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Eine Pilotstudie zu gefriergetrockneter Wunderbeere (MiraBurst) bei Teilnehmern, die eine Krebsbehandlung erhalten

24. April 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von gefriergetrockneter Wunderfrucht (MiraBurst) auf Patienten während der Krebstherapie

Diese Studie richtet sich an Personen mit der Diagnose solider Tumorerkrankungen, die aufgrund der Krebsbehandlung Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung erleben. Veränderungen der Geschmackswahrnehmung, auch bekannt als Dysgeusie, sind eine häufige Nebenwirkung der Krebsbehandlung und können die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Diese Veränderungen können vorübergehend oder in einigen Fällen dauerhaft sein.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob gefriergetrocknete Wunderbeere, vermarktet als MiraBurst, die Geschmackswahrnehmung in dieser Personengruppe verbessern kann. Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, ein MiraBurst Mini-Quadrat bis zu viermal täglich vor dem Essen über 90 Tage einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs und die Behandlung von Krebs können viele Symptome verursachen, die das Leben der Menschen beeinträchtigen. Mehr als 90 % der Menschen mit Krebs haben mindestens ein Symptom, das durch ihren Krebs oder die Behandlung verursacht wird. Die häufigsten Symptome betreffen das Magen-Darm-System. Eine Veränderung des Geschmackssinns ist das vierthäufigste Symptom und kann beschrieben werden als "Essen schmeckt nicht mehr wie früher, Essen schmeckt fade, alles schmeckt gleich oder ein unangenehmer bitterer oder metallischer Geschmack." Eine Geschmacksveränderung kann die Lebensqualität einer Person beeinträchtigen, aber es gibt nicht viele Möglichkeiten, dieses Symptom zu behandeln.

Das in dieser Studie verwendete MiraBurst-Produkt stammt von einer Beerenfrucht, die in Ghana geerntet wird. Die Beeren werden gefriergetrocknet zu einem Pulver verarbeitet und zu kleinen, quadratischen Stücken gepresst, die jeweils 300 mg wiegen. Das Produkt besteht aus 100 % reinem Miracle-Berry-Pulver und hat die gleiche natürliche Zusammensetzung wie die frische Beere. Es enthält keine Zusatzstoffe oder Konservierungsmittel. Die Beere ist vegan, allergen- und glutenfrei und hat keine bekannten Nebenwirkungen. Bei der Verarbeitung werden außer Wasser keine Substanzen aus den Beeren extrahiert. Dieses Produkt wird nicht als Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingestuft und enthält keine aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe. Da es sich um ein reines Beerenpulver handelt, durchläuft es keinen strengen Standardisierungsprozess. Sowohl das rohe gefriergetrocknete Pulver als auch das fertige Produkt (MiraBurst Mini Squares) werden von unabhängigen Laboren in Ghana und den Vereinigten Staaten auf mikrobielle Sicherheit getestet. Das Pulver wird auch auf Schwermetalle getestet und durchläuft während der Herstellung eine Kontaminantenentfernung und Metallerkennung. Laut Hersteller wird das gefriergetrocknete Miracle-Berry-Pulver in einer Einrichtung in Ghana hergestellt, die den Guten Herstellungspraktiken (GMP) entspricht. Die Herstellungs- und Verpackungseinrichtungen für MiraBurst Mini Squares in den Vereinigten Staaten (Connecticut und New Jersey) sind ebenfalls GMP-konform. Es sind keine bekannten Wechselwirkungen zwischen diesem Produkt und Kräutern oder Medikamenten bekannt. Das Produkt ist rezeptfrei erhältlich und wird üblicherweise mehrmals täglich verwendet, bis zu fünfmal täglich – vor dem Frühstück, Snacks, Mittag- und Abendessen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Nahrungsergänzungsmittel aus derselben Wunderbeere vielversprechende Wirkungen für Menschen mit Krebs haben können. Eine Pilotstudie aus dem Jahr 2010 ergab, dass 30 % der Personen, die zwei Wochen lang Wunderbeeren erhielten, eine Verbesserung ihrer Geschmackswahrnehmung berichteten. In einer anderen Pilotstudie berichteten alle Teilnehmer, die Wunderbeeren erhielten, nach zwei Wochen über positive Veränderungen. Die Teilnehmer gaben an, dass Geschmacksveränderungen wie das Erleben eines sauren oder metallischen Geschmacks sich verbesserten und dass Lebensmittel süßer oder angenehmer schmeckten. Eine weitere Studie fand diese ähnlichen positiven Veränderungen und stellte außerdem fest, dass Teilnehmer, die Wunderbeeren erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern mit Placebo eine höhere Energieaufnahme, eine erhöhte fettfreie Masse und eine verbesserte Lebensqualität aufwiesen. Präklinische Daten zu Wunderbeerenextrakt deuten darauf hin, dass er relativ sicher ist und keine signifikante Toxizität berichtet wurde. Der aktive Bestandteil in der Wunderbeere, Miraculin, ist ein Glykoprotein, das im Magen-Darm-Trakt schnell und vollständig verdaut wird. Dies macht eine systemische Absorption und Wechselwirkung mit arzneimittelmetabolisierenden Enzymen wie CYP450 oder MAO höchst unwahrscheinlich. Sowohl in silico- als auch in vitro-Analysen haben ein geringes Potenzial für Allergenität oder Kreuzreaktivität mit anderen Proteinen gezeigt.

Diese Studie zielt darauf ab, die vielversprechenden und vorteilhaften Wirkungen der Wunderbeere mit einem Markenprodukt (MiraBurst), das angemessene Herstellungskontrollen für eine gleichbleibende Qualität aufweist, auf Symptome im Zusammenhang mit Dysgeusie (Veränderungen der Geschmackswahrnehmung) zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
  • Telefonnummer: 216-445-0132
  • E-Mail: thomass75@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
          • Telefonnummer: 216-445-0132
          • E-Mail: thomass75@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Diagnose eines soliden Tumors
  • Teilnehmer, die sich in aktiver Krebsbehandlung befinden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 0 bis 2
  • Grad-2-Dysgeusie im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 6.0

Ausschlusskriterien:

  • Grad-2-Dysgeusie vor Beginn der Krebsbehandlung
  • Teilnehmer mit schwerer Demenz, schwerer neurologischer Erkrankung, die die Studie nicht verstehen oder keine informierte Einwilligung geben können
  • Teilnehmer mit enteraler und parenteraler Ernährung
  • Teilnehmer mit Essstörungen
  • Schwangerschaft
  • Teilnehmer mit unkontrollierten akuten medizinischen Problemen (z.B. akute Angina, akuter Schlaganfall, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte Hypertonie etc.), die nach Einschätzung des Prüfers die Studienteilnahme kontraindizieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiraBurst
Die Teilnehmer werden vor jeder Mahlzeit (bis zu viermal täglich) über einen Zeitraum von 90 Tagen ein MiraBurst Mini-Quadrat konsumieren.
Die Teilnehmer werden vor jeder Mahlzeit (bis zu viermal täglich) einen 300-Milligramm (mg) MiraBurst-Mini-Square über einen Zeitraum von 90 Tagen einnehmen.
Andere Namen:
  • Gefriergetrocknete Wunderfrucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung auf die Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7
Geschmacksveränderungen werden mit dem Fragebogen "Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version" (CiTAS-E) bewertet. Der CiTAS-Fragebogen besteht aus 18 Items. Sechs Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Geschmack normal) bis 5 (Überhaupt kein Geschmack) beantwortet. Zwölf Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nein) bis 5 (Sehr) beantwortet. Die Items sind in drei Dimensionen unterteilt: 1) quantitative Veränderungen der Geschmackswahrnehmung (Hypogeusie, Ageusie), 2) qualitative Veränderungen der Geschmackswahrnehmung (d.h. Heterogeusie, Kakogeusie) und 3) Probleme im Zusammenhang mit der Ernährung (d.h. Schwierigkeiten beim Essen von heißen oder fetthaltigen Lebensmitteln). Der CITAS-Fragebogen enthält keine offenen qualitativen Fragen. Es handelt sich um geschlossene Fragen, die die Teilnehmer bewerten. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin.
Baseline (Tag 1), Tag 7
Bewertung der Wirkung auf die Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 28
Geschmacksveränderungen werden mit dem Fragebogen Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E) bewertet. Der CiTAS-Fragebogen besteht aus 18 Fragen. Sechs Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Geschmack normal) bis 5 (Überhaupt kein Geschmack) beantwortet. Zwölf Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nein) bis 5 (Sehr) beantwortet. Die Fragen sind in drei Dimensionen unterteilt: 1) quantitative Veränderungen der Geschmackswahrnehmung (Hypogeusie, Ageusie), 2) qualitative Veränderungen der Geschmackswahrnehmung (z. B. Heterogeusie, Kakogeusie) und 3) Probleme im Zusammenhang mit der Ernährung (z. B. Schwierigkeiten beim Verzehr von heißen oder fetthaltigen Lebensmitteln). Der CITAS-Fragebogen enthält keine offenen qualitativen Fragen. Es handelt sich um geschlossene Fragen, die die Teilnehmer bewerten. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Baseline (Tag 1), Tag 28
Bewertung der Auswirkung auf die Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Geschmacksveränderungen werden mit dem Fragebogen Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E) bewertet. Der CiTAS-Fragebogen besteht aus 18 Items. Sechs Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Geschmack normal) bis 5 (Überhaupt kein Geschmack) beantwortet. Zwölf Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Nein) bis 5 (Sehr) beantwortet. Die Items sind in drei Dimensionen unterteilt: 1) quantitative Veränderungen der Geschmackswahrnehmung (Hypogeusie, Ageusie), 2) qualitative Veränderungen der Geschmackswahrnehmung (z. B. Heterogeusie, Cacogeusie) und 3) ernährungsbezogene Probleme (z. B. Schwierigkeiten beim Essen von heißen oder fetthaltigen Lebensmitteln). Der CITAS-Fragebogen enthält keine offenen qualitativen Fragen. Es handelt sich um geschlossene Fragen, die die Teilnehmer bewerten. Höhere Werte weisen auf stärkere Symptome hin.
Baseline (Tag 1), Tag 90
Wirkung auf die Geschmackswahrnehmung bewerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 120
Geschmacksveränderungen werden mit dem Fragebogen "Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E)" bewertet. Der CiTAS-Fragebogen besteht aus 18 Items. Sechs Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (Geschmack normal) bis 5 (Überhaupt kein Geschmacksempfinden) beantwortet. Zwölf Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (Nein) bis 5 (Sehr) beantwortet. Die Items sind in drei Dimensionen unterteilt: 1) quantitative Veränderungen der Geschmackswahrnehmung (Hypogeusie, Ageusie), 2) qualitative Veränderungen der Geschmackswahrnehmung (z.B. Heterogeusie, Kakogeusie) und 3) Probleme im Zusammenhang mit der Ernährung (z.B. Schwierigkeiten beim Essen von heißen oder fetthaltigen Speisen). Der CITAS-Fragebogen enthält keine offenen qualitativen Fragen. Es handelt sich um geschlossene Fragen, die von den Teilnehmern bewertet werden. Höhere Werte deuten auf stärkere Symptome hin.
Baseline (Tag 1), Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf das Gewicht bewerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7
Die Gewichtsveränderung wird als absolute numerische Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in Pfund (lbs)) sowie als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert quantifiziert.
Baseline (Tag 1), Tag 7
Wirkung auf das Gewicht bewerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 28
Die Gewichtsveränderung wird als absolute Zahl im Vergleich zum Ausgangswert (in Pfund (lbs)) sowie als prozentuale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert quantifiziert.
Baseline (Tag 1), Tag 28
Wirkung auf das Gewicht bewerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Die Gewichtsveränderung wird als absolute Zahländerung vom Ausgangswert (in Pfund (lbs)) sowie als prozentuale Änderung vom Ausgangswert quantifiziert.
Baseline (Tag 1), Tag 90
Wirkung auf das Gewicht bewerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 120
Die Gewichtsveränderung wird als absolute Zahlenänderung vom Ausgangswert (in Pfund (lbs)) sowie als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert quantifiziert.
Baseline (Tag 1), Tag 120
Wirkung auf die Lebensqualität bewerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 7
Die Lebensqualität wird mithilfe des FAACT-Fragebogens (functional assessment of anorexia/cachexia therapy) bewertet. Der FAACT-Fragebogen enthält 40 Items, die vier primäre Bereiche der globalen Lebensqualität sowie spezifische lebensqualitätsbezogene Aspekte von Anorexie/Kachexie messen. Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionales Wohlbefinden bilden die vier Kernbereiche der Lebensqualität, ergänzt durch eine zusätzliche 12-Item-Subskala zur Bewertung der ernährungsbezogenen Lebensqualität. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) beantwortet. Die Gesamtwerte werden durch Summierung der Werte der fünf einzelnen Lebensqualitätsbereiche berechnet; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1), Tag 7
Wirkung auf die Lebensqualität bewerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 28
Die Lebensqualität wird mithilfe des FAACT-Fragebogens (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy) bewertet. Der FAACT-Fragebogen enthält 40 Items, die vier primäre Bereiche der globalen Lebensqualität sowie spezifische, auf Anorexie/Kachexie bezogene Lebensqualitätsaspekte messen. Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionales Wohlbefinden bilden die vier Kernmaße der Lebensqualität, ergänzt durch eine zusätzliche 12-Item-Subskala zur Bewertung der ernährungsbezogenen Lebensqualität. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) beantwortet. Die globalen Werte werden durch die Summierung der Werte der fünf einzelnen Lebensqualitätsbereiche berechnet; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1), Tag 28
Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 90
Die Lebensqualität wird mithilfe des FAACT-Fragebogens (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy) bewertet. Der FAACT-Fragebogen enthält 40 Fragen, die vier primäre Bereiche der allgemeinen Lebensqualität sowie spezifische, mit Anorexie/Kachexie verbundene Lebensqualitätsaspekte messen. Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionales Wohlbefinden bilden die vier Kernbereiche der Lebensqualität, ergänzt durch eine zusätzliche 12-Punkte-Subskala zur Bewertung der ernährungsbezogenen Lebensqualität. Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) beantwortet. Die Gesamtwerte werden durch die Summierung der Werte der fünf einzelnen Lebensqualitätsbereiche berechnet; höhere Werte deuten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1), Tag 90
Auswirkungen auf die Lebensqualität bewerten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 120
Die Lebensqualität wird mit dem FAACT-Fragebogen (Funktionelle Bewertung der Anorexie/Kachexie-Therapie) bewertet. Der FAACT-Fragebogen enthält 40 Items, die vier primäre Bereiche der globalen Lebensqualität sowie spezifische, auf Anorexie/Kachexie bezogene Lebensqualitätsaspekte messen. Körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionales Wohlbefinden bilden die vier Kernbereiche der Lebensqualität, ergänzt durch eine zusätzliche 12-Item-Subskala zur Bewertung der ernährungsbezogenen Lebensqualität. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) beantwortet. Die Gesamtwerte werden durch Summierung der Werte der fünf einzelnen Lebensqualitätsbereiche berechnet; höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline (Tag 1), Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Solider Krebs

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