- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07419581
Un estudio piloto de la fruta milagrosa liofilizada (MiraBurst) en participantes que reciben tratamiento contra el cáncer
Un estudio piloto para explorar los efectos de la fruta milagrosa liofilizada (MiraBurst) en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer
Este estudio es para personas con diagnóstico de cáncer de tumor sólido que experimentan cambios en la percepción del gusto debido al tratamiento contra el cáncer. Los cambios en la percepción del gusto, también conocidos como disgeusia, son un efecto secundario frecuente del tratamiento contra el cáncer y pueden afectar significativamente la calidad de vida. Estas alteraciones pueden ser temporales o, en algunos casos, permanentes.
El propósito de este estudio es determinar si el fruto milagroso liofilizado, comercializado como MiraBurst, puede mejorar la percepción del gusto en este grupo de personas. Se pedirá a los participantes involucrados en este estudio que tomen un mini-cuadrado de MiraBurst hasta cuatro veces al día, antes de comer, durante 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer y el tratamiento del cáncer pueden crear muchos síntomas que afectan la vida de las personas. Más del 90% de las personas con cáncer tienen al menos un síntoma causado por su cáncer o tratamiento. Los síntomas más comunes están relacionados con el sistema gastrointestinal. El cambio en el sentido del gusto es el cuarto síntoma más común y puede describirse como "la comida no sabe igual que antes, la comida sabe sosa, todo sabe igual, o un sabor desagradable amargo o metálico." El cambio en el gusto puede afectar la calidad de vida de una persona, pero no hay muchas opciones para tratar este síntoma.
El producto MiraBurst utilizado en este estudio proviene de una baya recolectada en Ghana. Las bayas se liofilizan en polvo y se prensan en pequeñas piezas cuadradas que pesan 300 mg cada una. El producto está hecho de 100% puro polvo de baya milagrosa y tiene la misma composición natural que la baya fresca. No contiene aditivos ni conservantes. La baya es vegana, libre de alérgenos y sin gluten, y no tiene efectos secundarios conocidos. Durante el procesamiento, no se extraen sustancias de las bayas excepto agua. Este producto no está clasificado como medicamento o suplemento dietético y no contiene ingredientes activos o inactivos. Debido a que es un polvo puro de baya, no pasa por un proceso de estandarización estricto. Tanto el polvo liofilizado crudo como el producto terminado (MiraBurst Mini Squares) son probados por laboratorios de terceros para seguridad microbiana tanto en Ghana como en Estados Unidos. El polvo también se prueba para metales pesados y pasa por eliminación de contaminantes y detección de metales durante la fabricación. Según el fabricante, el polvo liofilizado de baya milagrosa se produce en una instalación que cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en Ghana. Las instalaciones de fabricación y envasado para MiraBurst Mini Squares en Estados Unidos (Connecticut y Nueva Jersey) también cumplen con GMP. No se conocen interacciones entre este producto y hierbas o medicamentos. El producto está disponible sin receta y se usa comúnmente varias veces al día, hasta cinco veces al día, antes del desayuno, refrigerios, almuerzo y cena.
Estudios previos han demostrado que los suplementos hechos de la misma fruta milagrosa pueden tener efectos prometedores para personas con cáncer. Un estudio piloto en 2010 encontró que el 30% de las personas que recibieron fruta milagrosa durante dos semanas reportaron mejoras en su percepción del gusto. En otro estudio piloto, todos los participantes que recibieron fruta milagrosa reportaron cambios positivos después de dos semanas. Los participantes reportaron que cambios en el gusto como experimentar un sabor agrio o metálico mejoraron y que los alimentos sabían más dulces o más agradables. Otro estudio encontró estos cambios positivos similares, mientras que también encontró que los participantes que recibieron baya milagrosa también tenían una mayor ingesta de energía, mayor masa libre de grasa y mejor calidad de vida en comparación con los participantes con placebo. Los datos preclínicos sobre el extracto de baya milagrosa indican que es relativamente seguro, sin toxicidad significativa reportada. El componente activo en la baya milagrosa, la miraculina, es una glicoproteína que se digiere rápida y completamente en el tracto gastrointestinal (GI). Esto hace que la absorción sistémica y la interacción con enzimas metabolizadoras de fármacos, como CYP450 o MAO, sean altamente improbables. Tanto los análisis in silico como in vitro han demostrado un bajo potencial de alergenicidad o reactividad cruzada con otras proteínas.
Este estudio busca confirmar los efectos prometedores y beneficiosos de la fruta milagrosa, con un producto de marca (MiraBurst), que tiene controles de fabricación apropiados para la consistencia de calidad, en síntomas relacionados con la disgeusia (alteraciones en la percepción del gusto).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Número de teléfono: 216-445-0132
- Correo electrónico: thomass75@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
- Número de teléfono: 216-445-0132
- Correo electrónico: thomass75@ccf.org
-
Investigador principal:
- Shirley Thomas, MD MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico de cáncer de tumor sólido
- Participantes en tratamiento activo contra el cáncer
- Puntuación ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) de 0 a 2
- Disgeusia de grado 2 relacionada con el tratamiento del cáncer según la Terminología Común de Criterios de Eventos Adversos (CTCAE) versión 6.0
Criterios de exclusión:
- Disgeusia de grado 2 antes de iniciar el tratamiento contra el cáncer
- Participantes con demencia grave, enfermedad neurológica grave que no puedan comprender el estudio o dar su consentimiento informado
- Participantes con nutrición enteral y parenteral
- Participantes con trastornos alimentarios
- Embarazo
- Participantes con problemas médicos agudos no controlados (p. ej., angina aguda, ictus agudo, diabetes mellitus no controlada, hipertensión no controlada, etc.) que, según la evaluación del investigador, contraindiquen el tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MiraBurst
Los participantes consumirán un minicuadrado de MiraBurst antes de cada comida (hasta cuatro veces al día) durante un período de 90 días.
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Los participantes consumirán un minicuadrado de 300 miligramos (mg) de MiraBurst antes de cada comida (hasta cuatro veces al día) durante un período de 90 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto sobre la percepción del gusto
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 7
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Los cambios en el gusto se evaluarán mediante el cuestionario Escala de Alteración del Gusto Inducida por Quimioterapia en su versión en inglés (CiTAS-E).
El cuestionario CiTAS está compuesto por 18 ítems.
Seis preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Gusto normal) hasta 5 (Incapacidad total para saborear).
Doce preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (No) hasta 5 (Muy).
Los ítems se dividen en tres dimensiones: 1) cambios cuantitativos en la percepción de los sabores (hipogeusia, ageusia), 2) cambios cualitativos en la percepción de los sabores (es decir, heterogeusia, cacogeusia), y 3) problemas relacionados con la nutrición (es decir, dificultad para comer alimentos calientes o grasos).
El cuestionario CiTAS no incluye preguntas cualitativas abiertas.
Son preguntas cerradas que los participantes califican.
Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Línea base (Día 1), Día 7
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Evaluar efecto en la percepción del gusto
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 28
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Los cambios en el gusto se evaluarán mediante el cuestionario Escala de Alteración del Gusto Inducida por Quimioterapia-Versión en inglés (CiTAS-E).
El cuestionario CiTAS está compuesto por 18 ítems.
Seis preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Gusto normal) hasta 5 (Incapaz de saborear nada).
Doce preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (No) hasta 5 (Mucho).
Los ítems se dividen en tres dimensiones: 1) cambios cuantitativos en la percepción de los sabores (hipogeusia, ageusia), 2) cambios cualitativos en la percepción de los sabores (es decir, heterogeusia, cacogeusia), y 3) problemas relacionados con la nutrición (es decir, dificultad para comer alimentos calientes o grasos).
El cuestionario CITAS no incluye preguntas cualitativas abiertas.
Son preguntas cerradas que los participantes califican.
Las puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Línea de base (Día 1), Día 28
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Evaluar el efecto en la percepción del gusto
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Día 90
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Los cambios en el gusto se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala de Alteración del Gusto Inducida por Quimioterapia en su versión en inglés (CiTAS-E).
El cuestionario CiTAS está compuesto por 18 ítems.
Seis preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Gusto normal) hasta 5 (Incapaz de percibir el gusto).
Doce preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (No) hasta 5 (Mucho).
Los ítems se dividen en tres dimensiones: 1) cambios cuantitativos en la percepción de los sabores (hipogeusia, ageusia), 2) cambios cualitativos en la percepción de los sabores (por ejemplo, heterogeusia, cacogeusia) y 3) problemas relacionados con la nutrición (por ejemplo, dificultad para comer alimentos calientes o grasos).
El cuestionario CiTAS no incluye preguntas cualitativas abiertas.
Son preguntas cerradas que los participantes califican.
Puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Baseline (Día 1), Día 90
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Evaluar el efecto en la percepción del gusto
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Día 120
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Los cambios en el gusto se evaluarán utilizando el cuestionario Escala de Alteración del Gusto Inducida por Quimioterapia-Versión en inglés (CiTAS-E).
El cuestionario CiTAS está compuesto por 18 ítems.
Seis preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (Gusto normal) hasta 5 (Incapacidad total para percibir el gusto).
Doce preguntas se responden en una escala Likert de 5 puntos desde 1 (No) hasta 5 (Mucho).
Los ítems se dividen en tres dimensiones: 1) cambios cuantitativos en la percepción de los sabores (hipogeusia, ageusia), 2) cambios cualitativos en la percepción de los sabores (es decir, heterogeusia, cacogeusia), y 3) problemas relacionados con la nutrición (es decir, dificultad para comer alimentos calientes o grasos).
El cuestionario CITAS no incluye preguntas cualitativas abiertas.
Son preguntas cerradas que los participantes califican.
Puntuaciones más altas indican síntomas peores.
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Baseline (Día 1), Día 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar efecto sobre el peso
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), Día 7
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El cambio en el peso se cuantificará como un cambio numérico absoluto respecto al valor basal (en libras (lbs)), así como un cambio porcentual respecto al valor basal.
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Baseline (Día 1), Día 7
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Evaluar el efecto sobre el peso
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 28
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El cambio en el peso se cuantificará como un cambio numérico absoluto desde el inicio (en libras (lbs)), así como un cambio porcentual desde el inicio.
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Línea de base (Día 1), Día 28
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Evaluar efecto en el peso
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 90
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El cambio de peso se cuantificará como un cambio numérico absoluto respecto al valor basal (en libras (lbs)), así como un cambio porcentual respecto al valor basal.
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Línea base (Día 1), Día 90
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Evaluar efecto en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 120
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El cambio en el peso se cuantificará como un cambio numérico absoluto respecto a la línea de base (en libras (lbs)), así como un cambio porcentual respecto a la línea de base.
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Línea de base (Día 1), Día 120
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Evaluar el efecto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 7
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario FAACT (evaluación funcional de la terapia para la anorexia/caquexia).
El cuestionario FAACT contiene 40 ítems que miden cuatro dominios principales de la calidad de vida global junto con problemas específicos de calidad de vida relacionados con la anorexia/caquexia.
El bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional comprenden las cuatro medidas fundamentales de la calidad de vida, con una evaluación adicional de una subescala de 12 ítems sobre la calidad de vida nutricional.
Los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (Nada en absoluto) hasta 4 (Muchísimo).
Las puntuaciones globales se calculan sumando las puntuaciones de los cinco dominios individuales de calidad de vida; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (Día 1), Día 7
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Evaluar el efecto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 28
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario FAACT (evaluación funcional de la terapia para la anorexia/caquexia).
El cuestionario FAACT contiene 40 ítems que miden cuatro dominios principales de la calidad de vida global junto con problemas específicos de calidad de vida relacionados con la anorexia/caquexia.
El bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional comprenden las cuatro medidas principales de la calidad de vida, con una evaluación adicional de una subescala de 12 ítems sobre la calidad de vida nutricional.
Los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (Nada en absoluto) hasta 4 (Muchísimo).
Las puntuaciones globales se calculan sumando las puntuaciones de los cinco dominios individuales de calidad de vida; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (Día 1), Día 28
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Evaluar el efecto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 90
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La Calidad de Vida se evaluará mediante el cuestionario FAACT (evaluación funcional de la terapia para la anorexia/caquexia).
El cuestionario FAACT contiene 40 ítems que miden cuatro dominios principales de la CV global junto con problemas específicos de CV relacionados con la anorexia/caquexia.
El bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional comprenden las cuatro medidas principales de la CV, con una evaluación adicional de una subescala de 12 ítems sobre la CV nutricional.
Los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (Nada) hasta 4 (Muchísimo).
Las puntuaciones globales se calculan sumando las puntuaciones de los cinco dominios individuales de CV; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea base (Día 1), Día 90
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Evaluar efecto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 120
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario FAACT (evaluación funcional de la terapia para la anorexia/caquexia).
El cuestionario FAACT contiene 40 ítems que miden cuatro dominios principales de la calidad de vida global, junto con problemas específicos de calidad de vida relacionados con la anorexia/caquexia.
El bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional y el bienestar funcional comprenden las cuatro medidas principales de la calidad de vida, con una evaluación adicional de una subescala de 12 ítems sobre la calidad de vida nutricional.
Los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (Nada en absoluto) hasta 4 (Muchísimo).
Las puntuaciones globales se calculan sumando las puntuaciones de los cinco dominios individuales de calidad de vida; puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (Día 1), Día 120
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Thomas, MD, MRCP (UK), MRCP (UK) Pall Med, PGDip Pall Med, Case Comprehensive Cancer Center, Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang D, Kim S, Kim H, Lee M, Kong SY, Chang YJ, Sim SH, Kim YJ, Cho J. Surveillance of Symptom Burden Using the Patient-Reported Outcome Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in Patients With Various Types of Cancers During Chemoradiation Therapy: Real-World Study. JMIR Public Health Surveill. 2023 Mar 8;9:e44105. doi: 10.2196/44105.
- Murtaza B, Hichami A, Khan AS, Ghiringhelli F, Khan NA. Alteration in Taste Perception in Cancer: Causes and Strategies of Treatment. Front Physiol. 2017 Mar 8;8:134. doi: 10.3389/fphys.2017.00134. eCollection 2017.
- Komurcu S, Nelson KA, Walsh D, Ford RB, Rybicki LA. Gastrointestinal symptoms among inpatients with advanced cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2002 Sep-Oct;19(5):351-5. doi: 10.1177/104990910201900513.
- Speck RM, DeMichele A, Farrar JT, Hennessy S, Mao J, Stineman MG, Barg FK. Coping with the burden of taste alteration, a toxicity of taxane-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2012;30(15). PubMed PMID: WOS:000318009801842.
- Hiroyuki Otani, Amano K, Morita T, Miura T, Mori N, Tatara R, Kessoku T, Matsuda Y, Tagami K, Mori M, Taniyama T, Nakajima N, Nakanishi E, Kako J, Shirado AN, Yokomichi N, Miyashita M. Impact of taste/smell disturbances on dietary intakes and cachexia-related quality of life in patients with advanced cancer. Support Care Cancer. 2023 Jan 30;31(2):141. doi: 10.1007/s00520-023-07598-6.
- Lopez-Plaza B, Alvarez-Mercado AI, Arcos-Castellanos L, Plaza-Diaz J, Ruiz-Ojeda FJ, Brandimonte-Hernandez M, Feliu-Batlle J, Hummel T, Gil A, Palma-Milla S. Efficacy and Safety of Habitual Consumption of a Food Supplement Containing Miraculin in Malnourished Cancer Patients: The CLINMIR Pilot Study. Nutrients. 2024 Jun 17;16(12):1905. doi: 10.3390/nu16121905.
- H. P. Soares MC, M. A. Schwartz, J. F. Pizzolato, J. Lutzky, R. J. Campbell, J. L. Beaumont, D. Eton, S. Stonick, and R. Lilenbaum. Treatment of taste alterations in chemotherapy patients using the "miracle fruit": preliminary analysis of a pilot study. American Society of Clinical Oncology. 2010
- Satiroff MKWaBA. Pilot Study of
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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