Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasounic Elastografi-vejledt pleural biopsi efterfulgt af efter behov medicinsk torakoskopisk pleural biopsi versus øjeblikkelig medicinsk torakoskopisk pleural biopsi til diagnostik af pleural effusion

12. februar 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Ultrasound Elastografi-guideret Pleurabiopsi efterfulgt af Behovsbestemt Medicinsk Torakoskopisk Pleurabiopsi kontra Umiddelbar Medicinsk Torakoskopisk Pleurabiopsi til Diagnostik af Pleuraeffusion

Kort oversigt

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om en indledende diagnostisk tilgang med ultralyds-elastografi-guidet pleuralbiopsi (UEPB) er ikke-underlegen i forhold til umiddelbar medicinsk thorakoskopisk pleuralbiopsi med hensyn til diagnostisk udbytte for at opnå en endelig histopatologisk diagnose hos patienter med eksudativ pleural effusion af uklar etiologi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er step-up-strategien (først UEPB, med thorakoskopi reserveret til ikke-diagnostiske tilfælde) ikke-underlegen i forhold til umiddelbar medicinsk thorakoskopi i diagnostisk udbytte?

Giver step-up-strategien fordele i sikkerhed, patienttolerance, hospitalsophold og omkostningseffektivitet sammenlignet med umiddelbar thorakoskopi?

Forskere vil sammenligne en step-up-strategi (indledende UEPB, efterfulgt af medicinsk thorakoskopi, hvis UEPB er ikke-diagnostisk) versus umiddelbar medicinsk thorakoskopisk pleuralbiopsi for at se, om step-up-tilgangen opnår sammenlignelig diagnostisk nøjagtighed, mens den potentielt reducerer procedure-relateret belastning og brug af sundhedsressourcer.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten step-up-strategi-armen eller den umiddelbare medicinsk thorakoskopi-arm.

Hvis tildelt step-up-armen: gennemgå UEPB under lokalbedøvelse; hvis biopsien er ikke-diagnostisk, fortsæt til semi-stiv medicinsk thorakoskopi.

Hvis tildelt den umiddelbare thorakoskopi-arm: gennemgå semi-stiv medicinsk thorakoskopisk pleuralbiopsi som den indledende og eneste diagnostiske procedure.

Afgive vævsprøver til histopatologisk, immunhistokemisk og molekylær analyse som klinisk indikeret.

Fuldføre korttidsopfølgning 7 dage efter proceduren (via telefon eller klinikbesøg) for at overvåge bivirkninger og symptomgenopretning.

Hvis oprindeligt diagnosticeret med ikke-specifik benign sygdom eller forbliver udiagnosticeret, fuldføre en langtidsopfølgning efter 12 måneder for at etablere en endelig diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Patienter med eksudativ pleural effusion af ukendt oprindelse;
  3. Patienter med negative cytologiresultater fra pleuralvæske;
  4. Patienter, der ikke har gennemgået pleural biopsi før inddelingen.

Eksklusionskriterier:

  1. Signifikant blødningsrisiko, inklusive ukorrigerbar koagulopati (såsom INR >1,5, trombocytantal <50×109/L) eller behov for igangværende antikoagulerende/antipladebehandling, der ikke sikkert kan afbrydes;
  2. Hæmodynamisk ustabilitet;
  3. Refraktær hypoksæmi trots supplerende ilt;
  4. Enhver alvorlig samtidig sygdom eller kardiopulmonal kompromittering, som efter forskerens vurdering gør enten procedurel sedering (til thorakoskopi) eller en sengsidebiopsi (til UEPB) usikker;
  5. Pleural effusion, der endeligt er identificeret som en transsudat;
  6. Graviditet eller amning;
  7. Enhver tilstand, som efter forskerens vurdering, ville kompromittere overholdelse af protokollen eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Step-up-strategi
Deltagerne i denne arm vil først gennemgå ultralyds-elastografi-vejledt pleural biopsi (UEPB) under lokalbedøvelse. Hvis biopsiprøven er ikke-diagnostisk, vil deltagerne fortsætte til semi-stiv medicinsk thorakoskopisk pleural biopsi under lokalbedøvelse eller moderat sedation.
Procedure: Ultrasound-elastografiguidet pleuralbiopsi efterfulgt af efter behov medicinsk torakoskopisk pleuralbiopsi
Deltagerne modtager ultralydselastografi-vejledt pleural biopsi (UEPB) som den første diagnostiske procedure. Hvis UEPB-prøven ikke er diagnostisk, fortsætter deltagerne med semi-stiv medicinsk thorakoskopisk pleural biopsi.
Aktiv komparator: Umiddelbar semistiv thorakoskopi
Deltagerne i denne arm vil blive udsat for semi-stiv medicinsk thorakoskopisk pleural biopsi som den indledende og eneste diagnostiske procedure. Proceduren udføres under lokalbedøvelse eller moderat sedation. Biopsiprøver indhentes under direkte visualisering fra makroskopisk abnormale pleurale områder.
Procedure: Semirigid thorakoskopisk pleural biopsi
Deltagerne modtager semi-stiv medicinsk thorakoskopisk pleuralbiopsi som den indledende og eneste diagnostiske procedure. Proceduren udføres under lokalbedøvelse eller moderat sedation, med biopsier taget under direkte visualisering. En brysthulekateter indsættes profylaktisk efter biopsi; kemisk pleurodese kan udføres under samme procedure, hvis det er klinisk indikeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Andelen af tilfælde med en specifik diagnose stillet på baggrund af den oprindelige biopsi (UEPB eller semi-stiv thorakoskopisk pleural biopsi) prøver.
7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Andelen af deltagere med en endelig diagnose af specifikke sygdomme, der korrekt identificeres ved den indledende biopsimetode.
7 dage efter proceduren
Diagnostisk specificitet
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Andelen af deltagere med en endelig malign diagnose, der korrekt identificeres af den indledende biopsimetode
7 dage efter proceduren
Undgåelsen af semi-stiv thoracoskopi
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Andelen af deltagere i step-up-armen, der diagnosticeres udelukkende ved UEPB og dermed undgår semi-stiv torakoskopi.
7 dage efter indgrebet
Hastigheden af uventet brysthuledræn
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
Enhver brysthulerørplacering efter UEPB eller forlænget brysthulerørdrænage (>24 timer) efter semi-stiv torakoskopi.
7 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPDATE-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleuraeffusionsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner