Este estudio investiga el β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) y la 2-hidroxibencilamina (2-HOBA), cuando se administran individualmente o en combinación, contribuyen a una mayor calidad de salud, mejorando específicamente la fuerza muscular y el funcionamiento cognitivo en adultos mayores de 65 años. (H2AGE)

Criterios de inclusión:

• 65 años de edad

• Hablante de inglés o francés
• Mujeres sin capacidad de gestación
• Dispuestas a mantener su estilo de vida y hábitos alimentarios actuales, incluido el nivel de actividad física, y los hábitos de medicamentos/suplementos permitidos durante el estudio

Criterios de exclusión:

• Enfermedades cardíacas conocidas, fibrilación arterial conocida, enfermedades hepáticas, enfermedades inmunitarias (por ejemplo, individuos con una enfermedad infecciosa aguda, enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos), úlceras, asma, gota, anemia grave, fiebre del heno, pólipos nasales.

  • Enfermedad renal crónica [tasa de filtración glomerular estimada (GFR) < 35 mL/min].
  • Lesión/trastorno neurológico con déficit neurológico o funcional persistente significativo (por ejemplo, accidente cerebrovascular con hemiparesia, lesión medular, distrofia muscular, miopatía, miastenia gravis, enfermedad de Parkinson, polineuropatía periférica).
  • Condición neuropsicológica y/o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador cualificado (QI), podría interferir con la participación en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica confirmada con un grado de gravedad > 2 en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica.
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado. Los pacientes hipotiroideos que hayan cambiado su dosis de terapia de reemplazo hormonal en las 6 semanas anteriores al cribado no son elegibles.
  • Enfermedades musculares subyacentes, incluidos antecedentes o miopatía activa actual (por ejemplo, dermatomiositis, polimiositis, etc.) o distrofias musculares.
  • Artritis reumatoide confirmada, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Antecedentes de cáncer en los últimos 6 meses.
  • No tomar ningún medicamento, incluidos productos naturales para la salud (NHPs)/vivir con condiciones médicas que comprometan el resultado del estudio o la seguridad del participante.
  • Alergia conocida al medicamento del estudio o sus componentes (ingredientes no medicinales).
  • Alergia a la aspirina/salicilato o si usa otros fármacos que contengan ácido acetilsalicílico u otros salicilatos y antecedentes de asma/broncoespasmo sensible a AAS.

La siguiente lista de medicamentos/NHPs será excluida (y se retirará según lo considere necesario el médico del estudio) antes y durante el estudio:

• Se excluirá a los participantes con medicación recién iniciada para reducir el colesterol. Se incluirá a aquellos con regímenes estables durante ≥3 meses y se monitorizarán las posibles interacciones según la monografía de HMB.
• Medicamentos asociados con debilidad muscular o efectos inmunitarios (es decir, glucocorticoides orales).
• Medicamentos o suplementos que afecten el metabolismo del músculo esquelético o el peso, incluidos: uso de IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa), consumo adicional de 2-HOBA, vitamina D o HMB, esteroides anabólicos, moduladores selectivos de los receptores de andrógenos (SARMs), corticosteroides, GLP-1 u otros medicamentos para la pérdida de peso).
• Suplementación excesiva de proteínas (es decir, >2.0 g/kg/día).
• Todos los participantes deben llevar una dosis estable de suplementos/medicamentos permitidos durante al menos 3 meses antes de la inscripción. Todas las terapias concomitantes serán documentadas.

No se permitirán intervenciones no farmacológicas que puedan influir en los resultados del estudio (por ejemplo, rehabilitación pulmonar, programas de ejercicio estructurado).

Se excluirá a los participantes que se sometan a dichas terapias. Cualquier nueva intervención iniciada durante el estudio debe ser notificada y, si se considera inapropiada, resultará en la retirada del ensayo.