordurosos). O questionário CITAS não inclui perguntas qualitativas de resposta aberta. São perguntas fechadas que os participantes classificam. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
Baseline (Dia 1), Dia 90
Avaliar o efeito na perceção do paladar
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 120
As alterações do paladar serão avaliadas utilizando o questionário Escala de Alteração do Paladar Induzida por Quimioterapia-Versão Inglesa (CiTAS-E). O questionário CiTAS é composto por 18 itens. Seis questões são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Paladar normal) a 5 (Incapaz de saborear). Doze questões são respondidas numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Não) a 5 (Muito). Os itens estão divididos em três dimensões: 1) alterações quantitativas na perceção dos sabores (hipogeusia, ageusia), 2) alterações qualitativas na perceção dos sabores (por exemplo, heterogeusia, cacogeusia) e 3) problemas relacionados com a nutrição (por exemplo, dificuldade em comer alimentos quentes ou gordurosos). O questionário CiTAS não inclui questões qualitativas de resposta aberta. São questões fechadas que os participantes classificam. Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
Baseline (Dia 1), Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar efeito no peso
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 7
A alteração de peso será quantificada como uma mudança absoluta em relação à linha de base (em libras (lbs)), bem como uma alteração percentual em relação à linha de base.
Linha de Base (Dia 1), Dia 7
Avaliar o efeito no peso
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 28
A alteração de peso será quantificada como uma alteração numérica absoluta em relação à linha de base (em libras (lbs)), bem como uma alteração percentual em relação à linha de base.
Linha de base (Dia 1), Dia 28
Avaliar efeito no peso
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 90
A alteração no peso será quantificada como uma mudança numérica absoluta em relação à linha de base (em libras (lbs)), bem como uma percentagem de mudança em relação à linha de base.
Linha de base (Dia 1), Dia 90
Avaliar efeito no peso
Prazo: Linha de base (Dia 1), Dia 120
A alteração de peso será quantificada como uma alteração numérica absoluta em relação à linha de base (em libras (lbs)), bem como uma alteração percentual em relação à linha de base.
Linha de base (Dia 1), Dia 120
Avaliar o efeito na qualidade de vida
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 7
A Qualidade de Vida será avaliada através do questionário FAACT (avaliação funcional da terapia da anorexia/caquexia). O questionário FAACT contém 40 itens que medem quatro domínios primários da QV global, juntamente com questões específicas de QV relacionadas com anorexia/caquexia. O bem-estar físico, o bem-estar social/familiar, o bem-estar emocional e o bem-estar funcional constituem as quatro medidas centrais da QV, com uma avaliação adicional de subescala de 12 itens da QV nutricional. Os itens são respondidos numa escala Likert de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Muito). As pontuações globais são calculadas somando as pontuações dos cinco domínios individuais de QV; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Baseline (Dia 1), Dia 7
Avaliar o efeito na qualidade de vida
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 28
A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o questionário FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy). O questionário FAACT contém 40 itens que medem quatro domínios primários da QdV global, juntamente com questões específicas de QdV relacionadas com anorexia/caquexia. Bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional constituem as quatro medidas centrais da QdV, com uma avaliação adicional de subescala de 12 itens da QdV nutricional. Os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Muito). As pontuações globais são calculadas somando as pontuações dos cinco domínios individuais de QdV; pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Linha de Base (Dia 1), Dia 28
Avaliar o efeito na qualidade de vida
Prazo: Baseline (Dia 1), Dia 90
A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o questionário FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy). O questionário FAACT contém 40 itens que medem quatro domínios primários da QdV global, juntamente com questões específicas de QdV relacionadas com anorexia/caquexia. O bem-estar físico, o bem-estar social/familiar, o bem-estar emocional e o bem-estar funcional constituem as quatro medidas centrais da QdV, com uma avaliação adicional de subescala de 12 itens da QdV nutricional. Os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Muito). As pontuações globais são calculadas somando as pontuações dos cinco domínios individuais da QdV; pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Baseline (Dia 1), Dia 90
Avaliar o efeito na qualidade de vida
Prazo: Linha de Base (Dia 1), Dia 120
A Qualidade de Vida será avaliada utilizando o questionário FAACT (avaliação funcional da terapia da anorexia/caquexia). O questionário FAACT contém 40 itens que medem quatro domínios primários da QdV global, juntamente com questões específicas de QdV relacionadas com anorexia/caquexia. Bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional constituem as quatro medidas centrais da QdV, com uma avaliação adicional de subescala de 12 itens da QdV nutricional. Os itens são respondidos numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (Nada) a 4 (Muito). Os resultados globais são calculados somando as pontuações dos cinco domínios individuais de QdV; pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
Linha de Base (Dia 1), Dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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