Derivo 2 Heal vs Derivo 2: In-Stent-stenos efter flödesdiversion

Denna av forskaren initierade, prospektiva, en-centrerade randomiserade kliniska studie jämförde en ytmodifierad flödesavledare (Derivo 2 heal; Acandis, Tyskland) med motsvarande obehandlad enhet (Derivo 2) vid endovaskulär behandling av orupturerade sakkulära aneurysm i interna karotisartären (ICA) i rutinmässig klinisk vård. Efter bekräftelse av berättigande och skriftligt informerat samtycke randomiserades patienter i ett 1:1-förhållande för att få antingen den belagda eller obehandlade flödesavledaren med hjälp av ett datorgenererat blockrandomiseringsschema med varierande blockstorlekar. Allokeringsdöljning säkerställdes med sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert förberedda av en oberoende studiekoordinator. Enhetens diameter och längd valdes enligt en fördefinierad institutionsstandard för dimensionering baserad på angiografiska mätningar, oberoende av behandlingsallokering.

Alla procedurer utfördes under generell anestesi via en transfemoral tillvägagångssätt med standardteknik. Inget kompletterande coilning och ingen ballongangioplasti utfördes. Alla deltagare fick dubbel antiplateletbehandling med aspirin 100 mg/dag och klopidogrel 75 mg/dag som inleddes minst 3 dagar före proceduren och fortsatte i minst 12 månader; trombocyttfunktionstestning utfördes inte rutinmässigt.

Angiografisk uppföljning planerades vid 3 och 9 månader med digital subtraktionsangiografi (DSA). In-stent stenos (ISS) definierades som en segmentell reduktion av det kontrastfyllda moderkärlets lumen inom det stentade segmentet jämfört med den omedelbara postprocedur-angiogrammet. Eftersom absolut kalibrering är begränsad i 2D-projektionsavbildning bedömdes ISS-svårighetsgrad med en standardiserad kvotsbaserad metod: kärldiametern vid platsen för maximal stenos relaterades till ett referenssegment i petrösa ICA, och den resulterande kvoten jämfördes med motsvarande kvot på det omedelbara postprocedur-angiogrammet för att kvantifiera relativ luminal förträngning över tid. För beskrivande ändamål registrerades hög grad ISS (>50%). Dessutom kategoriserades ISS morfologiskt som stenos associerad med synlig stentdeformation (t.ex. fokal plattning, ofullständig expansion, segmentell kollaps, fiskmunskonfiguration) kontra stenos utan synlig deformation, där den sistnämnda tolkades som huvudsakligen relaterad till intimal hyperplasi.

Aneurysmocklusion bedömdes vid uppföljnings-DSA med O'Kelly-Marotta (OKM) graderingsskalan. Komplett ocklusion fördefinierades som OKM grad D (ingen kvarvarande aneurysmfyllning). Kliniska händelser och biverkningar registrerades prospektivt under perioperativ period och uppföljningsbesök.

Det primära syftet var att jämföra incidensen och svårighetsgraden av ISS mellan de belagda och obehandlade flödesavledargrupperna över tid. Sekundära syften inkluderade jämförelse av aneurysmocklusionsfrekvenser och utvärdering av relationer mellan angiografiska utfall och enhets- eller kärlrelaterade faktorer.