Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot-tutkimus jääkuivatuista ihmehedelmistä (MiraBurst) syöpähoidon saaville osallistujille

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Pilottitutkimus jääkuivatuista ihmeen hedelmistä (MiraBurst) saatavien hyötyjen selvittämiseksi syöpähoitoa saavilla potilailla

Tämä tutkimus on tarkoitettu ihmisille, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain syöpä ja jotka kokevat makuaistimuksen muutoksia syöpähoidon vuoksi. Makuaistimuksen muutokset, joita kutsutaan myös dysgeusiaksi, ovat yleinen syöpähoidon sivuvaikutus ja voivat merkittävästi vaikuttaa elämänlaatuun. Nämä muutokset voivat olla väliaikaisia tai joissakin tapauksissa pysyviä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko MiraBurst-nimellä markkinoitu jääkuivattu ihmehedelmä parantaa makuaistimusta tässä ihmisryhmässä. Tutkimukseen osallistuvia pyydetään ottamaan yksi MiraBurst mini-neliö enintään neljä kertaa päivässä ennen syömistä 90 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syyppä ja sen hoito voivat aiheuttaa monia oireita, jotka vaikuttavat ihmisten elämään. Yli 90 % syöpäpotilaista kokee vähintään yhden syövän tai hoidon aiheuttaman oireen. Yleisimmät oireet liittyvät ruoansulatuskanavaan. Makuaistin muutos on neljänneksi yleisin oire, ja sitä voidaan kuvata seuraavasti: "ruoka ei maistu samalta kuin ennen, ruoka maistuu mauttomalle, kaikki maistuu samalta tai ruuassa on epämiellyttävä katkera tai metallinen maku." Makuaistin muutos voi vaikuttaa henkilön elämänlaatuun, mutta tätä oiretta voidaan hoitaa vain vähän.

Tässä tutkimuksessa käytetty MiraBurst-tuote on peräisin Ghanassa korjatusta marjasta. Marjat jääkuivataan jauheeksi ja puristetaan pieniin, neliömäisiin paloihin, joiden paino on 300 mg kukin. Tuote on valmistettu 100 % puhtaasta ihmeenmarjajauheesta, ja sen luonnollinen koostumus on sama kuin tuoreessa marjassa. Siihen ei lisätä täyteaineita tai säilöntäaineita. Marja on vegaaninen, allergeeniton ja gluteeniton, eikä sillä ole tiedettyjä sivuvaikutuksia. Käsittelyn aikana marjoista ei poisteta muita aineita kuin vesi. Tätä tuotetta ei luokitella lääkkeeksi tai ravintolisäksi, eikä se sisällä aktiivisia tai inaktiivisia ainesosia. Koska kyseessä on puhdas marjajauhe, sitä ei ole standardoitu tiukasti. Sekä raaka jääkuivattu jauhe että valmis tuote (MiraBurst Mini Squares) testataan kolmannen osapuolen laboratorioissa mikrobiologisesta turvallisuudesta sekä Ghanassa että Yhdysvalloissa. Jauhetta testataan myös raskasmetalleille, ja valmistuksen aikana siitä poistetaan epäpuhtauksia ja tarkistetaan metallien esiintyminen. Valmistajan mukaan jääkuivattu ihmeenmarjajauhe valmistetaan Ghanassa hyvän valmistustavan (GMP) mukaisessa laitoksessa. MiraBurst Mini Squares -tuotteen valmistus- ja pakkauslaitokset Yhdysvalloissa (Connecticut ja New Jersey) noudattavat myös hyvää valmistustapaa. Tämän tuotteen ja yrttien tai lääkkeiden välillä ei ole tiedettyjä vuorovaikutuksia. Tuote on saatavilla ilman reseptiä, ja sitä käytetään yleensä useita kertoja päivässä, jopa viisi kertaa päivässä ennen aamiaista, välipaloja, lounasta ja päivällistä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että samasta ihmeenmarjasta valmistetuilla lisäravinteilla voi olla lupaavia vaikutuksia syöpäpotilaille. Yhdessä pilottitutkimuksessa vuonna 2010 havaittiin, että 30 % niistä, jotka saivat ihmeenmarjaa kahden viikon ajan, raportoi makuaistinsa parantuneen. Toisessa pilottitutkimuksessa kaikki osallistujat, jotka saivat ihmeenmarjaa, raportoivat positiivisia muutoksia kahden viikon jälkeen. Osallistujat kertoivat, että makumuutokset, kuten hapanta tai metallista makua, lievenivät ja ruoat maistuivat makeammilta tai miellyttävämmiltä. Yksi toinen tutkimus löysi samanlaisia positiivisia muutoksia, ja havaitsi myös, että osallistujat, jotka saivat ihmeenmarjaa, saivat enemmän energiaa, lisäsivät rasvattoman massan ja elämänlaatu parani verrattuna lumelääkettä saaneisiin osallistujiin. Ihmeenmarjan uutteen esikliiniset tiedot osoittavat, että se on suhteellisen turvallinen, eikä merkittävää myrkyllisyyttä ole raportoitu. Ihmeenmarjan aktiivinen ainesosa, mirakuuliini, on glykoproteiini, joka sulautuu nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavassa. Tämä tekee systeemisen imeytymisen ja vuorovaikutuksen lääkemetabolisoivien entsyymien, kuten CYP450:n tai MAO:n, kanssa erittäin epätodennäköiseksi. Sekä in silico- että in vitro-analyysit ovat osoittaneet alhaisen allergisuuden tai ristireaktioiden riskin muiden proteiinien kanssa.

Tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan ihmeenmarjan lupaavat ja hyödylliset vaikutukset dysgeusian (makuaistin muutokset) liittyviin oireisiin käyttäen brändättyä tuotetta (MiraBurst), jolla on asianmukaiset valvontamenettelyt laadun yhtenäisyyden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
  • Puhelinnumero: 216-445-0132
  • Sähköposti: thomass75@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
          • Puhelinnumero: 216-445-0132
          • Sähköposti: thomass75@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja yli
  • Kiinteä kasvaintauti-diagnoosi
  • Osallistujat, jotka ovat aktiivisessa syöpähoidossa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0–2
  • Syöpähoidon aiheuttama dysgeusia, taso 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 6.0

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysgeusia, taso 2, ennen syöpähoidon aloittamista
  • Osallistujat, joilla on vaikea dementia tai vakava neurologinen sairaus, eivätkä he kykene ymmärtämään tutkimusta tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistujat, jotka saavat enteraalista tai parenteraalista ravitsemusta
  • Osallistujat, joilla on syömishäiriöitä
  • Raskaus
  • Osallistujat, joilla on hallitsemattomia akuutteja lääketieteellisiä ongelmia (esim. akuutti angina, akuutti aivohalvaus, hallitsematon diabetes mellitus, hallitsematon hypertonia jne.), jotka tutkijan arvion mukaan olisivat esteenä tutkimushoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MiraBurst
Osallistujat nauttivat yhden MiraBurst-miniruudun ennen jokaista ateriaa (enintään neljä kertaa päivässä) 90 päivän ajan.
Osallistujat nauttivat yhden 300 milligramman (mg) MiraBurst-miniruudun aterian edellä (enintään neljä kertaa päivässä) 90 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Jääkuivattu Ihmehedelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaikutusta makuaistiin
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), päivä 7
Makuun liittyvät muutokset arvioidaan käyttäen Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E) -kyselylomaketta. CiTAS-kyselylomake koostuu 18 kysymyksestä. Kuusi kysymystä vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (Maku normaali) - 5 (Ei pysty maistamaan lainkaan). Kaksitoista kysymystä vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (Ei) - 5 (Erittäin). Kysymykset on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: 1) makuun liittyvien mielihyvän määrälliset muutokset (hypogeusia, ageusia), 2) makuun liittyvien mielihyvän laadulliset muutokset (esim. heterogeusia, kakogeusia) ja 3) ravitsemukseen liittyvät ongelmat (esim. vaikeus syödä kuumia tai rasvaisia ruokia). CITAS-kyselylomake ei sisällä avoimia laadullisia kysymyksiä. Ne ovat suljettuja kysymyksiä, joihin osallistujat antavat arvionsa. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Alkutila (päivä 1), päivä 7
Arvioi vaikutusta makuaistimukseen
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 28
Makumuutoksia arvioidaan käyttämällä kemoterapiaan liittyvän makumuutoksen asteikko -englanninkielinen versio (CiTAS-E) -kyselylomaketta. CiTAS-kyselylomake koostuu 18 kysymyksestä. Kuusi kysymystä vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 1 (Maku normaali) arvoon 5 (Ei pysty maistamaan lainkaan). Kaksitoista kysymystä vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 1 (Ei) arvoon 5 (Erittäin). Kysymykset jaetaan kolmeen ulottuvuuteen: 1) makuaistimuksen määrälliset muutokset (hypogeusia, ageusia), 2) makuaistimuksen laadulliset muutokset (esim. heterogeusia, kakogeusia) ja 3) ravitsemukseen liittyvät ongelmat (esim. vaikeus syödä kuumia tai rasvaisia ruokia). CITAS-kyselylomake ei sisällä avoimia laadullisia kysymyksiä. Ne ovat suljettuja kysymyksiä, joita osallistujat arvioivat. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Perustaso (Päivä 1), Päivä 28
Arvioi vaikutusta makuaistiin
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), päivä 90
Maku muutoksia arvioidaan käyttämällä kemoterapiaan liittyvän makumuutoksen asteikko-englanninkielistä versiota (CiTAS-E) kyselylomaketta. CiTAS-kyselylomake koostuu 18 kysymyksestä. Kuutta kysymystä vastataan 5-asteikolla Likert-asteikolla asteikolla 1 (Maku normaali) - 5 (En pysty maistamaan lainkaan). Kaksitoista kysymystä vastataan 5-asteikolla Likert-asteikolla asteikolla 1 (Ei) - 5 (Erittäin). Kysymykset on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: 1) maku aistimien määrälliset muutokset (hypogeusia, ageusia), 2) maku aistimien laadulliset muutokset (eli heterogeusia, cacogeusia) ja 3) ravitsemukseen liittyvät ongelmat (eli vaikeus syödä kuumia tai rasvaisia ruokia). CiTAS-kyselylomake ei sisällä avoimia laadullisia kysymyksiä. Ne ovat suljettuja kysymyksiä, joita osallistujat arvioivat. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Alkutila (päivä 1), päivä 90
Arvioi vaikutusta makuaistiin
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1), Päivä 120
Makumuutoksia arvioidaan käyttäen Kemoterapiasta johtuvan maunmuutoksen asteikko-englantilainen versio (CiTAS-E) -kyselylomaketta. CiTAS-kyselylomake koostuu 18 kysymyksestä. Kuusi kysymystä vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (Maku normaali) - 5 (Ei pysty maistamaan lainkaan). Kaksitoista kysymystä vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 1 (Ei) - 5 (Erittäin). Kysymykset on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: 1) makujen havaitsemisen määrälliset muutokset (hypogeusia, ageusia), 2) makujen havaitsemisen laadulliset muutokset (esim. heterogeusia, kakogeusia) ja 3) ravitsemukseen liittyvät ongelmat (esim. vaikeus syödä kuumia tai rasvaisia ruokia). CITAS-kyselylomake ei sisällä avoimia laadullisia kysymyksiä. Ne ovat suljettuja kysymyksiä, joihin osallistujat antavat arviointinsa. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Alkutila (Päivä 1), Päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi painoon vaikuttavaa vaikutusta
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 7
Painon muutos kvantifioidaan absoluuttisena numerona lähtötasosta (paunoina (lbs)), sekä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Perustaso (Päivä 1), Päivä 7
Arvioi vaikutusta painoon
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), päivä 28
Painon muutosta mitataan absoluuttisena muutoksena lähtötasosta (paunoina (lbs)), sekä prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta.
Alkutilanne (päivä 1), päivä 28
Arvioi vaikutusta painoon
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 90
Painonmuutos kvantifioidaan absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta (paunoina (lbs)) sekä prosentuaalisena muutoksena lähtöarvosta.
Perustaso (Päivä 1), Päivä 90
Arvioi vaikutusta painoon
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 120
Painon muutosta kvantifioidaan absoluuttisena muutoksena lähtöarvosta (paunoina (lbs)), sekä prosentuaalisena muutoksena lähtöarvosta.
Perustaso (Päivä 1), Päivä 120
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1), päivä 7
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy) -kyselylomaketta. FAACT-kyselylomake sisältää 40 kysymystä, jotka mittaavat neljää pääaluetta globaalista elämänlaadusta sekä anoreksia/kakeksiaan liittyviä elämänlaatuongelmia. Fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunne-elämän hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi muodostavat neljä keskeistä elämänlaadun mittaria, ja lisäksi on 12 kysymyksen ala-asteikko ravitsemuksen elämänlaadun arviointiin. Kysymyksiin vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 0 (Ei lainkaan) 4:ään (Erittäin paljon). Globaalit pisteet lasketaan laskemalla yhteen viiden yksittäisen elämänlaatu-alueen pisteet; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutila (päivä 1), päivä 7
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Alkupiste (1. päivä), 28. päivä
Elämänlaatua arvioidaan FAACT (toiminnallinen anoreksia/kakeksia-terapian arviointi) -kyselylomakkeella. FAACT-kyselylomake sisältää 40 kysymystä, jotka mittaavat neljää elämänlaadun pääaluetta sekä anoreksia/kakeksiaan liittyviä elämänlaatuongelmia. Fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunne-elämän hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi muodostavat elämänlaadun neljä ydinaluetta, joihin lisätään 12 kysymyksen ravitsemuksellisen elämänlaadun alaluokitus. Kysymyksiin vastataan 5-asteikolla arvoilta 0 (Ei lainkaan) 4:ään (Erittäin paljon). Kokonaisarvot lasketaan laskemalla yhteen viiden yksittäisen elämänlaatualueen pisteet; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkupiste (1. päivä), 28. päivä
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Alkuperäinen (päivä 1), päivä 90
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy) -kyselylomaketta. FAACT-kyselylomake sisältää 40 kysymystä, jotka mittaavat neljää elämänlaadun pääaluetta sekä anoreksiaan/kakeksiaan liittyviä elämänlaatuongelmia. Fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheellinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi muodostavat elämänlaadun neljä ydintekijää, ja lisäksi on 12 kysymyksen ravitsemukseen liittyvä elämänlaatualatesti. Kysymyksiin vastataan 5-asteikolla arvoista 0 (Ei lainkaan) 4:ään (Erittäin paljon). Kokonaisarvot lasketaan laskemalla yhteen viiden yksittäisen elämänlaatualueen pisteet; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkuperäinen (päivä 1), päivä 90
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Päivä 120
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy) -kyselylomaketta. FAACT-kyselylomake sisältää 40 kohdetta, jotka mittaavat neljää pääaluetta globaalista elämänlaadusta sekä anoreksia/kakeksiaan liittyviä erityisiä elämänlaatuongelmia. Fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, tunne-elämän hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi muodostavat neljä ydintoimenpidettä elämänlaadulle, ja niihin lisätään 12 kohdetta käsittävä ala-asteikon arvio ravitsemuksen elämänlaadusta. Kohteet vastataan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (Ei lainkaan) - 4 (Erittäin paljon). Globaalit pisteet lasketaan laskemalla yhteen viiden yksittäisen elämänlaatualueen pisteet; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso (Päivä 1), Päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa