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Uno Studio Pilota sul Frutto Miracoloso Liofilizzato (MiraBurst) su Partecipanti Sottoposti a Trattamento Oncologico

24 aprile 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota per esplorare gli effetti del frutto miracoloso liofilizzato (MiraBurst) sui pazienti sottoposti a trattamento antitumorale

Questo studio è destinato a persone con diagnosi di cancro a tumore solido che stanno sperimentando cambiamenti nella percezione del gusto a causa del trattamento del cancro. Le alterazioni della percezione del gusto, note anche come disgeusia, sono un effetto collaterale frequente del trattamento del cancro e possono influenzare significativamente la qualità della vita. Queste alterazioni possono essere temporanee o, in alcuni casi, permanenti.

Lo scopo di questo studio è determinare se il frutto del miracolo liofilizzato, commercializzato come MiraBurst, può migliorare la percezione del gusto in questo gruppo di persone. Ai partecipanti coinvolti in questo studio verrà chiesto di assumere un mini-quadrato di MiraBurst fino a quattro volte al giorno, prima di mangiare, per 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro e il trattamento del cancro possono creare molti sintomi che influenzano la vita delle persone. Più del 90% delle persone con cancro ha almeno un sintomo causato dal loro cancro o dal trattamento. I sintomi più comuni sono legati al sistema gastrointestinale. Il cambiamento nel senso del gusto è il quarto sintomo più comune e può essere descritto come "il cibo non ha lo stesso sapore di prima, il cibo sembra insipido, tutto ha lo stesso sapore o un sapore amaro o metallico sgradevole". Il cambiamento del gusto può influenzare la qualità della vita di una persona, ma non ci sono molte opzioni per trattare questo sintomo.

Il prodotto MiraBurst utilizzato in questo studio proviene da una bacca raccolta in Ghana. Le bacche sono liofilizzate in polvere e pressate in piccoli pezzi quadrati del peso di 300 mg ciascuno. Il prodotto è realizzato con polvere di bacca miracolosa pura al 100% e ha la stessa composizione naturale della bacca fresca. Non contiene additivi o conservanti. La bacca è vegana, priva di allergeni e senza glutine e non ha effetti collaterali noti. Durante la lavorazione, nessuna sostanza viene estratta dalle bacche tranne l'acqua. Questo prodotto non è classificato come farmaco o integratore alimentare e non contiene ingredienti attivi o inattivi. Poiché è una polvere di bacca pura, non subisce un processo di standardizzazione rigoroso. Sia la polvere liofilizzata grezza che il prodotto finito (MiraBurst Mini Squares) vengono testati da laboratori di terze parti per la sicurezza microbica sia in Ghana che negli Stati Uniti. La polvere viene anche testata per i metalli pesanti e subisce la rimozione di contaminanti e il rilevamento di metalli durante la produzione. Secondo il produttore, la polvere liofilizzata di bacca miracolosa è prodotta in uno stabilimento conforme alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) in Ghana. Anche gli stabilimenti di produzione e confezionamento per MiraBurst Mini Squares negli Stati Uniti (Connecticut e New Jersey) sono conformi alle GMP. Non ci sono interazioni note tra questo prodotto ed erbe o farmaci. Il prodotto è disponibile senza prescrizione medica ed è comunemente usato più volte al giorno, fino a cinque volte al giorno, prima di colazione, spuntini, pranzo e cena.

Studi precedenti hanno dimostrato che gli integratori realizzati con lo stesso frutto miracoloso possono avere effetti promettenti per le persone con cancro. Uno studio pilota del 2010 ha rilevato che il 30% delle persone che hanno ricevuto il frutto miracoloso per due settimane ha riportato miglioramenti nella percezione del gusto. In un altro studio pilota, tutti i partecipanti che hanno ricevuto il frutto miracoloso hanno riportato cambiamenti positivi dopo due settimane. I partecipanti hanno riferito che i cambiamenti del gusto, come provare un sapore acido o metallico, sono migliorati e che i cibi avevano un sapore più dolce o più gradevole. Un altro studio ancora ha riscontrato questi simili cambiamenti positivi, scoprendo anche che i partecipanti che hanno ricevuto la bacca miracolosa avevano anche un maggiore apporto energetico, una maggiore massa magra e una migliore qualità della vita rispetto ai partecipanti che assumevano il placebo. I dati preclinici sull'estratto di bacca miracolosa indicano che è relativamente sicuro, senza tossicità significativa segnalata. Il componente attivo nella bacca miracolosa, la miracolina, è una glicoproteina che viene digerita rapidamente e completamente nel tratto gastrointestinale (GI). Ciò rende altamente improbabile l'assorbimento sistemico e l'interazione con enzimi metabolizzanti i farmaci, come CYP450 o MAO. Sia le analisi in silico che quelle in vitro hanno dimostrato un basso potenziale di allergenicità o cross-reattività con altre proteine.

Questo studio cerca di confermare gli effetti promettenti e benefici del frutto miracoloso, con un prodotto di marca (MiraBurst), che ha controlli di produzione appropriati per la coerenza della qualità, sui sintomi legati alla disgeusia (alterazioni nella percezione del gusto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
  • Numero di telefono: 216-445-0132
  • Email: thomass75@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
          • Numero di telefono: 216-445-0132
          • Email: thomass75@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di tumore solido
  • Partecipanti in trattamento oncologico attivo
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Disgeusia di grado 2 correlata al trattamento oncologico secondo la versione 6.0 della Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Criteri di esclusione:

  • Disgeusia di grado 2 prima dell'inizio del trattamento oncologico
  • Partecipanti con demenza grave, malattia neurologica grave che non sono in grado di comprendere lo studio o fornire il consenso informato
  • Partecipanti in nutrizione enterale e parenterale
  • Partecipanti con disturbi alimentari
  • Gravidanza
  • Partecipanti con problemi medici acuti non controllati (ad esempio, angina acuta, ictus acuto, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, ecc.) che, secondo la valutazione dello sperimentatore, controindicherebbero il trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MiraBurst
I partecipanti consumeranno un mini-quadrato MiraBurst prima di ogni pasto (fino a quattro volte al giorno) per un periodo di 90 giorni.
I partecipanti consumeranno un mini-quadrato MiraBurst da 300 milligrammi (mg) prima di ogni pasto (fino a quattro volte al giorno) per un periodo di 90 giorni.
Altri nomi:
  • Miracolo della Frutta Liofilizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto sulla percezione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 7
Le alterazioni del gusto saranno valutate utilizzando il questionario Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E). Il questionario CiTAS è composto da 18 item. Sei domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (Gusto normale) a 5 (Impossibile percepire qualsiasi gusto). Dodici domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (No) a 5 (Molto). Gli item sono suddivisi in tre dimensioni: 1) cambiamenti quantitativi nella percezione dei sapori (ipogeusia, ageusia), 2) cambiamenti qualitativi nella percezione dei sapori (cioè, eterogeusia, cacogeusia), e 3) problemi legati all'alimentazione (cioè, difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi). Il questionario CITAS non include domande qualitative aperte. Sono domande a risposta chiusa che i partecipanti valutano. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline (Giorno 1), Giorno 7
Valutare l'effetto sulla percezione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 28
Le alterazioni del gusto saranno valutate utilizzando il questionario Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E). Il questionario CiTAS è composto da 18 item. Sei domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (Gusto normale) a 5 (Impossibile percepire qualsiasi gusto). Dodici domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (No) a 5 (Molto). Gli item sono suddivisi in tre dimensioni: 1) alterazioni quantitative nella percezione dei sapori (ipogeusia, ageusia), 2) alterazioni qualitative nella percezione dei sapori (ad esempio, eterogeusia, cacogeusia) e 3) problemi correlati all'alimentazione (ad esempio, difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi). Il questionario CITAS non include domande qualitative a risposta aperta. Sono domande a risposta chiusa che i partecipanti valutano. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline (Giorno 1), Giorno 28
Valutare l'effetto sulla percezione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 90
Le alterazioni del gusto saranno valutate utilizzando il questionario Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E). Il questionario CiTAS è composto da 18 item. Sei domande sono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (Gusto normale) a 5 (Impossibile percepire alcun gusto). Dodici domande sono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (No) a 5 (Molto). Gli item sono divisi in tre dimensioni: 1) cambiamenti quantitativi nella percezione dei sapori (ipogeusia, ageusia), 2) cambiamenti qualitativi nella percezione dei sapori (ad esempio, eterogeusia, cacogeusia) e 3) problemi correlati all'alimentazione (ad esempio, difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi). Il questionario CITAS non include domande qualitative aperte. Si tratta di domande chiuse che i partecipanti valutano. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline (Giorno 1), Giorno 90
Valutare l'effetto sulla percezione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 120
Le alterazioni del gusto saranno valutate utilizzando il questionario Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E). Il questionario CiTAS è composto da 18 item. Sei domande sono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (Gusto normale) a 5 (Impossibile percepire il gusto). Dodici domande sono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (No) a 5 (Molto). Gli item sono suddivisi in tre dimensioni: 1) cambiamenti quantitativi nella percezione dei sapori (ipogeusia, ageusia), 2) cambiamenti qualitativi nella percezione dei sapori (ad esempio, eterogeusia, cacogeusia) e 3) problemi legati all'alimentazione (ad esempio, difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi). Il questionario CITAS non include domande qualitative aperte. Sono domande a risposta chiusa che i partecipanti valutano. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline (Giorno 1), Giorno 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto sul peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 7
La variazione di peso sarà quantificata come variazione numerica assoluta rispetto al basale (in libbre (lbs)), nonché come variazione percentuale rispetto al basale.
Baseline (Giorno 1), Giorno 7
Valutare l'effetto sul peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 28
La variazione del peso sarà quantificata come variazione assoluta rispetto al basale (in libbre (lbs)), nonché come variazione percentuale rispetto al basale.
Baseline (Giorno 1), Giorno 28
Valutare l'effetto sul peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 90
La variazione di peso sarà quantificata come una variazione numerica assoluta rispetto al basale (in libbre (lbs)), nonché come una variazione percentuale rispetto al basale.
Baseline (Giorno 1), Giorno 90
Valutare l'effetto sul peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 120
La variazione del peso sarà quantificata come una variazione assoluta rispetto al basale (in libbre (lbs)), nonché come una variazione percentuale rispetto al basale.
Baseline (Giorno 1), Giorno 120
Valutare l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 7
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy). Il questionario FAACT contiene 40 elementi che misurano quattro domini primari della QoL globale insieme a specifici problemi di QoL correlati all'anoressia/cachessia. Il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale costituiscono le quattro misure fondamentali della QoL, con un'ulteriore valutazione di sottoscala di 12 elementi della QoL nutrizionale. Gli elementi vengono risposti su una scala Likert a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi globali vengono calcolati sommando i punteggi dei cinque singoli domini della QoL; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Giorno 1), Giorno 7
Valutare l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 28
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy). Il questionario FAACT contiene 40 elementi che misurano quattro domini primari della QoL globale insieme a specifici problemi di QoL legati all'anoressia/cachessia. Il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale costituiscono le quattro misure fondamentali della QoL, con un'ulteriore valutazione sottoscala di 12 elementi della QoL nutrizionale. Gli elementi sono risposti su una scala Likert a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi globali sono calcolati sommando i punteggi dei cinque singoli domini della QoL; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Giorno 1), Giorno 28
Valutare l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 90
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy). Il questionario FAACT contiene 40 item che misurano quattro domini primari della QoL globale insieme a specifici problemi di QoL correlati all'anoressia/cachessia. Il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale costituiscono le quattro misure fondamentali della QoL, con un'ulteriore valutazione della sottoscala nutrizionale di 12 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Moltissimo). I punteggi globali sono calcolati sommando i punteggi dei cinque singoli domini di QoL; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Giorno 1), Giorno 90
Valutare l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 120
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy). Il questionario FAACT contiene 40 elementi che misurano quattro domini primari della QoL globale insieme a specifici problemi di QoL legati all'anoressia/cachessia. Il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale costituiscono le quattro misure fondamentali della QoL, con un'ulteriore valutazione di sottoscala di 12 elementi della QoL nutrizionale. Gli elementi vengono risposti su una scala Likert a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Molto). I punteggi globali sono calcolati sommando i punteggi dei cinque singoli domini della QoL; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline (Giorno 1), Giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

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