Derivo 2 Heal vs. Derivo 2: In-Stent-Stenose nach Flow Diversion

Diese von einem Prüfarzt initiierte, prospektive, einzentrische randomisierte klinische Studie verglich einen oberflächenmodifizierten Flow-Diverter (Derivo 2 heal; Acandis, Deutschland) mit dem entsprechenden unbeschichteten Gerät (Derivo 2) bei der endovaskulären Behandlung von nicht rupturierten sakkulären Aneurysmen der A. carotis interna (ICA) in der routinemäßigen klinischen Versorgung. Nach Bestätigung der Eignung und schriftlicher Einwilligung nach Aufklärung wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder den beschichteten oder den unbeschichteten Flow-Diverter zu erhalten, unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsschemas mit permutierten Blöcken und variablen Blockgrößen. Die Verbindung der Zuteilung wurde durch sequenziell nummerierte, undurchsichtige, versiegelte Umschläge gewährleistet, die von einem unabhängigen Studienkoordinator vorbereitet wurden. Gerätedurchmesser und -länge wurden gemäß einem vordefinierten institutionellen Größenstandard basierend auf angiografischen Messungen ausgewählt, unabhängig von der Behandlungszuweisung.

Alle Eingriffe wurden unter Allgemeinanästhesie über einen transfemoralen Zugang unter Verwendung einer Standardtechnik durchgeführt. Es wurden keine zusätzlichen Coilings und keine Ballonangioplastien durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg/Tag, die mindestens 3 Tage vor dem Eingriff begonnen und für mindestens 12 Monate fortgesetzt wurde; eine Thrombozytenfunktionstestung wurde nicht routinemäßig durchgeführt.

Die angiografische Nachuntersuchung war nach 3 und 9 Monaten mittels digitaler Subtraktionsangiografie (DSA) geplant. Eine In-Stent-Stenose (ISS) wurde definiert als eine segmentale Verringerung des kontrastmittelgefüllten Lumens des Trägergefäßes innerhalb des gestenteten Segments im Vergleich zum unmittelbaren postprozeduralen Angiogramm. Da eine absolute Kalibrierung in der 2D-Projektionsbildgebung begrenzt ist, wurde der ISS-Schweregrad anhand eines standardisierten verhältnisbasierten Ansatzes beurteilt: Der Gefäßdurchmesser an der Stelle der maximalen Stenose wurde auf ein Referenzsegment in der petrosalen ICA bezogen, und das resultierende Verhältnis wurde mit dem entsprechenden Verhältnis auf dem unmittelbaren postprozeduralen Angiogramm verglichen, um die relative Lumenverengung über die Zeit zu quantifizieren. Für deskriptive Zwecke wurde eine hochgradige ISS (>50%) erfasst. Zusätzlich wurde die ISS morphologisch kategorisiert als Stenose, die mit sichtbarer Stentdeformation assoziiert ist (z. B. fokale Abflachung, unvollständige Expansion, segmentaler Kollaps, Fischmaulkonfiguration) versus Stenose ohne sichtbare Deformation, wobei Letztere als überwiegend auf eine Intimahyperplasie zurückzuführen interpretiert wurde.

Der Aneurysma-Verschluss wurde in der Nachuntersuchungs-DSA anhand der O'Kelly-Marotta (OKM)-Skala beurteilt. Ein vollständiger Verschluss war vordefiniert als OKM-Grad D (keine Restfüllung des Aneurysmas). Klinische Ereignisse und unerwünschte Ereignisse wurden prospektiv während der peri-prozeduralen Periode und der Nachuntersuchungstermine erfasst.

Das primäre Ziel war es, die Inzidenz und den Schweregrad der ISS zwischen den Gruppen mit beschichtetem und unbeschichtetem Flow-Diverter über die Zeit zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassten den Vergleich der Aneurysma-Verschlussraten und die Bewertung von Beziehungen zwischen angiografischen Ergebnissen und geräte- oder gefäßbezogenen Faktoren.