超声弹性成像引导下胸膜活检后按需行内科胸腔镜胸膜活检与立即行内科胸腔镜胸膜活检用于胸腔积液的诊断
2026年2月12日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
超声弹性成像引导胸膜活检后按需行内科胸腔镜胸膜活检与立即行内科胸腔镜胸膜活检对胸腔积液的诊断对比
简要摘要
本临床试验的目标是确定在不明原因渗出性胸腔积液患者中，采用超声弹性成像引导胸膜活检（UEPB）作为初始诊断方法，在获得明确组织病理学诊断的诊断率方面是否不劣于立即进行内科胸腔镜胸膜活检。
本研究旨在回答的主要问题包括：
分步策略（首先进行UEPB，对非诊断性病例保留胸腔镜检查）在诊断率上是否不劣于立即进行内科胸腔镜检查？
与立即进行胸腔镜检查相比，分步策略在安全性、患者耐受性、住院时间和成本效益方面是否具有优势？
研究人员将比较分步策略（初始UEPB，若UEPB为非诊断性则随后进行内科胸腔镜检查）与立即进行内科胸腔镜胸膜活检，以评估分步方法是否能达到相当的诊断准确性，同时可能减少与操作相关的负担和医疗资源使用。
参与者将：
按1:1的比例随机分配到分步策略组或立即进行内科胸腔镜检查组。
若分配到分步组：在局部麻醉下接受UEPB；若活检为非诊断性，则进行半硬质内科胸腔镜检查。
若分配到立即胸腔镜组：接受半硬质内科胸腔镜胸膜活检作为初始且唯一的诊断操作。
根据临床指征提供组织样本用于组织病理学、免疫组织化学和分子分析。
在操作后7天完成短期随访（通过电话或门诊），以监测不良事件和症状恢复情况。
若最初诊断为非特异性良性病变或仍未能确诊，则在12个月时完成长期随访以确定最终诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingming Deng
- 电话号码：+86 18801336854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
接触：
- Mingming Deng
- 电话号码：+86 18801336854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 不明原因渗出性胸腔积液患者；
- 胸腔积液细胞学检查结果阴性的患者；
- 入组前未接受过胸膜活检的患者。
排除标准：
- 显著出血风险，包括无法纠正的凝血功能障碍（如INR>1.5、血小板计数<50×10⁹/L）或需持续抗凝/抗血小板治疗且无法安全暂停者；
- 血流动力学不稳定；
- 尽管给予补充氧气仍存在难治性低氧血症；
- 研究者判断存在任何严重并发疾病或心肺功能不全，导致胸腔镜手术镇静或床旁活检（UEPB）不安全者；
- 明确诊断为漏出液的胸腔积液；
- 妊娠或哺乳期；
- 研究者判断可能影响方案依从性或随访的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶梯式策略
该组的参与者将首先在局部麻醉下接受超声弹性成像引导的胸膜活检（UEPB）。
如果活检标本无法诊断，参与者将在局部麻醉或中度镇静下进行半硬质内科胸腔镜胸膜活检。
|
参与者首先接受超声弹性成像引导下胸膜活检（UEPB）作为首次诊断程序。
若UEPB样本无诊断价值，参与者将进行半硬质内科胸腔镜下胸膜活检。
|
|
有源比较器：即时半硬质胸腔镜检查
该组的参与者将接受半硬质医疗胸腔镜胸膜活检作为初始且唯一的诊断程序。
该程序在局部麻醉或中度镇静下进行。
活检标本在直视下从宏观异常的胸膜区域获取。
|
参与者接受半硬质医用胸腔镜胸膜活检作为初始且唯一的诊断程序。
该操作在局部麻醉或中度镇静下进行，活检在直接可视化下获取。
活检后预防性插入胸腔引流管；如临床需要，可在同次操作中进行化学胸膜固定术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断产出
大体时间：手术后7天
|
基于初始活检（UEPB或半刚性胸腔镜胸膜活检）标本做出特定诊断的病例比例。
|
手术后7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断敏感性
大体时间：术后7天
|
通过初始活检方法正确识别出最终诊断为特定疾病的参与者比例。
|
术后7天
|
|
诊断特异性
大体时间：术后7天
|
通过初始活检方法正确识别出最终恶性肿瘤诊断的参与者比例
|
术后7天
|
|
避免使用半硬质胸腔镜
大体时间：术后7天
|
在逐步升级治疗组中，仅通过UEPB诊断从而避免半刚性胸腔镜检查的参与者比例。
|
术后7天
|
|
意外胸管引流发生率
大体时间：术后7天
|
UEPB后任何胸管放置或半硬质胸腔镜检查后胸管引流延长（>24小时）。
|
术后7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月12日
首次发布 (实际的)
2026年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.