Ultraäänielastografiaohjattu pleurabiopsia ja tarvittaessa toteutettava lääketieteellinen torakoskooppinen pleurabiopsia versus välitön lääketieteellinen torakoskooppinen pleurabiopsia pleuraefuusion diagnosoimiseksi
Ultraäänelastografiaohjattu pleurabiopsia ja tarvittaessa toteutettava lääketieteellinen torakoskooppinen pleurabiopsia vs. välitön lääketieteellinen torakoskooppinen pleurabiopsia pleuravälitilan nesteen diagnosoimiseksi
Lyhyt yhteenveto
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko alkuvaiheen diagnostinen lähestymistapa, jossa käytetään ultraäänielastografiaohjattua pleurabiopsiaa (UEPB), diagnoosisaaliin osalta vähintään yhtä hyvä kuin välitön lääketieteellinen torakoskooppinen pleurabiopsia, kun pyritään saamaan lopullinen histopatologinen diagnoosi potilaille, joilla on selittämätön eksudatiivinen pleuraefuusio.
Päätutkimuskysymykset ovat:
Onko porrastettu strategia (ensin UEPB, torakoskooppi varataan ei-diagnostisille tapauksille) diagnoosisaaliin osalta vähintään yhtä hyvä kuin välitön lääketieteellinen torakoskooppi?
Tarjoaako porrastettu strategia etuja turvallisuuden, potilaan siedon, sairaalassaoloaikojen ja kustannustehokkuuden osalta verrattuna välittömään torakoskooppiin?
Tutkijat vertailevat porrastettua strategiaa (alkuun UEPB, jota seuraa lääketieteellinen torakoskooppi, jos UEPB on ei-diagnostinen) ja välitöntä lääketieteellistä torakoskooppista pleurabiopsiaa nähdäkseen, saavuttaako porrastettu lähestymistapa vastaavan diagnoositarkkuuden mahdollisesti vähentäen toimenpiteeseen liittyvää kuormitusta ja terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti 1:1-suhteessa joko porrastetun strategian ryhmään tai välittömän lääketieteellisen torakoskoopin ryhmään.
Jos arvotaan porrastettuun ryhmään: suoritetaan UEPB paikallispuudutuksessa; jos biopsia on ei-diagnostinen, edetään puoli-jäykkään lääketieteelliseen torakoskooppiin.
Jos arvotaan välittömän torakoskoopin ryhmään: suoritetaan puoli-jäykkä lääketieteellinen torakoskooppinen pleurabiopsia alku- ja ainoana diagnostisena toimenpiteenä.
Toimittavat kudosnäytteet histopatologisia, immunohistokemiallisia ja molekulaarisia analyysejä varten kliinisesti tarpeen mukaan.
Suorittavat lyhytaikaisen seurannan 7 päivää toimenpiteen jälkeen (puhelimitse tai klinikalla) haittatapahtumien ja oireiden palautumisen seurantaa varten.
Jos diagnosoidaan aluksi epäspesifiseksi hyvänlaatuiseksi taudiksi tai jäävät diagnosoimatta, suorittavat pitkäaikaisen seurannan 12 kuukauden kohdalla lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingming Deng
- Puhelinnumero: +86 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Deng
- Puhelinnumero: +86 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Potilaat, joilla on eksudatiivinen pleuraefuusio tuntemattomasta syystä;
- Potilaat, joiden pleuraveden sytologiatulokset ovat negatiiviset;
- Potilaat, jotka eivät ole käyneet pleurabiopsiaa ennen rekrytointia.
Ekskluusio-kriteerit:
- Merkittävä verenvuotoriski, mukaan lukien korjaamaton koagulopatia (kuten INR >1,5, verihiutaleiden määrä <50×109 /L) tai jatkuva antikoagulantti-/verihiutaleiden estolääkitys, jota ei voida turvallisesti keskeyttää;
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Refraktori hypoksemia lisähapen saannista huolimatta;
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus tai kardiopulmonaalinen heikentymä, joka tutkijan arvion mukaan tekee joko proseduraalisen sedaation (torakoskopiaa varten) tai sängynpäässä tehtävän biopsian (UEPB:lle) turvattomaksi;
- Pleuraefuusio, joka on yksiselitteisesti tunnistettu transudaatiksi;
- Raskaus tai imetys;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi protokollan noudattamisen tai seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Step-up-strategia
Tämän ryhmän osallistujat käyvät ensin läpi ultraäänielastografiaohjatun pleurabiopsian (UEPB) paikallispuudutuksessa.
Jos biopsianäyte on ei-diagnostinen, osallistujat jatkavat puoli-jäykkään lääketieteelliseen torakoskooppiseen pleurabiopsiaan paikallispuudutuksessa tai kohtalaisessa sedaatiossa.
|
Osallistujat saavat ultraäänielastografiaohjatun pleurabiopsian (UEPB) ensimmäisenä diagnoosimenettelynä.
Jos UEPB-näyte ei ole diagnostinen, osallistujat siirtyvät puolijäykkään lääketieteelliseen torakoskooppiseen pleurabiopsiaan.
|
|
Active Comparator: Välitön puolijäykkä torakoskooppi
Osallistujat tässä ryhmässä suoritetaan puolijäykällä lääketieteellisellä torakoskopiapleurabiopsialla alkuperäisenä ja ainoana diagnostisena menettelynä.
Menettely suoritetaan paikallispuudutuksessa tai kohtalaisessa sedaatiossa.
Biopsianäytteet otetaan suorassa visualisoinnissa makroskooppisesti epänormaaleilta pleura-alueilta.
|
Osallistujat saavat puolijäykän lääketieteellisen torakoskooppisen pleurabiopsian alkuperäisenä ja ainoana diagnoosimenettelynä.
Toimenpide suoritetaan paikallispuudutuksessa tai kohtalaisessa sedaatiossa, ja biopsiat otetaan suoran visualisoinnin alaisena.
Rintakehän putki asennetaan ennakoivasti biopsian jälkeen; kemiallinen pleurodeesi voidaan suorittaa saman toimenpiteen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osuus tapauksista, joissa tietty diagnoosi on tehty alkuperäisen biopsian (UEPB tai puolijäykkä torakoskooppinen pleurabiopsia) näytteiden perusteella.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on lopullinen diagnoosi tietyistä sairauksista ja jotka tunnistetaan oikein alkuperäisen biopsiamenetelmän avulla.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osa niistä osallistujista, joilla on lopullinen pahanlaatuinen diagnoosi, jotka alkuperäinen biopsiamenetelmä tunnistaa oikein
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Puolijäykän torakoskoopin välttäminen
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien osuus askelittain etenevässä ryhmässä, joille diagnoosi tehdään pelkästään UEPB:lla ja jotka näin välttävät puolijäykän torakoskoopian.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Odottamattoman rintaputken dreenauksen määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mikä tahansa rintaputken sijoitus UEPB:n jälkeen tai pitkittynyt rintaputken dreenaus (>24 tuntia) puolijäykän torakoskopian jälkeen.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPDATE-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusiohäiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa