Biópsia Pleural Guiada por Elastografia Ultrassónica seguida de Biópsia Pleural por Toracoscopia Médica Conforme Necessário versus Biópsia Pleural por Toracoscopia Médica Imediata para o Diagnóstico de Derrame Pleural
Biópsia Pleural Guiada por Elastografia Ultrassónica Seguida de Biópsia Pleural Toracoscópica Médica Conforme Necessário Versus Biópsia Pleural Toracoscópica Médica Imediata para o Diagnóstico de Derrame Pleural
Sumário Breve
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se uma abordagem diagnóstica inicial utilizando biópsia pleural guiada por elastografia por ultrassons (UEPB) não é inferior à biópsia pleural toracoscópica médica imediata em termos de rendimento diagnóstico para obtenção de um diagnóstico histopatológico definitivo em doentes com derrame pleural exsudativo de etiologia não esclarecida.
As principais questões que pretende responder são:
A estratégia de escalonamento (UEPB primeiro, reservando a toracoscopia para casos não diagnósticos) é não inferior à toracoscopia médica imediata no rendimento diagnóstico?
A estratégia de escalonamento oferece vantagens em segurança, tolerância do doente, internamento hospitalar e custo-eficácia comparativamente à toracoscopia imediata?
Os investigadores irão comparar uma estratégia de escalonamento (UEPB inicial, seguida de toracoscopia médica se a UEPB for não diagnóstica) versus biópsia pleural toracoscópica médica imediata para verificar se a abordagem de escalonamento atinge uma precisão diagnóstica comparável, reduzindo potencialmente o encargo relacionado com o procedimento e a utilização de recursos de saúde.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o braço da estratégia de escalonamento ou para o braço da toracoscopia médica imediata.
Se alocados ao braço de escalonamento: submeter-se a UEPB sob anestesia local; se a biópsia for não diagnóstica, proceder a toracoscopia médica semi-rígida.
Se alocados ao braço da toracoscopia imediata: submeter-se a biópsia pleural toracoscópica médica semi-rígida como procedimento diagnóstico inicial e único.
Fornecer amostras de tecido para análises histopatológicas, imuno-histoquímicas e moleculares conforme indicado clinicamente.
Completar seguimento de curto prazo aos 7 dias após o procedimento (por telefone ou visita à clínica) para monitorizar eventos adversos e recuperação de sintomas.
Se inicialmente diagnosticados com doença benigna inespecífica ou permanecerem sem diagnóstico, completar um seguimento de longo prazo aos 12 meses para estabelecer um diagnóstico final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingming Deng
- Número de telefone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Mingming Deng
- Número de telefone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes com derrame pleural exsudativo de origem desconhecida;
- Pacientes com resultados negativos na citologia do líquido pleural;
- Pacientes que não tenham realizado biópsia pleural antes da inclusão.
Critérios de Exclusão:
- Risco de hemorragia significativo, incluindo coagulopatia não corrigível (como INR >1,5, contagem de plaquetas <50×109 /L) ou necessidade de terapia anticoagulante/antiplaquetária em curso que não possa ser interrompida com segurança;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Hipoxemia refratária apesar de oxigénio suplementar;
- Qualquer doença grave concomitante ou comprometimento cardiopulmonar que, na opinião do investigador, torne insegura a sedação para o procedimento (para toracoscopia) ou uma biópsia à cabeceira (para UEPB);
- Derrame pleural definitivamente identificado como transudato;
- Gravidez ou amamentação;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o cumprimento do protocolo ou o seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia de step-up
Os participantes neste braço serão inicialmente submetidos a biópsia pleural guiada por elastografia ultrassonográfica (UEPB) sob anestesia local.
Se a amostra da biópsia for não diagnóstica, os participantes prosseguirão para biópsia pleural toracoscópica médica semirrígida sob anestesia local ou sedação moderada.
|
Os participantes recebem biópsia pleural guiada por elastografia por ultrassom (UEPB) como o primeiro procedimento de diagnóstico.
Se a amostra da UEPB não for diagnóstica, os participantes procedem à biópsia pleural toracoscópica médica semirrígida.
|
|
Comparador Ativo: Toracoscopia semi-rígida imediata
Os participantes neste braço serão submetidos a biópsia pleural toracoscópica médica semi-rígida como o procedimento diagnóstico inicial e único.
O procedimento é realizado sob anestesia local ou sedação moderada. As amostras de biópsia são obtidas sob visualização direta de áreas pleurais macroscopicamente anormais. |
Os participantes recebem uma biópsia pleural toracoscópica médica semirrígida como procedimento diagnóstico inicial e exclusivo.
O procedimento é realizado sob anestesia local ou sedação moderada, com biópsias obtidas sob visualização direta.
Um tubo torácico é inserido profilaticamente após a biópsia; uma pleurodese química pode ser realizada durante o mesmo procedimento se clinicamente indicado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: 7 dias após o procedimento
|
A proporção de casos com um diagnóstico específico feito com base nas amostras da biópsia inicial (UEPB ou biópsia pleural toracoscópica semirrígida).
|
7 dias após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade diagnóstica
Prazo: 7 dias após o procedimento
|
A proporção de participantes com um diagnóstico final de doenças específicas que são corretamente identificados pelo método de biópsia inicial.
|
7 dias após o procedimento
|
|
Especificidade diagnóstica
Prazo: 7 dias após o procedimento
|
A proporção de participantes com um diagnóstico final de malignidade que são corretamente identificados pelo método de biópsia inicial
|
7 dias após o procedimento
|
|
A evitação da toracoscopia semi-rígida
Prazo: 7 dias após o procedimento
|
A proporção de participantes no braço de intensificação que são diagnosticados apenas por UEPB e, assim, evitam a toracoscopia semi-rígida.
|
7 dias após o procedimento
|
|
A taxa de drenagem inesperada por tubo torácico
Prazo: 7 dias após o procedimento
|
Qualquer colocação de dreno torácico após UEPB ou drenagem torácica prolongada (>24 horas) após toracoscopia semi-rígida.
|
7 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPDATE-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Distúrbio de Derrame Pleural
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoDerrame pleural | Derrame Pleural Exsudativo | Derrame Pleural Transudativo
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationConcluídoDerrame pleural quiloso após cirurgia cardiotorácicaEstados Unidos
-
Ain Shams UniversityConcluídoToracoscopia | Distúrbio de Derrame PleuralEgito
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaAinda não está recrutandoInfecção pleuralMalásia
-
Zealand University HospitalInscrevendo-se por conviteDoenças Pleurais | Derrame pleural | Infecção pleural | Pneumotórax Espontâneo Secundário | Pneumotórax Espontâneo PrimárioDinamarca
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRecrutamentoDerrame Pleural | Derrame Pleural Associado à Infecção Pulmonar | Distúrbio de Derrame PleuralEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoNeoplasia pleuralEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillYale University; Rush University Medical Center; Dartmouth-Hitchcock Medical Center e outros colaboradoresRecrutamentoDerrame pleural | Empiema Pleural | Empiema | Derrame Pleural Associado à Infecção Pulmonar | Derrame pleural complicado/empiema | Infecção Pleural Bacteriana | Infecções e Inflamações Pleurais | Infecções pleuraisEstados Unidos