Derivo 2 Heal vs Derivo 2: In-Stent Stenose Etter Flow-diversjon

Denne forskerinitierte, prospektive, senterrandomiserte kliniske studien sammenlignet en overflatemodifisert flow-diverter (Derivo 2 heal; Acandis, Tyskland) med den tilsvarende ubehandlede enheten (Derivo 2) i den endovaskulære behandlingen av uopprevne sakkulære aneurismer i arteria carotis interna (ICA) i rutinemessig klinisk praksis. Etter bekreftelse av kvalifikasjon og skriftlig informert samtykke ble pasientene randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten den behandlede eller ubehandlede flow-diverteren ved hjelp av en datagenerert permutert blokkrandomiseringsplan med varierende blokkstørrelser. Allokeringsskjul ble sikret ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter utarbeidet av en uavhengig studiekoorinator. Enhetsdiameter og lengde ble valgt i henhold til en forhåndsdefinert institusjonell størrelsestandard basert på angiografiske målinger, uavhengig av behandlingstildeling.

Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi via en transfemoral tilnærming ved bruk av standardteknikk. Ingen tilleggsspiral og ingen ballongangioplasti ble utført. Alle deltakere mottok dobbel antiplatelettterapi med aspirin 100 mg/dag og klopidogrel 75 mg/dag startet minst 3 dager før prosedyren og fortsatt i minst 12 måneder; plateletfunksjonstesting ble ikke rutinemessig utført.

Angiografisk oppfølging ble planlagt etter 3 og 9 måneder ved bruk av digital subtraksjonsangiografi (DSA). Inn-stent stenose (ISS) ble definert som en segmentreduksjon av kontrastfylt foreldervessel lumen innenfor stentsegmentet sammenlignet med den umiddelbare postprosedyrale angiogrammet. Siden absolutt kalibrering er begrenset i 2D-projeksjonsavbildning, ble ISS-alvorlighet vurdert ved bruk av en standardisert forholdbasert tilnærming: karets diameter på stedet for maksimal stenose ble relatert til et referansesegment i petrous ICA, og det resulterende forholdet ble sammenlignet med det tilsvarende forholdet på den umiddelbare postprosedyrale angiogrammet for å kvantifisere relativ luminal innsnevring over tid. For beskrivende formål ble høygradig ISS (>50%) registrert. I tillegg ble ISS morfologisk kategorisert som stenose assosiert med synlig stentdeformasjon (f.eks. fokal flating, ufullstendig ekspansjon, segmentkollaps, fiskemunnkonfigurasjon) versus stenose uten synlig deformasjon, sistnevnte tolket som hovedsakelig relatert til intimhyperplasi.

Aneurysmeokklusjon ble vurdert på oppfølgnings-DSA ved bruk av O'Kelly-Marotta (OKM) graderingsskalaen. Fullstendig okklusjon ble forhåndsdefinert som OKM grad D (ingen gjenværende aneurysmeutfylling). Kliniske hendelser og uønskede hendelser ble prospektivt registrert i perioperativ periode og oppfølgingsbesøk.

Hovedmålet var å sammenligne forekomsten og alvorligheten av ISS mellom de behandlede og ubehandlede flow-divertergruppene over tid. Sekundære mål inkluderte sammenligning av aneurysmeokklusjonsrater og evaluering av forhold mellom angiografiske resultater og enhets- eller karelaterte faktorer.