Ultralydelastografi-veiledet pleural biopsi etterfulgt av medisinsk torakoskopisk pleural biopsi etter behov versus umiddelbar medisinsk torakoskopisk pleural biopsi for diagnostisering av pleuraeffusjon
Ultrasonisk elastografistyrt pleural biopsi etterfulgt av medisinsk torakoskopisk pleural biopsi etter behov kontra umiddelbar medisinsk torakoskopisk pleural biopsi for diagnostisering av pleural effusjon
Kort oppsummering
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om en innledende diagnostisk tilnærming ved bruk av ultralyd elastografi-guidet pleuralbiopsi (UEPB) er ikke-dårligere enn umiddelbar medisinsk torakoskopisk pleuralbiopsi når det gjelder diagnostisk utbytte for å oppnå en definitiv histopatologisk diagnose hos pasienter med eksudativ pleuraleffusjon med uklar etiologi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er trinnvis strategi (UEPB først, med torakoskopi reservert for ikke-diagnostiske tilfeller) ikke-dårligere enn umiddelbar medisinsk torakoskopi i diagnostisk utbytte?
Gir trinnvis strategi fordeler når det gjelder sikkerhet, pasienttoleranse, sykehusopphold og kostnadseffektivitet sammenlignet med umiddelbar torakoskopi?
Forskere vil sammenligne en trinnvis strategi (innledende UEPB, etterfulgt av medisinsk torakoskopi hvis UEPB er ikke-diagnostisk) mot umiddelbar medisinsk torakoskopisk pleuralbiopsi for å se om trinnvis tilnærming oppnår sammenlignbar diagnostisk nøyaktighet samtidig som den potensielt reduserer prosedyre-relatert belastning og helseressursbruk.
Deltakere vil:
Bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold enten til trinnvis strategi-arm eller umiddelbar medisinsk torakoskopi-arm.
Hvis tildelt trinnvis arm: gjennomgå UEPB under lokalbedøvelse; hvis biopsien er ikke-diagnostisk, fortsette til semi-stiv medisinsk torakoskopi.
Hvis tildelt umiddelbar torakoskopi-arm: gjennomgå semi-stiv medisinsk torakoskopisk pleuralbiopsi som den innledende og eneste diagnostiske prosedyren.
Gi vevsprøver for histopatologiske, immunhistokjemiske og molekylære analyser som klinisk indikert.
Fullføre korttids oppfølging 7 dager etter prosedyren (per telefon eller klinikkbesøk) for å overvåke bivirkninger og symptomer.
Hvis initialt diagnostisert med ikke-spesifikk godartet sykdom eller forblir udiagnostisert, fullføre en langtids oppfølging etter 12 måneder for å etablere en endelig diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Pasienter med eksudativ pleural effusjon av ukjent opprinnelse;
- Pasienter med negative resultater fra pleuravæskecytologi;
- Pasienter som ikke har gjennomgått pleural biopsi før inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig bløderisiko, inkludert ukorrigerbar koagulopati (som INR >1,5, plateletttall <50×10⁹/L) eller behov for pågående antikoagulant/antiplateletterapi som ikke trygt kan midlertidig stanses;
- Hemodynamisk ustabilitet;
- Refraktær hypoksemi til tross for supplerende oksygen;
- Enhver alvorlig samtidig sykdom eller kardiopulmonal svikt som etter forskerens vurdering gjør enten prosedyresedasjon (for torakoskopi) eller sengekantbiopsi (for UEPB) utrygg;
- Pleural effusjon som entydig er identifisert som transudat;
- Graviditet eller amming;
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil kompromittere protokolloverholdelse eller oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stegvis strategi
Deltakere i denne gruppen vil først gjennomgå ultralydelastografi-veiledet pleural biopsi (UEPB) under lokalbedøvelse.
Hvis biopsiprøven er ikke-diagnostisk, vil deltakerne fortsette med semi-stiv medisinsk torakoskopisk pleural biopsi under lokalbedøvelse eller moderat sedering.
|
Deltakerne gjennomgår ultralyd-elastografistyrt pleuralbiopsi (UEPB) som første diagnostiske prosedyre.
Hvis UEPB-prøven er ikke-diagnostisk, fortsetter deltakerne med semi-stiv medisinsk torakoskopisk pleuralbiopsi.
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar semi-stiv torakoskopi
Deltakere i denne armen vil gjennomgå semi-stiv medisinsk thorakoskopisk pleurabiopsi som den første og eneste diagnostiske prosedyren.
Prosedyren utføres under lokalbedøvelse eller moderat sedasjon.
Biopsiprøver tas under direkte visualisering fra makroskopisk abnormale pleuraområder.
|
Deltakerne får semi-stiv medisinsk torakoskopisk pleural biopsi som den første og eneste diagnostiske prosedyren.
Prosedyren utføres under lokalbedøvelse eller moderat sedering, med biopsier tatt under direkte visualisering.
En brysthuledren settes inn forebyggende etter biopsi; kjemisk pleurodese kan utføres under samme prosedyre hvis det er klinisk indikert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
|
Andelen av tilfeller med en spesifikk diagnose stilt basert på de innledende biopsiprøvene (UEPB eller semi-stiv torakoskopisk pleurabiopsi).
|
7 dager etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk følsomhet
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
|
Andelen deltakere med en endelig diagnose av spesifikke sykdommer som korrekt identifiseres av den første biopsimetoden.
|
7 dager etter inngrepet
|
|
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
|
Andelen deltakere med en endelig malign diagnose som blir korrekt identifisert av den første biopsimetoden
|
7 dager etter inngrepet
|
|
Unngåelsen av semi-stiv thorakoskopi
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
|
Andelen av deltakerne i step-up-armen som diagnostiseres kun ved UEPB og dermed unngår semi-stiv torakoskopi.
|
7 dager etter inngrepet
|
|
Frekvensen av uventet brysthulerør-drenering
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
|
Eventuell brysttubesetting etter UEPB eller forlenget brysttubedrenasje (>24 timer) etter semi-rigid torakoskopi.
|
7 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPDATE-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pleural effusjonsforstyrrelse
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaHar ikke rekruttert ennåPleural infeksjonMalaysia
-
Alexandria UniversityPåmelding etter invitasjon
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtDiffus pleural mesoteliom (DPM)Egypt
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
Università Politecnica delle MarcheHar ikke rekruttert ennåPleural infeksjon | Pleurale infeksjoner og betennelser | Pleural infeksjoner
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetPleural bifasisk mesothelioma | Pleural epithelioid mesothelioma | Stage I Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IA Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IB Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage II Pleural Malignt Mesothelioma AJCC v8 | Stage IIIA Pleural Malignt Mesothelioma...Forente stater