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Ultraschall-Elastografie-gesteuerte Pleurabiopsie mit nach Bedarf durchgeführter medizinisch-thorakoskopischer Pleurabiopsie versus sofortige medizinisch-thorakoskopische Pleurabiopsie zur Diagnose von Pleuraergüssen

12. Februar 2026 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Ultraschall-Elastografie-gesteuerte Pleurabiopsie mit nach Bedarf durchgeführter medizinischer thorakoskopischer Pleurabiopsie versus sofortige medizinische thorakoskopische Pleurabiopsie zur Diagnose von Pleuraerguss

Kurzzusammenfassung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob ein initialer diagnostischer Ansatz mit ultraschallgesteuerter Elastographie-Pleurabiopsie (UEPB) in Bezug auf die diagnostische Ausbeute zur Erzielung einer definitiven histopathologischen Diagnose bei Patienten mit exsudativem Pleuraerguss unklarer Ätiologie der sofortigen medizinischen thorakoskopischen Pleurabiopsie nicht unterlegen ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die Step-up-Strategie (zuerst UEPB, Thorakoskopie für nicht-diagnostische Fälle reserviert) in der diagnostischen Ausbeute der sofortigen medizinischen Thorakoskopie nicht unterlegen?

Bietet die Step-up-Strategie im Vergleich zur sofortigen Thorakoskopie Vorteile in Bezug auf Sicherheit, Patiententoleranz, Krankenhausaufenthalt und Kosteneffektivität?

Die Forscher werden eine Step-up-Strategie (initial UEPB, gefolgt von medizinischer Thorakoskopie, wenn UEPB nicht-diagnostisch ist) mit der sofortigen medizinischen thorakoskopischen Pleurabiopsie vergleichen, um zu sehen, ob der Step-up-Ansatz eine vergleichbare diagnostische Genauigkeit erreicht und gleichzeitig möglicherweise die verfahrensbedingte Belastung und die Nutzung von Gesundheitsressourcen reduziert.

Die Teilnehmer werden:

Im Verhältnis 1:1 entweder dem Step-up-Strategie-Arm oder dem sofortigen medizinischen Thorakoskopie-Arm randomisiert zugewiesen.

Wenn sie dem Step-up-Arm zugewiesen werden: UEPB unter Lokalanästhesie durchführen; wenn die Biopsie nicht-diagnostisch ist, zur semi-rigiden medizinischen Thorakoskopie übergehen.

Wenn sie dem sofortigen Thorakoskopie-Arm zugewiesen werden: semi-rigide medizinische thorakoskopische Pleurabiopsie als initiales und einziges diagnostisches Verfahren durchführen.

Gewebeproben für histopathologische, immunhistochemische und molekulare Analysen nach klinischer Indikation bereitstellen.

Eine kurzfristige Nachbeobachtung 7 Tage nach dem Eingriff (per Telefon oder Klinikbesuch) abschließen, um unerwünschte Ereignisse und die Symptomerholung zu überwachen.

Wenn sie initial mit unspezifischer benigner Erkrankung diagnostiziert wurden oder undiagnostiziert bleiben, eine langfristige Nachbeobachtung nach 12 Monaten abschließen, um eine endgültige Diagnose zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Patienten mit exsudativem Pleuraerguss unklarer Ursache;
  3. Patienten mit negativen Pleuraflüssigkeitszytologieergebnissen;
  4. Patienten, die vor der Einschreibung keine Pleurabiopsie durchgeführt hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikantes Blutungsrisiko, einschließlich nicht korrigierbarer Koagulopathie (wie INR >1,5, Thrombozytenzahl <50×10⁹/L) oder die Notwendigkeit einer laufenden Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie, die nicht sicher unterbrochen werden kann;
  2. Hämodynamische Instabilität;
  3. Refraktäre Hypoxämie trotz Sauerstoffzufuhr;
  4. Jede schwere Begleiterkrankung oder kardiopulmonale Beeinträchtigung, die nach Einschätzung des Prüfers entweder die Verfahrenssedierung (für die Thorakoskopie) oder eine Bettseitenbiopsie (für UEPB) unsicher macht;
  5. Pleuraerguss, der eindeutig als Transsudat identifiziert wurde;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Protokollkonformität oder Nachbeobachtung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Step-up-Strategie
Teilnehmer in diesem Arm werden zunächst eine ultraschallgesteuerte Pleurabiopsie (UEPB) unter örtlicher Betäubung durchführen lassen. Falls das Biopsiepräparat nicht diagnostisch ist, werden die Teilnehmer zu einer halbstarren medizinischen thorakoskopischen Pleurabiopsie unter örtlicher Betäubung oder moderater Sedierung übergehen.
Verfahren: Ultraschall-Elastographie-gesteuerte Pleurabiopsie, gefolgt von einer nach Bedarf durchgeführten medizinischen thorakoskopischen Pleurabiopsie
Teilnehmer erhalten Ultraschall-Elastographie-gesteuerte Pleurabiopsie (UEPB) als erstes diagnostisches Verfahren. Wenn die UEPB-Probe nicht diagnostisch ist, gehen die Teilnehmer zur halbstarren medizinischen thorakoskopischen Pleurabiopsie über.
Aktiver Komparator: Unmittelbare semi-rigide Thorakoskopie
Teilnehmer in diesem Arm werden eine semi-rigide medizinische thorakoskopische Pleurabiopsie als initiales und einziges diagnostisches Verfahren durchführen. Das Verfahren wird unter lokaler Anästhesie oder moderater Sedierung durchgeführt. Biopsieproben werden unter direkter Visualisierung aus makroskopisch abnormalen Pleurabereichen entnommen.
Verfahren: Semi-rigide thorakoskopische Pleurabiopsie
Die Teilnehmer erhalten eine semi-rigide medizinische thorakoskopische Pleurabiopsie als initiale und einzige diagnostische Maßnahme. Der Eingriff wird unter Lokalanästhesie oder moderater Sedierung durchgeführt, wobei die Biopsien unter direkter Sicht entnommen werden. Nach der Biopsie wird prophylaktisch eine Thoraxdrainage eingelegt; bei klinischer Indikation kann während desselben Eingriffs eine chemische Pleurodese durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Fälle mit einer spezifischen Diagnose, die auf Basis der initialen Biopsieproben (UEPB oder halbstarre thorakoskopische Pleurabiopsie) gestellt wurde.
7 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Teilnehmer mit einer endgültigen Diagnose spezifischer Krankheiten, die durch die initiale Biopsiemethode korrekt identifiziert werden.
7 Tage nach dem Eingriff
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Teilnehmer mit einer endgültigen malignen Diagnose, die durch die initiale Biopsiemethode korrekt identifiziert werden
7 Tage nach dem Eingriff
Die Vermeidung der semirigiden Thorakoskopie
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Teilnehmer in der Step-up-Gruppe, die allein durch UEPB diagnostiziert werden und somit eine semi-rigide Thorakoskopie vermeiden.
7 Tage nach dem Eingriff
Die Rate unerwarteter Thoraxdrainage
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Jegliche Thoraxdrainage-Anlage nach UEPB oder verlängerte Thoraxdrainage (>24 Stunden) nach semi-rigider Thorakoskopie.
7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPDATE-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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