To badanie analizuje wpływ β-hydroksy-β-metylomasłanu (HMB) i 2-hydroksybenzyloaminy (2-HOBA) – podawanych indywidualnie lub w połączeniu – na poprawę jakości zdrowia, w szczególności zwiększenie siły mięśniowej i poprawę funkcji poznawczych u osób dorosłych powyżej 65. roku życia. (H2AGE)

Kryteria włączenia:

• 65 lat

• Osoby mówiące po angielsku lub francusku
• Kobiety niezdolne do rozrodu
• Gotowość do utrzymania obecnego stylu życia i nawyków żywieniowych, w tym poziomu aktywności fizycznej, dozwolonych leków/suplementów przez czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

• Znane choroby serca, znane migotanie przedsionków, choroby wątroby, choroby immunologiczne (np. osoby z ostrą chorobą zakaźną, chorobą autoimmunologiczną lub z upośledzoną odpornością), wrzody, astma, dna moczanowa, ciężka anemia, katar sienny, polipy nosa.

  • Przewlekła choroba nerek [szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 35 ml/min].
  • Uraz/choroba neurologiczna z istotnym utrzymującym się deficytem neurologicznym lub funkcjonalnym (np. udar z niedowładem połowiczym, uraz rdzenia kręgowego, dystrofia mięśniowa, miopatia, miastenia, choroba Parkinsona, obwodowa polineuropatia).
  • Stan neuropsychologiczny i/lub zaburzenia poznawcze, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Wywiad potwierdzonej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z nasileniem >2 w skali duszności Medical Research Council.
  • Nieuregulowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy zmienili dawkę hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją, nie kwalifikują się.
  • Podstawowe choroby mięśni, w tym wywiad lub obecnie aktywna miopatia (np. zapalenie skórno-mięśniowe, zapalenie wielomięśniowe itp.) lub dystrofie mięśniowe.
  • Potwierdzone reumatoidalne zapalenie stawów, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Wywiad choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków, w tym produktów naturalnych zdrowotnych (NHP)/życie z chorobami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika badania.
  • Znana alergia na lek badany lub jego składniki (składniki niemedyczne).
  • Alergia na aspirynę/salicylany lub stosowanie innych leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany oraz wywiad astmy/skurczu oskrzeli wrażliwego na ASA

Następująca lista leków/NHP będzie wykluczona (i odstawiana w razie potrzeby według uznania lekarza prowadzącego badanie) przed i w trakcie badania:

• Uczestnicy przyjmujący nowo wdrożone leki obniżające poziom cholesterolu zostaną wykluczeni. Osoby przyjmujące stabilne schematy leczenia przez ≥3 miesiące zostaną włączone i będą monitorowane pod kątem potencjalnych interakcji zgodnie z monografią HMB.
• Leki związane z osłabieniem mięśni lub efektami immunologicznymi (tj. doustne glikokortykosteroidy).
• Leki lub suplementy wpływające na metabolizm mięśni szkieletowych lub masę ciała, w tym: stosowanie inhibitorów MAO (inhibitorów monoaminooksydazy), dodatkowe spożycie 2-HOBA, witaminy D lub HMB, sterydy anaboliczne, selektywne modulatory receptora androgenowego (SARMy), kortykosteroidy, GLP-1 lub inne leki na utratę wagi).
• Nadmierna suplementacja białkiem (tj. >2,0 g/kg/dzień).
• Wszyscy uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę dozwolonych suplementów/leki przez co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją. Wszystkie terapie towarzyszące będą udokumentowane.

Niefarmakologiczne interwencje, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania (np. rehabilitacja pulmonologiczna, ustrukturyzowane programy ćwiczeń), nie będą dozwolone.

Uczestnicy poddawani takim terapiom zostaną wykluczeni. Wszelkie nowe interwencje rozpoczęte w trakcie badania muszą zostać zgłoszone, a jeśli uznane za niewłaściwe, spowodują wycofanie z badania.