Derivo 2 Heal vs Derivo 2: In-Stent Szűkület Áramlásirányítás Után
Derivo-ISS: Egy prospektív randomizált vizsgálat az in-sztent szűkület összehasonlítására bevont és bevonat nélküli flow diverter (Derivo 2 Heal vs Derivo 2) kezelés után intrakraniális ICA aneurizmák esetén
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a bevont flow diverter kevesebb stent belsejében lévő szűkületet (in-stent stenosis) okoz-e, mint egy egyébként azonos, bevonat nélküli flow diverter, amikor intrakraniális aneurizmák kezelésére használják rutin klinikai ellátás során. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
Csökkenti-e a bevont flow diverter a stent belsejében lévő szűkület gyakoriságát és súlyosságát a bevonat nélküli flow diverterhez képest?
Vannak-e különbségek az angiográfiás aneurizma oklúzióban és a beavatkozással kapcsolatos szövődményekben a két eszköz között?
A kutatók összehasonlítják a bevont flow diverterrel (Derivo 2 heal) végzett kezelést a bevonat nélküli flow diverterrel (Derivo 2) végzett kezeléssel.
A résztvevők:
Intravascularis kezelést kapnak intrakraniális aneurizmájukra a két flow diverter egyikével, amelyet randomizációval osztanak ki
Szabványos antiplatelet gyógyszert és kontroll képalkotó vizsgálatokat kapnak a rutin ellátás részeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutató által kezdeményezett, prospektív, egyközpontos, randomizált klinikai vizsgálat összehasonlította a felületmódosított flow divertert (Derivo 2 heal; Acandis, Németország) a megfelelő bevonat nélküli eszközzel (Derivo 2) a nem rupturált szakuláris arteria carotis interna (ACI) aneurizmák endovaszkuláris kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban. A jogosultság megerősítése és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás után a betegeket 1:1 arányban randomizálták a bevonatos vagy bevonat nélküli flow diverter fogadására egy számítógép által generált, változó blokkméretű permutált blokk randomizációs sémával. A kiosztás rejtését egy független vizsgálati koordinátor által előkészített, sorban számozott, átlátszatlan, lezárt borítékok biztosították. Az eszköz átmérőjét és hosszát egy előre meghatározott intézményi méretezési szabvány alapján választották ki az angiográfiás mérések függvényében, függetlenül a kezelési kiosztástól.
Az összes beavatkozást általános érzéstelenítés mellett, transzfemorális megközelítéssel végezték standard technikával. Nem végeztek kiegészítő tekercselést és nem alkalmaztak ballon angioplasztikát. Minden résztvevő kettős antitrombocita terápiát kapott 100 mg/nap aspirinnal és 75 mg/nap klopidogrellal, amelyet legalább 3 nappal a beavatkozás előtt kezdtek el és legalább 12 hónapig folytattak; a trombocitafunkció vizsgálatot nem végezték rutinszerűen.
Az angiográfiás kontrollvizsgálatokat 3 és 9 hónaponként tervezték digitális szubtraktív angiográfiával (DSA). Az intrastent stenosiszt (ISS) a kontrasztanyaggal töltött szülőér lumen szegmentális csökkenéseként definiálták a stentelt szakaszban a beavatkozást közvetlenül követő angiográfiahoz képest. Mivel az abszolút kalibráció korlátozott a 2D projekciós képezésben, az ISS súlyosságát egy szabványosított, arányon alapuló módszerrel értékelték: az erek átmérőjét a maximális stenosis helyén a petrous ACI egy referencia szegmenséhez viszonyították, és a kapott arányt a beavatkozást közvetlenül követő angiográfián mért megfelelő aránnyal hasonlították össze a relatív lumen szűkülés időbeli kvantifikálására. Leíró célokra a magas fokú ISS-t (>50%) rögzítették. Emellett az ISS-t morfológiailag kategorizálták látható stent deformációval társított stenosisként (pl. fokális laposodás, hiányos kitágulás, szegmentális összeomlás, halfej konfiguráció) versus deformáció nélküli stenosisként, amely utóbbit elsősorban intima hiperpláziával hozták összefüggésbe.
Aneurizma oklúziót a kontroll DSA-n értékelték az O'Kelly-Marotta (OKM) besorolási skála alapján. A teljes oklúziót előre meghatározták OKM D fokozatként (nincs maradék aneurizma kitöltés). A klinikai eseményeket és mellékhatásokat prospektíven rögzítették a periprocedurális időszakban és a kontrollvizsgálatok során.
A primer cél a bevonatos és bevonat nélküli flow diverter csoportok közötti ISS előfordulásának és súlyosságának összehasonlítása volt időben. A szekunder célok közé tartozott az aneurizma oklúziós arányok összehasonlítása és az angiográfiás eredmények és az eszköz- vagy érrel kapcsolatos tényezők közötti kapcsolatok értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 éves vagy idősebbek
- Nem repedt, szakuláris bélhártyadaganat a belső nyaki artériában (ICA), amely egyetlen eszközzel történő áramlásirányító kezelésre alkalmas
- Angiográfiás kontrollkép elérhetősége 3 és 9 hónaponként is
Kizárási kritériumok:
- Orsó alakú vagy disszekáló bélhártyadaganatok
- Több áramlásirányító implantátum beültetésének szükségessége
- A célbélhártyadaganat korábbi kezelése
- Kettős vérlemezkéggátló terápia ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bevont áramirányító (Derivo 2 heal)
A résztvevők endovaszkuláris kezelésben részesülnek egy nem rupturált intrakraniális belső nyaki artéria aneurizma esetében a bevont áramirányító eszközzel (Derivo 2 heal).
Az eszköz átmérőjét és hosszát egyénileg választják ki angiográfiás mérések alapján az intézményi rutin gyakorlat szerint.
A periprocedurális ellátást és a követő képalkotó vizsgálatokat a szokásos ellátás részeként végzik.
|
Egy felületmódosított intrakraniális áramirányító sztent antitrombogén bevonattal (Derivo 2 heal, Acandis, Németország), amelyet törésmentes intrakraniális belső nyaki artéria aneurizmák endovaszkuláris kezelésére használnak.
Az eszköz átmérőjét és hosszát egyedi módon választják ki angiográfiás mérések alapján az intézményi rutin gyakorlatnak megfelelően.
|
|
Aktív összehasonlító: Bevonatlan Flow Diverter (Derivo 2)
A résztvevők endovaszkuláris kezelésben részesülnek egy nem repedt intrakraniális belső nyaki artéria aneurizma esetén a bevonatlan flow diverter (Derivo 2) segítségével.
Az eszköz átmérőjét és hosszát egyénileg választják ki az angiográfiás mérések alapján az intézményi rutin gyakorlat szerint.
A perioperatív ellátás és a követő képalkotó vizsgálatok a szokásos ellátás részeként történnek.
|
A megfelelő bevonatlan intrakraniális áramirányító sztent (Derivo 2, Acandis, Németország), amelyet a nem rupturált intrakraniális arteria carotis interna aneurizmák endovaszkuláris kezelésére használnak.
Az eszköz átmérőjét és hosszát egyénileg választják ki angiográfiás mérések alapján az intézményi rutin gyakorlat szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztent-stenózis súlyossága (arány-alapú lumen-szűkület)
Időkeret: 3 hónappal és 9 hónappal a beavatkozás után (DAS-utánkövetés)
|
Az in-stent stenosis (ISS) mennyiségi értékelése követő digitális szubtraktív angiográfián (DSA) egy szabványosított arányalapú módszerrel: a sztentált szegmensen belüli maximális stenosis átmérője egy referencia szegmenshez (petrous ICA) viszonyítva, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozás utáni angiogramon mért megfelelő aránnyal, hogy az időbeli relatív lumen szűkület meghatározható legyen.
Magasabb értékek nagyobb lumen szűkületet (ISS súlyosságát) jeleznek.
|
3 hónappal és 9 hónappal a beavatkozás után (DAS-utánkövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas fokú sztenten belüli szűkület (>50%)
Időkeret: 3 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
A résztvevők aránya magas fokú stentbeni szűkülettel, amelyet >50%-os lumen-szűkületként definiálnak a stentelt szegmensen belül a követő DSA vizsgálat során.
|
3 és 9 hónappal a beavatkozás után
|
|
Teljes aneurysma oklúzió (OKM D fokozat)
Időkeret: 3 hónappal és 9 hónappal a beavatkozás után
|
Teljes angiográfiás oklúzió a kontroll DSA vizsgálaton, amely az O'Kelly-Marotta (OKM) D fokozatként definiálható (nincs maradék aneurizma kitöltés).
|
3 hónappal és 9 hónappal a beavatkozás után
|
|
Eljáráshoz Kapcsolódó Szövődmények
Időkeret: Periprocedurális időszak a 9 hónapon keresztül
|
A periprocedurális szövődmények előfordulása az endovaszkuláris kezeléssel összefüggésben (pl. tromboembóliás események, vérzéses szövődmények, eszközzel összefüggő káros események) prospektív módon rögzítve.
|
Periprocedurális időszak a 9 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garner M, Fries F, Haussmann A, Kettner M, Bachhuber A, Reith W, Yilmaz U. Recurrent reversible in-stent-stenosis after flow diverter treatment. Neuroradiology. 2023 Jul;65(7):1173-1177. doi: 10.1007/s00234-023-03144-7. Epub 2023 Mar 28.
- Muhl-Benninghaus R, Haussmann A, Simgen A, Tomori T, Reith W, Yilmaz U. Transient in-stent stenosis: a common finding after flow diverter implantation. J Neurointerv Surg. 2019 Feb;11(2):196-199. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013975. Epub 2018 Jul 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .