Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie zkoumá, jak β-hydroxy-β-methylbutyrát (HMB) a 2-hydroxybenzylamin (2-HOBA), podávané jednotlivě nebo v kombinaci, přispívají ke zvýšení kvality zdraví, konkrétně zlepšují svalovou sílu a kognitivní funkce u dospělých nad 65 let. (H2AGE)

11. května 2026 aktualizováno: Gustavo Duque, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vliv beta-hydroxy-beta-methylbutyrátu (HMB) a/nebo 2-hydroxybenzylaminu (2-HOBA) na ukazatele zdravé délky života u starších dospělých. Randomizovaná kontrolovaná studie.

V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do skupin, které budou po stanovenou dobu užívat HMB, 2-HOBA, kombinaci obou látek nebo srovnávací doplněk stravy. Během studie se účastníci zúčastní plánovaných návštěv, během nichž výzkumníci vyhodnotí svalovou sílu, fyzickou funkci a celkový zdravotní stav. Může být odebrán vzorek krve ke změření ukazatelů souvisejících s metabolismem, zánětem a oxidačním stresem. Personál studie bude také po celou dobu studie sledovat bezpečnost a případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I když koncept využívání potravin nebo potravinových složek pro léčebné účely sahá mnoho let zpět, termín "nutraceutika" získává v dnešní době respekt. Nutraceutika jsou popsána jako produkty odvozené z potravinových zdrojů, které poskytují další zdravotní přínosy, zahrnující HMB, 2-HOBA, omega-3 mastné kyseliny, probiotika a antioxidanty. Tyto látky vykazují značný potenciál v prodloužení zdravé délky života (období života stráveného ve zdraví) díky své schopnosti cílit na známky stárnutí, chránit před chronickými nemocemi a zlepšovat buněčnou odolnost.

HMB je přirozeně produkovaná látka, která vzniká při rozkladu aminokyseliny zvané leucin, jedné ze stavebních složek bílkovin, a může podporovat růst svalů. Svaly jsou tvořeny bílkovinami, které se při používání neustále staví a rozkládají. Když cvičíme, vytváříme více svalových bílkovin, než rozkládáme, a časem naše svaly rostou větší a silnější. Když své svaly nepoužíváme (např. při sedavém chování), naše svaly se zmenšují a slábnou.

Tato mastná kyselina se v lidském těle vyskytuje v omezeném množství, protože pouze ~5 % dietního leucinu se přeměňuje na HMB. Zdraví jedinci obvykle produkují 0,2-0,4 g HMB denně prostřednictvím normálního metabolismu.

2-HOBA, také známá jako salicylamin, je přírodní látka nacházející se v rostlinách, jako je himálajská pohanka. Prokázala pověst, která pomáhá chránit vaše buňky před poškozením způsobeným stresem a stárnutím. Může pomoci chránit váš mozek, udržovat vaše srdce zdravé a zpomalit poškození související se stárnutím.

Použití tohoto produktu je považováno za experimentální a nemusíme ještě znát všechna rizika s ním spojená, ale Health Canada nevznesl námitky proti jeho použití v této studii. Oba produkty jsou schváleny Health Canada odděleně, ale žádná studie nezkoumala kombinaci obou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • RI-MUHC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Duque, Medical Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Morais, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Věk 65 let

  • Mluvčí angličtiny nebo francouzštiny
  • Ženy, které nemohou otěhotnět
  • Ochota zachovat současný životní styl a stravovací návyky, včetně úrovně fyzické aktivity, povolených léků/doplňků po dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá srdeční onemocnění, známá arteriální fibrilace, jaterní onemocnění, imunitní onemocnění (např. jedinci s akutním infekčním onemocněním, autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou), vředy, astma, dna, těžká anémie, senná rýma, nosní polypy.

    • Chronické onemocnění ledvin [odhadovaná glomerulární filtrace (GFR) < 35 ml/min].
    • Neurologické poranění/porucha s významným přetrvávajícím neurologickým nebo funkčním deficitem (např. cévní mozková příhoda s hemiparézou, poranění míchy, svalová dystrofie, myopatie, myasthenia gravis, Parkinsonova choroba, periferní polyneuropatie).
    • Neuropsychologický stav a/nebo kognitivní postižení, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit účast ve studii
    • Historie potvrzené chronické obstrukční plicní nemoci se stupněm závažnosti > 2 na stupnici dušnosti Medical Research Council.
    • Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza. Pacienti s hypotyreózou, kteří změnili dávku hormonální substituční terapie v 6 týdnech před screeningem, nejsou způsobilí.
    • Podkladová svalová onemocnění, včetně anamnézy nebo aktuálně aktivní myopatie (např. dermatomyositida, polymyositida atd.) nebo svalových dystrofií.
    • Potvrzená revmatoidní artritida, syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS), diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
    • Historie rakoviny v posledních 6 měsících.
    • Neužívat žádné léky včetně přírodních zdravotních produktů/žít s lékařskými stavy, které by ohrozily výsledek studie nebo bezpečnost výzkumného účastníka.
    • Známá alergie na studijní léčivo nebo jeho složky (nemedicínské složky).
    • Alergie na aspirin/salicylát nebo při užívání jiných léků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné salicyláty a anamnéza ASA-senzitivního astmatu/bronchospasmu

Následující seznam léků/přírodních zdravotních produktů bude vyloučen (a podle potřeby vysazen studijním lékařem) před a během studie:

  • Účastníci na nově zahájené léčbě snižující hladinu cholesterolu budou vyloučeni. Ti na stabilních režimech po dobu ≥3 měsíců budou zařazeni a budou monitorováni na potenciální interakce podle monografie HMB.
  • Léky spojené se svalovou slabostí nebo imunitními účinky (tj. perorální glukokortikoidy).
  • Léky nebo doplňky ovlivňující metabolismus kosterního svalstva nebo hmotnost včetně: užívání inhibitorů MAO (monoaminooxidázy), další konzumace 2-HOBA, vitaminu D nebo HMB, anabolických steroidů, selektivních modulátorů androgenních receptorů (SARMs), kortikosteroidů, GLP-1 nebo jiných léků na hubnutí).
  • Nadměrná suplementace bílkovinami (tj. >2,0 g/kg/den).
  • Všichni účastníci musí být na stabilní dávce povolených doplňků/léků po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením. Všechny doprovodné terapie budou zdokumentovány.

Ne-farmakologické intervence, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. plicní rehabilitace, strukturované cvičební programy), nebudou povoleny.

Účastníci podstupující takové terapie budou vyloučeni. Jakékoli nové intervence zahájené během studie musí být nahlášeny a pokud budou shledány nevhodnými, povedou k ukončení účasti v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: skupina HMB
Účastníci v intervenční skupině HMB (H) obdrží suplementaci HMB (β-hydroxy-β-methylbutyrát a cholekalciferol) v dávce 3 g/den, která se skládá ze 2 tablet po 750 mg, dvakrát denně.
Doplněk stravy: β-Hydroxy-β-methylbutyrát
Účastníci v intervenční skupině HMB (H) budou dostávat doplněk HMB v dávce 3 g/den, což znamená 2 tablety po 750 mg každá, dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • HMB (H)
Experimentální: Skupina 2: skupina HOBA
Účastníci v intervenční skupině (2-H) obdrží 2-HOBA (2-hydroxybenzylamin a cholekalciferol) v dávce 650 mg/den, což odpovídá 2 tabletám po 162,5 mg, dvakrát denně.
Doplněk stravy: 2-hydroxybenzylamin
Účastníci v intervenční skupině (2-H) dostanou 2-HOBA v dávce 650 mg/den, což bude znamenat 2 tablety po 162,5 mg, dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • 2-HOBA (2-H)
Experimentální: Skupina 3: Skupina HMB + HOBA
Účastníci intervenční skupiny (H-2-H) obdrží HMB + 2-HOBA (β-hydroxy-β-methylbutyrát a 2-hydroxybenzylamin a cholekalciferol) v dávce 3 g a 650 mg/den, což představuje 2 tablety po 750 mg a 325 mg, dvakrát denně.
Doplněk stravy: β-Hydroxy-β-methylbutyrát a 2-hydroxybenzylamin
Účastníci intervenční skupiny (H-2-H) budou dostávat HMB + 2-HOBA v dávce 3 g, respektive 650 mg/den, což představuje 2 tablety po 750 mg a 325 mg každá, dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • HMB (H) a 2-HOBA (2-H)
Komparátor placeba: Skupina 4: Placebo skupina (kontrolní)
Účastníci v kontrolní skupině (c) obdrží 2 tablety - dvakrát denně (laktát vápenatý a cholekalciferol), každá obsahující stejné složky, placebo bude identické tablety odpovídající barvou a hmotností s pomocnými látkami (bez HMB a bez 2-HOBA).
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci v kontrolní skupině (c) budou dostávat 2 tablety dvakrát denně, každá obsahující stejné složení, placebo budou totožné tablety shodné barvy a hmotnosti s pomocnými látkami (bez HMB a bez 2-HOBA) po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 90denního podávání doplňků HMB a/nebo 2-HOBA, podávaných jednotlivě nebo v kombinaci, na svalovou hmotu.
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizujte změny celkové svalové hmoty pomocí D3 kreatinové stabilní izotopové techniky před a po 90 dnech užívání doplňků.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 90denního podávání doplňků HMB a/nebo 2-HOBA, podávaných buď samostatně, nebo v kombinaci, na úroveň kardiorespirační zdatnosti (Vo2peak).
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizujte změny úrovní kardiorespirační kondice (Vo2peak) pomocí nepřímé kalorimetrie před a po 90 dnech užívání doplňků stravy.
12 týdnů
Vliv 90denního užívání doplňků HMB a/nebo 2-HOBA, podávaných buď jednotlivě nebo v kombinaci, na imunitní funkci.
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizovat změny v imunitní funkci včetně neutrofilů/lymfocytů a reakce na imunitní výzvu před a po 90 dnech užívání doplňků
12 týdnů
Vliv 90denní suplementace HMB a/nebo 2-HOBA, podávaných buď samostatně nebo v kombinaci, na kognitivní funkce pomocí kognitivních nástrojů CANTAB.
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizujte změny kognitivních funkcí včetně pozornosti pomocí testování paměti, exekutivních funkcí, reakčního času a testu odloženého párování, před a po 90 dnech užívání doplňků stravy.
12 týdnů
Účinek 90 dnů doplňků HMB a/nebo 2-HOBA při podávání buď jednotlivě, nebo v kombinaci na svalovou sílu.
Časové okno: 12 týdnů
Síla svalů dolních končetin bude hodnocena pomocí biodex dynamometru u starších dospělých před a po 90 dnech užívání doplňků
12 týdnů
Účinek 90denního užívání doplňků HMB a/nebo 2-HOBA, podávaných samostatně nebo v kombinaci, na zánětlivé markery.
Časové okno: 12 týdnů
Charakterizujte změny zánětlivých markerů včetně IL-6, TNF-alfa, CRP před a po 90 dnech suplementace.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Duque, Medical Doctor, McGilll University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-11610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na β-Hydroxy-β-methylbutyrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit