Derivo 2 Heal vs Derivo 2: In-stent stenose na flow diversion

Deze door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-center gerandomiseerde klinische studie vergeleek een oppervlakte-gemodificeerde flow diverter (Derivo 2 heal; Acandis, Duitsland) met het overeenkomstige ongecoate apparaat (Derivo 2) bij de endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde sacculaire aneurysma's van de arteria carotis interna (ACI) in de routinematige klinische zorg. Na bevestiging van geschiktheid en schriftelijke geïnformeerde toestemming werden patiënten gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel de gecoate ofwel de ongecoate flow diverter te ontvangen, met behulp van een door de computer gegenereerd permutatieblokrandomisatieschema met variabele blokgroottes. Toewijzingsverberging werd gewaarborgd door middel van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die waren voorbereid door een onafhankelijke studiecoördinator. De diameter en lengte van het apparaat werden geselecteerd volgens een vooraf vastgestelde institutionele maatstandaard op basis van angiografische metingen, onafhankelijk van de behandeltoewijzing.

Alle procedures werden uitgevoerd onder algehele anesthesie via een transfemorale benadering met standaardtechniek. Er werden geen aanvullende coiling en geen ballonangioplastiek uitgevoerd. Alle deelnemers kregen een dubbele antiplaatjestherapie met aspirine 100 mg/dag en clopidogrel 75 mg/dag, gestart ten minste 3 dagen voor de procedure en voortgezet gedurende ten minste 12 maanden; plaatjesfunctietesten werden niet routinematig uitgevoerd.

Angiografische follow-up was gepland op 3 en 9 maanden met behulp van digitale subtractie-angiografie (DSA). In-stent stenose (ISS) werd gedefinieerd als een segmentale reductie van het met contrast gevulde lumen van het moedervat binnen het gestente segment vergeleken met de directe postprocedurele angiografie. Omdat absolute kalibratie beperkt is in 2D-projectiebeeldvorming, werd de ernst van ISS beoordeeld met een gestandaardiseerde op ratio's gebaseerde benadering: de vaatdiameter op de plaats van maximale stenose werd gerelateerd aan een referentiesegment in de petreuze ACI, en de resulterende ratio werd vergeleken met de overeenkomstige ratio op de directe postprocedurele angiografie om relatieve luminale vernauwing in de tijd te kwantificeren. Voor beschrijvende doeleinden werd hooggradige ISS (>50%) geregistreerd. Daarnaast werd ISS morfologisch gecategoriseerd als stenose geassocieerd met zichtbare stentdeformatie (bijv. focale afplatting, onvolledige expansie, segmentale collaps, visbekconfiguratie) versus stenose zonder zichtbare deformatie, waarbij de laatste werd geïnterpreteerd als voornamelijk gerelateerd aan intima-hyperplasie.

Aneurysma-occlusie werd beoordeeld op follow-up DSA met behulp van de O'Kelly-Marotta (OKM)-gradatieschaal. Volledige occlusie was vooraf gedefinieerd als OKM-graad D (geen resterende aneurysma-vulling). Klinische gebeurtenissen en bijwerkingen werden prospectief geregistreerd tijdens de peri-procedurele periode en follow-up-bezoeken.

Het primaire doel was om de incidentie en ernst van ISS tussen de gecoate en ongecoate flow diverter-groepen in de tijd te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten vergelijking van aneurysma-occlusiepercentages en evaluatie van relaties tussen angiografische uitkomsten en apparaat- of vaatgerelateerde factoren.