Questo studio indaga come il β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) e la 2-idrossibenzilamina (2-HOBA), quando somministrati singolarmente o in combinazione, contribuiscano a una migliore qualità della salute, migliorando specificamente la forza muscolare e le funzioni cognitive negli adulti di età superiore ai 65 anni. (H2AGE)

Criteri di inclusione:

• 65 anni di età

• Parlanti inglese o francese
• Donne non in età fertile
• Disponibilità a mantenere lo stile di vita e le abitudini alimentari attuali, compreso il livello di attività fisica, le abitudini di assunzione di farmaci/integratori consentiti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Malattie cardiache note, fibrillazione atriale nota, malattie epatiche, malattie immunitarie (ad es. individui con una malattia infettiva acuta, malattia autoimmune o immunocompromessi), ulcere, asma, gotta, anemia grave, febbre da fieno, polipi nasali.

  • Malattia renale cronica [tasso di filtrazione glomerulare stimato (GFR) < 35 mL/min].
  • Lesione/disturbo neurologico con significativo deficit neurologico o funzionale persistente (ad es., ictus con emiparesi, lesione del midollo spinale, distrofia muscolare, miopatia, miastenia grave, malattia di Parkinson, polineuropatia periferica).
  • Condizione neuropsicologica e/o deterioramento cognitivo che, a giudizio del QI, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva confermata con grado di severità > 2 sulla scala Medical Research Council Dyspnea.
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllati. I pazienti ipotiroidei che hanno modificato la dose della terapia ormonale sostitutiva nelle 6 settimane precedenti lo screening non sono eleggibili.
  • Malattie muscolari sottostanti, inclusa una storia di miopatia (ad es., dermatomiosite, polimiosite, ecc.) o distrofie muscolari attualmente attive o pregresse.
  • Artrite reumatoide confermata, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), diabete mellito di tipo 1 o tipo 2.
  • Storia di cancro negli ultimi 6 mesi.
  • Non in terapia con farmaci inclusi NHP/affetti da condizioni mediche che potrebbero compromettere l'esito dello studio o la sicurezza del partecipante alla ricerca.
  • Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi componenti (ingredienti non medicinali).
  • Allergia all'aspirina/salicilato o se si utilizzano altri farmaci contenenti acido acetilsalicilico o altri salicilati e una storia di asma/broncospasmo sensibile all'ASA

Il seguente elenco di farmaci/NHP sarà escluso (e sospeso se ritenuto necessario dal medico dello studio) prima e durante lo studio:

• I partecipanti in terapia con farmaci ipocolesterolemizzanti di nuova introduzione saranno esclusi. Quelli con regimi stabili da ≥3 mesi saranno inclusi e monitorati per potenziali interazioni come da monografia HMB.
• Farmaci associati a debolezza muscolare o effetti immunitari (ad es., glucocorticoidi orali).
• Farmaci o integratori che influenzano il metabolismo del muscolo scheletrico o il peso, tra cui: uso di IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi), consumo aggiuntivo di 2-HOBA, vitamina D o HMB, steroidi anabolizzanti, modulatori selettivi del recettore degli androgeni (SARMs), corticosteroidi, GLP-1 o altri farmaci per la perdita di peso).
• Integrazione proteica eccessiva (cioè >2,0 g/kg/giorno).
• Tutti i partecipanti devono essere in terapia con una dose stabile di integratori/farmaci consentiti per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. Tutte le terapie concomitanti saranno documentate.

Interventi non farmacologici che potrebbero influenzare gli esiti dello studio (ad es., riabilitazione polmonare, programmi di esercizio strutturati) non saranno consentiti.

I partecipanti sottoposti a tali terapie saranno esclusi. Qualsiasi nuovo intervento iniziato durante lo studio deve essere segnalato e, se giudicato inappropriato, comporterà il ritiro dalla sperimentazione.