Ультразвуковая эластография-направленная биопсия плевры с последующей медицинской торакоскопической биопсией плевры по показаниям в сравнении с немедленной медицинской торакоскопической биопсией плевры для диагностики плеврального выпота
Ультразвуковая эластография-направленная биопсия плевры с последующей по мере необходимости медицинской торакоскопической биопсией плевры в сравнении с немедленной медицинской торакоскопической биопсией плевры для диагностики плеврального выпота
Краткое описание
Цель данного клинического исследования — определить, является ли первоначальный диагностический подход с использованием ультразвуковой эластографии для проведения биопсии плевры (UEPB) не уступающим по диагностической эффективности немедленной медицинской торакоскопической биопсии плевры для получения окончательного гистопатологического диагноза у пациентов с экссудативным плевральным выпотом неясной этиологии.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Является ли ступенчатая стратегия (сначала UEPB, с сохранением торакоскопии для недиагностических случаев) не уступающей по диагностической эффективности немедленной медицинской торакоскопии?
Обеспечивает ли ступенчатая стратегия преимущества в безопасности, переносимости пациентами, продолжительности пребывания в стационаре и экономической эффективности по сравнению с немедленной торакоскопией?
Исследователи сравнят ступенчатую стратегию (начальная UEPB, с последующей медицинской торакоскопией, если UEPB не даёт диагноза) с немедленной медицинской торакоскопической биопсией плевры, чтобы определить, обеспечивает ли ступенчатый подход сопоставимую диагностическую точность при потенциальном снижении нагрузки, связанной с процедурой, и использовании ресурсов здравоохранения.
Участники будут:
Случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу ступенчатой стратегии или группу немедленной медицинской торакоскопии.
Если распределены в ступенчатую группу: пройдут UEPB под местной анестезией; если биопсия не даёт диагноза, перейдут к полужесткой медицинской торакоскопии.
Если распределены в группу немедленной торакоскопии: пройдут полужесткую медицинскую торакоскопическую биопсию плевры в качестве первоначальной и единственной диагностической процедуры.
Предоставят образцы тканей для гистопатологического, иммуногистохимического и молекулярного анализа по клиническим показаниям.
Пройдут краткосрочное наблюдение через 7 дней после процедуры (по телефону или при посещении клиники) для мониторинга нежелательных явлений и восстановления симптомов.
Если первоначально диагностировано неспецифическое доброкачественное заболевание или диагноз не установлен, пройдут долгосрочное наблюдение через 12 месяцев для установления окончательного диагноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingming Deng
- Номер телефона: +86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Mingming Deng
- Номер телефона: +86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с экссудативным плевральным выпотом неизвестного происхождения;
- Пациенты с отрицательными результатами цитологического исследования плевральной жидкости;
- Пациенты, которые не подвергались биопсии плевры до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Значительный риск кровотечения, включая некорригируемую коагулопатию (например, МНО >1,5, количество тромбоцитов <50×109 /л) или необходимость постоянной антикоагулянтной/антиагрегантной терапии, которую нельзя безопасно приостановить;
- Гемодинамическая нестабильность;
- Рефрактерная гипоксемия, несмотря на кислородотерапию;
- Любое тяжелое сопутствующее заболевание или кардиопульмональная недостаточность, которые, по мнению исследователя, делают процедурную седацию (для торакоскопии) или прикроватную биопсию (для УЭПБ) небезопасными;
- Плевральный выпот, окончательно идентифицированный как транссудат;
- Беременность или лактация;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может нарушить соблюдение протокола или последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поэтапная стратегия
Участники этой группы сначала пройдут ультразвуковую эластографию под контролем биопсии плевры (UEPB) под местной анестезией.
Если образец биопсии не будет диагностическим, участники перейдут к полужесткой медицинской торакоскопической биопсии плевры под местной анестезией или умеренной седацией.
|
Участники получают ультразвуковую эластографию-направленную биопсию плевры (UEPB) в качестве первой диагностической процедуры.
Если образец UEPB не является диагностическим, участники переходят к полужесткой медицинской торакоскопической биопсии плевры.
|
|
Активный компаратор: Немедленная полужесткая торакоскопия
Участники в этой группе пройдут полужесткую медицинскую торакоскопическую биопсию плевры в качестве первоначальной и единственной диагностической процедуры.
Процедура выполняется под местной анестезией или умеренной седацией.
Образцы биопсии получают под прямым визуальным контролем из макроскопически аномальных участков плевры.
|
Участники получают полужесткую медицинскую торакоскопическую биопсию плевры в качестве начальной и единственной диагностической процедуры.
Процедура проводится под местной анестезией или умеренной седацией, биопсия берется под прямым визуальным контролем.
После биопсии профилактически устанавливается дренажная трубка в грудную клетку; химический плевродез может быть выполнен во время той же процедуры, если это клинически показано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: через 7 дней после процедуры
|
Доля случаев с конкретным диагнозом, установленным на основе образцов начальной биопсии (UEPB или полужесткой торакоскопической биопсии плевры).
|
через 7 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая чувствительность
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Доля участников с окончательным диагнозом определенных заболеваний, которые правильно определены первоначальным методом биопсии.
|
7 дней после процедуры
|
|
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Доля участников с окончательным диагнозом злокачественного новообразования, правильно идентифицированных первоначальным методом биопсии
|
7 дней после процедуры
|
|
Избегание полужесткой торакоскопии
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Доля участников в группе с постепенным увеличением дозы, у которых диагноз устанавливается только с помощью УЗИ плевральной полости и которые, таким образом, избегают полужесткой торакоскопии.
|
7 дней после процедуры
|
|
Частота неожиданного дренирования через грудную трубку
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Любое размещение дренажной трубки после УЭПБ или длительный дренаж грудной клетки (>24 часов) после полужесткой торакоскопии.
|
7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPDATE-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .