Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a β-hidroxi-β-metilbutirát (HMB) és a 2-hidroxibenzilamin (2-HOBA), akár egyénileg, akár kombinációban alkalmazva, hozzájárul-e az egészség minőségének javulásához, különösen a 65 év feletti felnőttek izomerősségének és kognitív funkcióinak javításához. (H2AGE)
A béta-hidroxi-béta-metilbutirát (HMB) és/vagy 2-hidroxibenzilamin (2-HOBA) hatása az idősebb felnőttek egészségi állapotának markereire. Véletlenszerű kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bár az élelmiszer vagy élelmiszer-komponensek gyógyászati célú felhasználásának gondolata már sok éve visszanyúlik, a „nutraceutikumok” kifejezés napjainkban egyre nagyobb tiszteletnek örvend. A nutraceutikumok olyan termékekként vannak leírva, amelyek élelmiszerforrásokból származnak, és további egészségügyi előnyöket nyújtanak, ideértve a HMB-t, a 2-HOBA-t, az omega-3 zsírsavakat, a probiotikumokat és az antioxidánsokat. Ezek az anyagok jelentős ígéretet mutatnak az egészséges élettartam (az élet azon időszaka, amelyet jó egészségben töltünk) meghosszabbításában azáltal, hogy megcélozzák az öregedés jellegzetességeit, védelmet nyújtanak a krónikus betegségekkel szemben és fokozzák a sejtek ellenállóképességét.
A HMB egy természetes úton előállított anyag, amely akkor keletkezik, amikor a szervezet lebontja a leucin nevű aminosavat, amely a fehérje építőköveinek egyike, és elősegítheti az izomnövekedést. Az izmok fehérjékből állnak, amelyek folyamatosan felépülnek és lebomlanak használat közben. Amikor edzünk, több izomfehérjét építünk fel, mint amennyit lebontunk, és idővel izmaink nagyobbak és erősebbek lesznek. Amikor nem használjuk izmainkat (pl. ülő életmód esetén), izmaink kisebbek és gyengébbek lesznek.
Ez a zsírsav korlátozott mennyiségben fordul elő az emberi szervezetben, mivel csak ~5% a táplálékban lévő leucin alakul HMB-vé. Az egészséges egyének általában 0,2-0,4 g HMB-t termelnek naponta a normál anyagcsere révén.
A 2-HOBA, más néven szalicilamin, egy természetes anyag, amely olyan növényekben található, mint a himalájai hajdina. Megállapították, hogy segít megvédeni sejtjeidet a stressz és az öregedés által okozott károsodástól. Segíthet megvédeni az agyat, az egészséges szív működésének fenntartásában és lelassíthatja az öregedéssel összefüggő károsodást.
Ennek a terméknek a használata kísérleti jellegűnek minősül, és lehet, hogy még nem ismerjük az összes vele járó kockázatot, de hogy az Egészségügyi Kanada nem ellenezte használatát ebben a vizsgálatban. Mindkét terméket külön-külön jóváhagyta az Egészségügyi Kanada, de egyik vizsgálat sem vizsgálta a kettő kombinációját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharmila Program Manager
- Telefonszám: 514-984-9975
- E-mail: reachlab@muhc.mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guy Hajj Boutros, PhD
- Telefonszám: 514-501-9975
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- RI-MUHC
-
Kapcsolatba lépni:
- Guy Hajj Boutros
- Telefonszám: 514-501-9975
- E-mail: guyelhajj@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharmila Program Manager
- Telefonszám: 514-984-9975
- E-mail: reachlab@muhc.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Gustavo Duque, Medical Doctor
-
Alkutató:
- Jose Morais, Medical Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 65 éves kor
- Angolul vagy franciául beszélő
- Nem gyermekvállalásra képes nő
- Hajlandó fenntartani jelenlegi életmódját és táplálkozási szokásait, beleértve a fizikai aktivitás szintjét, a megengedett gyógyszer/kiegészítő szokásokat a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
Ismert szívbetegségek, ismert pitvari fibrilláció, májbetegségek, immunbetegségek (pl. Akut fertőző betegségben szenvedő, autoimmun betegségben szenvedő vagy immunhiányos egyének), fekélyek, asztma, köszvény, súlyos vérszegénység, szénanátha, orrpolipok.
- Krónikus vesebetegség [becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 35 mL/perc].
- Neurológiai sérülés/betegség jelentős tartós neurológiai vagy funkcionális deficitet okozva (pl., stroke hemiparézissel, gerincvelő-sérülés, izomsorvadás, miopátia, myasthenia gravis, Parkinson-kór, perifériás polineuropátia).
- Neuropszichológiai állapot és/vagy kognitív károsodás, amely a QI véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati részvételt
- Igazolt krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézise, amelynek súlyossági foka > 2 a Medical Research Council Dyspnea Skálán.
- Nem kontrollált hipotireózis vagy hipertireózis. A szűrés előtti 6 hétben hormonpótló terápiájuk adagját megváltoztató hipotireotikus betegek nem jogosultak.
- Alapvető izombetegségek, beleértve miopátia anamnézisét vagy jelenleg aktív miopátiát (pl., dermatomyositis, polymyositis, stb.) vagy izomsorvadásokat.
- Igazolt reumatoid arthritis, szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- Rákanamnézis az elmúlt 6 hónapban.
- Nem szed semmilyen gyógyszert, beleértve NHPs-t/olyan orvosi állapottal él, amely veszélyeztetné a vizsgálati eredményt vagy a kutatási résztvevő biztonságát.
- Ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőire (nem gyógyászati összetevők).
- Aszpirin/szalicilát allergia vagy ha más acetilszalicilsavat vagy más szalicilátokat tartalmazó gyógyszereket használ, valamint ASA-érzékeny asztma/bronchospasmus anamnézise
A következő gyógyszer/NHP lista ki lesz zárva (és a vizsgálat orvosa által szükségesnek ítélt módon le lesz állítva) a vizsgálat előtt és alatt:
- A koleszterincsökkentő gyógyszeren új kezdett résztvevők ki lesznek zárva. A ≥3 hónapja stabil rezsimen lévők be lesznek vonva, és potenciális interakciókért figyelemmel lesznek kísérve a HMB monográfia szerint.
- Izomgyengeséggel vagy immunhatásokkal társított gyógyszerek (pl., orális glükokortikoidok).
- A csontizom anyagcserét vagy súlyt befolyásoló gyógyszerek vagy kiegészítők, beleértve: MAO-gátlók (monoamin-oxidáz gátlók) használatát, 2-HOBA, D-vitamin vagy HMB további fogyasztását, anabolikus szteroidokat, szelektív androgén receptor modulátorokat (SARMs), kortikoszteroidokat, GLP-1-eket vagy más fogyásgyógyszereket).
- Túltengő fehérje-kiegészítés (pl., >2,0 g/kg/nap).
- Minden résztvevőnek legalább 3 hónapja stabil adagú megengedett kiegészítőket/gyógyszereket kell szednie a beléptetés előtt. Minden egyidejű terápia dokumentálva lesz.
A vizsgálati eredményeket befolyásoló nem gyógyszeres beavatkozások (pl., tüdőrehabilitáció, strukturált edzésprogramok) nem lesznek megengedettek.
Ilyen terápiákon áteső résztvevők ki lesznek zárva. A vizsgálat alatt megkezdett új beavatkozásokat be kell jelenteni, és ha nem megfelelőnek ítélik, az a vizsgálatból való kizárást eredményezi.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: HMB csoport
A HMB (H) intervenciós csoportba tartozó résztvevők napi 3g dózisban kapnak HMB-kiegészítést (β-hidroxi-β-metilbutirát és kolekalciferol), amely két 750 mg-os tabletta naponta kétszeri bevétele alapján történik.
|
A beavatkozási csoport (HMB (H)) résztvevői 90 napos időszak alatt, naponta kétszer, egyenként 750 mg-os 2 tabletta formájában, összesen 3g/nap dózisban kapnak HMB-kiegészítést.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: HOBA csoport
A beavatkozási csoport (2-H) résztvevői 2-HOBA-t (2-hidroxibenzilamin és kolekalciferol) kapnak 650 mg/nap dózisban, amely két alkalommal naponta két-két, egyenként 162,5 mg-os tablettából áll.
|
A beavatkozási csoport (2-H) résztvevői 650 mg/nap dózisban kapnak 2-HOBA-t, amely naponta kétszer két-két 162,5 mg-os tablettából áll, összesen 90 napon át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport: HMB + HOBA csoport
Az intervenciós csoport (H-2-H) résztvevői HMB + 2-HOBA (β-hidroxi-β-metilbutirát és 2-hidroxibenzilamin és Kolekalciferol) keveréket kapnak, napi 3 g, illetve 650 mg dózisban, amely két tablettából áll, naponta kétszer bevéve, egyenként 750 mg és 325 mg.
|
A beavatkozási csoport (H-2-H) résztvevői naponta 3g HMB-t és 650mg 2-HOBA-t kapnak, ami napi két alkalommal két-két 750mg-os és 325mg-os tablettából áll, 90 napos időtartam alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport: Placebo csoport (kontroll)
A kontrollcsoport (c) résztvevői naponta kétszer két tablettát kapnak (Kalcium-laktát és Kolekalciferol), amelyek mindegyike ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, a placebo azonos színű és súlyú, excipiensekkel készült tabletták lesz (nincs HMB és nincs 2-HOBA).
|
A kontrollcsoport (c) résztvevői napi kétszer, naponta 2 tablettát kapnak, amelyek mindegyike ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, a placebo azonos színű és súlyú tabletták lesz, amelyek csak segédanyagokat tartalmaznak (HMB és 2-HOBA nélkül) 90 napos időtartamra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HMB és/vagy 2-HOBA kiegészítők 90 napos alkalmazásának hatása az izomtömegre, egyénileg vagy kombinálva beadva.
Időkeret: 12 hét
|
A teljes izomtömeg változásainak jellemzése a D3 kreatin stabil izotóp technikával a 90 napos kiegészítő szedés előtt és után.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HMB és/vagy 2-HOBA kiegészítők 90 napos alkalmazásának hatása a kardiorespirációs fitnesz szintjére (Vo2peak), ha egyedül vagy kombinációban adják be.
Időkeret: 12 hét
|
Jellemezze a szív- és légzőrendszeri edzettségi szintek (Vo2peak) változásait közvetett kaloriméterrel a kiegészítő táplálékok 90 napos szedése előtt és után.
|
12 hét
|
|
A HMB és/vagy 2-HOBA kiegészítők 90 napos alkalmazásának hatása az immunfunkcióra, egyedül vagy kombinációban történő adagoláskor.
Időkeret: 12 hét
|
A változások jellemzése az immunfunkcióban, beleértve a neutrofil/limfocita arányt és az immunválaszt az immunprovációra, a kiegészítők 90 napos szedése előtt és után
|
12 hét
|
|
A 90 napos HMB és/vagy 2-HOBA kiegészítők hatása, egyénileg vagy kombinációban alkalmazva, a kognitív funkciókra a CANTAB kognitív eszközeivel értékelve.
Időkeret: 12 hét
|
Jellemezze a kognitív funkció változásait, beleértve a figyelmet, memóriát, végrehajtó funkciót, reakcióidőt és késleltetett párosítási minta teszteket, a kiegészítők 90 napos szedése előtt és után.
|
12 hét
|
|
A 90 napig alkalmazott HMB és/vagy 2-HOBA kiegészítők hatása az izomerőre, akár egyedül, akár kombinációban történő beadás esetén.
Időkeret: 12 hét
|
Az alsó végtag izomerősségét egy biodex dinamométerrel értékelik időseknél a kiegészítők 90 napos szedése előtt és után
|
12 hét
|
|
A HMB és/vagy 2-HOBA kiegészítők 90 napos alkalmazásának hatása, akár egyedül, akár kombinációban szedve, gyulladásos markerekre.
Időkeret: 12 hét
|
Jellemezze a gyulladásos markerek változásait, beleértve az IL-6-ot, TNF-alfát és CRP-t a 90 napos kiegészítés előtt és után.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Duque, Medical Doctor, McGilll University Health Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-11610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .