Denne studien undersøker hvordan β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB) og 2-hydroxybenzylamine (2-HOBA), når de administreres enten individuelt eller i kombinasjon, bidrar til økt helsekvalitet, spesielt ved å forbedre muskelstyrke og kognitiv funksjon hos voksne over 65 år. (H2AGE)
Effektene av Beta-Hydroxy-Beta-methylbutyrat (HMB) og/eller 2-hydroxybenzylamin (2-HOBA) på markører for helseforlengelse hos eldre voksne. En randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Selv om konseptet med å bruke mat eller matkomponenter i medisinsk øyemed går mange år tilbake, er begrepet "nutrasøytika" i ferd med å få respekt i dag. Nutrasøytika beskrives som produkter som er avledet fra matkilder og som gir ytterligere helsefordeler, inkludert HMB, 2-HOBA, omega-3-fettsyrer, probiotika og antioksidanter. Disse stoffene viser betydelig potensial i å utvide helsespennet (perioden av livet tilbrakt i god helse) gjennom sin evne til å målrette aldringskjennetegn, beskytte mot kroniske sykdommer og forbedre cellulær motstandskraft.
HMB er et naturlig produsert stoff som dannes når kroppen bryter ned et aminosyre som kalles leucin, en av byggeklossene i protein, som kan fremme muskelvekst. Muskler er laget av proteiner som kontinuerlig bygges opp og brytes ned mens de brukes. Når vi trener, bygger vi opp flere muskelvev enn vi bryter ned, og over tid blir musklene våre større og sterkere. Når vi ikke bruker musklene våre (f.eks. stillesittende adferd), blir musklene våre mindre og svakere.
Denne fettsyren forekommer i begrensede mengder i den menneskelige kroppen, da kun ~5 % av kostholdets leucin omdannes til HMB. Friske individer produserer typisk 0,2–0,4 g HMB per dag gjennom normal metabolisme.
2-HOBA, også kjent som salicylamin, er et naturlig stoff som finnes i planter som himalayabokhvete. Det har demonstrert et rykte for å hjelpe til med å beskytte cellene dine mot skade forårsaket av stress og aldring. Det kan bidra til å beskytte hjernen din, holde hjertet ditt sunt og bremse aldringsrelatert skade.
Bruken av dette produktet anses som eksperimentell, og vi kjenner kanskje ikke alle risikoene knyttet til det ennå, men at Health Canada ikke har innvendinger til bruken i denne studien. Begge produktene er godkjent av Health Canada hver for seg, men ingen studie har undersøkt kombinasjonen av begge.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharmila Program Manager
- Telefonnummer: 514-984-9975
- E-post: reachlab@muhc.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guy Hajj Boutros, PhD
- Telefonnummer: 514-501-9975
- E-post: guyelhajj@gmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- RI-MUHC
-
Ta kontakt med:
- Guy Hajj Boutros
- Telefonnummer: 514-501-9975
- E-post: guyelhajj@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sharmila Program Manager
- Telefonnummer: 514-984-9975
- E-post: reachlab@muhc.mcgill.ca
-
Hovedetterforsker:
- Gustavo Duque, Medical Doctor
-
Underetterforsker:
- Jose Morais, Medical Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• 65 år
- Engelsk- eller fransktalende
- Kvinner uten barnføringspotensial
- Villig til å opprettholde nåværende livsstil og kostholdsvaner, inkludert fysisk aktivitetsnivå, tillatte medisiner/kosttilskuddsvaner i studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
Kjente hjerte- og karsykdommer, kjent atrieflimmer, leversykdommer, immunsykdommer (f.eks. personer med akutt infeksjonssykdom, autoimmun sykdom eller nedsatt immunforsvar), magesår, astma, gikt, alvorlig anemi, høysnue, nesepolypper.
- Kronisk nyresykdom [estimert glomerulær filtreringsrate (GFR) < 35 mL/min].
- Neurologisk skade/lidelse med betydelig vedvarende nevrologisk eller funksjonell nedsatt funksjon (f.eks. hjerneslag med hemiparese, ryggmargsskade, muskeldystrofi, myopati, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom, perifer polynevropati).
- Neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svikt som etter QIs vurdering kan forstyrre studiedeltakelse
- Historie med bekreftet kronisk obstruktiv lungesykdom med alvorlighetsgrad > 2 på Medical Research Council Dyspnea Scale.
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertreose. Hypothyreose-pasienter som har endret dosen av hormonerstattende behandling i de 6 ukene før screening er ikke kvalifisert.
- Underliggende muskelsykdommer, inkludert historie med eller nåværende aktiv myopati (f.eks. dermatomyositt, polymyositt, etc.) eller muskeldystrofier.
- Bekreftet revmatoid artritt, ervervet immunsvikt-syndrom (AIDS), type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Historie med kreft de siste 6 månedene.
- Ikke bruker noen medisiner inkludert NHPs/lever med medisinske tilstander som vil kompromittere studieutkommet eller forskningsdeltakerens sikkerhet.
- Kjent allergi mot studiemedisin eller dens komponenter (ikke-medisinske ingredienser).
- Allergi mot aspirin/salisylat eller hvis bruk av andre legemidler som inneholder acetylsalisylsyre eller andre salisylater og historie med ASA-sensitiv astma/bronkospasme
Følgende liste over medisiner/NHPs vil bli ekskludert (og trappet ned etter studielegens vurdering) før og under studien:
- Deltakere på nylig startet kolesterolsenkende medisin vil bli ekskludert. De på stabile regimer i ≥3 måneder vil bli inkludert og overvåket for potensielle interaksjoner i henhold til HMB-monografien.
- Medisiner assosiert med muskelsvakhet eller immunologiske effekter (f.eks. orale glukokortikoider).
- Medisiner eller kosttilskudd som påvirker skjelettmuskelmetabolisme eller vekt inkludert: Bruk av MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere), ekstra inntak av 2-HOBA, vitamin D eller HMB, anabole steroider, selektive androgenreseptormodulatorer (SARMs), kortikosteroider, GLP-1-agonister, eller andre vekttapsmedisiner).
- Overdreven proteintilskudd (dvs. >2,0 g/kg/dag).
- Alle deltakere må være på stabil dose av tillatte kosttilskudd/medisiner i minst 3 måneder før inkludering. Alle samtidige terapier vil bli dokumentert.
Ikke-farmakologiske tiltak som kan påvirke studieutkommet (f.eks. lunge-rehabilitering, strukturerte treningsprogrammer) vil ikke være tillatt.
Deltakere som gjennomgår slike terapier vil bli ekskludert. Eventuelle nye tiltak startet under studien må rapporteres og hvis vurdert upassende, vil føre til uttrekning fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: HMB-gruppen
Deltakere i intervensjonsgruppen HMB (H) vil få HMB-tilskudd (β-hydroxy-β-methylbutyrat og kolekalciferol) i en dose på 3g/dag, bestående av 2 tabletter à 750mg hver, to ganger daglig.
|
Deltakere i intervensjonsgruppe HMB (H) vil motta HMB-tilskudd i en dose på 3g/dag, bestående av 2 tabletter på 750mg hver, to ganger daglig i en periode på 90 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: HOBA-gruppen
Deltakere i intervensjonsgruppen (2-H) vil motta 2-HOBA (2-hydroxybenzylamin og kolekalciferol) i en dose på 650mg/dag, som består av henholdsvis 2 tabletter à 162,5mg hver, to ganger daglig.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen (2-H) vil motta 2-HOBA i en dose på 650 mg/dag, som består av 2 tabletter på 162,5 mg hver, to ganger daglig i en periode på 90 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: HMB + HOBA-gruppen
Deltakerne i intervensjonsgruppen (H-2-H) vil motta HMB + 2-HOBA (β-hydroxy-β-methylbutyrat og 2-hydroxybenzylamin og kolekalsiferol) i en dose på henholdsvis 3g og 650 mg/dag, bestående av 2 tabletter på 750mg og 325mg hver, to ganger daglig.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen (H-2-H) vil motta HMB + 2-HOBA i en dose på henholdsvis 3g og 650 mg/dag, bestående av 2 tabletter på 750 mg og 325 mg hver, to ganger daglig i en periode på 90 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4: Placebogruppe (kontroll)
Deltakere i kontrollgruppen (c) vil motta 2 tabletter - to ganger daglig (kalsiumlaktat og kolekalsiferol), hver inneholdende de samme ingrediensene, placebo vil være identiske tabletter med samme farge og vekt med eksipienser (ingen HMB og ingen 2-HOBA).
|
Deltakere i kontrollgruppen (c) vil motta 2 tabletter to ganger daglig, hver med de samme ingrediensene, placebo vil være identiske tabletter i farge og vekt med hjelpestoffer (ingen HMB og ingen 2-HOBA) i en periode på 90 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 90 dagers tilskudd av HMB og/eller 2-HOBA når de administreres enten individuelt eller i kombinasjon på muskelmasse.
Tidsramme: 12 uker
|
Karakteriser endringer i total muskelmasse ved bruk av D3-kreatin stabil isotop-teknikk før og etter 90 dager med kosttilskudd.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av 90 dagers HMB og/eller 2-HOBA-kosttilskudd når de administreres enten individuelt eller i kombinasjon på kardiorespiratorisk fitnessnivå (Vo2peak).
Tidsramme: 12 uker
|
Karakteriser endringer i kardiorespiratorisk fitnessnivå (Vo2peak), ved bruk av et indirekte kalorimeter, før og etter 90 dagers supplementering.
|
12 uker
|
|
Effekten av 90 dagers HMB- og/eller 2-HOBA-tilskudd, enten gitt individuelt eller i kombinasjon, på immunfunksjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Karakteriser endringer i immunfunksjon inkludert nøytrofil/lymfocytter og respons på immunutfordring, før og etter 90 dager med kosttilskudd
|
12 uker
|
|
Effekten av 90 dagers HMB og/eller 2-HOBA-tilskudd når de administreres enten individuelt eller i kombinasjon på kognitiv funksjon ved bruk av CANTABs kognitive verktøy.
Tidsramme: 12 uker
|
Karakteriser endringer i kognitiv funksjon inkludert oppmerksomhet ved bruk av hukommelse, utførende funksjon, reaksjonstid og forsinket matcheprøvetesting, før og etter 90 dagers tilskudd.
|
12 uker
|
|
Effekten av 90 dagers tilskudd av HMB og/eller 2-HOBA når de administreres enten individuelt eller i kombinasjon på muskelstyrke.
Tidsramme: 12 uker
|
Styrken i nedre ekstremiteters muskler vil bli vurdert ved hjelp av en biodex-dynamometer hos eldre voksne før og etter 90 dagers kosttilskudd
|
12 uker
|
|
Effekten av 90 dagers HMB- og/eller 2-HOBA-kosttilskudd, enten gitt individuelt eller i kombinasjon, på inflammatoriske markører.
Tidsramme: 12 uker
|
Karakteriser endringer i inflammatoriske markører inkludert IL-6, TNF-alfa, CRP før og etter 90 dagers tilskudd.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Duque, Medical Doctor, McGilll University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-11610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .