Ultrasonograficzna biopsja opłucnej z elastografią, a następnie w razie potrzeby biopsja opłucnej z użyciem torakoskopii medycznej w porównaniu z natychmiastową biopsją opłucnej z użyciem torakoskopii medycznej w diagnostyce płynu w opłucnej
Ultrasonograficzna elastografia z biopsją opłucnej pod jej kontrolą z następową biopsją opłucną metodą torakoskopii medycznej w razie potrzeby w porównaniu z natychmiastową biopsją opłucną metodą torakoskopii medycznej w diagnostyce płynu w opłucnej
Krótkie podsumowanie
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy wstępne podejście diagnostyczne z użyciem biopsji opłucnej pod kontrolą elastografii ultradźwiękowej (UEPB) nie jest gorsze od natychmiastowej biopsji opłucnej w trakcie torakoskopii medycznej pod względem wydajności diagnostycznej w uzyskaniu ostatecznej diagnozy histopatologicznej u pacjentów z wysiękowym płynem w opłucnej o niejasnej etiologii.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy strategia stopniowa (najpierw UEPB, z rezerwacją torakoskopii dla przypadków nierozpoznanych) nie jest gorsza od natychmiastowej torakoskopii medycznej pod względem wydajności diagnostycznej?
Czy strategia stopniowa zapewnia przewagę w bezpieczeństwie, tolerancji przez pacjentów, czasie pobytu w szpitalu i opłacalności w porównaniu z natychmiastową torakoskopią?
Badacze porównają strategię stopniową (początkowa UEPB, następnie torakoskopia medyczna, jeśli UEPB nie przyniesie diagnozy) z natychmiastową biopsją opłucnej w trakcie torakoskopii medycznej, aby sprawdzić, czy podejście stopniowe osiąga porównywalną dokładność diagnostyczną, potencjalnie zmniejszając obciążenie związane z procedurą i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy strategii stopniowej lub grupy natychmiastowej torakoskopii medycznej.
Jeśli przydzieleni do grupy stopniowej: przejdą UEPB w znieczuleniu miejscowym; jeśli biopsja nie przyniesie diagnozy, przejdą do półsztywnej torakoskopii medycznej.
Jeśli przydzieleni do grupy natychmiastowej torakoskopii: przejdą półsztywną biopsję opłucnej w trakcie torakoskopii medycznej jako wstępną i jedyną procedurę diagnostyczną.
Dostarczą próbki tkanek do analiz histopatologicznych, immunohistochemicznych i molekularnych zgodnie z wskazaniami klinicznymi.
Przejdą krótkoterminową obserwację po 7 dniach od procedury (telefonicznie lub wizyta w klinice) w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych i powrotu do zdrowia.
Jeśli początkowo zdiagnozowano u nich nieswoistą chorobę łagodną lub pozostali nierozpoznani, przejdą długoterminową obserwację po 12 miesiącach w celu ustalenia ostatecznej diagnozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingming Deng
- Numer telefonu: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Numer telefonu: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci z wysiękowym płynem opłucnowym o nieznanym pochodzeniu;
- Pacjenci z ujemnymi wynikami cytologii płynu opłucnowego;
- Pacjenci, którzy nie przeszli biopsji opłucnej przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne ryzyko krwawienia, w tym niekorygowalna koagulopatia (np. INR >1,5, liczba płytek krwi <50×109/L) lub konieczność kontynuacji terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej, której nie można bezpiecznie przerwać;
- Niestabilność hemodynamiczna;
- Oporna na tlenoterapię hipoksemia;
- Każda ciężka współistniejąca choroba lub niewydolność sercowo-płucna, która według oceny badacza uniemożliwia bezpieczne przeprowadzenie sedacji do zabiegu (do torakoskopii) lub biopsji przyłóżkowej (dla UEPB);
- Płyn opłucnowy jednoznacznie zidentyfikowany jako przesięk;
- Ciaża lub laktacja;
- Każdy stan, który według oceny badacza może wpłynąć na przestrzeganie protokołu lub obserwację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia stopniowego zwiększania
Uczestnicy w tym ramieniu najpierw przejdą biopsję opłucnej pod kontrolą elastografii ultradźwiękowej (UEPB) w znieczuleniu miejscowym.
Jeżeli materiał biopsyjny okaże się niediagnostyczny, uczestnicy przejdą do półsztywnej biopsji opłucnej w torakoskopii medycznej w znieczuleniu miejscowym lub umiarkowanej sedacji.
|
Uczestnicy otrzymują biopsję opłucnej pod kontrolą elastografii ultradźwiękowej (UEPB) jako pierwszą procedurę diagnostyczną.
Jeśli próbka UEPB jest nierozpoznawalna, uczestnicy przechodzą do półsztywnej medycznej torakoskopowej biopsji opłucnej.
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa półsztywna torakoskopia
Uczestnicy w tej grupie przejdą półsztywną medyczną torakoskopię biopsji opłucnowej jako wstępną i jedyną procedurę diagnostyczną.
Procedura jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym lub przy umiarkowanej sedacji.
Próbki do biopsji są pobierane pod bezpośrednią wizualizacją z makroskopowo nieprawidłowych obszarów opłucnej.
|
Uczestnicy otrzymują półsztywną biopsję opłucnej w trakcie torakoskopii medycznej jako wstępną i jedyną procedurę diagnostyczną.
Procedura jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym lub sedacji umiarkowanej, z pobraniem wycinków pod bezpośrednią wizualizacją.
Dren klatki piersiowej jest zakładany profilaktycznie po biopsji; chemiczna pleurodeza może być wykonana podczas tej samej procedury, jeśli jest to wskazane klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Proporcja przypadków ze specyficzną diagnozą postawioną na podstawie początkowego biopsji (UEPB lub półsztywnej biopsji opłucnej torakoskopowej) pobranych próbek.
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Proporcja uczestników z ostateczną diagnozą określonych chorób, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani metodą wstępnej biopsji.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Specyficzność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Proporcja uczestników z ostateczną diagnozą złośliwą, którzy zostali prawidłowo zidentyfikowani metodą wstępnej biopsji
|
7 dni po zabiegu
|
|
Unikanie półsztywnej torakoskopii
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Proporcja uczestników w grupie stopniowego zwiększania dawki, u których diagnoza została postawiona wyłącznie na podstawie UEPB i którzy uniknęli w ten sposób półsztywnej torakoskopii.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik nieoczekiwanego drenażu drenu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Jakiekolwiek założenie drenu klatki piersiowej po UEPB lub przedłużony drenaż drenem klatki piersiowej (>24 godzin) po półsztywnej torakoskopii.
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPDATE-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia wysięku opłucnowego
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia