本研究调查β-羟基-β-甲基丁酸（HMB）与2-羟基苄胺（2-HOBA）在单独或联合给药时对提升健康质量的贡献，特别针对65岁以上成人群体，在增强肌肉力量与改善认知功能方面的效果。 (H2AGE)
β-羟基-β-甲基丁酸酯（HMB）和/或2-羟基苄胺（2-HOBA）对老年人健康寿命标志物的影响。一项随机对照试验。
研究概览
地位
详细说明
虽然将食物或食物成分用于医疗目的的概念可以追溯到多年前，但“营养保健品”这一术语在当今正逐渐获得认可。营养保健品被描述为源自食物来源的产品，提供额外的健康益处，包括HMB、2-HOBA、omega-3脂肪酸、益生菌和抗氧化剂。这些物质通过靶向衰老标志、预防慢性疾病和增强细胞韧性，在延长健康寿命（在良好健康状态下度过的时间）方面显示出巨大潜力。
HMB是一种天然产生的物质，当身体分解一种名为亮氨酸的氨基酸（蛋白质的构建块之一）时形成，可能促进肌肉生长。肌肉由蛋白质组成，这些蛋白质在使用过程中不断合成和分解。当我们锻炼时，我们合成的肌肉蛋白质多于分解的，随着时间的推移，我们的肌肉会变得更大更强。当我们不使用肌肉时（例如，久坐行为），我们的肌肉会变小变弱。
这种脂肪酸在人体内含量有限，因为只有约5%的膳食亮氨酸转化为HMB。健康个体通常通过正常代谢每天产生0.2-0.4克HMB。
2-HOBA，也称为水杨胺，是一种在喜马拉雅荞麦等植物中发现的天然物质。它已显示出有助于保护细胞免受压力和衰老引起的损伤的声誉。它可能有助于保护大脑、保持心脏健康并减缓与衰老相关的损伤。
该产品的使用被认为是实验性的，我们可能尚未了解所有相关风险，但加拿大卫生部未反对其在本研究中使用。两种产品均已分别获得加拿大卫生部批准，但尚未有研究审查两者的组合使用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sharmila Program Manager
- 电话号码：514-984-9975
- 邮箱：reachlab@muhc.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Guy Hajj Boutros, PhD
- 电话号码：514-501-9975
- 邮箱：guyelhajj@gmail.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- RI-MUHC
-
接触：
- Guy Hajj Boutros
- 电话号码：514-501-9975
- 邮箱：guyelhajj@gmail.com
-
接触：
- Sharmila Program Manager
- 电话号码：514-984-9975
- 邮箱：reachlab@muhc.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Gustavo Duque, Medical Doctor
-
副研究员：
- Jose Morais, Medical Doctor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 65岁
- 会说英语或法语
- 非育龄期女性
- 愿意在研究期间保持当前的生活方式和饮食习惯，包括身体活动水平、允许的药物/补充剂使用习惯
排除标准：
已知心脏疾病、已知心房颤动、肝脏疾病、免疫疾病（例如急性传染病、自身免疫性疾病或免疫功能低下者）、溃疡、哮喘、痛风、严重贫血、花粉症、鼻息肉。
- 慢性肾脏病[估计肾小球滤过率（GFR）< 35 mL/min]。
- 伴有显著持续性神经或功能缺损的神经损伤/障碍（例如：伴有偏瘫的脑卒中、脊髓损伤、肌营养不良症、肌病、重症肌无力、帕金森病、周围多发性神经病）。
- 研究者认为可能干扰研究参与的神经心理状况和/或认知障碍
- 经确认的慢性阻塞性肺疾病史，且医学研究理事会呼吸困难量表严重程度等级>2级。
- 未控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。筛选前6周内改变激素替代疗法剂量的甲状腺功能减退患者不符合资格。
- 潜在肌肉疾病，包括有或目前活动性肌病（例如：皮肌炎、多发性肌炎等）或肌营养不良症史。
- 确诊类风湿关节炎、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）、1型或2型糖尿病。
- 过去6个月内癌症史。
- 未服用任何可能影响研究结果或研究参与者安全的药物（包括天然保健品）/患有相关疾病。
- 已知对研究药物或其成分（非药用成分）过敏。
- 对阿司匹林/水杨酸盐过敏，或正在使用其他含乙酰水杨酸或其他水杨酸盐的药物，且有阿司匹林敏感性哮喘/支气管痉挛史。
研究开始前和研究期间将排除（并根据研究医师判断逐步停用）以下药物/天然保健品：
- 新开始使用降胆固醇药物的参与者将被排除。稳定用药≥3个月者将被纳入，并根据HMB专论监测潜在相互作用。
- 与肌无力或免疫效应相关的药物（即口服糖皮质激素）。
- 影响骨骼肌代谢或体重的药物或补充剂，包括：使用MAO-I（单胺氧化酶抑制剂）、额外摄入2-HOBA、维生素D或HMB、合成代谢类固醇、选择性雄激素受体调节剂（SARMs）、皮质类固醇、GLP-1受体激动剂或其他减肥药物）。
- 过量蛋白质补充（即>2.0克/公斤/天）。
- 所有参与者在入组前必须稳定使用允许的补充剂/药物至少3个月。所有伴随治疗将被记录。
不允许进行可能影响研究结果的非药物干预（例如：肺康复、结构化运动计划）。
正在接受此类治疗的参与者将被排除。研究期间开始的任何新干预措施必须报告，若被认为不适当，将导致退出试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组：HMB组
干预组HMB（H）的参与者将接受HMB补充剂（β-羟基-β-甲基丁酸和胆钙化醇），剂量为3克/天，包括每次两片750毫克，每日两次。
|
干预组HMB（H）的参与者将接受HMB补充，剂量为3克/天，每天两次，每次服用2片，每片750毫克，持续90天。
其他名称：
|
|
实验性的：第二组：HOBA组
干预组（2-H）的参与者将分别接受2-HOBA（2-羟基苄胺和胆钙化醇），剂量为每天650毫克，分别由每次两片、每片162.5毫克的药片组成，每日两次。
|
干预组（2-H）参与者将接受剂量为650毫克/天的2-HOBA，分别由2片各162.5毫克的药片组成，每日两次，持续90天。
其他名称：
|
|
实验性的：第3组：HMB + HOBA 组
干预组（H-2-H）的参与者将分别接受剂量为3克和650毫克/天的HMB + 2-HOBA（β-羟基-β-甲基丁酸和2-羟基苄胺以及胆钙化醇），每日两次，每次服用两片，每片含量分别为750毫克和325毫克。
|
干预组（H-2-H）的参与者将分别接受剂量为3克和650毫克/天的HMB和2-HOBA，具体为每日两次、每次服用750毫克和325毫克片剂各两片，持续90天。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第4组：安慰剂组（对照组）
对照组（c）的参与者将每日两次、每次服用两片钙乳酸盐和胆钙化醇片剂，每片含有相同成分，安慰剂为颜色和重量匹配的含辅料片剂（不含HMB和2-HOBA）。
|
对照组（c）的参与者将每天两次服用2片药片，每片含有相同的成分，安慰剂将是颜色和重量相匹配的含有辅料的药片（不含HMB和2-HOBA），持续90天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当单独或联合服用 HMB 和/或 2-HOBA 补充剂 90 天对肌肉质量的影响。
大体时间：12周
|
使用D3肌酸稳定同位素技术，在补充90天前后，对总肌肉质量的变化进行表征。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单独或联合服用HMB和/或2-HOBA补充剂90天对心肺健康水平（最大摄氧量峰值）的影响。
大体时间：12周
|
使用间接热量计，表征在补充剂服用90天前后心肺健康水平（最大摄氧量峰值）的变化。
|
12周
|
|
HMB 和/或 2-HOBA 补充剂单独或联合使用 90 天对免疫功能的影响。
大体时间：12周
|
描述补充剂使用90天前后免疫功能的变化，包括中性粒细胞/淋巴细胞比例及对免疫挑战的反应
|
12周
|
|
使用CANTAB认知工具评估单独或联合补充HMB和/或2-HOBA 90天对认知功能的影响。
大体时间：12周
|
使用记忆、执行功能、反应时间和延迟匹配样本测试，表征补充剂服用90天前后认知功能（包括注意力）的变化。
|
12周
|
|
单独或联合补充 HMB 和/或 2-HOBA 90 天对肌肉力量的影响。
大体时间：12周
|
将使用生物力学测力计评估老年人在服用补充剂90天前后的下肢肌肉力量
|
12周
|
|
单独或联合服用HMB和/或2-HOBA补充剂90天对炎症标志物的影响。
大体时间：12周
|
描述补充90天前后炎症标志物（包括IL-6、TNF-α、CRP）的变化特征。
|
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Duque, Medical Doctor、McGilll University Health Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.