Biopsia Pleurica Guidata da Elastografia ad Ultrasuoni Seguita da Biopsia Pleurica Toracoscopica Medica al Bisogno Versus Biopsia Pleurica Toracoscopica Medica Immediata per la Diagnosi di Versamento Pleurico
Biopsia pleurica guidata da elastografia ultrasonica seguita da biopsia pleurica toracoscopica medica secondo necessità versus biopsia pleurica toracoscopica medica immediata per la diagnosi di versamento pleurico
Riassunto Breve
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se un approccio diagnostico iniziale che utilizza la biopsia pleurica guidata da elastografia ecografica (UEPB) non sia inferiore alla biopsia pleurica toracoscopica medica immediata in termini di resa diagnostica per ottenere una diagnosi istopatologica definitiva in pazienti con versamento pleurico essudativo di eziologia non chiara.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La strategia a step (prima UEPB, riservando la toracoscopia ai casi non diagnostici) è non inferiore alla toracoscopia medica immediata nella resa diagnostica?
La strategia a step offre vantaggi in termini di sicurezza, tolleranza del paziente, degenza ospedaliera e costo-efficacia rispetto alla toracoscopia immediata?
I ricercatori confronteranno una strategia a step (UEPB iniziale, seguita da toracoscopia medica se l'UEPB non è diagnostica) rispetto alla biopsia pleurica toracoscopica medica immediata per verificare se l'approccio a step raggiunge un'accuratezza diagnostica comparabile riducendo potenzialmente il carico legato alla procedura e l'uso delle risorse sanitarie.
I partecipanti:
Saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al braccio della strategia a step o al braccio della toracoscopia medica immediata.
Se assegnati al braccio a step: sottoporsi a UEPB in anestesia locale; se la biopsia non è diagnostica, procedere con la toracoscopia medica semi-rigida.
Se assegnati al braccio della toracoscopia immediata: sottoporsi a biopsia pleurica toracoscopica medica semi-rigida come procedura diagnostica iniziale e unica.
Fornire campioni tissutali per analisi istopatologiche, immunoistochimiche e molecolari come indicato clinicamente.
Completare un follow-up a breve termine a 7 giorni dalla procedura (per telefono o visita in clinica) per monitorare eventi avversi e recupero dei sintomi.
Se inizialmente diagnosticati con malattia benigna aspecifica o rimangono non diagnosticati, completare un follow-up a lungo termine a 12 mesi per stabilire una diagnosi finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingming Deng
- Numero di telefono: +86 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Mingming Deng
- Numero di telefono: +86 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Pazienti con versamento pleurico essudativo di origine sconosciuta;
- Pazienti con risultati citologici del liquido pleurico negativi;
- Pazienti che non avevano subito una biopsia pleurica prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Rischio emorragico significativo, inclusa coagulopatia non correggibile (come INR >1,5, conta piastrinica <50×109/L) o necessità di terapia anticoagulante/antiaggregante in corso che non può essere sospesa in sicurezza;
- Instabilità emodinamica;
- Ipossiemia refrattaria nonostante ossigenoterapia supplementare;
- Qualsiasi grave malattia concomitante o compromissione cardiopolmonare che, a giudizio dello sperimentatore, rende insicura sia la sedazione procedurale (per la toracoscopia) che una biopsia al letto (per UEPB);
- Versamento pleurico identificato in modo conclusivo come trasudato;
- Gravidanza o allattamento;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la conformità al protocollo o il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia step-up
I partecipanti in questo braccio sottoporranno prima a biopsia pleurica guidata da elastografia ad ultrasuoni (UEPB) sotto anestesia locale.
Se il campione di biopsia non è diagnostico, i partecipanti procederanno a biopsia pleurica toracoscopica medicale semi-rigida sotto anestesia locale o sedazione moderata.
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I partecipanti ricevono una biopsia pleurica guidata da elastografia a ultrasuoni (UEPB) come prima procedura diagnostica.
Se il campione UEPB non è diagnostico, i partecipanti procedono con una biopsia pleurica toracoscopica medica semirigida.
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Comparatore attivo: Toracoscopia semi-rigida immediata
I partecipanti in questo braccio subiranno una biopsia pleurica toracoscopica medica semi-rigida come procedura diagnostica iniziale e unica.
La procedura viene eseguita in anestesia locale o sedazione moderata.
I campioni di biopsia vengono ottenuti sotto visualizzazione diretta da aree pleuriche macroscopicamente anomale.
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I partecipanti ricevono una biopsia pleurica toracoscopica medica semi-rigida come procedura diagnostica iniziale ed esclusiva.
La procedura viene eseguita in anestesia locale o sedazione moderata, con biopsie ottenute sotto visualizzazione diretta.
Un tubo toracico viene inserito profilatticamente dopo la biopsia; può essere eseguita una pleurodesi chimica durante la stessa procedura se clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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La percentuale di casi con diagnosi specifica effettuata sulla base dei campioni della biopsia iniziale (UEPB o biopsia pleurica toracoscopica semi-rigida).
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7 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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La percentuale di partecipanti con una diagnosi finale di malattie specifiche che sono correttamente identificati dal metodo di biopsia iniziale.
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7 giorni dopo la procedura
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Specificità diagnostica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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La percentuale di partecipanti con una diagnosi finale maligna che sono correttamente identificati dal metodo di biopsia iniziale
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7 giorni dopo la procedura
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L'evitamento della toracoscopia semirigida
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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La proporzione di partecipanti nel braccio step-up che vengono diagnosticati solo mediante UEPB e quindi evitano la toracoscopia semirigida.
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7 giorni dopo la procedura
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La frequenza di drenaggio inaspettato del tubo toracico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Qualsiasi posizionamento di drenaggio toracico dopo UEPB o drenaggio toracico prolungato (>24 ore) dopo toracoscopia semirigida.
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7 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPDATE-3
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