Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasounic Elastografie-geleide pleurale biopsie gevolgd door medische thoracoscopische pleurale biopsie indien nodig versus onmiddellijke medische thoracoscopische pleurale biopsie voor de diagnose van pleuravocht

12 februari 2026 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Ultrasounic Elastografie-geleide Pleurale Biopsie gevolgd door Indien-nodig Medische Thoracoscopische Pleurale Biopsie versus Onmiddellijke Medische Thoracoscopische Pleurale Biopsie voor de Diagnose van Pleuravocht

Korte Samenvatting

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of een initiële diagnostische aanpak met echografie-elastografie-geleide pleurabiopsie (UEPB) niet-inferieur is aan onmiddellijke medische thoracoscopische pleurabiopsie wat betreft diagnostische opbrengst voor het verkrijgen van een definitieve histopathologische diagnose bij patiënten met exsudatieve pleura-effusie van onduidelijke etiologie.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Is de stap-voor-stap strategie (eerst UEPB, thoracoscopie reserveren voor niet-diagnostische gevallen) niet-inferieur aan onmiddellijke medische thoracoscopie in diagnostische opbrengst?

Biedt de stap-voor-stap strategie voordelen op het gebied van veiligheid, patiëntentolerantie, ziekenhuisverblijf en kosteneffectiviteit vergeleken met onmiddellijke thoracoscopie?

Onderzoekers zullen een stap-voor-stap strategie (initiële UEPB, gevolgd door medische thoracoscopie als UEPB niet-diagnostisch is) vergelijken met onmiddellijke medische thoracoscopische pleurabiopsie om te zien of de stap-voor-stap benadering vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid bereikt terwijl mogelijk procedure-gerelateerde belasting en gebruik van gezondheidszorgmiddelen wordt verminderd.

Deelnemers zullen:

Willekeurig worden toegewezen in een 1:1 verhouding aan de stap-voor-stap strategie-arm of de onmiddellijke medische thoracoscopie-arm.

Indien toegewezen aan de stap-voor-stap arm: UEPB onder lokale anesthesie ondergaan; als de biopsie niet-diagnostisch is, doorgaan met semi-rigide medische thoracoscopie.

Indien toegewezen aan de onmiddellijke thoracoscopie-arm: semi-rigide medische thoracoscopische pleurabiopsie ondergaan als de initiële en enige diagnostische procedure.

Weefselmonsters verstrekken voor histopathologische, immunohistochemische en moleculaire analyses zoals klinisch geïndiceerd.

Korte termijn follow-up voltooien op 7 dagen na de procedure (per telefoon of kliniekbezoek) om bijwerkingen en symptoomherstel te monitoren.

Indien aanvankelijk gediagnosticeerd met niet-specifieke goedaardige ziekte of ongediagnosticeerd blijven, een lange termijn follow-up voltooien na 12 maanden om een definitieve diagnose vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Patiënten met exsudatieve pleura-effusie van onbekende oorsprong;
  3. Patiënten met negatieve resultaten van pleuravochtcytologie;
  4. Patiënten die voorafgaand aan inclusie geen pleurabiopsie hebben ondergaan.

Exclusiecriteria:

  1. Significant bloedingsrisico, waaronder niet-corrigeerbare coagulopathie (zoals INR >1,5, trombocytenaantal <50×109/L) of de noodzaak voor voortdurende antistollings-/antiplatelettherapie die niet veilig kan worden onderbroken;
  2. Hemodynamische instabiliteit;
  3. Refractaire hypoxemie ondanks zuurstoftoediening;
  4. Elke ernstige gelijktijdige ziekte of cardiopulmonale beperking die naar het oordeel van de onderzoeker ofwel sedatie voor de procedure (voor thoracoscopie) of een bed-side biopsie (voor UEPB) onveilig maakt;
  5. Pleura-effusie die ondubbelzinnig als transsudaat is geïdentificeerd;
  6. Zwangerschap of lactatie;
  7. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van het protocol of de follow-up in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Step-up strategie
Deelnemers in deze groep zullen eerst een echografie-elastografie-geleide pleurabiopsie (UEPB) onder plaatselijke verdoving ondergaan. Als het biopsiemonster niet-diagnostisch is, zullen deelnemers doorgaan met een semi-rigide medische thoracoscopische pleurabiopsie onder plaatselijke verdoving of matige sedatie.
Procedure: Ultrasoincelastografie-geleide pleurabiopsie gevolgd door op indicatie medische thoracoscopische pleurabiopsie
Deelnemers krijgen echografie-elastografie-gestuurde pleurabiopsie (UEPB) als eerste diagnostische procedure. Als het UEPB-monster niet diagnostisch is, gaan deelnemers verder met semi-rigide medische thoracoscopische pleurabiopsie.
Actieve vergelijker: Onmiddellijke semi-rigide thoracoscopie
Deelnemers in deze groep ondergaan een semi-rigide medische thoracoscopische pleurabiopsie als eerste en enige diagnostische procedure. De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie of matige sedatie. Bioptmonsters worden onder directe visualisatie verkregen uit macroscopisch abnormale pleuragebieden.
Procedure: Semi-rigide thoracoscopische pleurabiopsie
Deelnemers krijgen een semi-rigide medische thoracoscopische pleurabiopsie als de eerste en enige diagnostische procedure. De procedure wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie of matige sedatie, waarbij de biopten onder directe visualisatie worden verkregen. Na de biopsie wordt preventief een thoraxdrain ingebracht; chemische pleurodese kan tijdens dezelfde procedure worden uitgevoerd indien klinisch geïndiceerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Het aandeel gevallen met een specifieke diagnose gesteld op basis van de initiële biopsie (UEPB of semi-rigide thoracoscopische pleurabiopsie) monsters.
7 dagen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Het aandeel deelnemers met een uiteindelijke diagnose van specifieke ziekten dat correct wordt geïdentificeerd door de initiële biopsiemethode.
7 dagen na de ingreep
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Het aandeel deelnemers met een uiteindelijke kwaadaardige diagnose dat correct wordt geïdentificeerd door de initiële biopsiemethode
7 dagen na de procedure
Het vermijden van semi-rigide thoracoscopie
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Het aandeel deelnemers in de stap-op-arm die alleen door UEPB worden gediagnosticeerd en zo semi-rigide thoracoscopie vermijden.
7 dagen na de ingreep
Het percentage onverwachte drainage via de borstbuis
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
Elke borstkatheterplaatsing na UEPB of langdurige borstkatheterdrainage (>24 uur) na semi-rigide thoracoscopie.
7 dagen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPDATE-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale effusiestoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren