Derivo 2 Heal contre Derivo 2 : Sténose intra-stent après dérivation de flux

Cette étude clinique randomisée, prospective, monocentrique et initiée par un investigateur a comparé un déviateur de flux à surface modifiée (Derivo 2 heal ; Acandis, Allemagne) avec le dispositif non revêtu correspondant (Derivo 2) dans le traitement endovasculaire des anévrismes sacculaires non rompus de l'artère carotide interne (ACI) dans le cadre des soins cliniques de routine. Après confirmation de l'éligibilité et consentement éclairé écrit, les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le déviateur de flux revêtu, soit le non revêtu, en utilisant un schéma de randomisation par blocs permutés généré par ordinateur avec des tailles de blocs variables. La dissimulation de l'allocation a été assurée par l'utilisation d'enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement, préparées par un coordinateur d'étude indépendant. Le diamètre et la longueur du dispositif ont été sélectionnés selon un standard de dimensionnement institutionnel prédéfini basé sur des mesures angiographiques, indépendamment de l'allocation de traitement.

Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale par une approche transfémorale en utilisant une technique standard. Aucune coïlisation adjuvante et aucune angioplastie par ballonnet n'ont été réalisées. Tous les participants ont reçu un traitement antiplaquettaire double avec aspirine 100 mg/jour et clopidogrel 75 mg/jour, initié au moins 3 jours avant la procédure et poursuivi pendant au moins 12 mois ; les tests de fonction plaquettaire n'ont pas été réalisés de manière systématique.

Le suivi angiographique a été programmé à 3 et 9 mois en utilisant l'angiographie par soustraction digitale (DSA). La sténose intra-stent (ISS) a été définie comme une réduction segmentaire de la lumière du vaisseau parent remplie de contraste dans le segment stenté par rapport à l'angiogramme post-procédural immédiat. Étant donné que l'étalonnage absolu est limité en imagerie de projection 2D, la sévérité de l'ISS a été évaluée en utilisant une approche standardisée basée sur un ratio : le diamètre du vaisseau au site de sténose maximale a été rapporté à un segment de référence dans l'ACI pétreuse, et le ratio résultant a été comparé au ratio correspondant sur l'angiogramme post-procédural immédiat pour quantifier le rétrécissement luminal relatif au fil du temps. À des fins descriptives, l'ISS de haut grade (>50%) a été enregistrée. De plus, l'ISS a été catégorisée morphologiquement comme sténose associée à une déformation visible du stent (par exemple, aplatissement focal, expansion incomplète, effondrement segmentaire, configuration en bouche de poisson) par opposition à une sténose sans déformation visible, cette dernière étant interprétée comme étant principalement liée à l'hyperplasie intimale.

L'occlusion de l'anévrisme a été évaluée sur le DSA de suivi en utilisant l'échelle de graduation d'O'Kelly-Marotta (OKM). L'occlusion complète a été prédéfinie comme un grade OKM D (aucun remplissage résiduel de l'anévrisme). Les événements cliniques et les événements indésirables ont été enregistrés de manière prospective pendant la période péri-procédurale et lors des visites de suivi.

L'objectif principal était de comparer l'incidence et la sévérité de l'ISS entre les groupes de déviateurs de flux revêtus et non revêtus au fil du temps. Les objectifs secondaires incluaient la comparaison des taux d'occlusion anévrismale et l'évaluation des relations entre les résultats angiographiques et les facteurs liés au dispositif ou au vaisseau.