Biopsia pleural guiada por elastografía ultrasonica seguida de biopsia pleural toracoscópica médica según necesidad versus biopsia pleural toracoscópica médica inmediata para el diagnóstico de derrame pleural
Biopsia pleural guiada por elastografía ultrasónica seguida de biopsia pleural toracoscópica médica según necesidad versus biopsia pleural toracoscópica médica inmediata para el diagnóstico de derrame pleural
Resumen Breve
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un enfoque diagnóstico inicial que utiliza biopsia pleural guiada por elastografía por ultrasonido (UEPB) no es inferior a la biopsia pleural por toracoscopia médica inmediata en términos de rendimiento diagnóstico para obtener un diagnóstico histopatológico definitivo en pacientes con derrame pleural exudativo de etiología poco clara.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Es la estrategia escalonada (UEPB primero, reservando la toracoscopia para casos no diagnósticos) no inferior a la toracoscopia médica inmediata en rendimiento diagnóstico?
¿Proporciona la estrategia escalonada ventajas en seguridad, tolerancia del paciente, estancia hospitalaria y rentabilidad en comparación con la toracoscopia inmediata?
Los investigadores compararán una estrategia escalonada (UEPB inicial, seguida de toracoscopia médica si la UEPB no es diagnóstica) frente a la biopsia pleural por toracoscopia médica inmediata para ver si el enfoque escalonado logra una precisión diagnóstica comparable mientras potencialmente reduce la carga relacionada con el procedimiento y el uso de recursos sanitarios.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al brazo de estrategia escalonada o al brazo de toracoscopia médica inmediata.
Si se asignan al brazo escalonado: se someterán a UEPB bajo anestesia local; si la biopsia no es diagnóstica, procederán a toracoscopia médica semirrígida.
Si se asignan al brazo de toracoscopia inmediata: se someterán a biopsia pleural por toracoscopia médica semirrígida como procedimiento diagnóstico inicial y único.
Proporcionarán muestras de tejido para análisis histopatológicos, inmunohistoquímicos y moleculares según lo indicado clínicamente.
Completarán un seguimiento a corto plazo a los 7 días posteriores al procedimiento (por teléfono o visita clínica) para monitorear eventos adversos y recuperación de síntomas.
Si inicialmente se diagnostican con enfermedad benigna no específica o permanecen sin diagnóstico, completarán un seguimiento a largo plazo a los 12 meses para establecer un diagnóstico final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contacto:
- Mingming Deng
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes con derrame pleural exudativo de origen desconocido;
- Pacientes con resultados de citología del líquido pleural negativos;
- Pacientes que no se habían sometido a una biopsia pleural antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Riesgo de sangrado significativo, incluida coagulopatía no corregible (como INR >1,5, recuento de plaquetas <50×10⁹/L) o necesidad de terapia anticoagulante/antiplaquetaria continua que no pueda suspenderse de manera segura;
- Inestabilidad hemodinámica;
- Hipoxemia refractaria a pesar de oxígeno suplementario;
- Cualquier enfermedad concurrente grave o compromiso cardiopulmonar que, según el criterio del investigador, haga insegura la sedación procedimental (para toracoscopia) o una biopsia al lado de la cama (para UEPB);
- Derrame pleural identificado concluyentemente como trasudado;
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier condición que, según el criterio del investigador, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo o el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de escalonamiento
Los participantes en este brazo primero se someterán a una biopsia pleural guiada por elastografía por ultrasonido (UEPB) bajo anestesia local.
Si la muestra de la biopsia no es diagnóstica, los participantes procederán a una biopsia pleural por toracoscopia médica semirrígida bajo anestesia local o sedación moderada.
|
Los participantes reciben una biopsia pleural guiada por elastografía por ultrasonido (UEPB) como primer procedimiento diagnóstico.
Si la muestra de UEPB no es diagnóstica, los participantes proceden a una biopsia pleural toracoscópica médica semirrígida.
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Comparador activo: Toracoscopia semi-rígida inmediata
Los participantes en este grupo se someterán a una biopsia pleural toracoscópica médica semirrígida como procedimiento diagnóstico inicial y único.
El procedimiento se realiza bajo anestesia local o sedación moderada.
Las muestras de biopsia se obtienen bajo visualización directa de áreas pleurales macroscópicamente anormales.
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Los participantes reciben una biopsia pleural toracoscópica médica semirrígida como procedimiento diagnóstico inicial y único.
El procedimiento se realiza bajo anestesia local o sedación moderada, con biopsias obtenidas bajo visualización directa.
Se inserta un tubo torácico profilácticamente tras la biopsia; puede realizarse una pleurodesis química durante el mismo procedimiento si está clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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La proporción de casos con un diagnóstico específico realizado a partir de las muestras de la biopsia inicial (UEPB o biopsia pleural toracoscópica semirrígida).
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7 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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La proporción de participantes con un diagnóstico final de enfermedades específicas que son correctamente identificados por el método de biopsia inicial.
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7 días después del procedimiento
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Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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La proporción de participantes con un diagnóstico final maligno que son correctamente identificados por el método de biopsia inicial
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7 días después del procedimiento
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La evitación de la toracoscopia semirrígida
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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La proporción de participantes en el brazo de escalada que son diagnosticados únicamente por UEPB y, por lo tanto, evitan la toracoscopia semirrígida.
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7 días después del procedimiento
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La tasa de drenaje inesperado por tubo torácico
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Cualquier colocación de tubo torácico después de UEPB o drenaje prolongado del tubo torácico (>24 horas) después de toracoscopia semirrígida.
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7 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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