- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07419581
Uno Studio Pilota sul Frutto Miracoloso Liofilizzato (MiraBurst) su Partecipanti Sottoposti a Trattamento Oncologico
Uno studio pilota per esplorare gli effetti del frutto miracoloso liofilizzato (MiraBurst) sui pazienti sottoposti a trattamento antitumorale
Questo studio è destinato a persone con diagnosi di cancro a tumore solido che stanno sperimentando cambiamenti nella percezione del gusto a causa del trattamento del cancro. Le alterazioni della percezione del gusto, note anche come disgeusia, sono un effetto collaterale frequente del trattamento del cancro e possono influenzare significativamente la qualità della vita. Queste alterazioni possono essere temporanee o, in alcuni casi, permanenti.
Lo scopo di questo studio è determinare se il frutto del miracolo liofilizzato, commercializzato come MiraBurst, può migliorare la percezione del gusto in questo gruppo di persone. Ai partecipanti coinvolti in questo studio verrà chiesto di assumere un mini-quadrato di MiraBurst fino a quattro volte al giorno, prima di mangiare, per 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro e il trattamento del cancro possono creare molti sintomi che influenzano la vita delle persone. Più del 90% delle persone con cancro ha almeno un sintomo causato dal loro cancro o dal trattamento. I sintomi più comuni sono legati al sistema gastrointestinale. Il cambiamento nel senso del gusto è il quarto sintomo più comune e può essere descritto come "il cibo non ha lo stesso sapore di prima, il cibo sembra insipido, tutto ha lo stesso sapore o un sapore amaro o metallico sgradevole". Il cambiamento del gusto può influenzare la qualità della vita di una persona, ma non ci sono molte opzioni per trattare questo sintomo.
Il prodotto MiraBurst utilizzato in questo studio proviene da una bacca raccolta in Ghana. Le bacche sono liofilizzate in polvere e pressate in piccoli pezzi quadrati del peso di 300 mg ciascuno. Il prodotto è realizzato con polvere di bacca miracolosa pura al 100% e ha la stessa composizione naturale della bacca fresca. Non contiene additivi o conservanti. La bacca è vegana, priva di allergeni e senza glutine e non ha effetti collaterali noti. Durante la lavorazione, nessuna sostanza viene estratta dalle bacche tranne l'acqua. Questo prodotto non è classificato come farmaco o integratore alimentare e non contiene ingredienti attivi o inattivi. Poiché è una polvere di bacca pura, non subisce un processo di standardizzazione rigoroso. Sia la polvere liofilizzata grezza che il prodotto finito (MiraBurst Mini Squares) vengono testati da laboratori di terze parti per la sicurezza microbica sia in Ghana che negli Stati Uniti. La polvere viene anche testata per i metalli pesanti e subisce la rimozione di contaminanti e il rilevamento di metalli durante la produzione. Secondo il produttore, la polvere liofilizzata di bacca miracolosa è prodotta in uno stabilimento conforme alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) in Ghana. Anche gli stabilimenti di produzione e confezionamento per MiraBurst Mini Squares negli Stati Uniti (Connecticut e New Jersey) sono conformi alle GMP. Non ci sono interazioni note tra questo prodotto ed erbe o farmaci. Il prodotto è disponibile senza prescrizione medica ed è comunemente usato più volte al giorno, fino a cinque volte al giorno, prima di colazione, spuntini, pranzo e cena.
Studi precedenti hanno dimostrato che gli integratori realizzati con lo stesso frutto miracoloso possono avere effetti promettenti per le persone con cancro. Uno studio pilota del 2010 ha rilevato che il 30% delle persone che hanno ricevuto il frutto miracoloso per due settimane ha riportato miglioramenti nella percezione del gusto. In un altro studio pilota, tutti i partecipanti che hanno ricevuto il frutto miracoloso hanno riportato cambiamenti positivi dopo due settimane. I partecipanti hanno riferito che i cambiamenti del gusto, come provare un sapore acido o metallico, sono migliorati e che i cibi avevano un sapore più dolce o più gradevole. Un altro studio ancora ha riscontrato questi simili cambiamenti positivi, scoprendo anche che i partecipanti che hanno ricevuto la bacca miracolosa avevano anche un maggiore apporto energetico, una maggiore massa magra e una migliore qualità della vita rispetto ai partecipanti che assumevano il placebo. I dati preclinici sull'estratto di bacca miracolosa indicano che è relativamente sicuro, senza tossicità significativa segnalata. Il componente attivo nella bacca miracolosa, la miracolina, è una glicoproteina che viene digerita rapidamente e completamente nel tratto gastrointestinale (GI). Ciò rende altamente improbabile l'assorbimento sistemico e l'interazione con enzimi metabolizzanti i farmaci, come CYP450 o MAO. Sia le analisi in silico che quelle in vitro hanno dimostrato un basso potenziale di allergenicità o cross-reattività con altre proteine.
Questo studio cerca di confermare gli effetti promettenti e benefici del frutto miracoloso, con un prodotto di marca (MiraBurst), che ha controlli di produzione appropriati per la coerenza della qualità, sui sintomi legati alla disgeusia (alterazioni nella percezione del gusto).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Numero di telefono: 216-445-0132
- Email: thomass75@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Numero di telefono: 216-445-0132
- Email: thomass75@ccf.org
-
Investigatore principale:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di tumore solido
- Partecipanti in trattamento oncologico attivo
- Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- Disgeusia di grado 2 correlata al trattamento oncologico secondo la versione 6.0 della Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Criteri di esclusione:
- Disgeusia di grado 2 prima dell'inizio del trattamento oncologico
- Partecipanti con demenza grave, malattia neurologica grave che non sono in grado di comprendere lo studio o fornire il consenso informato
- Partecipanti in nutrizione enterale e parenterale
- Partecipanti con disturbi alimentari
- Gravidanza
- Partecipanti con problemi medici acuti non controllati (ad esempio, angina acuta, ictus acuto, diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata, ecc.) che, secondo la valutazione dello sperimentatore, controindicherebbero il trattamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MiraBurst
I partecipanti consumeranno un mini-quadrato MiraBurst prima di ogni pasto (fino a quattro volte al giorno) per un periodo di 90 giorni.
|
I partecipanti consumeranno un mini-quadrato MiraBurst da 300 milligrammi (mg) prima di ogni pasto (fino a quattro volte al giorno) per un periodo di 90 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto sulla percezione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 7
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Le alterazioni del gusto saranno valutate utilizzando il questionario Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
Il questionario CiTAS è composto da 18 item.
Sei domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (Gusto normale) a 5 (Impossibile percepire qualsiasi gusto).
Dodici domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (No) a 5 (Molto).
Gli item sono suddivisi in tre dimensioni: 1) cambiamenti quantitativi nella percezione dei sapori (ipogeusia, ageusia), 2) cambiamenti qualitativi nella percezione dei sapori (cioè, eterogeusia, cacogeusia), e 3) problemi legati all'alimentazione (cioè, difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi).
Il questionario CITAS non include domande qualitative aperte.
Sono domande a risposta chiusa che i partecipanti valutano.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 7
|
|
Valutare l'effetto sulla percezione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 28
|
Le alterazioni del gusto saranno valutate utilizzando il questionario Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
Il questionario CiTAS è composto da 18 item.
Sei domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (Gusto normale) a 5 (Impossibile percepire qualsiasi gusto).
Dodici domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (No) a 5 (Molto).
Gli item sono suddivisi in tre dimensioni: 1) alterazioni quantitative nella percezione dei sapori (ipogeusia, ageusia), 2) alterazioni qualitative nella percezione dei sapori (ad esempio, eterogeusia, cacogeusia) e 3) problemi correlati all'alimentazione (ad esempio, difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi).
Il questionario CITAS non include domande qualitative a risposta aperta.
Sono domande a risposta chiusa che i partecipanti valutano.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 28
|
|
Valutare l'effetto sulla percezione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 90
|
Le alterazioni del gusto saranno valutate utilizzando il questionario Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
Il questionario CiTAS è composto da 18 item.
Sei domande sono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (Gusto normale) a 5 (Impossibile percepire alcun gusto).
Dodici domande sono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (No) a 5 (Molto).
Gli item sono divisi in tre dimensioni: 1) cambiamenti quantitativi nella percezione dei sapori (ipogeusia, ageusia), 2) cambiamenti qualitativi nella percezione dei sapori (ad esempio, eterogeusia, cacogeusia) e 3) problemi correlati all'alimentazione (ad esempio, difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi).
Il questionario CITAS non include domande qualitative aperte.
Si tratta di domande chiuse che i partecipanti valutano.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
|
Baseline (Giorno 1), Giorno 90
|
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Valutare l'effetto sulla percezione del gusto
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 120
|
Le alterazioni del gusto saranno valutate utilizzando il questionario Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale-English version (CiTAS-E).
Il questionario CiTAS è composto da 18 item.
Sei domande sono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (Gusto normale) a 5 (Impossibile percepire il gusto).
Dodici domande sono risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 (No) a 5 (Molto).
Gli item sono suddivisi in tre dimensioni: 1) cambiamenti quantitativi nella percezione dei sapori (ipogeusia, ageusia), 2) cambiamenti qualitativi nella percezione dei sapori (ad esempio, eterogeusia, cacogeusia) e 3) problemi legati all'alimentazione (ad esempio, difficoltà a mangiare cibi caldi o grassi).
Il questionario CITAS non include domande qualitative aperte.
Sono domande a risposta chiusa che i partecipanti valutano.
Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 120
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto sul peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 7
|
La variazione di peso sarà quantificata come variazione numerica assoluta rispetto al basale (in libbre (lbs)), nonché come variazione percentuale rispetto al basale.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 7
|
|
Valutare l'effetto sul peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 28
|
La variazione del peso sarà quantificata come variazione assoluta rispetto al basale (in libbre (lbs)), nonché come variazione percentuale rispetto al basale.
|
Baseline (Giorno 1), Giorno 28
|
|
Valutare l'effetto sul peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 90
|
La variazione di peso sarà quantificata come una variazione numerica assoluta rispetto al basale (in libbre (lbs)), nonché come una variazione percentuale rispetto al basale.
|
Baseline (Giorno 1), Giorno 90
|
|
Valutare l'effetto sul peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 120
|
La variazione del peso sarà quantificata come una variazione assoluta rispetto al basale (in libbre (lbs)), nonché come una variazione percentuale rispetto al basale.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 120
|
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Valutare l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 7
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
Il questionario FAACT contiene 40 elementi che misurano quattro domini primari della QoL globale insieme a specifici problemi di QoL correlati all'anoressia/cachessia.
Il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale costituiscono le quattro misure fondamentali della QoL, con un'ulteriore valutazione di sottoscala di 12 elementi della QoL nutrizionale.
Gli elementi vengono risposti su una scala Likert a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Molto).
I punteggi globali vengono calcolati sommando i punteggi dei cinque singoli domini della QoL; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Baseline (Giorno 1), Giorno 7
|
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Valutare l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 28
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
Il questionario FAACT contiene 40 elementi che misurano quattro domini primari della QoL globale insieme a specifici problemi di QoL legati all'anoressia/cachessia.
Il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale costituiscono le quattro misure fondamentali della QoL, con un'ulteriore valutazione sottoscala di 12 elementi della QoL nutrizionale.
Gli elementi sono risposti su una scala Likert a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Molto).
I punteggi globali sono calcolati sommando i punteggi dei cinque singoli domini della QoL; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Baseline (Giorno 1), Giorno 28
|
|
Valutare l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 90
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
Il questionario FAACT contiene 40 item che misurano quattro domini primari della QoL globale insieme a specifici problemi di QoL correlati all'anoressia/cachessia.
Il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale costituiscono le quattro misure fondamentali della QoL, con un'ulteriore valutazione della sottoscala nutrizionale di 12 item.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Moltissimo).
I punteggi globali sono calcolati sommando i punteggi dei cinque singoli domini di QoL; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
Baseline (Giorno 1), Giorno 90
|
|
Valutare l'effetto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Giorno 120
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FAACT (functional assessment of anorexia/cachexia therapy).
Il questionario FAACT contiene 40 elementi che misurano quattro domini primari della QoL globale insieme a specifici problemi di QoL legati all'anoressia/cachessia.
Il benessere fisico, il benessere sociale/familiare, il benessere emotivo e il benessere funzionale costituiscono le quattro misure fondamentali della QoL, con un'ulteriore valutazione di sottoscala di 12 elementi della QoL nutrizionale.
Gli elementi vengono risposti su una scala Likert a 5 punti da 0 (Per niente) a 4 (Molto).
I punteggi globali sono calcolati sommando i punteggi dei cinque singoli domini della QoL; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (Giorno 1), Giorno 120
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang D, Kim S, Kim H, Lee M, Kong SY, Chang YJ, Sim SH, Kim YJ, Cho J. Surveillance of Symptom Burden Using the Patient-Reported Outcome Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Patients With Various Types of Cancers During Chemoradiation Therapy: Real-World Study. JMIR Public Health Surveill. 2023 Mar 8;9:e44105. doi: 10.2196/44105.
- Murtaza B, Hichami A, Khan AS, Ghiringhelli F, Khan NA. Alteration in Taste Perception in Cancer: Causes and Strategies of Treatment. Front Physiol. 2017 Mar 8;8:134. doi: 10.3389/fphys.2017.00134. eCollection 2017.
- Komurcu S, Nelson KA, Walsh D, Ford RB, Rybicki LA. Gastrointestinal symptoms among inpatients with advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2002 Sep-Oct;19(5):351-5. doi: 10.1177/104990910201900513.
- Speck RM, DeMichele A, Farrar JT, Hennessy S, Mao J, Stineman MG, Barg FK. Coping with the burden of taste alteration, a toxicity of taxane-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2012;30(15). PubMed PMID: WOS:000318009801842.
- Hiroyuki Otani, Amano K, Morita T, Miura T, Mori N, Tatara R, Kessoku T, Matsuda Y, Tagami K, Mori M, Taniyama T, Nakajima N, Nakanishi E, Kako J, Shirado AN, Yokomichi N, Miyashita M. Impact of taste/smell disturbances on dietary intakes and cachexia-related quality of life in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2023 Jan 30;31(2):141. doi: 10.1007/s00520-023-07598-6.
- Lopez-Plaza B, Alvarez-Mercado AI, Arcos-Castellanos L, Plaza-Diaz J, Ruiz-Ojeda FJ, Brandimonte-Hernandez M, Feliu-Batlle J, Hummel T, Gil A, Palma-Milla S. Efficacy and Safety of Habitual Consumption of a Food Supplement Containing Miraculin in Malnourished Cancer Patients: The CLINMIR Pilot Study. Nutrients. 2024 Jun 17;16(12):1905. doi: 10.3390/nu16121905.
- H. P. Soares MC, M. A. Schwartz, J. F. Pizzolato, J. Lutzky, R. J. Campbell, J. L. Beaumont, D. Eton, S. Stonick, and R. Lilenbaum. Treatment of taste alterations in chemotherapy patients using the "miracle fruit": preliminary analysis of a pilot study. American Society of Clinical Oncology. 2010
- Satiroff MKWaBA. Pilot Study of
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE4Y25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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