Ultrasonisk elastografi-ledd pleuralbiopsi följt av vid behov medicinsk torakoskopisk pleuralbiopsi kontra omedelbar medicinsk torakoskopisk pleuralbiopsi för diagnos av pleuravätska
Ultrasonisk elastografi-guidad pleuralbiopsi följd av medicinsk torakoskopisk pleuralbiopsi vid behov kontra omedelbar medicinsk torakoskopisk pleuralbiopsi för diagnostik av pleuravätska
Kort sammanfattning
Målet med denna kliniska studie är att avgöra om en initial diagnostisk metod med ultraljudselastografi-guidad pleurabiopsi (UEPB) är icke-underlägsen omedelbar medicinsk torakoskopisk pleurabiopsi när det gäller diagnostisk utbyte för att få en definitiv histopatologisk diagnos hos patienter med exsudativ pleuraeffusion av oklar etiologi.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Är step-up-strategin (UEPB först, med torakoskopi reserverad för icke-diagnostiska fall) icke-underlägsen omedelbar medicinsk torakoskopi i diagnostiskt utbyte?
Ger step-up-strategin fördelar när det gäller säkerhet, patienttolerans, vårdtid och kostnadseffektivitet jämfört med omedelbar torakoskopi?
Forskare kommer att jämföra en step-up-strategi (initial UEPB, följt av medicinsk torakoskopi om UEPB är icke-diagnostisk) mot omedelbar medicinsk torakoskopisk pleurabiopsi för att se om step-up-tillvägagångssättet uppnår jämförbar diagnostisk noggrannhet samtidigt som det potentiellt minskar procedurrelaterad belastning och användning av hälso- och sjukvårdsresurser.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till antingen step-up-strategiarmen eller omedelbar medicinsk torakoskopiarm.
Om tilldelad step-up-armen: genomgå UEPB under lokalbedövning; om biopsin är icke-diagnostisk, fortsätt till semi-rigid medicinsk torakoskopi.
Om tilldelad omedelbar torakoskopiarmen: genomgå semi-rigid medicinsk torakoskopisk pleurabiopsi som den initiala och enda diagnostiska proceduren.
Lämna vävnadsprover för histopatologisk, immunhistokemisk och molekylär analys som kliniskt indikerat.
Genomföra korttidsuppföljning 7 dagar efter proceduren (via telefon eller klinikbesök) för att övervaka biverkningar och symtomåterhämtning.
Om initialt diagnostiserad med icke-specifik benign sjukdom eller förblir odiagnostiserad, genomföra en långtidsuppföljning efter 12 månader för att fastställa en slutlig diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Patienter med exsudativ pleuraeffusion av okänt ursprung;
- Patienter med negativa cytologiresultat från pleuravätska;
- Patienter som inte genomgått pleurabiopsi före inkludering.
Exklusionskriterier:
- Signifikant blödningsrisk, inklusive okorrigerbar koagulopati (t.ex. INR >1,5, trombocytantal <50×10⁹/L) eller behov av pågående antikoagulantia/antiaggregantia som inte säkert kan pausas;
- Hemodynamisk instabilitet;
- Refraktär hypoxemi trots syrgasbehandling;
- Alla allvarliga samtidiga sjukdomar eller kardiopulmonala problem som, enligt undersökningsledarens bedömning, gör antingen procedursedering (för torakoskopi) eller sängsidobiopsi (för UEPB) osäker;
- Pleuraeffusion som entydigt identifierats som transudat;
- Graviditet eller amning;
- Alla tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, skulle äventyra protokollföljsamhet eller uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegvis strategi
Deltagare i denna arm kommer först att genomgå ultraljudselastografistyrd pleurabiopsi (UEPB) under lokalbedövning.
Om biopsiprovet är icke-diagnostiskt kommer deltagarna att fortsätta med semirigid medicinsk torakoskopisk pleurabiopsi under lokalbedövning eller måttlig sedering.
|
Deltagarna genomgår ultraljudselastografistyrd pleuralbiopsi (UEPB) som första diagnostiska procedur.
Om UEPB-provtagningen inte är diagnostiskt tillräcklig, fortsätter deltagarna med semirigid medicinsk torakoskopisk pleuralbiopsi.
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar semirigid torakoskopi
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå halvstiv medicinsk torakoskopisk pleurabiopsi som den första och enda diagnostiska proceduren.
Proceduren utförs under lokalbedövning eller måttlig sedering.
Biopsiprov tas under direkt visualisering från makroskopiskt onormala pleurala områden.
|
Deltagarna genomgår semirigid medicinsk torakoskopisk pleuralbiopsi som den initiala och enda diagnostiska proceduren.
Ingreppet utförs under lokalbedövning eller måttlig sedering, med biopsier som tas under direkt visualisering.
Ett bröströr införs profylaktiskt efter biopsi; kemisk pleurodes kan utföras under samma ingrepp om det är kliniskt indikerat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbyte
Tidsram: 7 dagar efter ingreppen
|
Andelen fall med en specifik diagnos som ställs baserat på den initiala biopsin (UEPB eller semi-rigid torakoskopisk pleurabiopsi) proverna.
|
7 dagar efter ingreppen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk känslighet
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Andelen deltagare med en slutgiltig diagnos av specifika sjukdomar som korrekt identifieras av den initiala biopsimetoden.
|
7 dagar efter ingreppet
|
|
Diagnostisk specificitet
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Andelen deltagare med en slutgiltig malign diagnos som korrekt identifieras av den initiala biopsimetoden
|
7 dagar efter ingreppet
|
|
Undvikandet av halvrigid torakoskopi
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
Andelen deltagare i stegupp-armen som diagnostiseras enbart med UEPB och därmed undviker semirigid torakoskopi.
|
7 dagar efter ingreppet
|
|
Frekvensen av oväntad dränage från bröstkorgsdrän
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
|
All placering av bröstkorgsdrän efter UEPB eller förlängd dränering via bröstkorgsdrän (>24 timmar) efter semirigid torakoskopi.
|
7 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPDATE-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .