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Biopsie Pleurale Guidée par Élastographie Ultrasonore Suivie d'une Biopsie Pleurale par Thoracoscopie Médicale si Nécessaire Versus Biopsie Pleurale Immédiate par Thoracoscopie Médicale pour le Diagnostic d'Épanchement Pleural

12 février 2026 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Biopsie pleurale guidée par élastographie ultrasonore suivie d'une biopsie pleurale par thoracoscopie médicale si nécessaire, par rapport à une biopsie pleurale par thoracoscopie médicale immédiate pour le diagnostic d'épanchement pleural

Résumé succinct

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une approche diagnostique initiale utilisant la biopsie pleurale guidée par élastographie ultrasonore (UEPB) n'est pas inférieure à une biopsie pleurale par thoracoscopie médicale immédiate en termes de rendement diagnostique pour obtenir un diagnostic histopathologique définitif chez des patients présentant un épanchement pleural exsudatif d'étiologie incertaine.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La stratégie progressive (UEPB en premier, réservant la thoracoscopie aux cas non diagnostiques) est-elle non inférieure à la thoracoscopie médicale immédiate en termes de rendement diagnostique ?

La stratégie progressive offre-t-elle des avantages en matière de sécurité, de tolérance des patients, de durée d'hospitalisation et de rentabilité par rapport à la thoracoscopie immédiate ?

Les chercheurs compareront une stratégie progressive (UEPB initiale, suivie d'une thoracoscopie médicale si l'UEPB n'est pas diagnostique) à une biopsie pleurale par thoracoscopie médicale immédiate pour voir si l'approche progressive atteint une précision diagnostique comparable tout en réduisant potentiellement la charge liée à la procédure et l'utilisation des ressources de santé.

Les participants :

Seront randomisés dans un rapport 1:1 soit dans le bras de la stratégie progressive, soit dans le bras de la thoracoscopie médicale immédiate.

Si assignés au bras progressif : subiront une UEPB sous anesthésie locale ; si la biopsie n'est pas diagnostique, procéderont à une thoracoscopie médicale semi-rigide.

Si assignés au bras de thoracoscopie immédiate : subiront une biopsie pleurale par thoracoscopie médicale semi-rigide comme procédure diagnostique initiale et unique.

Fourniront des échantillons tissulaires pour des analyses histopathologiques, immunohistochimiques et moléculaires selon les indications cliniques.

Effectueront un suivi à court terme à 7 jours après la procédure (par téléphone ou visite clinique) pour surveiller les événements indésirables et la récupération des symptômes.

Si initialement diagnostiqués avec une maladie bénigne non spécifique ou restant non diagnostiqués, effectueront un suivi à long terme à 12 mois pour établir un diagnostic final.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Patients présentant un épanchement pleural exsudatif d'origine inconnue ;
  3. Patients dont les résultats de cytologie du liquide pleural sont négatifs ;
  4. Patients n'ayant pas subi de biopsie pleurale avant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Risque hémorragique significatif, incluant une coagulopathie non corrigeable (telle qu'un INR > 1,5, un nombre de plaquettes < 50 × 10⁹/L) ou la nécessité d'un traitement anticoagulant/antiplaquettaire en cours qui ne peut être interrompu en toute sécurité ;
  2. Instabilité hémodynamique ;
  3. Hypoxémie réfractaire malgré une oxygénothérapie ;
  4. Toute maladie grave concomitante ou décompensation cardiopulmonaire qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend la sédation procédurale (pour la thoracoscopie) ou une biopsie au lit du malade (pour l'UEPB) dangereuse ;
  5. Épanchement pleural clairement identifié comme transsudatif ;
  6. Grossesse ou allaitement ;
  7. Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, compromettrait le respect du protocole ou le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie d'escalade
Les participants dans ce bras subiront d'abord une biopsie pleurale guidée par élastographie ultrasonore (UEPB) sous anesthésie locale. Si l'échantillon de biopsie n'est pas diagnostique, les participants passeront à une biopsie pleurale thoracoscopique médicale semi-rigide sous anesthésie locale ou sédation modérée.
Procédure: Biopsie pleurale guidée par élastographie ultrasonore suivie d'une biopsie pleurale par thoracoscopie médicale si nécessaire
Les participants reçoivent une biopsie pleurale guidée par élastographie ultrasonore (UEPB) comme première procédure diagnostique. Si l'échantillon UEPB n'est pas diagnostique, les participants passent à une biopsie pleurale par thoracoscopie médicale semi-rigide.
Comparateur actif: Thoracoscopie semi-rigide immédiate
Les participants de ce bras subiront une biopsie pleurale thoracoscopique médicale semi-rigide comme procédure diagnostique initiale et unique. La procédure est réalisée sous anesthésie locale ou sédation modérée. Les spécimens de biopsie sont obtenus sous visualisation directe à partir de zones pleurales macroscopiquement anormales.
Procédure: Biopsie pleurale thoracoscopique semi-rigide
Les participants reçoivent une biopsie pleurale thoracoscopique médicale semi-rigide comme procédure diagnostique initiale et unique. La procédure est réalisée sous anesthésie locale ou sédation modérée, avec des biopsies obtenues sous visualisation directe. Un drain thoracique est inséré prophylactiquement après la biopsie ; une pleurodèse chimique peut être réalisée lors de la même intervention si elle est cliniquement indiquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 7 jours après l'intervention
La proportion de cas avec un diagnostic spécifique établi à partir des échantillons de biopsie initiale (UEPB ou biopsie pleurale thoracoscopique semi-rigide).
7 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité diagnostique
Délai: 7 jours après l'intervention
La proportion de participants ayant un diagnostic final de maladies spécifiques qui sont correctement identifiés par la méthode de biopsie initiale.
7 jours après l'intervention
Spécificité diagnostique
Délai: 7 jours après l'intervention
La proportion de participants avec un diagnostic malin final qui sont correctement identifiés par la méthode de biopsie initiale
7 jours après l'intervention
L'évitement de la thoracoscopie semi-rigide
Délai: 7 jours après l'intervention
La proportion de participants dans le bras à augmentation progressive qui sont diagnostiqués uniquement par UEPB et évitent ainsi la thoracoscopie semi-rigide.
7 jours après l'intervention
Le taux de drainage thoracique inattendu
Délai: 7 jours après l'intervention
Tout placement de drain thoracique après UEPB ou drainage prolongé par drain thoracique (>24 heures) après thoracoscopie semi-rigide.
7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPDATE-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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