흉수 진단을 위한 초음파 탄성도 유도 흉막 생검 후 필요시 의료 흉강경 흉막 생검 대 즉시 의료 흉강경 흉막 생검
흉수 진단을 위한 초음파 탄성도 유도 흉막 생검 후 필요 시 의학적 흉강경 흉막 생검 대 즉시 의학적 흉강경 흉막 생검
간략한 개요
이 임상 시험의 목적은 원인 불명의 삼출성 흉막 삼출 환자에서 확정적인 조직병리학적 진단을 얻기 위한 진단 수율 측면에서 초음파 탄성도 유도 흉막 생검(UEPB)을 사용한 초기 진단 접근법이 즉각적인 의학적 흉강경 흉막 생검에 비해 열등하지 않은지를 확인하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
단계적 접근 전략(UEPB를 먼저 시행하고, 비진단적 사례에 대해서만 흉강경을 예약)이 진단 수율 측면에서 즉각적인 의학적 흉강경에 비해 열등하지 않은가?
단계적 접근 전략이 즉각적인 흉강경에 비해 안전성, 환자 내성, 입원 기간 및 비용 효율성 측면에서 이점을 제공하는가?
연구자들은 단계적 접근 전략(초기 UEPB 시행, UEPB가 비진단적일 경우 의학적 흉강경 수행)과 즉각적인 의학적 흉강경 흉막 생검을 비교하여 단계적 접근법이 비교 가능한 진단 정확도를 달성하면서도 시술 관련 부담과 의료 자원 사용을 잠재적으로 감소시키는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
1:1 비율로 무작위 배정되어 단계적 접근 전략 군 또는 즉각적인 의학적 흉강경 군에 배정됩니다.
단계적 접근 군에 배정된 경우: 국소 마취 하에 UEPB를 시행합니다; 생검이 비진단적일 경우 반경성 의학적 흉강경을 진행합니다.
즉각적인 흉강경 군에 배정된 경우: 초기 및 유일한 진단 절차로서 반경성 의학적 흉강경 흉막 생검을 시행합니다.
임상적으로 지시된 대로 조직병리학적, 면역조직화학적 및 분자 분석을 위한 조직 샘플을 제공합니다.
시술 후 7일째 단기 추적 조사(전화 또는 병원 방문)를 완료하여 부작용 및 증상 회복을 모니터링합니다.
초기에 비특이적 양성 질환이 진단되었거나 진단이 이루어지지 않은 경우, 최종 진단을 확립하기 위해 12개월째 장기 추적 조사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingming Deng
- 전화번호: +86 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Mingming Deng
- 전화번호: +86 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 원인 불명의 삼출성 흉막 삼출액이 있는 환자;
- 흉막액 세포학 검사 결과 음성인 환자;
- 등록 전 흉막 생검을 시행하지 않은 환자.
제외 기준:
- 교정 불가능한 응고 장애(예: INR >1.5, 혈소판 수 <50×109/L) 또는 안전하게 중단할 수 없는 지속적인 항응고/항혈소판 치료 필요을 포함한 유의한 출혈 위험;
- 혈역학적 불안정;
- 산소 보충에도 불구하고 치료에 반응하지 않는 저산소증;
- 연구자의 판단에 따라 흉강경 검사를 위한 절개 진정 또는 UEPB를 위한 침대 옆 생검을 불안전하게 만드는 중증 동반 질환이나 심폐 기능 저하;
- 삼출액으로 명확히 확인된 흉막 삼출액;
- 임신 또는 수유;
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 추적 관찰을 저해할 수 있는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계적 증량 전략
이 그룹의 참가자는 먼저 국소 마취 하에서 초음파 탄성도 유도 흉막 생검(UEPB)을 받게 됩니다.
생검 표본이 진단에 부적합한 경우, 참가자는 국소 마취 또는 중등도 진정 하에서 반경성 의학적 흉강경 흉막 생검으로 진행하게 됩니다.
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참가자들은 첫 번째 진단 절차로 초음파 탄성도 유도 흉막 생검(UEPB)을 받습니다.
UEPB 표본이 진단적이지 않은 경우, 참가자들은 반강성 의료 흉강경 흉막 생검으로 진행합니다.
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활성 비교기: 즉시 반경성 흉강경 검사
이 그룹의 참가자들은 초기이자 유일한 진단 절차로 반경성 의학적 흉강경 흉막 생검을 받게 됩니다.
이 절차는 국소 마취 또는 중등도 진정 하에 수행됩니다.
생검 표본은 육안적으로 비정상적인 흉막 부위에서 직접 시각화 하에 얻어집니다.
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참가자들은 반강성 의료 흉강경 흉막 생검을 초기 및 유일한 진단 절차로 받습니다.
이 절차는 국소 마취 또는 중등도 진정 하에 수행되며, 직접 시각화 하에 생검이 이루어집니다.
생검 후 예방적으로 흉관이 삽입되며; 임상적으로 적응증이 있는 경우 동일한 절차 중에 화학적 흉막 유착술이 수행될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 시술 후 7일
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초기 생검(초음파 유도 흉막 생검 또는 반경직 흉강경 흉막 생검) 표본을 기반으로 한 특정 진단 사례의 비율.
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시술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 민감도
기간: 시술 후 7일
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초기 생검 방법으로 정확히 확인된 특정 질환의 최종 진단을 받은 참가자 비율
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시술 후 7일
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진단 특이도
기간: 시술 후 7일
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초기 생검 방법으로 정확하게 확인된 최종 악성 진단을 받은 참가자의 비율
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시술 후 7일
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반강성 흉강경 검사의 회피
기간: 시술 후 7일
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UEPB만으로 진단되어 반경성 흉강경 검사를 피하는 단계적 증가군 참가자의 비율.
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시술 후 7일
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예상치 못한 흉관 배액의 비율
기간: 시술 후 7일
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UEPB 후 흉관 삽입 또는 반강성 흉강경 검사 후 장기간 흉관 배액(>24시간)의 경우
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시술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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