Ultrahangos Elasztográfiával Irányított Pleurális Biopszia, majd Szükség Szerinti Orvosi Torakoszkópos Pleurális Biopszia Versus Azonnali Orvosi Torakoszkópos Pleurális Biopszia a Pleurális Folyadék Diagnosztizálásához
Ulrahangos Elasztográfiával Vezetett Pleurális Biopszia, Majd Szükség Esetén Orvosi Torakoszkópos Pleurális Biopszia Azonnali Orvosi Torakoszkópos Pleurális Biopsziával Szemben a Pleurális Folyadék Diagnosztizálásához
Rövid összefoglaló
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ultrahang-elasztográfiával vezérelt pleurabiopszia (UEPB) kezdeti diagnosztikai megközelítése nem alacsonyabb-e a diagnosztikai hozam szempontjából az azonnali orvosi torakoszkópos pleurabiopsziához képest, amikor definitív hisztopatológiai diagnózist kell elérni az etiológiája tisztázatlan exsudatív mellhártyafolyadékkal rendelkező betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:
A lépésenkénti stratégia (először UEPB, a torakoszkópiát csak nem diagnosztikus esetekre fenntartva) nem alacsonyabb-e a diagnosztikai hozam szempontjából, mint az azonnali orvosi torakoszkópia?
A lépésenkénti stratégia előnyt jelent-e a biztonság, a betegtűrés, a kórházi tartózkodás és a költséghatékonyság szempontjából az azonnali torakoszkópiához képest?
A kutatók összehasonlítják a lépésenkénti stratégiát (kezdeti UEPB, majd orvosi torakoszkópia, ha az UEPB nem diagnosztikus) és az azonnali orvosi torakoszkópos pleurabiopsziát annak megállapítására, hogy a lépésenkénti megközelítés eléri-e a hasonló diagnosztikai pontosságot, miközben potenciálisan csökkenti a beavatkozással járó terhelést és az egészségügyi erőforrás-felhasználást.
A résztvevők:
Véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek beosztásra a lépésenkénti stratégia csoportba vagy az azonnali orvosi torakoszkópia csoportba.
Ha a lépésenkénti csoportba kerülnek: helyi érzéstelenítés mellett UEPB-t végeznek; ha a biopszia nem diagnosztikus, félmerev orvosi torakoszkópiára kerül sor.
Ha az azonnali torakoszkópia csoportba kerülnek: félmerev orvosi torakoszkópos pleurabiopsziát végeznek, mint a kezdeti és egyetlen diagnosztikai eljárást.
Szövetmintákat adnak a klinikailag indikált hisztopatológiai, immunhisztokémiai és molekuláris elemzésekhez.
Rövidtávú követést végeznek a beavatkozást követő 7. napon (telefonon vagy rendelői látogatáson), hogy nyomon kövessék a mellékhatásokat és a tünetek gyógyulását.
Ha kezdetben nem specifikus jóindulatú betegséget diagnosztizálnak, vagy diagnózis nélkül maradnak, 12 hónapos hosszútávú követést végeznek a végső diagnózis megállapításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingming Deng
- Telefonszám: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingming Deng
- Telefonszám: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Ismeretlen eredetű exsudatív mellhártya-folyadékos betegek;
- Negatív mellhártya-folyadék citológiai eredménnyel rendelkező betegek;
- Betegek, akik a bevonás előtt nem estek át mellhártya-biopszián.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vérzési kockázat, beleértve a nem korrigálható koagulopátiát (például INR >1,5, trombocitaszám <50×109/L) vagy a folyamatos antikoaguláns/antiaggregáns terápiát, amelyet nem lehet biztonságosan szüneteltetni;
- Hemodinámiai instabilitás;
- Refrakter hypoxia kiegészítő oxigénellátás mellett;
- Bármely súlyos egyidejű betegség vagy kardiopulmonális károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint a beavatkozásos szedálást (torakoszkópiához) vagy az ágy melletti biopsziát (UEPB-hez) biztonságtalanná teszi;
- Transzudátként egyértelműen azonosított mellhártya-folyadék;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll betartását vagy a követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fokozatos stratégia
A résztvevők ebben az ágban először helyi érzéstelenítés mellett ultrahangos elasztográfiával vezérelt pleura biopsziát (UEPB) esnek át.
Ha a biopsziás mintavétel nem diagnosztikus, a résztvevők helyi érzéstelenítés vagy mérsékelt szedáció mellett félmerev orvosi torakoszkópos pleura biopsziára kerülnek.
|
A résztvevők ultrahang-elasztográfiával vezérelt pleurális biopsziát (UEPB) kapnak első diagnosztikai eljárásként.
Ha az UEPB minta nem diagnosztikus, a résztvevők félmerev orvosi torakoszkópos pleurális biopsziára kerülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali félmerev torakoszkópia
A résztvevők ebben az ágban félmerev orvosi torakoszkópos pleurabiopszian esnek át kezdeti és egyetlen diagnosztikai eljárásként.
Az eljárást helyi érzéstelenítés vagy közepes altatás mellett végzik.
A biopsziás mintákat közvetlen vizuális megfigyelés mellett veszik makroszkóposan abnormális pleuraterületekről.
|
A résztvevők félig merev orvosi torakoszkópos pleurális biopsziát kapnak mint kezdeti és egyetlen diagnosztikai eljárás.
Az eljárást helyi érzéstelenítés vagy mérsékelt szedáció mellett végzik, a biopsziákat közvetlen vizualizáció alatt veszik.
A biopszia után megelőző jelleggel mellkasi csövet helyeznek be; klinikai indoklás esetén kémiai pleurodezist is végezhetnek ugyanazon eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
Azon esetek aránya, amelyekben specifikus diagnózist állapítottak meg a kezdeti biopszia (UEPB vagy félmerev torakoszkópos pleurabiopszia) minták alapján.
|
7 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diagnosztikai érzékenység
Időkeret: 7 nap a beavatkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a végleges diagnózis specifikus betegségek voltak, és akiket a kezdeti biopszia módszer helyesen azonosított.
|
7 nap a beavatkozás után
|
|
Diagnosztikai specificitás
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a végső rosszindulatú diagnózist helyesen azonosítja a kezdeti biopszia módszer
|
7 nappal a beavatkozás után
|
|
A félmerev torakoszkópia elkerülése
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
A lépésenkénti kezelésben résztvevők aránya, akiket kizárólag UEPB-vel diagnosztizálnak, és így elkerülik a félmerev torakoszkópiát.
|
7 nappal a beavatkozás után
|
|
A váratlan mellkasi csődrainázs aránya
Időkeret: 7 nap a beavatkozás után
|
Bármely mellkasi cső elhelyezése UEPB után vagy hosszabb ideig tartó mellkasi cső-drenázs (>24 óra) félmerev torakoszkópia után.
|
7 nap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPDATE-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .