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この研究は、単独または併用で投与された場合に、β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）および2-ヒドロキシベンジルアミン（2-HOBA）が、特に65歳以上の成人の筋力と認知機能を改善することにより、健康の質の向上に寄与することを調査します。 (H2AGE)

2026年5月11日 更新者：Gustavo Duque、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

高齢者における健康寿命マーカーに対するβ-ヒドロキシ-β-メチルブチレート（HMB）および／または2-ヒドロキシベンジルアミン（2-HOBA）の効果。無作為化比較試験。

本研究では、参加者は一定期間、HMB、2-HOBA、両方の組み合わせ、または比較サプリメントのいずれかを投与されるよう割り当てられます。 研究期間中、参加者は予定された訪問に参加し、研究者が筋力、身体機能、全体的な健康状態を評価します。 代謝、炎症、酸化ストレスに関連するマーカーを測定するために血液サンプルが採取される場合があります。 研究スタッフは、研究全体を通じて安全性と副作用も監視します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

食品や食品成分を医薬目的で使用する概念は何年も前に遡りますが、「ニュートラシューティカル」という用語は現代で尊重を得つつあります。 ニュートラシューティカルは、追加の健康上の利点を提供する食品源から派生した製品と説明され、HMB、2-HOBA、オメガ3脂肪酸、プロバイオティクス、抗酸化物質を含みます。 これらの物質は、老化の特徴を標的とし、慢性疾患から保護し、細胞の回復力を高める能力を通じて、健康寿命（健康な状態で過ごす人生の期間）を延ばすことにかなりの約束を示しています。

HMBは、タンパク質の構成要素の1つであるロイシンというアミノ酸を体内で分解する際に生成される天然物質であり、筋肉の成長を促進する可能性があります。 筋肉は使用されるにつれて絶えず構築され分解されるタンパク質でできています。 運動すると、分解するよりも多くの筋肉タンパク質を構築し、時間の経過とともに筋肉は大きく強くなります。 筋肉を使用しない場合（例：座りがちな行動）、筋肉は小さく弱くなります。

この脂肪酸は人体内に限られた量で発生し、食事性ロイシンのわずか約5％がHMBに変換されます。 健康な個人は通常、正常な代謝を通じて1日あたり0.2〜0.4 gのHMBを生成します。

2-HOBAはサリシルアミンとしても知られ、ヒマラヤソバなどの植物に含まれる天然物質です。 ストレスや老化による損傷から細胞を保護するのに役立つという評判を実証しています。 脳を保護し、心臓を健康に保ち、老化関連の損傷を遅らせるのに役立つ可能性があります。

この製品の使用は実験的と見なされており、関連するすべてのリスクをまだ知らないかもしれませんが、カナダ保健省はこの研究での使用に異議を唱えていません。 両製品はカナダ保健省によって別々に承認されていますが、両方の組み合わせを検討した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • RI-MUHC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Duque, Medical Doctor
        • 副調査官：
          • Jose Morais, Medical Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

• 65歳以上

  • 英語またはフランス語を話すこと
  • 妊娠可能でない女性
  • 研究期間中、現在のライフスタイルや食事習慣（身体活動レベル、許可された薬剤/サプリメントの使用習慣を含む）を維持することに同意すること

除外基準：

  • 既知の心臓疾患、既知の心房細動、肝疾患、免疫疾患（例：急性感染症、自己免疫疾患、免疫不全状態にある個人）、潰瘍、喘息、痛風、重度の貧血、花粉症、鼻ポリープ。

    • 慢性腎臓病［推定糸球体濾過率（GFR）＜35 mL/min］。
    • 持続的な神経学的または機能的な障害を伴う神経学的損傷/障害（例：片麻痺を伴う脳卒中、脊髄損傷、筋ジストロフィー、ミオパチー、重症筋無力症、パーキンソン病、末梢性多発神経障害）。
    • 研究参加に支障をきたす可能性があると研究責任者が判断する神経心理学的状態および/または認知障害。
    • MRC呼吸困難スケールで重症度グレード＞2の確定診断を受けた慢性閉塞性肺疾患の既往歴。
    • 管理不良の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。スクリーニング前6週間以内にホルモン補充療法の用量を変更した甲状腺機能低下症患者は対象外。
    • 基礎的な筋疾患（例：皮膚筋炎、多発性筋炎などのミオパチーの既往歴または現在活動性のもの）または筋ジストロフィーを含む。
    • 確定診断された関節リウマチ、後天性免疫不全症候群（AIDS）、1型または2型糖尿病。
    • 過去6か月以内のがんの既往歴。
    • 研究結果または研究参加者の安全性を損なう可能性のある薬剤（NHPを含む）の使用や医学的状態にないこと。
    • 研究薬剤またはその成分（非薬効成分）に対する既知のアレルギー。
    • アスピリン/サリチル酸塩に対するアレルギー、またはアセチルサリチル酸や他のサリチル酸塩を含む他の薬剤の使用、ASA誘発性喘息/気管支痙攣の既往歴。

以下の薬剤/NHPは、研究前および研究中に除外（必要に応じて研究医が判断する減量を含む）されます：

  • 新たに開始されたコレステロール低下薬を服用している参加者は除外されます。安定したレジメンを3か月以上継続している参加者は対象となり、HMBモノグラフに従って潜在的な相互作用についてモニタリングされます。
  • 筋力低下または免疫効果に関連する薬剤（例：経口グルココルチコイド）。
  • 骨格筋代謝または体重に影響を与える薬剤またはサプリメント（例：MAO阻害剤の使用、2-HOBA、ビタミンDまたはHMBの追加摂取、アナボリックステロイド、選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）、コルチコステロイド、GLP-1、その他の減量薬）。
  • 過剰なタンパク質補給（例：＞2.0 g/kg/日）。
  • すべての参加者は、登録前少なくとも3か月間、許可されたサプリメント/薬剤を安定した用量で服用している必要があります。すべての併用療法は記録されます。

研究結果に影響を与える可能性のある非薬理学的介入（例：肺リハビリテーション、構造化された運動プログラム）は許可されません。

そのような治療を受けている参加者は除外されます。研究中に開始された新しい介入はすべて報告され、不適切と判断された場合は試験からの離脱となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1: HMBグループ
介入群HMB（H）の参加者は、1日2回、750mgの錠剤を2錠ずつ服用し、合計3g/日の用量でHMBサプリメント（β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸塩およびコレカルシフェロール）を受け取ります。
ダイエットサプリメント：β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸
介入群HMB（H）の参加者は、90日間、1日2回、750mgの錠剤を2錠ずつ摂取し、合計3g/日のHMBサプリメントを受け取ります。
他の名前：
  • HMB (H)
実験的：グループ2：HOBAグループ
介入群（2-H）の参加者は、それぞれ1日2回、162.5mgの錠剤を2錠ずつ服用することで、合計650mg/日の用量で2-HOBA（2-ヒドロキシベンジルアミンとコレカルシフェロール）を投与されます。
ダイエットサプリメント：2-ヒドロキシベンジルアミン
介入群（2-H）の参加者は、2-HOBAを650mg/日の用量で投与されます。これは162.5mgの錠剤を2錠ずつ、1日2回、90日間服用する構成です。
他の名前：
  • 2-HOBA (2-H)
実験的：グループ3：HMB + HOBAグループ
介入群（H-2-H）の参加者は、HMB + 2-HOBA（β-ヒドロキシ-β-メチル酪酸と2-ヒドロキシベンジルアミンおよびコレカルシフェロール）をそれぞれ3gおよび650mg/日の用量で投与され、これは750mgおよび325mgの錠剤を各2回、1日2回服用する構成となります。
ダイエットサプリメント：β-ヒドロキシ-β-メチルブチレートおよび2-ヒドロキシベンジルアミン
介入群（H-2-H）の参加者は、HMB + 2-HOBAをそれぞれ3gおよび650mg/日の用量で投与されます。これは、750mgおよび325mgの錠剤をそれぞれ2錠ずつ、1日2回、90日間服用する構成です。
他の名前：
  • HMB（H）および2-HOBA（2-H）
プラセボコンパレーター：グループ4：プラセボ群（対照）
対照群（c）の参加者は、同じ成分を含むカルシウムラクテートとコレカルシフェロールの2錠を1日2回受け取り、プラセボは賦形剤を含む同じ色と重さの錠剤（HMBと2-HOBAを含まない）になります。
ダイエットサプリメント：プラセボ
対照群（c）の参加者は、90日間、同じ成分を含む錠剤を1日2回2錠ずつ服用します。プラセボは、賦形剤を含む同一の色と重量の錠剤（HMBと2-HOBAを含まない）となります。
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HMBおよび／または2-HOBAサプリメントを個別または併用で90日間投与した場合の筋肉量への影響。
時間枠：12週間
D3クレアチン安定同位体技術を用いて、サプリメント摂取90日前後の総筋肉量の変化を特徴づける。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HMBおよび/または2-HOBAサプリメントを単独または併用で90日間投与した場合の心肺持久力レベル（Vo2peak）への影響
時間枠：12週間
間接熱量計を用いて、サプリメント摂取90日前後の心肺持久力レベル（Vo2peak）の変化を特徴づける。
12週間
90日間のHMBおよび/または2-HOBAサプリメントを単独または併用で投与した場合の免疫機能への影響。
時間枠：12週間
サプリメント摂取90日前後の免疫機能の変化（好中球／リンパ球比および免疫チャレンジへの反応を含む）を特徴付ける
12週間
CANTAB認知ツールを使用して、HMBおよび／または2-HOBAサプリメントを単独または組み合わせて90日間投与した場合の認知機能への影響。
時間枠：12週間
サプリメント摂取90日前後における、記憶、実行機能、反応時間、遅延一致見本検査を用いた注意力を含む認知機能の変化を特徴づける。
12週間
HMBおよび/または2-HOBAサプリメントを単独または併用で90日間投与した場合の筋力への影響。
時間枠：12週間
高齢者における下肢筋力を、サプリメント摂取90日前後にバイオデックスダイナモメーターを用いて評価します
12週間
HMBおよび/または2-HOBAサプリメントを個別または組み合わせて90日間投与した場合の炎症マーカーへの影響。
時間枠：12週間
IL-6、TNF-α、CRPを含む炎症マーカーの変化を、90日間の補給前後で特徴づける。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Gustavo Duque, Medical Doctor、McGilll University Health Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月6日

一次修了 (推定)

2027年2月5日

研究の完了 (推定)

2027年2月5日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-11610

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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