Ultrazvuková elastografie řízená biopsie pohrudnice následovaná podle potřeby lékařskou torakoskopickou biopsií pohrudnice versus okamžitá lékařská torakoskopická biopsie pohrudnice pro diagnostiku pleurálního výpotku
Krátké shrnutí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je počáteční diagnostický přístup využívající biopsii pleury pod ultrazvukovou elastografií (UEPB) v diagnostické výtěžnosti pro získání definitivní histopatologické diagnózy u pacientů s exsudativním pleurálním výpotkem nejasné etiologie nehorší než okamžitá biopsie pleury pomocí lékařské torakoskopie.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Je postupné strategie (nejprve UEPB, torakoskopie rezervována pro nediagnostické případy) v diagnostické výtěžnosti nehorší než okamžitá lékařská torakoskopie?
Poskytuje postupné strategie ve srovnání s okamžitou torakoskopií výhody v bezpečnosti, toleranci pacientů, délce hospitalizace a nákladové efektivitě?
Výzkumníci budou porovnávat postupné strategii (počáteční UEPB, následovanou lékařskou torakoskopií, pokud je UEPB nediagnostická) s okamžitou biopsií pleury pomocí lékařské torakoskopie, aby zjistili, zda postupné přístup dosahuje srovnatelné diagnostické přesnosti při potenciálním snížení zátěže spojené s výkonem a využívání zdravotnických zdrojů.
Účastníci budou:
Náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s postupné strategií nebo skupiny s okamžitou lékařskou torakoskopií.
Pokud budou zařazeni do skupiny s postupné strategií: podstoupí UEPB v místním znecitlivění; pokud biopsie není diagnostická, pokračují semirigidní lékařskou torakoskopií.
Pokud budou zařazeni do skupiny s okamžitou torakoskopií: podstoupí biopsii pleury pomocí semirigidní lékařské torakoskopie jako počáteční a jediný diagnostický výkon.
Poskytnout vzorky tkáně pro histopatologické, imunohistochemické a molekulární analýzy podle klinických indikací.
Dokončit krátkodobé sledování 7 dní po výkonu (telefonicky nebo ambulantně) ke sledování nežádoucích událostí a zotavení příznaků.
Pokud byla zpočátku diagnostikována nespecifická benigní choroba nebo zůstává diagnóza nejasná, dokončit dlouhodobé sledování za 12 měsíců k určení konečné diagnózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti s exsudativním pleurálním výpotkem neznámého původu;
- Pacienti s negativními výsledky cytologie pleurální tekutiny;
- Pacienti, kteří před zařazením do studie nepodstoupili biopsii pleury.
Kritéria pro vyloučení:
- Významné riziko krvácení, včetně nekorigovatelné koagulopatie (jako INR >1,5, počet trombocytů <50×109/L) nebo nutnost pokračující antikoagulační/antiagregační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit;
- Hemodynamická nestabilita;
- Refrakterní hypoxemie navzdory podávání kyslíku;
- Jakékoli závažné současné onemocnění nebo kardiopulmonální kompromitace, které podle posouzení vyšetřovatele činí buď sedaci během výkonu (pro torakoskopii), nebo biopsii u lůžka (pro UEPB) nebezpečnými;
- Pleurální výpotek jednoznačně identifikovaný jako transudát;
- Těhotenství nebo kojení;
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele by ohrozil dodržování protokolu nebo následné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie postupného navyšování
Účastníci v této větvi nejprve podstoupí ultrazvukovou elastograficky navigovanou pleurální biopsii (UEPB) v lokální anestezii.
Pokud je bioptický vzorek nediagnostický, účastníci budou pokračovat v semi-rigidní lékařské torakoskopické pleurální biopsii v lokální anestezii nebo střední sedaci.
|
Účastníci podstupují ultrazvukovou elastografií vedenou biopsii pleury (UEPB) jako první diagnostický postup.
Pokud je vzorek z UEPB nediagnostický, účastníci pokračují semi-rigidní lékařskou torakoskopickou biopsií pleury.
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá semirigidní torakoskopie
Účastníci v této větvi podstoupí semi-rigidní lékařskou torakoskopickou pleurální biopsii jako počáteční a jedinou diagnostickou proceduru.
Procedura je prováděna pod lokální anestezií nebo mírnou sedací.
Vzorky biopsie jsou získány pod přímou vizualizací z makroskopicky abnormálních pleurálních oblastí.
|
Účastníci podstupují semirigidní lékařskou torakoskopickou pleurální biopsii jako úvodní a jedinou diagnostickou proceduru.
Procedura se provádí v místní anestezii nebo při střední sedaci, přičemž biopsie se získávají pod přímou vizualizací.
Po biopsii se preventivně zavede hrudní drenáž; během stejné procedury může být provedena chemická pleurodéza, pokud to klinická indikace vyžaduje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Podíl případů se specifickou diagnózou stanovenou na základě vzorků z počáteční biopsie (UEPB nebo semi-rigidní torakoskopické pleurální biopsie).
|
7 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická senzitivita
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Podíl účastníků s konečnou diagnózou specifických onemocnění, kteří jsou správně identifikováni pomocí počáteční bioptické metody.
|
7 dní po zákroku
|
|
Diagnostická specificita
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Podíl účastníků s konečnou maligní diagnózou, kteří jsou správně identifikováni počáteční bioptickou metodou
|
7 dní po zákroku
|
|
Vyhýbání se semi-rigidní torakoskopii
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Podíl účastníků ve step-up rameni, kteří jsou diagnostikováni pouze pomocí UEPB, a tím se vyhnou semi-rigidní torakoskopii.
|
7 dní po zákroku
|
|
Míra neočekávaného odtoku z hrudní drenáže
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Jakékoli zavedení hrudní drenáže po UEPB nebo prodloužená drenáž hrudníku (>24 hodin) po semi-rigidní torakoskopii.
|
7 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPDATE-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .