Derivo 2 Heal 与 Derivo 2：血流导向装置置入后的支架内再狭窄

这项研究者发起的、前瞻性、单中心随机临床试验，在常规临床治疗中比较了表面修饰的血流导向装置（Derivo 2 heal；Acandis，德国）与相应的未涂层装置（Derivo 2）在未破裂囊状颈内动脉动脉瘤血管内治疗中的应用。 在确认符合资格并获得书面知情同意后，患者按1:1的比例随机分配接受涂层或未涂层血流导向装置，随机化采用计算机生成的、可变区组长度的置换区组随机方案。 通过由独立研究协调员准备的、按顺序编号的、不透明的密封信封来确保分配隐藏。 装置直径和长度的选择依据基于血管造影测量的预定机构尺寸标准，与治疗分配无关。

所有手术均通过标准技术的经股动脉入路在全身麻醉下进行。 未进行辅助弹簧圈栓塞，也未进行球囊血管成形术。 所有参与者在手术前至少3天开始接受双重抗血小板治疗（阿司匹林100毫克/天和氯吡格雷75毫克/天），并持续至少12个月；未常规进行血小板功能检测。

计划在3个月和9个月时使用数字减影血管造影进行血管造影随访。 支架内狭窄定义为与术后即刻血管造影相比，支架段内对比剂充盈的载瘤血管管腔出现节段性狭窄。 由于二维投影成像中的绝对校准有限，ISS的严重程度采用标准化的基于比率的方法进行评估：将最大狭窄部位的血管直径与岩骨段颈内动脉的参考段相关联，并将所得比率与术后即刻血管造影上的相应比率进行比较，以量化随时间推移的相对管腔狭窄。 出于描述目的，记录了重度ISS（>50%）。 此外，ISS在形态学上被分类为与可见支架变形相关的狭窄（例如，局部扁平化、不完全扩张、节段性塌陷、鱼嘴状构型）与无可见变形的狭窄，后者被解释为主要与内膜增生相关。

动脉瘤闭塞情况在随访DSA上使用O'Kelly-Marotta分级量表进行评估。 完全闭塞预先定义为OKM D级（无残余动脉瘤充盈）。 在围手术期和随访期间前瞻性记录临床事件和不良事件。

主要目的是比较涂层和未涂层血流导向装置组之间ISS的发生率和严重程度随时间的变化。 次要目的包括比较动脉瘤闭塞率，以及评估血管造影结果与装置或血管相关因素之间的关系。